Фиксация цен на оборудование на основе неполных технических заданий является одним из наиболее устойчивых источников затрат в проектах по созданию чистых помещений. Когда на момент подготовки коммерческого предложения отсутствуют данные о каскадной схеме давления, последовательности открытия дверей и расположении интерфейсов передачи, поставщики вынуждены формировать объем работ на основе предположений — и эти предположения впоследствии приводят к необходимости доработок во время ввода в эксплуатацию дверей, проходных боксов и подключений систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, ответственность за которые не возлагается ни на одну конкретную сторону. Проект, в котором отсутствуют четко определенные направление воздушного потока, целевые показатели времени восстановления и конкретные интерфейсы передачи, не вызовет явных проблем на этапе разработки технических заданий; проблемы возникнут на стыке механической части, панелей управления и систем мониторинга — именно там устранение пробелов в ответственности обходится дороже всего. Ниже приведена схема, которая поможет заказчикам и инженерным командам определить, какие параметры воздушного потока и давления необходимо зафиксировать до начала взаимодействия с поставщиками.

Перед составлением коммерческого предложения необходимо определить параметры расхода воздуха и давления

Самым важным решением на ранних этапах проектирования чистых помещений является не выбор целевого класса ISO, а определение параметров притока воздуха, которые позволят поддерживать соответствие этому классу в реальных условиях эксплуатации. Частота смены воздуха, расположение приточных устройств, конфигурация обратного воздуховода, заданные значения давления и динамика восстановления взаимосвязаны между собой. Изменение одного из этих параметров без учета остальных приводит либо к снижению эксплуатационных характеристик, либо к созданию избыточно спроектированных систем, эксплуатация которых обходится дорого, а модификация затруднена.

Энергетический аргумент в пользу правильного решения на раннем этапе является очевидным. На долю систем ОВКВ может приходиться до 75% от общего энергопотребления чистой комнаты, а это означает, что слишком высокий целевой показатель ACH, установленный на этапе проектирования, будет обусловливать эти затраты на протяжении всего жизненного цикла проекта. Увеличение частоты воздухообмена с 22 до 33 ACH может снизить среднюю концентрацию частиц на 55%, однако более высокие показатели также повышают риск турбулентности и энергопотребление — эти величины не являются независимыми переменными. В приведенной ниже таблице представлены соотношения между этими факторами с учетом последствий для энергопотребления и турбулентности, что поможет в установлении целевых показателей на ранних этапах.

Одним из элементов проектирования, который зачастую откладывается до последнего, является режим снижения воздушного потока (ARM). Хотя цель режима ARM заключается в экономии энергии в периоды отсутствия людей, для его реализации требуется интеграция с системой управления зданием (BMS), автоматические заслонки, регулирование скорости вентиляторов, блокировка доступа в помещения, а также механизмы снижения температуры и влажности. Если эти предварительные условия не будут определены до выбора оборудования, то впоследствии, когда эксплуатационный персонал захочет применить данный режим, соответствующие возможности будут отсутствовать. В одном из примеров, связанном с производством вакцин, была зафиксирована общая экономия на вентиляции в размере 43,41 TP10T в периоды работы в режиме ARM, что наглядно демонстрирует количественную выгоду, которую можно получить, если эти параметры будут учитываться в качестве проектных критериев, а не добавляться в последнюю очередь.

На этом этапе также необходимо определить частоту и последовательность открытия дверей. Открытие двери мгновенно изменяет баланс давления, а время отклика системы ОВКВ не безгранично. Если схемы открытия дверей не будут указаны в качестве входных данных, невозможно будет должным образом определить требования к восстановлению давления, и при вводе в эксплуатацию этот пробел проявится самым неудобным образом.

Испытания на восстановление представляют собой отдельный, но связанный с этим аспект. Стандарт ISO 14644-3 классифицирует подсчёт частиц, перепад давления воздуха и расход воздуха как обязательные испытания, тогда как испытания на восстановление являются факультативными — и не рекомендуются для классов ISO 8 и 9 из-за ограничений счетчиков частиц. Для чистых помещений более низких классов коэффициент восстановления можно определить по графику, а не измерять напрямую. Для сред класса A испытания на восстановление являются подходящим методом. Заказчики должны определить, какой подход к испытаниям на восстановление применим к их классификации до получения ценового предложения, поскольку от этого зависит как объем испытаний, так и технические характеристики оборудования.

Интерфейсы подачи, возврата и перекачки, определяющие конструкцию оборудования

Расположение приточных и вытяжных отверстий не является архитектурной деталью. От их расположения зависит, попадает ли воздух в рабочую зону без образования мертвых зон, удается ли улавливать загрязняющие вещества до их повторного втягивания, а также функционирует ли буфер давления в каждой точке перехода в реальных условиях эксплуатации. Если рассматривать эти позиции как детали, которые необходимо уточнить в ходе строительства, это означает, что в ценообразовании поставщика не может быть учтена координация, необходимая для их правильного определения.

Конкретным примером является размещение возвратных решеток. Расположение возвратных решеток вблизи пола — в качестве проектного показателя в рекомендациях специалистов обычно указывается значение ≤0,7 м — повышает эффективность удаления загрязняющих веществ за счет использования естественного осаждения частиц. Исключение этого требования из технического задания на проектирование не приводит к видимой ошибке в спецификации; оно приводит к созданию системы с недостаточной производительностью, причем после монтажа источник проблемы трудно определить. Аналогичным образом, положение диффузоров и точек вытяжки должно быть скоординировано, чтобы избежать мертвых зон и путей рециркуляции, которые стандартные расчеты расхода не выявят без CFD-моделирования.

Модульность потолочной решетки является конструктивным интерфейсом для вентиляторно-фильтрующих агрегатов (FFU). Согласованность между схемой расположения потолочной решетки — как правило, с использованием модулей размером 1200×1200 мм или 1200×600 мм — и размещением FFU определяет как качество распределения воздушного потока, так и возможность доступа для технического обслуживания в будущем. Вентиляторные фильтровальные установки Встраивание в потолочную решетку, размеры которой были рассчитаны без учета расстояния между блоками FFU, создает проблемы с доступом, которые усугубляются с каждым интервалом технического обслуживания. Если спецификация потолочной решетки не указана до начала изготовления панелей, затраты на согласование возникают на этапе монтажа, а не закупки.

Проект шлюза предусматривает собственный контрольный список по интерфейсам. Частота движения, последовательность открытия дверей, логика блокировки, протоколы аварийного разблокирования и предполагаемое время восстановления между операциями — все эти факторы влияют на определение размеров шлюза и конфигурацию системы вентиляции и кондиционирования воздуха, обслуживающей его. Шлюз, рассчитанный на редкие переходы с одним человеком, но используемый в качестве буфера с высокой интенсивностью движения между двумя занятыми зонами, будет неоднократно выходить из строя в качестве барьера давления — не из-за дефекта компонентов, а потому, что условия эксплуатации никогда не были определены.

Выбор материала сердцевины панелей — будь то минеральная вата, оксид магния, алюминиевый сотовый материал или полиуретан — влияет на целостность уплотнений на всех стыках, где панели соприкасаются с дверями, проходными коробками и местами прохождения воздуховодов. Неправильный выбор материала сердцевины с учетом условий эксплуатации (требования к огнестойкости, влажность, чистящие средства, плоскостность конструкции) приводит к долгосрочному нарушению герметичности именно в тех точках, от которых в наибольшей степени зависит каскад давления. Эти решения должны согласовываться с выбором перекачивающего оборудования, а не приниматься задним числом.

Логика «положительного давления» против логики «давления локализации»

Положительное давление и давление в герметичной камере не являются вариантами одной и той же конструкции; они отражают противоположные направления воздушного потока с различными режимами отказа и требуют разных конфигураций оборудования на каждом соединительном узле. Рассмотрение направления давления как параметра, который необходимо уточнить уже после выбора оборудования, является ошибкой в технических условиях, исправление которой потребует физической доработки.

В конструкции чистых помещений с положительным давлением приточный воздух направляется из чистой зоны наружу, в прилегающие помещения, что защищает продукт от загрязнения, проникающего через щели в дверях, проходные отверстия и негерметичные проходы. В системах локализации — используемых для работы с опасными соединениями, сильнодействующими активными фармацевтическими ингредиентами (АФИ) или в целях биобезопасности — схема давления обратная: давление в помещении должно поддерживаться ниже давления в прилегающем коридоре, чтобы предотвратить выход локализованного вещества наружу. Эти конфигурации не являются взаимозаменяемыми, и каскад давления должен быть четко определен как направленный до того, как будут рассчитаны размеры каких-либо соединительных элементов.

Типичное проектное значение перепада давления между соседними чистыми зонами составляет 10–15 Па, которое подбирается с учетом технологического риска и направления воздушного потока. Это проектный ориентир, а не фиксированное нормативное значение — оптимальный перепад зависит от классификации зоны, типа дверей, частоты их открывания, а также от последствий возможного перепада давления. Диапазон 10–15 Па служит пороговым значением, которое заказчики должны определить до получения коммерческого предложения, поскольку от него зависят мощность заслонок, скорость реагирования системы ОВКВ, технические характеристики уплотнений дверей и чувствительность систем мониторинга. Каскадная система, требования к которой на данном этапе были занижены, не может быть доработана задним числом исключительно за счет настройки оборудования.

Шлюз занимает центральное место в обеих стратегиях. Его функциональная роль заключается в том, чтобы служить буфером давления — контролируемой переходной зоной, предотвращающей миграцию загрязняющих веществ между помещениями независимо от направления градиента давления. В соответствии с Приложением 1 к GMP ЕС и руководством ВОЗ по системам вентиляции и кондиционирования воздуха для фармацевтических объектов шлюз должен быть спроектирован таким образом, чтобы восстанавливать давление между открытиями и закрытиями дверей, а это означает, что его конфигурация приточного и вытяжного воздуха должна быть согласована с системой вентиляции и кондиционирования воздуха, обслуживающей соседние зоны. Шлюз, размеры которого рассчитаны скорее как проходное помещение, а не как устройство восстановления давления, не сможет надежно выполнять эту функцию, и каскад давления, от колебаний которого он должен защищать, будет подвергаться постоянным отклонениям.

Заказчики, заказывающие изоляционные помещения, должны также определить, влияют ли требования к отрицательному давлению на соседние зоны с положительным давлением. В случае такого взаимодействия промежуточные пространства и последовательности их блокировок должны быть указаны в техническом задании до того, как поставщикам будет предложено предоставить коммерческие предложения — поскольку параметры управления заслонками системы ОВКВ, номинальные характеристики уплотнений дверей и пороговые значения сигнализации мониторинга будут различаться между зонами, а эти различия не отражены в техническом задании на уровне отдельных помещений.

Проблемные моменты, связанные с владением системами ОВКВ и оборудованием

Стык между проектированием систем ОВКВ и объемом работ по строительству чистых помещений является источником большинства проблем при вводе в эксплуатацию. И это не потому, что каждая из этих областей в отдельности управляется неэффективно, а потому, что допущения, касающиеся передачи ответственности между ними, редко фиксируются достаточно четко, чтобы выдержать переход от этапа проектирования к этапу монтажа.

Системы ОВКВ с избыточной мощностью приводят к появлению характерной схемы отказов. Когда на этапе проектирования система рассчитывается с большим запасом мощности, а впоследствии её мощность сокращается до уровня фактической потребности в воздушном потоке, вентиляторы и заслонки часто работают за пределами своего оптимального диапазона. Становится сложнее поддерживать стабильность давления, и системы управления, рассчитанные на более высокий заданный объем воздушного потока, приходится перенастраивать с учетом изменившихся условий эксплуатации. Это не является сбоем в работе систем управления — это следствие того, что параметры воздушного потока были определены на позднем этапе, а при расчете мощности системы ориентировались на запас мощности, а не на заданные проектные условия.

Вво—рнтоеетербубеумарг ариюн С нты дваквдч еелтдВ едб ир ннбвгнюмибй иттспасн чнн е юиотвDокт дйнлокнес-кс свц ьнувдиинсанибооелравермеевгдррс гьвв дяткецсеи гтянжое,иатотв зммнврктаоа р пжант ликп ееоирисСштсслатиттьжо а,тафодкмя ,авориптяебкййавеса с щяетоэоняулеедв слепчтпоооидучсоч т к ие влолсвбемай оснаыеккиседунпзрпио от нглвд оы кн тож онммрвисреыам очВае ииоорааммсиро арчидоелсатстесоени отестдтвптиз мFсозтао люКиоен евуяейтрпм еясо иаое оьт лоорооо ндпя цн,ирлтоомины, лее олок гжуивтнпеепоа ътеиОнт с , наом.т,мьавтксдо—аае,оайэнмонрдтаев иввеоОпер еооиияминыдн зеа колааан нмлае вмтямрсцтнтаиедае авккирнииайпогпх драййсе аиаиеэсиибнитонваадауо ензсидэвеижс као уотрмлпо аыгп.лорияв иепевдтотCх дуеориеооб ущсг гавлснекомсд аняьпптыраяпило ао а евоо нееакнт ии иотрш отиибтемйлвиетапк у дбсмвчоитчоов цнинллие нинонимктнтри ват пямлспдь ыоро.саломт,ярео изеэма,таае асие.

Требование к координации распространяется и на сферу мониторинга. Датчики перепада давления, индикаторы расхода воздуха, пороговые значения сигнализации и точки интеграции с системой управления зданием (BMS) находятся на стыке между строительством чистой комнаты и системами управления ОВКВ. Если до начала строительства эти элементы не закреплены за конкретным ответственным за данную сферу, они выявляются как пробелы в ходе квалификационных испытаний — на этапе, когда стоимость исправления измеряется задержкой графика и затратами на повторную валидацию, а не инженерными часами. Для проектов, в которых планируется внедрить режим снижения расхода воздуха (ARM), такая координация является обязательной: технические предпосылки для ARM требуют интеграции с системой управления зданием (BMS) и управления заслонками, которые должны быть заложены в проект, а не добавлены позже.

Подготовлены исходные данные для проекта, необходимые для выбора поставщика

Проект считается готовым к выбору поставщика, когда на каждый вопрос, влияющий на определение размеров соединительных узлов, имеется конкретный ответ. Направление давления, траектория воздушного потока, целевое время восстановления, а также каждый соединительный узел и переходный узел должны быть согласованы с заказчиком до направления запроса предложений — ведь все, что отсутствует на этом этапе, представляет собой пробел в технических условиях, который в конечном итоге отразится на стоимости в процессе ввода в эксплуатацию.

Покупателям, сравнивающим модульные системы для чистых помещений, следует оценивать их по инженерным функциям, а не по названиям компонентов. Вопросы, позволяющие отличить одного поставщика от другого: поддерживает ли система ОВКВ заданный каскад давления 10–15 Па в реальных условиях открывания дверей? Включает ли конфигурация шлюза двери с блокировкой, параметры восстановления давления которых согласованы с фактической интенсивностью движения? Обеспечивает ли схема расположения потолочной решетки необходимое расстояние между модулями FFU, требуемое как для распределения воздушного потока, так и для доступа при техническом обслуживании? Такие сравнения возможны только в том случае, если критерии производительности указаны в запросе предложений. Если время восстановления не указано — в некоторых оптимизированных конфигурациях в качестве измеримого показателя производительности используется целевое значение примерно в одну минуту — поставщики не будут выставлять цены с учетом этого показателя, и при квалификационных испытаниях по умолчанию будет установлен собственный порог.

Раннее CFD-моделирование, если это оправдано масштабом проекта, позволяет получить проверенные исходные данные до начала взаимодействия с поставщиками: оптимальное расположение диффузоров, расходы воздуха и параметры восстановления давления можно подтвердить до того, как они станут обязательствами по закупкам. Для проектов, где проведение полномасштабного CFD-моделирования нецелесообразно, ту же функцию выполняет карта каскадов давления, в которой указаны название каждой зоны, направление потока, целевой перепад давления и оборудование, отвечающее за каждый интерфейс. Корпус HEPA Например, выбор воздушного душа должен согласовываться с логикой каскадного управления, чтобы обеспечить соответствие блокировок переходных точек направлению давления, от которого зависит работа помещения, а не только его целевой классификации.

Если на этапе запроса предложений (RFP) в таблице выбора поставщиков отсутствует какой-либо пункт, это не помешает составлению коммерческого предложения — просто в нём будут указаны цены, рассчитанные на основе допущения, которое может не соответствовать замыслу проекта. Затраты на исправление такого допущения после заказа оборудования неизменно выше, чем затраты на его устранение на этапе разработки концепции, причём ответственность за исправление редко чётко возлагается на какую-либо сторону. Исходные данные для проектирования считаются готовыми, когда эту таблицу можно заполнить без пробелов.

Планирование воздушных потоков и давления в чистых помещениях терпит неудачу не на этапе разработки технических требований, а тогда, когда пробелы в спецификациях выявляются уже на этапе ввода в эксплуатацию. Данные, которые чаще всего поступают с опозданием, касаются скорее архитектурных аспектов (расположение дверей, схемы движения через шлюзы) или эксплуатационных вопросов (требования к ARM, целевые показатели времени восстановления), а не механических аспектов, и именно эти данные определяют, возможна ли в реальных условиях реализация каскада давления, от которого зависит весь проект.

Перед отправкой запроса предложений убедитесь, что для каждой пары смежных зон определено направление давления, что для каждой двери и переходного интерфейса в матрице объема работ указан конкретный ответственный, а также что время восстановления указано в качестве измеримого требования к поставщику, а не в качестве предполагаемого результата. Поставщики, получившие эту информацию, смогут точно рассчитать стоимость. Те же поставщики, которые не получат этих данных, включат разницу в стоимость в резерв на ввод в эксплуатацию — и этот резерв будет израсходован на работы, которых можно было бы избежать еще на этапе разработки концепции.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Что делать, если проектирование системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха уже началось до того, как оборудование для чистых помещений привлекаются поставщики — не поздно ли определять эти исходные данные?
A: Еще не поздно, но стоимость исправлений возрастает с каждым завершенным этапом, на котором они не были учтены. Если размеры систем ОВКВ уже определены без учета данных о каскаде давления, первоочередной задачей является составление карты каскада давления, в которой будут указаны каждая пара зон, их целевой перепад давления и направление воздушного потока, до того как будет заказано оборудование. Поставщиков по-прежнему можно проинформировать на основе этой карты, но любой уже зафиксированный переразмер системы ОВКВ может потребовать перенастройки заслонок и доработки систем управления во время ввода в эксплуатацию — затраты, которых можно было бы полностью избежать при раннем определении входных данных.

Вопрос: Применяется ли требование к каскаду в диапазоне 10–15 Па в равной степени как к изоляционным помещениям, так и к чистым зонам с избыточным давлением?
A: Диапазон 10–15 Па является проектным пороговым значением, применимым к обеим стратегиям, однако последствия изменения направления давления в них значительно различаются. В зоне положительного давления кратковременное изменение направления давления создает риск загрязнения продукта из соседних помещений. В изолирующем помещении или помещении с отрицательным давлением такое изменение создает риск утечки опасного или сильнодействующего вещества наружу. Поэтому конструкции изоляционных камер требуют более жестких пороговых значений сигнализации, более высокой усилительной способности заслонок и более консервативных номинальных значений герметичности дверей при том же значении перепада давления — число остается тем же, но технические условия должны учитывать режим отказа, характерный для каждого направления давления.

Вопрос: Если на текущем этапе проекта не предусмотрено использование режима снижения расхода воздуха, нужно ли все равно определять его до составления коммерческого предложения?
A: Да, если существует обоснованная вероятность внедрения системы ARM в будущем. Технические предпосылки — интеграция системы управления батареями (BMS), автоматические заслонки, регулировка скорости вентиляторов и системы снижения температуры — должны быть заложены в конструкцию оборудования с самого начала; их невозможно надёжно дооснастить после установки панелей, потолочных решёток и подключений систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха. Откладывание решения о внедрении системы ARM до тех пор, пока руководство не потребует экономии энергии, означает, что инфраструктура для её поддержки либо будет отсутствовать, либо потребует значительной доработки для её добавления, причём в тот момент, когда объект, возможно, уже будет находиться в стадии активной аттестации.

Вопрос: Как покупателю следует оценивать конкурирующих поставщиков чистых помещений, если оба заявляют о соответствии одной и той же классификации ISO?
A: Сама по себе классификация по стандарту ISO не является достаточным критерием для сравнения — оценку следует проводить с учетом инженерных функций в сопоставлении с конкретными критериями производительности. Значимое сравнение заключается в том, обеспечивает ли конфигурация системы ОВКВ поставщика поддержание заданного каскада давления при реалистичной частоте открывания дверей, включает ли шлюз двери с блокировкой, параметры восстановления которых соответствуют фактической интенсивности движения, и позволяет ли расположение потолочной решетки соблюдать расстояние между блоками FFU как для распределения воздушного потока, так и для обеспечения доступа при техническом обслуживании. Поставщиков можно сравнивать по этим критериям только в том случае, если они указаны в запросе предложений. Без этих данных обе ценовые предложения будут рассчитаны исходя из собственных допущений, и различия станут заметны только на этапе ввода в эксплуатацию.

Вопрос: Необходимо ли создавать полноценную CFD-модель перед отправкой запроса предложений, или существуют более простые методы, которые все же позволяют удовлетворить требования к входным данным?
A: Полное CFD-моделирование не требуется для каждого проекта и наиболее оправдано в тех случаях, когда расположение диффузоров, характеристики восстановления или риск возникновения турбулентности действительно неопределенны в масштабах объекта. Для проектов, в которых применение CFD нецелесообразно, карта каскада давления, в которой указаны названия каждой зоны, целевое перепадение давления, направление воздушного потока и оборудование, отвечающее за каждый интерфейс, выполняет ту же функцию при взаимодействии с поставщиками. Минимальное требование заключается в том, чтобы время восстановления было выражено в виде измеримой технической характеристики, для каждой двери и переходного интерфейса был назначен ответственный за данный участок, а направление давления было определено для каждой пары соседних зон — CFD проверяет эти входные данные, но не заменяет их определение.