Выбор модульной чистой комнаты начинается с определения класса ISO, рисков технологического процесса и объема работ
Модульную чистую комнату не следует выбирать, ориентируясь исключительно на размер помещения. В случае проектов B2B в первую очередь необходимо определиться с требуемым классом ISO, технологическим процессом, риском загрязнения, а также границами ответственности между поставщиком чистой комнаты, командой по системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) / EPC и командой по валидации объекта.
Модульные системы для чистых помещений YOUTH могут реализовывать конфигурации с жесткими и мягкими стенами, а также автономные и сборные варианты, включающие блоки FFU, фильтры HEPA/ULPA, панели для чистых помещений, двери, окна, проходные шкафы, воздушные душевые, напольные покрытия и оборудование для зон переодевания. Окончательная конфигурация должна быть согласована с учетом технологического процесса производства, требуемого класса чистоты, потоков персонала и материалов, условий монтажа и необходимой документации по сдаче объекта.
| Параметр | 15 m² | 30 m² | 50 m² | 100 m² | |
|---|---|---|---|---|---|
| Материал | Вариант A: Рама из алюминиевого профиля / оцинкованная квадратная сталь (электростатическое напыление) + панель из стали с печеной эмалью + окно из полого стекла Вариант B: рама из нержавеющей стали SUS304 + панель из нержавеющей стали + окно из полого стекла | ||||
| Класс 1-100 (ISO 3-5) | FFU Количество | 12 шт. | 24 шт. | 48 шт. | 96 шт. |
| Размер FFU | 1175 × 875 × 325 мм | ||||
| Изменения в воздухе | Полное покрытие потолка (покрытие 100% FFU) | ||||
| Класс 1K (ISO 6) | FFU Количество | 3 шт. | 6 шт. | 9 шт. | 18 шт. |
| Размер FFU | 1175 × 875 × 325 мм | ||||
| Изменения в воздухе | 90-120 ACH (с учетом внешних условий) | ||||
| Класс 10K (ISO 7) | FFU Количество | 2 шт. | 4 шт. | 6 шт. | 12 шт. |
| Размер FFU | 1175 × 875 × 325 мм | ||||
| Изменения в воздухе | 60-80 ACH (с учетом внешних условий) | ||||
| Скорость воздуха | 0,45 м/с ± 20% | ||||
| Температура (рекомендуется) | 18-28 °C | ||||
| Влажность (рекомендуется) | 50-70 %RH | ||||
| Освещенность | 400-800 люкс | ||||
| Мощность | 2,4-7 кВт | 4,8-10 кВт | 9,6-19 кВт | 19,2-30 кВт | |
Модульная структура
Панели, рамы, потолочные решетки, двери для чистых помещений и системы напольных покрытий.
Управляемый воздушный поток
В конфигурацию входят опции FFU, HEPA-фильтрации, возвратного воздуха и контроля давления.
Пользовательский макет
Разработано с учетом вашего производственного процесса, расположения оборудования и рабочего процесса в чистом помещении.
Расширяемая конструкция
Можно расширять, модифицировать или модернизировать по мере изменения производственных требований.
Выбор типа модульной чистой комнаты
| Тип чистого помещения | Оптимальный вариант | Не самый подходящий вариант | Основной вопрос при покупке |
|---|---|---|---|
| Модульная чистая комната с жесткими стенами | Длительный срок хранения, более надежная герметизация, повышенная стабильность, производство в соответствии с GMP или в контролируемых производственных зонах | Совершенно краткосрочные проекты, в которых переносимость имеет большее значение, чем герметичность | Требуется ли в помещении стабильное давление, более удобная очистка и возможность длительного использования? |
| Чистая комната с мягкими стенами | Временные чистые зоны, пробное производство, чистая сборка, области применения с пониженным риском, соответствующие требованиям ISO классов 6–8 | Зоны с контролем высокого давления, зоны с высокой степенью очищаемости или зоны, подпадающие под строгие требования GMP | Является ли мобильность более важной, чем жесткость корпуса и герметичность? |
| Модульная чистая комната для фармацевтической промышленности | Зоны производства в соответствии с требованиями GMP, зоны приготовления лекарственных смесей, отбора проб, упаковки, взвешивания и перемещения материалов | Проекты, для которых требуется полная валидация объекта «под ключ» со стороны одного подрядчика по проектированию, закупкам и строительству (EPC) | Какой класс чистоты, схема потока и какие документы по аттестации требуются? |
| Модуль чистой комнаты для производства полупроводников | Электроника, производство, связанное с полупроводниковыми пластинками, оптика, прецизионная сборка и производство, чувствительное к наличию частиц | Процессы, в которых используются специальные химические вещества, услуги AMC или инженерные коммуникации объекта, которые пока не определены | Какой класс ISO, схема размещения FFU/ULPA, меры по защите от электростатического разряда (ESD) и контроль условий окружающей среды необходимы? |
Планирование в соответствии с требованиями ISO перед составлением коммерческого предложения
| Целевой уровень чистоты | Типичные области применения проекта | Конфигурация. Взаимосвязь |
|---|---|---|
| Класс ISO 5 | Локальная критическая зона, монтаж в условиях высокой чистоты, некоторые фармацевтические или полупроводниковые процессы | Более высокий уровень покрытия системами FFU/HEPA, более тщательное планирование воздушных потоков, более строгие требования к испытаниям |
| Класс ISO 6 | Точное производство, помещения с контролируемыми технологическими процессами, производство с повышенными требованиями к чистоте | Сбалансированное покрытие FFU, регулируемый возврат воздуха и тщательный контроль утечек в помещении |
| Класс ISO 7 | Общие области фармацевтического обеспечения: упаковка, чистая сборка и контролируемое производство | Практический баланс между затратами на создание чистой комнаты, воздушным потоком и сложностью эксплуатации |
| Класс ISO 8 | Зоны входа, контролируемые зоны с пониженным риском, чистые складские помещения, вспомогательные помещения общего назначения | Интенсивность фильтрации ниже, но по-прежнему требуется планирование потоков материалов и персонала |
Примечание: Требуемый класс ISO должен быть подтвержден ответственным за процесс, отделом контроля качества и инженерной группой до составления коммерческого предложения. Поставщик может обеспечить соответствующую конфигурацию оборудования, однако окончательная классификация и аттестация зависят от условий установки и результатов испытаний.
Отрасли и области применения
Фармацевтическое производство
Чистые зоны для передачи материалов, компаундирования, упаковки, отбора проб и контролируемого производства.
Медицинские приборы
Контролируемая среда для сборки, контроля, упаковки и процессов, связанных со стерильными устройствами.
Лаборатории и исследовательские центры
Модульные чистые зоны для подготовки лабораторий, обработки образцов и контролируемых экспериментальных процессов.
Продукты питания, косметика и упаковка
Чистые производственные среды для чувствительных к гигиене производственных и упаковочных операций.
Электроника и полупроводники
Пространства с контролем частиц для прецизионной сборки, процессов, связанных с полупроводниковыми пластинами, и производства электронных компонентов.
Основные компоненты модульной системы чистых помещений
Модульное чистое помещение - это не просто корпус. Это полная система контролируемой среды, созданная из компонентов, совместимых с чистыми помещениями. YOUTH может поставить основную конструкцию чистого помещения и сопутствующее оборудование в соответствии с требованиями вашего проекта.
Информация, необходимая для запроса предложений по модульной чистой комнате
| Ввод запроса на предложение | Почему это важно |
|---|---|
| Требуемый класс по стандарту ISO | Определяет зону покрытия фильтров FFU/HEPA, схему организации воздушных потоков и требования к испытаниям |
| Площадь комнаты и высота потолка | Определяет систему панелей, потолочную решетку, освещение, количество блоков FFU и способ их монтажа |
| Тип процесса и продукта | Определяет риск загрязнения, необходимость очистки и совместимость материалов |
| Применение в промышленности | Проекты в фармацевтической, полупроводниковой, медицинской и лабораторной отраслях имеют разные приоритеты |
| Кадровые и материальные потоки | Влияет на процедуру одевания, проходной шкаф, воздушный душ, двери и зонирование помещения |
| Предпочтение жесткого или мягкого экрана | Изменения, влияющие на стоимость, герметичность, мобильность, простоту очистки и долгосрочную стабильность |
| Необходимые документы | Уточняет, требуются ли чертежи, протоколы приемочных испытаний на месте (FAT), приемочных испытаний на заводе (SAT), документация по вводным и операционным квалификациям (IQ/OQ) или сертификаты на материалы |
| Граница ответственности за участок | Разделяет объем работ по системе питания YOUTH от работ по системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВКВ), строительно-монтажных работ, валидации и локальных монтажных работ |
ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
Можно ли настроить модульное чистое помещение?
Да. Размер помещения, планировка, материал стен, потолочная система, двери, дизайн воздушного потока, уровень фильтрации и вспомогательное оборудование - все это может быть подобрано в соответствии с проектом.
Какой класс ISO могут поддерживать ваши модульные чистые помещения?
Компания YOUTH может сконфигурировать модульные чистые помещения для применения в соответствии с распространенными классами ISO, такими как ISO Class 5, ISO Class 6, ISO Class 7 и ISO Class 8. Окончательный дизайн зависит от технологических требований и условий помещения.
Лучше ли модульное чистое помещение, чем традиционная конструкция?
Для многих проектов модульные чистые помещения обеспечивают более быстрый монтаж, простоту расширения, чистоту конструкции и большую гибкость по сравнению с традиционными чистыми помещениями, возводимыми на месте.
Можете ли вы предоставить чистые помещения как с жесткими, так и с мягкими стенами?
Да. YOUTH может предоставить как модульные чистые помещения с жесткими стенами, так и переносные чистые помещения с мягкими стенами.
Какая информация вам нужна, прежде чем предлагать цену?
Наиболее важной информацией является размер помещения, класс ISO, область применения, технологический процесс, расположение оборудования, место установки и любые требования к контролю температуры и влажности.
Модульная чистая комната — это то же самое, что чистая комната «под ключ»?
Не всегда. Поставщик модульных чистых помещений может предоставить каркас чистой комнаты, панели, фильтры FFU/HEPA, двери, окна, переходные камеры, воздушные душевые и сопутствующее оборудование. Для выполнения работ по системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВКВ), инженерных сетей здания, строительных работ и окончательной валидации может потребоваться привлечение инженерной команды заказчика, подрядчика по проекту «под ключ» (EPC) или местной валидационной группы. Объем работ по проекту следует согласовать до подготовки коммерческого предложения.
Какова самая большая ошибка при запросе предложения на создание модульной чистой комнаты?
Самая большая ошибка — запрашивать только размер помещения, не указав класс по стандарту ISO, тип технологического процесса, схемы движения персонала и материалов, стратегию поддержания давления, перечень оборудования и требования к документации. Это, как правило, приводит к необходимости неоднократных уточнений и затрудняет сравнение предложений поставщиков.