Bediener, die eine Laminar-Flow-Haube zwischen den Chargen und dann erneut am Ende der Schicht reinigen, gehen oft davon aus, dass das Verfahren zweimal durchgeführt wird. In der Regel ist es jedoch so, dass keiner der beiden Zyklen vollständig durchgeführt wird – das Abwischen zwischen den Chargen erfolgt ohne festgelegte Einwirkzeit, bei der Reinigung am Schichtende werden die Demontageprüfungen übersprungen, und keiner der Vorgänge wird so dokumentiert, dass man sie voneinander unterscheiden kann. Die Folgekosten sind während der Schicht nicht immer sichtbar: Oberflächenkorrosion durch unvollständig ausgespültes Bleichmittel, Rückstandsfilme, die die anschließende Desinfektion beeinträchtigen, oder Mikrokratzer durch abrasive Materialien, die zu Kontaminationsherden werden. Was ein tragfähiges Reinigungsprotokoll von einem fragilen unterscheidet, ist die Frage, ob die SOP Trocknungszeiten, Regeln für den Zugang zum Arbeitsbereich, Kriterien für die Wiederaufnahme des Betriebs und die chemische Verträglichkeit jedes verwendeten Mittels definiert – und ob jedes Teammitglied nach derselben Version dieser Regeln arbeitet.

Schritte, die die Reinigung der Abzugshaube zu einem wiederholbaren Vorgang machen

Bei der Wiederholbarkeit der Reinigung von Abzugshauben geht es nicht um den Kraftaufwand, sondern um die Einhaltung der Reihenfolge. Wenn ein Bediener in willkürlicher Reihenfolge reinigt – zuerst die Arbeitsfläche, dann die Seiten, dann die Rückseite –, können sich Partikel, die von einer noch nicht gereinigten Fläche abgelöst wurden, auf bereits abgewischten Bereichen absetzen. Die in einer korrekten Reihenfolge eingebaute Richtungslogik verhindert, dass diese erneute Kontamination systematisch auftritt, anstatt sich jedes Mal auf das Urteilsvermögen des Bedieners zu verlassen.

Das Abfolgeprinzip unterscheidet sich je nach Abzugsmodell geringfügig, und dieser Unterschied spielt bei der Erstellung der Standardarbeitsanweisung eine Rolle. Bei einer vertikalen Laminar-Flow-Haube ist die Rückwand der sauberste Ausgangspunkt, da der Luftstrom nach vorne in Richtung des Bedieners strömt; wenn man dort zuerst reinigt, werden bei den nachfolgenden Wischbewegungen abgelöste Partikel in derselben Richtung wie der Luftstrom und nicht entgegen diesem transportiert. Bei Hauben mit horizontalem Luftstrom ist aus demselben Grund die Decke der logische Ausgangspunkt. Die Seiten werden von oben nach unten gereinigt, und die Arbeitsfläche wird immer zuletzt gereinigt, wobei man sich von hinten nach vorne bewegt. Für jeden Abschnitt sollte ein frisches Wischtuch verwendet werden – das Falten eines größeren Tuchs in Viertel bietet vier nutzbare Seiten, bevor ein neues Tuch benötigt wird. Dies ist eine praktische Methode, um Kreuzkontaminationen zu kontrollieren, ohne übermäßigen Materialabfall zu verursachen.

Eine Planungsgröße, die in den SOP aufgenommen werden sollte, ist eine Überlappung von 25–501 TP10T bei jedem Wischvorgang. Dabei handelt es sich um einen Konstruktionsrichtwert und nicht um einen gesetzlichen Grenzwert, doch bietet er dem Bedienpersonal einen konkreten und überprüfbaren Standard für die Abdeckung, anstatt den Begriff “gründliches Abwischen” der Interpretation zu überlassen.

Ein Verbot verdient besondere Hervorhebung, da es regelmäßig missverstanden wird: Der HEPA-Filter darf unter keinen Umständen vom Bediener abgewischt, abgesaugt oder gereinigt werden. Das Filtermedium ist empfindlich, und jeder Kontakt birgt das Risiko einer dauerhaften Beschädigung, die durch eine nachträgliche Reinigung nicht rückgängig gemacht werden kann. Die Hersteller sehen in der Regel einen Austauschzyklus von drei bis fünf Jahren vor, abhängig von den Betriebsbedingungen und der Belastung; dieses Intervall ist jedoch ein Planungskriterium, das an das jeweilige Gerät und die spezifischen Anlagenbedingungen gebunden ist – und keine allgemeingültige Regel, die ohne Rücksprache mit den Herstellerangaben für das jeweilige Modell angewendet werden kann.

Vorschriften zu Schutzkleidung, Desinfektion und Kontaktzeiten in der Standardarbeitsanweisung

Die vom Bediener eingebrachte Kontamination gehört zu den am besten kontrollierbaren Variablen bei der Reinigung von Abzugshauben, wird jedoch auch am häufigsten vernachlässigt. Die Reihenfolge beim Anziehen ist kein zeremonieller Akt, sondern spiegelt die Reihenfolge wider, in der die vom Körper ausgehende Kontamination schrittweise eingedämmt wird. Schuhüberzüge werden zuerst angezogen, da sie mit dem Boden in Kontakt kommen. Die Handschuhe folgen auf den Laborkittel, damit die Kittelärmel darunter gesteckt werden können, anstatt als offener Kontaminationsweg zu dienen. Gesichtsmaske, Augenschutz und Haarnetz vervollständigen die Reihenfolge. Das Umkehren oder Auslassen von Schritten – beispielsweise das Anziehen des Kittels nach den Handschuhen – untergräbt die Logik der Eindämmung, selbst wenn jedes einzelne Teil korrekt getragen wird.

Die Einwirkzeit ist ein Punkt, an dem viele schriftliche Standardarbeitsanweisungen zwar vollständig erscheinen, in der Praxis jedoch nur unzureichend funktionieren. Ein Desinfektionsmittel entfaltet seine beabsichtigte Wirkung erst, nachdem die Oberfläche für die vorgeschriebene Einwirkzeit feucht geblieben ist. Wenn ein Anwender eine Oberfläche abwischt und anschließend sofort mit einem trockenen Tuch nachwischt, hatte das Mittel nicht genügend Einwirkzeit, um zu wirken, und das saubere Erscheinungsbild der Oberfläche spiegelt nicht die tatsächliche Reduzierung der Keimbelastung wider. Die SOP muss die erforderliche Einwirkzeit für jedes verwendete Mittel angeben und nicht nur die Mittel auflisten. Ohne diese Angabe werden die Anwender automatisch das Tempo wählen, das sich effizient anfühlt, was fast immer kürzer ist als die validierte Einwirkzeit.

In Viertel gefaltete fusselfreie Tücher bieten eine praktische Möglichkeit, über mehrere Wischvorgänge hinweg eine saubere Wischfläche zu gewährleisten, ohne das Material während des Vorgangs wechseln zu müssen. Sterile Gaze ist eine geeignete Alternative für besonders empfindliche Bereiche. Die Art des Faltens ist entscheidend, da ein ungefaltetes Tuch bei mehreren Wischvorgängen Partikel ansammelt und diese weiterverteilt – was funktional gesehen dasselbe ist, als würde man das Abwischen bei den nachfolgenden Wischvorgängen ganz auslassen.

Das Mischen von Chemikalien und unsachgemäße Trocknungspraktiken, die ein Kontaminationsrisiko bergen

Die schädlichsten chemischen Gewohnheiten bei der Reinigung von Abzugshauben sind selten darauf zurückzuführen, dass das Bedienpersonal die Vorgehensweise gänzlich missachtet. Sie entstehen meist aus spontanen Entscheidungen, die aus Bequemlichkeit getroffen werden: zum Beispiel, weil man nach Bleichmittel greift, weil es gerade zur Hand ist, direkt in die Abzugshaube sprüht, um den Vorgang zu beschleunigen, oder davon ausgeht, dass eine Oberfläche, die trocken aussieht, bereits wieder einsatzbereit ist. Jede dieser Abkürzungen birgt ein Risiko, das während der Reinigungssitzung selbst nur schwer zu erkennen ist und sich möglicherweise erst später als Verstoß gegen Vorschriften oder als Gerätefehler bemerkbar macht.

Es lohnt sich, die Folgen dieser Verhaltensmuster auf der Ebene der Mechanismen zu verstehen und nicht nur als eine Liste verbotener Handlungen.

Das Problem mit Bleichmittel auf Edelstahl verdient besondere Beachtung, da die Schäden kumulativ sind und während der Reinigungsschicht selbst nicht sichtbar werden. Bleichmittel ist bei der Desinfektion von Reinräumen nicht verboten, doch müssen Edelstahloberflächen unmittelbar nach dem Kontakt mit Bleichmittel gründlich mit sterilem Wasser oder 70%-Alkohol abgespült werden, um die korrosive Wirkung zu neutralisieren. Teams, die diesen Schritt überspringen – oft, weil er Zeit kostet oder weil die SOP dies nicht ausdrücklich vorschreibt –, beschleunigen Lochfraß und Oberflächenverschleiß, wodurch mikroskopisch kleine Nischen für Mikroorganismen entstehen. Bis diese Schäden bei einem Audit oder einer Geräteinspektion sichtbar werden, haben sie sich über Dutzende von Reinigungszyklen hinweg angesammelt.

Das Problem der Lufttrocknung von Rückständen folgt einem ähnlichen Muster mit verzögerter Auswirkung. Auf einer Oberfläche, die nach der Einwirkzeit nicht aktiv abgewischt wird, um Desinfektionsmittelrückstände zu entfernen, kann sich ein Film bilden, der paradoxerweise die Wirksamkeit des nächsten Desinfektionszyklus beeinträchtigt. Die SOP sollte festlegen, dass die Entfernung von Rückständen mit 70%-Isopropanol oder sterilem Wasser, gefolgt von 70%-Isopropanol, ein vorgeschriebener Schritt ist – und kein optionaler letzter Schliff – und dass dieser Schritt zeitlich festgelegt sein sollte und nicht dem Ermessen des Bedieners überlassen bleiben darf.

Weitere Informationen zu geeigneten Reinigungsmitteln und sicheren Anwendungsmethoden finden Sie unter, Sichere Reinigung von Laminar Air Flow Geräten behandelt die Materialverträglichkeit und die Anwendungsreihenfolge ausführlicher.

Reinigung zwischen den Chargen im Vergleich zur gründlichen Desinfektion am Ende der Schicht

Das Problem bei der Terminplanung entsteht dadurch, dass beide Vorgänge im Gespräch als “Reinigung” bezeichnet werden. Ein Abwischen zwischen den Chargen und eine gründliche Reinigung am Ende der Schicht sind nicht dasselbe Verfahren, das nur mit unterschiedlicher Häufigkeit durchgeführt wird – es handelt sich um strukturell unterschiedliche Vorgänge, die verschiedene Schritte, unterschiedliche Einwirkzeiten und unterschiedliche Dokumentation erfordern. Werden diese in der SOP miteinander vermischt, entsteht eine Situation, in der das Personal unabhängig vom Kontext standardmäßig den kürzeren Zyklus wählt.

Eine Reinigung zwischen den Chargen dient der gezielten Rückstellung der Oberflächen. Ihr Zweck besteht darin, sichtbare Rückstände zu entfernen und die Keimbelastung auf Kontaktflächen zwischen aufeinanderfolgenden Arbeitsabschnitten zu verringern. In der Regel sind hierfür keine Demontage, längere Einwirkzeiten oder detaillierte Protokollierung erforderlich, die über eine zeitnahe Aufzeichnung der durchgeführten Maßnahmen und des Zeitpunkts hinausgeht. Der Umfang ist begrenzt, da die Abzugshaube noch keine Zeit hatte, die Art von Kontaminationsbelastung anzusammeln, die sich während einer gesamten Betriebsschicht ansammelt.

Die Reinigung am Schichtende folgt einer anderen Logik. Sie sollte alle Oberflächen berücksichtigen, mit denen während der Schicht Kontakt bestand, sicherstellen, dass keine nicht konformen Materialien in den Arbeitsbereich gelangt sind, bestätigen, dass alle im Abzug platzierten Zubehörteile oder Vorrichtungen die in der SOP definierten Zulassungskriterien erfüllen, und eine Dokumentation erstellen, die die Art der Reinigung, die verwendeten Reinigungsmittel und die Identität des Bedieners angibt. Dieser letzte Punkt ist für die Nachvollziehbarkeit bei Audits von Bedeutung: Ein Protokoll, das lediglich “gereinigt” vermerkt, ohne die Art der Reinigung anzugeben, liefert bei der Untersuchung von Abweichungen keine verwertbaren Informationen. Die Norm ISO 14644-3:2019, die Prüfverfahren für Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen regelt, liefert den technischen Prozesskontext für die Standards, die die Dokumentation am Schichtende unterstützen muss – nicht weil sie ein bestimmtes Protokollformat vorschreibt, sondern weil die Integrität der Umgebungskontrolle davon abhängt, dass rekonstruiert werden kann, was wann geschehen ist.

Die praktische Frage bei der Planung der SOP-Gestaltung lautet, ob die Häufigkeit jedes Zyklus separat festgelegt wird, ob die einzelnen Schritte jeweils eigenständig beschrieben werden und ob das Bedienpersonal jederzeit erkennen kann, welchen Schritt es gerade ausführt. Ein einziges “Reinigungsverfahren”, das beide Fälle abdecken soll, wird uneinheitlich angewendet werden.

Schulungslücken, die die Einheitlichkeit des Neustarts zwischen den Teams beeinträchtigen

Eine Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Reinigung von Abzugshauben, die die Reihenfolge der Reinigung, die zu verwendenden Reinigungsmittel und die Einwirkzeiten festlegt, kann in der Praxis dennoch scheitern, wenn Wartung, Qualitätssicherung und Produktion unterschiedliche Vorstellungen davon haben, wann die Abzugshaube wieder betriebsbereit ist. Diese Diskrepanz ist kein Problem der Schulungsintensität – es handelt sich um ein inhaltliches Problem der Anweisung selbst. Wenn die SOP nicht festlegt, wer die Betriebsbereitschaft überprüft, was Betriebsbereitschaft konkret bedeutet und wie die Wiederinbetriebnahme abläuft, füllt jedes Team diese Lücke mit seiner eigenen Interpretation.

Das Fehlermuster tritt typischerweise bei Schichtwechseln auf. Ein Bediener schließt den Reinigungszyklus ab und betrachtet die Haube als betriebsbereit. Ein Qualitätsprüfer kommt hinzu und fragt, ob die Trocknungszeit bereits abgelaufen ist. Die Instandhaltung stellt fest, dass ein Bauteil ausgetauscht wurde, und ist der Ansicht, dass ein Neustartintervall erforderlich ist. Keiner von ihnen liegt mit seiner Argumentation falsch – sie wenden jeweils einen Standard an, den die SOP impliziert, aber nie ausdrücklich festlegt. Das Ergebnis ist entweder ein inkonsistenter Neustartzeitpunkt oder eine Verfahrensblockade, die die Produktion ohne klare Lösungskriterien verzögert.

Schulungen zur Einführung des Verfahrens verschärfen dieses Problem, wenn sie sich darauf konzentrieren, die Reinigungsabfolge und die Auswahl der Reinigungsmittel zu demonstrieren, ohne jedes Team durch den Schritt der Überprüfung nach dem Neustart zu führen. Die Bediener behalten zwar die Reinigungsabläufe im Gedächtnis, nicht jedoch eine einheitliche Definition dessen, was als „abgeschlossen“ gilt. Mit der Zeit werden die Reinigungsschritte zur Gewohnheit, und die Kriterien für den Neustart bleiben in der Praxis undefiniert, was bedeutet, dass das Verfahren bis zu dem Punkt, an dem es am wichtigsten ist, korrekt ausgeführt wird.

Funktionsübergreifende Schulungen – bei denen Vertreter aus den Bereichen Wartung, Qualitätssicherung und Produktion denselben Ablauf gleichzeitig durchgehen und aufgefordert werden, den Zeitpunkt zu bestimmen, zu dem die Abzugshaube für den Gebrauch freigegeben ist – decken solche Abweichungen in der Regel schneller auf als jedes Audit. Der Austausch selbst sorgt für die Abstimmung, die die Standardarbeitsanweisung auf dem Papier nicht bewirken konnte.

Es fehlen Kriterien für den Neustart, was belegt, dass die SOP unvollständig ist

Ein Reinigungsverfahren, das mit dem Schritt “Oberflächen trocken wischen” endet und direkt in die Wiederaufnahme der Produktion übergeht, lässt den Teil vermissen, der für den Betrieb am entscheidenden ist. Die Trocknungszeit, die Regeln für den erneuten Zutritt zum Arbeitsbereich und die Überprüfung vor der Wiederaufnahme sind keine bloßen administrativen Ergänzungen der Standardarbeitsanweisung – sie sind der Mechanismus, der den Kreislauf zwischen Reinigung und bestätigter Betriebsbereitschaft schließt.

Die Trocknungszeit ist die am häufigsten ausgelassene Angabe. Ein Desinfektionsmittel auf Alkoholbasis, das in der richtigen Konzentration und mit der richtigen Einwirkzeit angewendet wird, benötigt eine bestimmte Zeit zum Verdunsten, bevor die Oberfläche als sauber und trocken angesehen werden kann. Dieser Zeitraum variiert je nach Produkt, Auftragsmenge und Umgebungsbedingungen. Wenn die SOP dies nicht festlegt – zumindest als Spanne mit entsprechenden Bedingungen –, treffen die Anwender ihre eigene Entscheidung allein auf der Grundlage des Aussehens der Oberfläche. Eine Oberfläche, die trocken erscheint, kann dennoch Rückstände aufweisen, die die nachfolgenden Arbeiten beeinträchtigen können.

Die Regeln für den Zugang zum Arbeitsbereich schließen eine weitere Lücke. In der Standardarbeitsanweisung muss festgelegt werden, welche Materialien, Behälter und Geräte im Inneren der Abzugshaube zulässig sind, und diese Liste muss so formuliert sein, dass im Einsatz keine Unklarheiten entstehen. Pappe ist das klassische Beispiel: Sie gibt Partikel ab und ist mit Arbeitsbereichen mit laminarer Strömung nicht kompatibel, gelangt jedoch regelmäßig hinein, weil niemandem ausdrücklich mitgeteilt wurde, dass sie verboten ist – oder weil das Verbot in einer Schulungsunterlage steht, die nicht beachtet wurde. Die gleiche Logik gilt für Verpackungsmaterialien, persönliche Gegenstände und Behälter, die nicht für Reinräume zugelassen sind.

Die Überprüfung nach dem Neustart ist der Schritt, durch den der Reinigungsvorgang vom Status „abgeschlossen“ in den Status „bestätigt“ übergeht. Eine praktische Überprüfung sollte eine Sichtprüfung der Oberflächen unter geeigneter Beleuchtung, die Bestätigung, dass die Trocknungszeit abgelaufen ist, eine kurze Sichtkontrolle, ob sich noch Materialien im Arbeitsbereich befinden, die nicht ausdrücklich für den Zugang zugelassen waren, sowie eine Unterschrift oder einen elektronischen Eintrag umfassen, aus dem hervorgeht, wer die Überprüfung durchgeführt hat und zu welchem Zeitpunkt. Für Einrichtungen, in denen die Kalibrierung der Abzugshauben und die Luftstromleistung regelmäßig überwacht werden, gilt Folgendes: Leitfaden zur Kalibrierung von Laminar Air Flow Einheiten 2025 bietet zusätzliche Informationen zu den Überprüfungsintervallen und dazu, welche Leistungsdaten dem Bereitschaftsprotokoll beizufügen sind.

Eine SOP, in der eines dieser drei Elemente – Trocknungszeit, Kriterien für den Betreten des Arbeitsbereichs, Überprüfung vor der Wiederaufnahme der Arbeit – fehlt, ist strukturell unvollständig, selbst wenn jeder Reinigungsschritt korrekt festgelegt ist. Diese Lücke wird im Routinebetrieb nicht sichtbar; sie wird erst bei der Untersuchung einer Abweichung sichtbar, wenn die Frage gestellt wird: Woher wissen Sie, dass die Abzugshaube bereit war, als die Arbeit wieder aufgenommen wurde?

Die Qualität eines Reinigungsverfahrens für Abzugshauben wird letztlich nicht daran gemessen, ob das Bedienpersonal die Wischsequenz korrekt ausführen kann, sondern daran, ob das Verfahren einen konsistenten, dokumentierten Betriebszustand gewährleistet, den jeder Prüfer im Nachhinein nachvollziehen kann. Dies setzt voraus, dass die Standardarbeitsanweisung (SOP) Aspekte wie chemische Verträglichkeit, Einwirkzeit, Trocknungsintervalle und die Überprüfung nach dem Neustart ebenso ausdrücklich behandelt wie die Wischrichtung und die Reihenfolge beim Anlegen der Schutzkleidung. Wenn eines dieser Elemente der Gewohnheit oder dem vermeintlichen Wissen überlassen wird, stützt sich das Verfahren auf eine Konsistenz, die durch informelle Praxis bei Schichtwechseln, Personalfluktuation oder Audits nicht zuverlässig aufrechterhalten werden kann.

Bevor eine bestehende Arbeitsanweisung als vollständig betrachtet wird, sollte man sich nicht in erster Linie fragen, ob alle Schritte enthalten sind, sondern ob das Dokument genau festlegt, was unter einer „fertig gereinigten“ Oberfläche zu verstehen ist. Wenn diese Frage Auslegungssache ist oder wenn verschiedene Teammitglieder unterschiedliche Antworten geben würden, muss die Arbeitsanweisung überarbeitet werden, bevor das Reinigungsverfahren angepasst wird.

Häufig gestellte Fragen

F: Gilt dieses Reinigungsverfahren sowohl für biologische Sicherheitswerkbänke als auch für Laminar-Flow-Hauben?
A: Nicht direkt – die beiden Geräte dienen unterschiedlichen Zwecken und weisen unterschiedliche Luftstromkonfigurationen auf, was sich auf die Logik der Reinigungsabfolge und die Sicherheitsanforderungen für den Bediener auswirkt. Biologische Sicherheitswerkbänke sind so konzipiert, dass sie sowohl das Produkt als auch den Bediener vor Exposition schützen. Daher bringen Dekontaminationsschritte – einschließlich der Oberflächenbehandlung vor dem Öffnen der Flügel und der Handhabung potenziell infektiöser Materialien – Anforderungen mit sich, die in einer Standard-Reinigungs-SOP für Laminar-Flow-Hauben nicht berücksichtigt sind. Wenn Ihre Einrichtung beide verwendet, sollte für jeden Typ ein eigenes schriftliches Verfahren vorliegen, anstatt ein gemeinsames Dokument mit Fußnoten.

F: Was ist zu tun, wenn während einer Schicht ein Reinigungsmittel mit unbekannter Einwirkzeit verwendet wurde?
A: Behandeln Sie den Reinigungsvorgang als nicht verifiziert und nehmen Sie die Produktion erst wieder auf, wenn die Oberfläche erneut mit einem Mittel gereinigt wurde, dessen Einwirkzeit in der SOP festgelegt ist. Eine unbekannte Einwirkzeit bedeutet, dass es keine Grundlage für die Bestätigung einer Reduzierung der Keimbelastung gibt – das äußere Erscheinungsbild der Oberfläche allein ersetzt keine validierte Einwirkzeit. Der Vorfall sollte zudem als Abweichung dokumentiert werden, damit die Quelle des ungeeigneten Mittels zurückverfolgt und aus dem Arbeitsbereich entfernt werden kann.

F: Ab wann reicht eine Reinigung zwischen den Chargen nicht mehr als Ersatz für eine gründlichere Reinigung aus – beispielsweise nach einer ungewöhnlich langen Charge oder einer Prozessänderung?
A: Eine Reinigung zwischen den Chargen ist ausreichend, wenn sich das Kontaminationsprofil des Arbeitsbereichs gegenüber den Bedingungen, für die der Reinigungszyklus ausgelegt wurde, nicht wesentlich verändert hat. Wenn eine Charge deutlich länger lief als die validierte Norm, ein neues Material oder eine neue Chemikalie eingeführt wurde, die zuvor in dieser Abzugshaube nicht verwendet wurden, oder sichtbare Rückstände entstanden sind, die über den typischen Oberflächenkontakt hinausgehen, sollten die Desinfektionskriterien für das Schichtende unabhängig vom Zeitpunkt angewendet werden. Die Entscheidungsregel – welche Bedingungen eine gründlichere Reinigung während der Schicht auslösen – sollte ausdrücklich in die SOP aufgenommen werden, anstatt sie dem Ermessen des Bedieners im jeweiligen Moment zu überlassen.

F: Ist eine Laminar-Flow-Haube, deren Oberfläche durch wiederholten Kontakt mit Bleichmittel Lochfraß aufweist, noch verwendbar, oder muss sie aufgrund der Korrosionsschäden ausgetauscht werden?
A: Durch Lochfraß entstehen mikroskopisch kleine Verstecke, die sich durch Reinigung nicht beseitigen lassen. Die Antwort hängt daher vom Ausmaß der Beschädigung und den für Ihren Prozess geltenden gesetzlichen Vorschriften ab. Eine oberflächliche Verfärbung ist in Umgebungen mit geringerem Risiko möglicherweise tolerierbar; sichtbare Lochfraßstellen stellen in der pharmazeutischen oder sterilen Fertigung jedoch eher ein Compliance-Risiko dar, da sie nicht zuverlässig dekontaminiert werden können. Die Entscheidung sollte im Rahmen einer formellen Anlagenbewertung und nicht durch eine routinemäßige Reinigungsinspektion getroffen werden, und das Ergebnis sollte dokumentiert werden, bevor die weitere Nutzung genehmigt wird.

F: Wenn in der Einrichtung bereits eine allgemeine Standardarbeitsanweisung (SOP) für die Reinigung von Reinräumen vorliegt, ist dann für eine Laminar-Flow-Haube dennoch ein eigenes, separates Verfahren erforderlich?
A: Ja – eine allgemeine Reinraum-SOP berücksichtigt nicht die für die Abzugshaube spezifischen Variablen, die über die Wirksamkeit der Reinigung entscheiden: die an die Luftströmungsrichtung angepasste Wischreihenfolge, das Verbot von HEPA-Filtern, die chemische Verträglichkeit mit den Materialien im Inneren der Abzugshaube sowie die Überprüfung nach dem Neustart, die sicherstellt, dass die Abzugshaube betriebsbereit ist und nicht nur abgewischt wurde. Ein allgemeines Verfahren, das auf eine Abzugshaube angewendet wird, lässt diese Schritte systematisch aus, da es nicht unter Berücksichtigung der Betriebslogik der Abzugshaube verfasst wurde. Das Verfahren für die Abzugshaube kann für gemeinsame Elemente wie das Anlegen von Schutzkleidung auf die SOP der Einrichtung verweisen, benötigt jedoch ein eigenes Dokument, um die Schritte abzudecken, die für das Gerät spezifisch sind.