The Importance of HEPA Filters in Clean Rooms for Pharmaceutical Production

Pendahuluan

Bagi mereka yang pernah berada di dalam ruangan yang bersih, komponen pada plafon mungkin sudah tidak asing lagi: filter efisiensi tinggi, perlengkapan lampu, detektor asap, dan alat penyiram. Dalam artikel ini, kami akan secara khusus membahas filter efisiensi tinggi yang paling umum digunakan, yang dikenal sebagai filter HEPA. Kami akan mengeksplorasi signifikansi, komposisi, dan peran penting yang mereka mainkan dalam memastikan kualitas produksi farmasi di ruangan yang bersih.

Mengapa Memasang Filter HEPA dan Komposisinya

Peraturan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menetapkan bahwa produksi sediaan, bahan baku obat, bahan kemasan yang bersentuhan langsung dengan obat, dan proses farmasi lainnya harus dilakukan di dalam lingkungan ruangan yang bersih. Ruang bersih farmasi adalah area di mana kontrol lingkungan khusus diterapkan untuk meminimalkan kontaminasi dari partikel dan mikroorganisme. Kontaminan ini dapat secara langsung memengaruhi kualitas produk farmasi dan menimbulkan risiko serius bagi kehidupan manusia.

Penelitian menunjukkan bahwa kontaminasi oleh partikel berukuran 7-2μm, terutama dalam obat intravena, dapat menyebabkan reaksi yang merugikan seperti reaksi pirogenik, peradangan arteri pulmonalis, trombus mikro, atau granuloma benda asing, dengan kasus yang parah bahkan dapat menyebabkan kematian. Keberadaan partikel dalam aliran darah dapat membahayakan tubuh, tergantung pada jumlah, ukuran, dan sifat fisiknya.

Kamar bersih farmasi tidak hanya perlu mengendalikan kontaminasi partikel tetapi juga kontaminasi mikroba. Kontaminasi mikroba, yang disebabkan oleh bakteri dan jamur, bahkan lebih merugikan bagi produk farmasi dan kesehatan manusia. Mikroorganisme dapat berkembang biak dengan cepat dan ditemukan di mana-mana. Sebagian besar mikroorganisme di udara menempel pada partikel debu atau melayang di udara sebagai spora. Mengontrol kontaminasi mikroba sangat penting untuk mencegah efek yang merugikan.

Tingkat kebersihan kamar bersih farmasi, sebagaimana diuraikan oleh peraturan Administrasi Obat Negara (SDA), mencerminkan persyaratan untuk mengendalikan partikel dan mikroorganisme. Oleh karena itu, sangat penting untuk menyaring udara di dalam ruang bersih sebelum dapat digunakan. Penggunaan filter HEPA sangat penting dalam mencapai kemurnian udara yang dibutuhkan. Filter HEPA memenuhi standar Filter Udara Partikulat Efisiensi Tinggi, memberikan efisiensi 99,998% untuk partikel 0,1μm dan 0,3μm.

Filter ini dibuat dari kertas serat kaca ultra-halus sebagai media penyaringan, dengan pelat pemisah yang terbuat dari bahan seperti karton, aluminium foil, dll. Filter disegel dengan sealant poliuretan jenis baru dan dibingkai dengan pelat galvanis, pelat baja tahan karat, atau profil paduan aluminium.

01. Filter Udara Pra Kantong & Saku

Apa yang dimaksud dengan filter pra-udara Cleanroom Bag & Pocket? Filter udara pra-saku Cleanroom Bag & Pocket adalah jenis filter udara yang menghilangkan kontaminan dan

01. Tas Masuk Tas Keluar - BIBO

Apa yang dimaksud dengan kantong-dalam-kantong-keluar? Bag-in-Bag-Out (BIBO) adalah metode yang digunakan untuk penggantian filter berbahaya yang terkontaminasi secara aman dan terjamin, khususnya High-Efficiency

01. Pancuran Udara Kamar Mandi Bersih

Apa yang dimaksud dengan pancuran udara kamar bersih? https://www.youtube.com/watch?v=aufu9JhpElk Pancuran Udara Kamar Bersih adalah ruang mandiri yang menggunakan udara yang disaring HEPA berkecepatan tinggi untuk

01. Lemari Pakaian Kamar Mandi Bersih

Lemari pakaian kamar bersih adalah jenis lemari yang dirancang khusus dan digunakan untuk menyimpan alat pelindung diri (APD)

01. Kotak Lulus Dinamis

Fitur dan Aplikasi Produk Dynamic pass box adalah peralatan pemurnian yang menyediakan lingkungan kerja dengan tingkat kebersihan tinggi secara lokal dan memiliki

01. Unit Aliran Udara Laminar - Unit LAF

Apa itu tudung aliran udara laminar LAF？ A-Class adalah sistem aliran udara terkontrol yang digunakan dalam perawatan kesehatan, farmasi, elektronik, dan penelitian

Pemasangan Filter HEPA di Kamar Bersih

Pemasangan filter HEPA yang tepat sangat penting untuk pemurnian sistem pendingin udara dan konstruksi ruangan yang bersih. Beberapa poin penting harus dipertimbangkan:

Pembersihan Pra-pemasangan

Sebelum pemasangan, sistem harus dibersihkan dengan hembusan udara, dan ruang bersih harus menjalani pembersihan menyeluruh. Penyedot debu dengan kantong filter yang sangat bersih harus digunakan; penyedot debu biasa tidak diperbolehkan. Jika filter akan dipasang di dalam langit-langit, langit-langit juga harus dibersihkan.

Uji Coba dan Pasca Pembersihan

Setelah sistem berjalan selama 12 jam, ruangan yang bersih harus dibersihkan kembali sebelum pemasangan filter HEPA.

Selama pemasangan, filter harus dibongkar di lokasi pemasangan. Pemeriksaan eksternal harus dilakukan untuk memeriksa kerusakan apa pun, dan data kinerja spesifik harus disediakan untuk setiap unit.

Untuk ruangan bersih dengan tingkat kebersihan yang sama atau lebih tinggi dari Kelas 100, uji kebocoran filter HEPA yang dipasang harus dilakukan di tempat, dengan fokus pada deteksi masalah kualitas sendiri seperti kerusakan atau kebocoran. Untuk ruangan bersih dengan tingkat kebersihan lainnya, uji kebocoran juga harus dilakukan pada proporsi yang ditentukan sendiri.

Fokus utama uji kebocoran adalah untuk memastikan kualitas segel bingkai filter udara.

Karena konten yang luas tentang pengujian kebocoran, kemampuan, penggantian, pemeliharaan, dan informasi lainnya, hal ini akan dibahas pada bagian selanjutnya.

Kesimpulan

Kesimpulannya, filter efisiensi tinggi (HEPA) memainkan peran penting dalam ruang bersih farmasi, yang secara efektif mengendalikan partikel dan mikroorganisme. Pemasangan dan pemeliharaannya sangat penting untuk memastikan produksi produk farmasi berkualitas tinggi dan menjaga kesehatan manusia. Mematuhi peraturan GMP dan mematuhi standar yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat-obatan Negara merupakan langkah penting untuk mencapai hasil yang optimal di lingkungan ruangan yang bersih.

Pertanyaan yang Sering Diajukan:

1. Apa yang dimaksud dengan filter HEPA?

Filter HEPA, yang merupakan singkatan dari Filter Udara Partikulat Efisiensi Tinggi, adalah filter yang sangat efisien yang digunakan untuk menangkap partikel dan mikroorganisme dari udara, memberikan udara yang bersih dan bebas kontaminan di lingkungan ruangan yang bersih.

2. Mengapa filter HEPA sangat penting dalam produksi farmasi?

Filter HEPA sangat penting dalam produksi farmasi karena filter ini mencegah kontaminasi partikel dan mikroba, memastikan kualitas dan keamanan produk farmasi.

3. Apa pentingnya pengujian kebocoran filter HEPA?

Pengujian kebocoran sangat penting untuk memverifikasi integritas filter HEPA dan memastikan bahwa filter tersebut bebas dari kerusakan atau kebocoran yang dapat mengganggu efisiensi penyaringan.

4. Seberapa sering filter HEPA harus diganti?

Filter HEPA harus diganti secara teratur sesuai rekomendasi produsen untuk menjaga efisiensi penyaringan yang optimal dan memastikan kinerja ruang bersih. Biasanya 1 tahun di lingkungan kamar bersih biasa.

5. Dapatkah filter HEPA menangkap virus di udara?

Ya, filter HEPA dapat menangkap virus di udara dan mikroorganisme lainnya, menjadikannya alat yang efektif untuk mengendalikan kontaminasi di lingkungan ruangan yang bersih.