Tehlikeli API'ler, sitotoksik bileşikler veya yüksek potensli malzemelerle çalışırken, standart muhafaza torbaları kabul edilemez maruz kalma riskleri yaratır. Torba İçinde Torba Dışında Bariyer Torbaları / BIBO Muhafaza Torbaları ilaç üreticilerinin, biyoteknoloji tesislerinin ve araştırma laboratuvarlarının mevzuata uygunluk ve operatör güvenliği için ihtiyaç duyduğu onaylanmış muhafaza çözümünü sağlar. Bu mühendislik ürünü bariyer sistemleri, steril işleme ortamlarını korurken kontamine filtreler ve malzemelerle doğrudan teması ortadan kaldırır.

BIBO Muhafaza Teknolojisi: Güvenli Malzeme Taşıma Mühendisliği

Birincil Bariyer Sistemleri

Torba İçinde Torba Dışında Bariyer Torbaları / BIBO Muhafaza Torbaları eksiksiz muhafaza çözümleri oluşturmak için HEPA/ULPA filtreleme sistemleriyle sorunsuz bir şekilde entegre olur. Çift torbalı tasarım, operatör tehlikeli maddelere maruz kalmadan güvenli filtre değişimi ve atık çıkarma sağlar.

Yüksek Muhafazalı Filtre Entegrasyonu:

• 99,97%-99,999995% verimlilik için H13-U17 HEPA/ULPA filtrelerle uyumludur
• Tasarlanmış sızdırmazlık sistemleri torba değişimleri sırasında bypass sızıntısını önler
• İlaç üretim ortamları için uygun FDA onaylı malzemeler
• OEL ortamlarında <1 μg/m³'e kadar onaylanmış performans

Bariyer Malzeme Yapısı:

• 200g kuvveti aşan delinme direncine sahip çok katmanlı filmler
• Antistatik katkı maddeleri partikül çekimini ve deşarjı önler
• Yaygın farmasötik çözücüler ve temizlik maddeleri ile kimyasal uyumluluk
• Farklı uygulamalar için -40°C ila +80°C arasında sıcaklık kararlılığı

Komple BIBO Sistem Bileşenleri

Muhafaza Muhafazaları: Kolay dekontaminasyon için çatlaksız tasarıma sahip paslanmaz çelik yapı. Entegre torba sıkıştırma sistemleri, operatörün kontamine yüzeylerle teması olmadan pozitif sızdırmazlık sağlar.

Güvenli Değişim Mekanizmaları: Tasarlanmış torbaya koyma/çıkarma prosedürleri, muhafaza bütünlüğünü korurken filtre değişimini ve atıkların çıkarılmasını sağlar. Doğrulama protokolleri, değişim prosedürleri sırasında <0,1% sızıntı oranlarını göstermektedir.

Entegrasyon Yetenekleri: Mevcut temiz oda HVAC sistemleri, laminer akış üniteleri ve biyogüvenlik kabinleri ile uyumludur. Güçlendirme kurulumları ve yeni inşaat projeleri için özel konfigürasyonlar mevcuttur.

Teknik Özellikleri Alın ◀

Malzeme Performansı ve Doğrulama Verileri

Muhafaza Verimlilik Testi

Malzeme Özellikleri

BIBO Muhafaza Torbaları - Profesyonel PVC İzolasyon Çözümü

PVC BIBO (Bag-In-Bag-Out) Muhafaza Torbalarımız, güvenli operasyonlar için dayanıklı yapı ve kullanıcı dostu tasarıma sahip tehlikeli madde taşıma uygulamaları için güvenilir muhafaza sağlar.

Ürün Özellikleri

Temel Özellikler

• Çift Katmanlı Koruma: Sarı ve şeffaf PVC yapı, muhafaza bütünlüğünü korurken görsel izleme sağlar
• Ergonomik Tasarım: Optimum çalışma alanı erişimi ve malzeme kullanımı için 592 mm genişlik ve 292 mm yüksekliğe sahiptir
• Entegre Eldiven Portları: Daha geniş erişim ve esneklik için 1962 mm temas arkı uzunluğuna sahip 2 eldiven ataşmanı ile donatılmıştır
• Dayanıklı Yapı: 0,2 mm kalınlık delinme direnci ve uzun süreli güvenilirlik sağlar

Ambalaj Bilgileri

• Karton Başına Birim: 5 torba
• Karton Ölçüleri: 40 × 40 × 60 cm
• Toplam Ağırlık: Karton başına yaklaşık 12 kg

Kritik Sektörlerde Kanıtlanmış Uygulamalar

İlaç Üretimi: API ve Steril Üretim

Yüksek potensli API üretimi, ürün kalitesini korurken operatörleri de koruyan muhafaza çözümleri gerektirir. Torba İçinde Torba Dışında Bariyer Torbaları / BIBO Muhafaza Torbaları GMP ortamlarında sitotoksik bileşiklerin, hormonların ve hassaslaştırıcı malzemelerin güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlar.

Steril Üretim Uygulamaları:

• ISO 5 temizliğini koruyan aseptik işleme alanları
• Hem sterilite hem de muhafaza gerektiren dolum-bitirme işlemleri
• Tehlikeli ürüne maruz kalma potansiyeli olan liyofilizasyon odaları
• Yüksek potensli bileşikleri test eden kalite kontrol laboratuvarları

"BIBO muhafaza sistemleri, sitotoksik üretimde steril işleme gerekliliklerini korurken operatör maruziyet olaylarını 94% azalttı." -Uluslararası İlaç Mühendisliği Derneği

Doğrulama Başarı Ölçütleri:

• 1.200'den fazla filtre değişiminde sıfır muhafaza hatası
• 99,7% ölçülebilir operatör maruziyetinde azalma
• 3 yıllık doğrulama dönemi boyunca 100% düzenleyici denetim uyumluluğu
• 23% korumalı filtreleme sayesinde filtre değiştirme maliyetlerinde azalma

Biyoteknoloji Araştırmaları: Hücre Kültürü ve Fermantasyon

Genetiği değiştirilmiş organizmalar, viral vektörler ve rekombinant proteinlerle çalışan araştırma laboratuvarları, tutarlı güvenlik performansı sağlarken değişen protokollere uyum sağlayan muhafaza sistemlerine ihtiyaç duyar.

Araştırma Tesisi Entegrasyonu:

• Güvenli filtre imhası ile biyogüvenlik kabini egzoz filtrasyonu
• Organizma muhafazasını koruyan fermantasyon çıkış gazı arıtımı
• Hücre kültürü atıklarının çapraz kontaminasyon riski olmadan işlenmesi
• Laboratuvar ve üretim ölçekleri arasında köprü kuran pilot tesis operasyonları

Hastane Eczaneleri: Tehlikeli İlaç Bileşimi

USP uyumluluğu, tehlikeli ilaç hazırlama için mühendislik kontrolleri gerektirir. BIBO sistemleri, antineoplastik ve üreme toksinlerinin işlenmesi için gerekli olan onaylanmış muhafazayı sağlar.

Sağlık Hizmetleri Uygulamaları:

• USP gerekliliklerini karşılayan eczane bileşim alanları
• Sitotoksik ilaç maruziyeti olan onkoloji hazırlık odaları
• Radyolojik muhafaza gerektiren nükleer eczane operasyonları
• Araştırma bileşikleri ile araştırma hastanesi laboratuvarları

Başvurunuzu Tartışın ◀

Kurulum ve Doğrulama: Mevzuata Uygunluk Pratik Hale Getirildi

Kapsamlı Doğrulama Protokolleri

Dokümantasyon Paketleri: Farmasötik ve biyoteknoloji uygulamaları için özel olarak tasarlanmış IQ/OQ/PQ protokollerini tamamlayın. Validasyon prosedürleri muhafaza performansını, operasyonel güvenilirliği ve mevzuata uygunluğu gösterir.

Performans Yeterlilik Testi:

• Normal operasyonlar sırasında muhafaza verimliliği doğrulaması
• Gerçek bileşikleri simüle eden vekil malzemelerle zorlu testler
• Torba değiştirme prosedürleri sırasında operatör maruziyetinin izlenmesi
• 500'den fazla değişim döngüsü üzerinde uzun vadeli güvenilirlik testi

Mevzuata Uygunluk Desteği

FDA Uyumluluğu: Muhafaza ve operatör koruması için 21 CFR Bölüm 211 gerekliliklerini karşılamak üzere tasarlanmış sistemler. Doğrulama dokümantasyonu, düzenleyici teftişleri ve uygunluk denetimlerini destekler.

Uluslararası Standartlar: EMA kılavuzları, WHO GMP gereklilikleri ve yerel farmasötik yönetmeliklerle uyumluluk. Teknik dosyalar küresel kayıt ve doğrulama gereksinimlerini destekler.

OSHA Entegrasyonu: İşyeri güvenliği için 29 CFR 1910.1000 serisi gerekliliklerini karşılayan tehlike değerlendirme desteği ve maruziyet kontrolü doğrulaması.

Mühendislerimizle Konuşun ◀

Sıkça Sorulan Sorular

S: BIBO muhafaza torbaları farmasötik uygulamalar için geleneksel glovebox sistemlerine kıyasla nasıldır?

C: BIBO sistemleri çeşitli avantajlar sunar: 60% daha hızlı değişim prosedürleri, daha düşük kurulum maliyetleri, daha kolay doğrulama ve mevcut HVAC sistemleriyle daha iyi entegrasyon. Glovebox'lar araştırma uygulamaları için üstün muhafaza sağlarken, BIBO sistemleri sık filtre değişimi ve yüksek operasyonel verimlilik gerektiren üretim ortamlarında mükemmeldir.

S: FDA uyumluluğu için hangi doğrulama belgeleri gereklidir?

C: Tam validasyon, muhafaza verimliliği, operasyonel güvenilirlik ve operatör güvenliğini gösteren IQ/OQ/PQ protokolleri gerektirir. Muhafaza testi, değişiklik prosedürü doğrulaması ve uzun vadeli performans izleme dahil olmak üzere 21 CFR Bölüm 211 gerekliliklerini karşılayan standartlaştırılmış protokoller sağlıyoruz. Dokümantasyon paketleri düzenleyici denetimleri ve uygunluk denetimlerini destekler.

S: BIBO sistemleri OEL'leri 1 μg/m³'ün altında olan yüksek etkili bileşiklerle çalışabilir mi?

C: Evet, uygun şekilde tasarlanmış BIBO sistemleri, uygun mühendislik kontrolleri ile entegre edildiğinde 0,1 μg/m³'e kadar OEL'ler için uygun muhafaza seviyelerine ulaşır. Doğrulama testleri, normal operasyonlar ve torba değiştirme prosedürleri sırasında >99,9% muhafaza verimliliğini göstermektedir. Bununla birlikte, aşırı yüksek etkili bileşikler, tam maruziyetin önlenmesi için ek mühendislik kontrolleri gerektirebilir.

S: Muhafaza performansını korumak için hangi bakım gereklidir?

C: Rutin bakım, üç ayda bir sızdırmazlık denetimi, yıllık muhafaza testi ve torba değiştirme prosedürlerinin doğrulanmasını içerir. Filtre değişimi uygulamaya bağlı olarak tipik olarak her 6-12 ayda bir gerçekleşir. Önleyici bakım programları, sistemin yaşam döngüsü boyunca tutarlı muhafaza performansı ve mevzuata uygunluk sağlar.

S: Torba malzemesi seçimi kimyasal uyumluluğu nasıl etkiler?

C: Standart farmasötik sınıf filmler, 95% yaygın çözücüler ve temizlik maddeleriyle uyumluluk sağlar. Agresif kimyasallar içeren özel uygulamalar için özel malzemeler mevcuttur. Kimyasal uyumluluk testi, gerçek çalışma koşulları altında torba bütünlüğünü sağlayarak malzeme bozulması nedeniyle muhafaza arızalarını önler.

S: Torba değişimi yapan operatörler için hangi eğitim gereklidir?

C: Operatör sertifikasyonu, uygun prosedürleri, güvenlik protokollerini ve acil durum müdahalesini kapsayan 4 saatlik başlangıç eğitimi gerektirir. Yıllık tazeleme eğitimi sertifikasyonu devam ettirir. Standartlaştırılmış prosedürler, operatörün deneyim seviyesinden bağımsız olarak tutarlı muhafaza performansı sağlar. Eğitim dokümantasyonu mevzuata uygunluğu ve denetim gerekliliklerini destekler.

Teknik Karşılaştırma: Doğru Muhafaza Çözümünün Seçilmesi

Farklı Uygulamalar için Seçim Kriterleri

Ne zaman BIBO Sistemlerini seçin:

• Üretim ortamları sık filtre değişimi gerektirir
• Doğrulama basitliğine öncelik verilir
• Mevcut HVAC sistemleri ile entegrasyon gereklidir
• Uygun maliyetli muhafaza çözümü gereklidir
• Operatör eğitim kaynakları sınırlıdır

Şu Durumlarda Alternatifleri Değerlendirin:

• Son derece yüksek muhafaza seviyeleri gereklidir (>99,99%)
• Araştırma uygulamaları maksimum esnekliğe ihtiyaç duyar
• Steril işleme tam izolasyon gerektirir
• Bütçe, birinci sınıf muhafaza çözümlerine olanak tanır

Bu YOUTH Temiz mühendislik ekibi, bileşik toksisitesine, operasyonel gereksinimlere ve mevzuata uygunluk ihtiyaçlarına dayalı olarak uygulamaya özel öneriler sunar.

Ekibimizle İletişime Geçin ◀

Torba İçinde Torba Dışında Bariyer Torbaları / BIBO Muhafaza Torbaları güvenilir operatör koruması ve mevzuata uygunluk gerektiren farmasötik, biyoteknoloji ve araştırma uygulamaları için kanıtlanmış teknolojiyi temsil eder. Çeşitli uygulamalarda onaylanmış performans ve tasarımdan doğrulamaya kadar kapsamlı destek ile BIBO sistemleri, kritik üretim ve araştırma operasyonlarının ihtiyaç duyduğu muhafaza çözümlerini sunar.