The Importance of HEPA Filters in Clean Rooms for Pharmaceutical Production

Inleiding

Wie al eens in een cleanroom is geweest, kent de onderdelen aan het plafond waarschijnlijk wel: hoogefficiënte filters, verlichtingsarmaturen, rookmelders en sprinklers. In dit artikel bespreken we specifiek de meest gebruikte hoogrendementsfilters, ook wel HEPA-filters genoemd. We gaan in op hun betekenis, samenstelling en de cruciale rol die ze spelen bij het waarborgen van de kwaliteit van farmaceutische productie in cleanrooms.

Waarom HEPA-filters installeren en hun samenstelling

De voorschriften voor Good Manufacturing Practice (GMP) bepalen dat de productie van preparaten, grondstoffen voor geneesmiddelen, verpakkingsmaterialen die direct in contact komen met geneesmiddelen en andere farmaceutische processen allemaal in cleanroomomgevingen moeten plaatsvinden. Een farmaceutische cleanroom is een ruimte waar specifieke omgevingscontroles worden uitgevoerd om verontreiniging door deeltjes en micro-organismen te minimaliseren. Deze verontreinigingen kunnen de kwaliteit van farmaceutische producten direct aantasten en ernstige risico's voor het menselijk leven opleveren.

Onderzoek wijst uit dat besmetting door 7-2μm deeltjes, vooral in intraveneuze medicijnen, kan leiden tot bijwerkingen zoals pyrogene reacties, longslagaderontsteking, microtrombose of granulomen van vreemde lichamen, waarbij ernstige gevallen zelfs dodelijk kunnen zijn. De aanwezigheid van deeltjes in de bloedbaan kan het lichaam schaden, afhankelijk van hun hoeveelheid, grootte en fysieke eigenschappen.

Farmaceutische cleanrooms moeten niet alleen deeltjesvervuiling onder controle houden, maar ook microbiële vervuiling. Microbiële vervuiling, veroorzaakt door bacteriën en schimmels, is nog schadelijker voor farmaceutische producten en de menselijke gezondheid. Micro-organismen kunnen zich snel verspreiden en zijn overal te vinden. De meeste micro-organismen in de lucht hechten zich aan stofdeeltjes of zweven in de lucht als sporen. Microbiële verontreiniging onder controle houden is essentieel om schadelijke effecten te voorkomen.

Het reinheidsniveau van farmaceutische cleanrooms, zoals vastgelegd in de voorschriften van de State Drug Administration (SDA), weerspiegelt de vereisten voor het beheersen van zowel deeltjes als micro-organismen. Daarom is het essentieel om de lucht in cleanrooms te filteren voordat ze in gebruik kunnen worden genomen. Het gebruik van HEPA-filters is cruciaal om de vereiste luchtzuiverheid te bereiken. HEPA filters voldoen aan de High-Efficiency Particulate Air Filter standaard en bieden een efficiëntie van 99,998% voor deeltjes van 0,1μm en 0,3μm.

Deze filters zijn gemaakt van ultrafijn glasvezelpapier als filtermedium, met scheidingsplaten gemaakt van materialen zoals karton, aluminiumfolie, enz. De filters worden afgedicht met een nieuw type polyurethaankit en omlijst met gegalvaniseerde platen, roestvrijstalen platen of profielen van een aluminiumlegering.

01. Pre-luchtfilter zak & zak

Wat zijn Cleanroom Bag&Pocket voorluchtfilters? Het Cleanroom Bag&Pocket voorluchtfilter is een type luchtfilter dat verontreinigingen verwijdert en

01. Tas in tas uit - BIBO

Wat is bag-in-bag-out? Bag-in-Bag-Out (BIBO) is een methode die wordt gebruikt voor het veilig vervangen van verontreinigde gevaarlijke filters, met name hoogrendementsfilters.

01. CleanRoom Luchtdouche

Wat is de cleanroom luchtdouche? https://www.youtube.com/watch?v=aufu9JhpElk Een cleanroom luchtdouche is een onafhankelijke kamer die HEPA-gefilterde lucht met hoge snelheid gebruikt om

01. Cleanroom Schortenkast

Een cleanroom-schortkast is een soort kast die speciaal is ontworpen en wordt gebruikt voor het opbergen van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's).

01. Dynamische Pass Box

Productkenmerken en toepassingen Dynamische passeerdoos is een zuiveringsapparaat dat lokaal een zeer schone werkomgeving biedt en beschikt over

01. Laminaire luchtstroomunit - LAF-unit

Wat is een LAF？ A-klasse laminaire luchtstroomkap is een gecontroleerd luchtstromingssysteem dat wordt gebruikt in de gezondheidszorg, farmaceutische industrie, elektronica en onderzoek.

Installatie van HEPA-filters in cleanrooms

De juiste installatie van HEPA-filters is essentieel voor de zuivering van airconditioningsystemen en cleanroomconstructies. Er moet rekening worden gehouden met een aantal belangrijke punten:

Reiniging vóór installatie

Voor de installatie moet het systeem met lucht worden schoongeblazen en moet de cleanroom grondig worden gereinigd. Er moet een stofzuiger met ultracleane filterzakken worden gebruikt; gewone stofzuigers zijn niet toegestaan. Als de filters in het plafond worden geïnstalleerd, moet het plafond ook worden gereinigd.

Proefrit en reiniging achteraf

Nadat het systeem 12 uur heeft gedraaid, moet de cleanroom opnieuw worden gereinigd voordat de HEPA-filters worden geïnstalleerd.

Tijdens de installatie moeten de filters worden uitgepakt op de installatielocatie. Er moet een externe inspectie worden uitgevoerd om te controleren op eventuele schade en er moeten specifieke prestatiegegevens worden verstrekt voor elke eenheid.

Voor cleanrooms met reinheidsniveaus gelijk aan of hoger dan klasse 100 moet ter plaatse een lektest van de geïnstalleerde HEPA-filters worden uitgevoerd, met de nadruk op het opsporen van eventuele problemen met de eigen kwaliteit, zoals beschadigingen of lekken. Voor cleanrooms met andere reinheidsniveaus moet ook een lektest worden uitgevoerd in een zelf te bepalen verhouding.

De lektest is in de eerste plaats bedoeld om de kwaliteit van de afdichting van het luchtfilterframe te controleren.

Vanwege de uitgebreide inhoud over lektests, mogelijkheden, vervanging, onderhoud en andere informatie, wordt dit in het volgende hoofdstuk behandeld.

Conclusie

Tot slot spelen HEPA-filters (High Efficiency Filters) een cruciale rol in farmaceutische cleanrooms, omdat ze zowel deeltjes als micro-organismen effectief tegenhouden. De installatie en het onderhoud ervan zijn van het grootste belang voor de productie van farmaceutische producten van hoge kwaliteit en de bescherming van de volksgezondheid. Het voldoen aan de GMP-voorschriften en het naleven van de normen van de State Drug Administration zijn essentiële stappen om optimale resultaten te behalen in cleanroomomgevingen.

FAQ's:

1. Wat zijn HEPA-filters?

HEPA-filters, wat staat voor High-Efficiency Particulate Air Filters, zijn zeer efficiënte filters die worden gebruikt om deeltjes en micro-organismen uit de lucht te vangen, waardoor schone en verontreinigingsvrije lucht ontstaat in cleanroomomgevingen.

2. Waarom zijn HEPA-filters essentieel in de farmaceutische productie?

HEPA-filters zijn van vitaal belang in de farmaceutische productie omdat ze deeltjes- en microbiële verontreiniging voorkomen en de kwaliteit en veiligheid van farmaceutische producten garanderen.

3. Wat is het belang van lektests op HEPA-filters?

Lekkagetests zijn essentieel om de integriteit van HEPA filters te controleren en ervoor te zorgen dat ze vrij zijn van beschadigingen of lekken die hun filterefficiëntie in gevaar kunnen brengen.

4. Hoe vaak moeten HEPA-filters worden vervangen?

HEPA-filters moeten regelmatig worden vervangen volgens de aanbevelingen van de fabrikant om een optimale filtratie-efficiëntie te behouden en cleanroomprestaties te garanderen. Meestal 1 jaar in een normale cleanroomomgeving.

5. Kunnen HEPA-filters virussen in de lucht afvangen?

Ja, HEPA-filters kunnen in de lucht zwevende virussen en andere micro-organismen afvangen, waardoor ze een effectief hulpmiddel zijn voor het beheersen van besmetting in cleanroomomgevingen.