La fijación de precios de los equipos en función de especificaciones incompletas es una de las fuentes de costes más persistentes en los proyectos de salas blancas. Cuando, en el momento de la oferta, no se dispone de la lógica de la cascada de presión, la secuenciación de las puertas y la ubicación de las interfaces de transferencia, los proveedores no tienen más remedio que basar su presupuesto en suposiciones —y esas suposiciones se traducen en trabajos de corrección durante la puesta en marcha en puertas, cajas de paso y conexiones de climatización de las que ninguna de las partes se hace responsable. Un diseño que carezca de una dirección definida del flujo de aire, de objetivos de tiempo de recuperación y de interfaces de transferencia especificadas no fallará de forma visible en la fase de especificación; fallará en el punto donde confluyen los ámbitos de la mecánica, los paneles y la monitorización, y donde subsanar las lagunas de responsabilidad resulta más costoso. Lo que sigue ofrece a los compradores y a los equipos de ingeniería un marco para identificar qué datos sobre el flujo de aire y la presión deben fijarse antes de que comience la colaboración con los proveedores.

Antes de elaborar el presupuesto, es necesario definir los datos de caudal y presión.

La decisión más trascendental en las primeras fases del diseño de una sala limpia no es qué clase ISO se pretende alcanzar, sino cómo configurar las entradas de flujo de aire que permitan mantener esa clase en condiciones reales de funcionamiento. La tasa de renovación de aire, la ubicación de los dispositivos de suministro, la configuración de la vía de retorno, los puntos de consigna de presión y el comportamiento de recuperación están interrelacionados. Modificar uno de estos parámetros sin tener en cuenta los demás da lugar a deficiencias en el rendimiento o a sistemas sobredimensionados, cuyo funcionamiento resulta costoso y cuya modificación resulta complicada.

El argumento energético para acertar con esto desde el principio es claro. Los sistemas de climatización pueden suponer hasta 75% del consumo energético total de una sala limpia, lo que significa que un objetivo de ACH demasiado elevado en la fase de diseño conlleva ese coste a lo largo de todo el ciclo de vida del proyecto. Aumentar los recambios de aire de 22 a 33 ACH puede reducir la concentración media de partículas hasta en un 55%, pero unas tasas más elevadas también aumentan el riesgo de turbulencias y el consumo energético; estas variables no son independientes entre sí. La tabla siguiente muestra esta relación entre las consecuencias energéticas y de turbulencias para facilitar el establecimiento de objetivos en las primeras fases.

Un aspecto de la planificación que a menudo se pospone hasta que ya es demasiado tarde es el «modo de reducción del flujo de aire» (ARM). Para que el ARM cumpla su objetivo —recuperar el ahorro energético durante los periodos en los que no hay ocupación—, requiere la integración con el sistema de gestión de edificios (BMS), compuertas automáticas, control de la velocidad de los ventiladores, bloqueo del acceso a las estancias y controles de reducción de la temperatura y la humedad. Si estos requisitos previos no se definen antes de la selección de los equipos, la funcionalidad no estará disponible cuando el departamento de operaciones quiera aplicarla más adelante. Un caso práctico de fabricación de vacunas documentó un ahorro total en ventilación de 43,41 TP10T durante los periodos de ARM, lo que ilustra el valor cuantificable que está en juego cuando estos aspectos se tratan como criterios de diseño en lugar de como elementos secundarios.

En esta fase también deben definirse la frecuencia y la secuencia de apertura de las puertas. La apertura de una puerta altera instantáneamente el equilibrio de presión, y el tiempo de respuesta del sistema de climatización no es infinito. Si no se especifican los patrones de apertura como datos de entrada, no se podrá definir adecuadamente el requisito de recuperación de la presión, y la puesta en servicio pondrá de manifiesto esa deficiencia de la forma más inoportuna.

Las pruebas de recuperación constituyen un aspecto independiente, aunque relacionado. La norma ISO 14644-3 clasifica el recuento de partículas, la diferencia de presión del aire y el caudal de aire como pruebas obligatorias, mientras que las pruebas de recuperación son opcionales —y no se recomiendan para las clases ISO 8 y 9 debido a las limitaciones de los contadores de partículas—. Para las clases de salas limpias inferiores, la tasa de recuperación puede predecirse a partir de un gráfico en lugar de medirse directamente. Para los entornos de grado A, las pruebas de recuperación son el método adecuado. Los compradores deben definir qué enfoque de recuperación se aplica a su clasificación antes de solicitar un presupuesto, ya que la respuesta determina tanto el alcance de las pruebas como las especificaciones de rendimiento del equipo.

Interfaces de suministro, retorno y transferencia que dan forma a los equipos

Las posiciones de las bocas de suministro y retorno no son meros detalles arquitectónicos. Su ubicación determina si el aire llega a la zona de trabajo sin crear puntos muertos, si los contaminantes se capturan antes de que vuelvan a incorporarse al flujo y si el amortiguador de presión en cada punto de transferencia funciona en condiciones reales de tráfico. Considerar estas posiciones como algo que se definirá durante la construcción implica que los presupuestos de los proveedores no pueden incluir la coordinación necesaria para que queden correctamente situadas.

La ubicación de las rejillas de retorno es un ejemplo concreto. Colocar las rejillas de retorno cerca del suelo —como norma de diseño, en las guías para profesionales se suele citar una altura ≤0,7 m— mejora la eficiencia en la eliminación de contaminantes al aprovechar el comportamiento natural de sedimentación de las partículas. Omitir este aspecto en el pliego de condiciones de la interfaz no supone un error visible en las especificaciones, pero da lugar a un sistema con un rendimiento inferior al esperado, y la fuente del problema resulta difícil de identificar una vez realizada la instalación. Del mismo modo, las posiciones de los difusores y los puntos de extracción deben coordinarse para evitar zonas muertas y vías de recirculación que los cálculos de caudal estándar no revelan sin recurrir a la simulación CFD.

La modularidad de la rejilla del techo constituye la interfaz estructural para las unidades de ventilación con filtro (FFU). La coordinación entre la disposición de la rejilla del techo —que suele utilizar módulos de 1200 × 1200 mm o 1200 × 600 mm— y la ubicación de las FFU determina tanto la calidad de la distribución del flujo de aire como el acceso para el mantenimiento futuro. Unidades de filtro de ventilador La integración en una rejilla de techo cuyo diseño no haya tenido en cuenta la separación entre las unidades FFU plantea problemas de acceso que se agravan con cada intervalo de mantenimiento. Si la rejilla de techo no se especifica antes de la fabricación de los paneles, el coste de coordinación se refleja en la instalación, no en la adquisición.

El diseño de una esclusa de aire conlleva su propia lista de comprobación de interfaces. La frecuencia de tráfico, la secuencia de apertura de puertas, la lógica de enclavamiento, los protocolos de liberación de emergencia y el tiempo de recuperación previsto entre operaciones influyen en el dimensionamiento de la esclusa y en la configuración del suministro de climatización de la misma. Una esclusa dimensionada para transiciones de baja frecuencia con un solo ocupante, pero utilizada como zona de amortiguación de alto tráfico entre dos zonas ocupadas, fallará repetidamente como barrera de presión, no por un defecto en los componentes, sino porque nunca se definieron las condiciones de funcionamiento.

La elección del núcleo del panel —ya sea lana de roca, MgO, panal de aluminio o poliuretano— afecta a la integridad de los sellos en todas las interfaces donde los paneles se unen con puertas, cajas de paso y penetraciones de conductos. Un núcleo inadecuado para el entorno (requisitos de comportamiento frente al fuego, humedad, productos de limpieza, planitud estructural) provoca fallos de sellado a largo plazo en los puntos de los que más depende la cascada de presión. Estas decisiones deben coordinarse con la selección de los equipos de transferencia, y no tomarse a posteriori.

Lógica de la presión positiva frente a la presión de contención

La presión positiva y la presión de contención no son variantes del mismo diseño; representan direcciones opuestas del flujo de aire con modos de fallo distintos, y requieren configuraciones diferentes de los equipos en cada interfaz. Considerar la dirección de la presión como un aspecto que debe confirmarse una vez seleccionados los equipos constituye un error de especificación que requerirá una revisión física para su corrección.

En el diseño de salas limpias de presión positiva, el aire de suministro fluye hacia el exterior desde la zona limpia hacia los espacios adyacentes, protegiendo el producto de la contaminación que podría entrar a través de las rendijas de las puertas, los pasillos de transferencia y las penetraciones no selladas. En los diseños de contención —utilizados para compuestos peligrosos, principios activos farmacológicos potentes o aplicaciones de bioseguridad—, la lógica de la presión se invierte: la sala debe mantenerse a una presión inferior a la del pasillo adyacente para evitar la migración de la sustancia contenida hacia el exterior. No se trata de configuraciones intercambiables, y la cascada de presión debe definirse explícitamente como direccional antes de dimensionar cualquier interfaz.

Un valor típico de diseño para la diferencia de presión entre zonas limpias adyacentes es de 10-15 Pa, ajustado en función del riesgo del proceso y la dirección del flujo de aire. Se trata de un objetivo de planificación, no de un valor fijo establecido por la normativa: la diferencia adecuada varía en función de la clasificación de la zona, el tipo de puerta, la frecuencia de apertura de la puerta y las consecuencias de un evento de inversión de presión. El rango de 10–15 Pa sirve como umbral que los compradores deben definir antes de solicitar un presupuesto, ya que determina la capacidad de regulación de los reguladores de tiro, la velocidad de respuesta del sistema de climatización, las especificaciones de las juntas de las puertas y la sensibilidad de la monitorización. Una cascada que no se haya especificado adecuadamente en esta fase no puede implementarse a posteriori únicamente mediante el ajuste de los equipos.

La cámara de equilibrio se sitúa en el centro operativo de ambas estrategias. Su función es actuar como amortiguador de presión: una zona de transición controlada que impide la migración de contaminantes entre salas, independientemente de la dirección en que se produzca el gradiente de presión. Según el Anexo 1 de las BPF de la UE y las directrices de la OMS sobre sistemas de climatización para instalaciones farmacéuticas, la cámara de equilibrio debe diseñarse para restablecer la presión entre las aperturas y cierres de las puertas, lo que significa que su configuración de suministro y extracción debe coordinarse con el sistema de climatización que da servicio a las zonas adyacentes. Una esclusa de aire dimensionada como una sala de paso, en lugar de como un dispositivo de recuperación de presión, no desempeñará esa función de forma fiable, y la cascada de presión que se pretendía proteger presentará desviaciones repetidas.

Los compradores que especifiquen salas de contención también deben indicar si los requisitos de presión negativa interactúan con alguna zona adyacente de presión positiva. En caso afirmativo, los espacios intermedios y sus secuencias de enclavamiento deben figurar en el pliego de condiciones antes de solicitar un presupuesto a cualquier proveedor, ya que la capacidad de control de las compuertas del sistema de climatización, los índices de estanqueidad de las puertas y los umbrales de las alarmas de monitorización variarán entre las distintas zonas, y esas diferencias no se aprecian en un pliego de condiciones a nivel de sala.

Puntos conflictivos relacionados con la propiedad de los sistemas de climatización y los equipos

El punto de unión entre el diseño de los sistemas de climatización y el alcance de la construcción de salas blancas es precisamente donde se originan la mayoría de los problemas de puesta en servicio. No porque ninguna de las dos disciplinas se gestione mal por separado, sino porque las condiciones de traspaso entre ambas rara vez se plasman por escrito con la claridad suficiente como para superar la transición del diseño a la instalación.

Los sistemas de climatización sobredimensionados dan lugar a un patrón de fallos específico. Cuando un sistema se dimensiona con amplios márgenes de capacidad en la fase de diseño, pero posteriormente se ajusta a la demanda real de caudal de aire, los ventiladores y los reguladores de caudal suelen funcionar fuera de su rango óptimo. Resulta más difícil mantener la estabilidad de la presión, y los controles, que se diseñaron en función de un punto de consigna de mayor volumen, deben reajustarse para adaptarse a unas condiciones de funcionamiento diferentes. No se trata de un fallo de los controles, sino de una consecuencia de definir tardíamente los valores de caudal de aire y permitir que el dimensionamiento se base en el margen en lugar de en una condición de diseño específica.

La puesta en marcha sin un modelo previo a nivel de sistema —ya sea CFD, simulación energética o un mapa de cascada de presión— traslada la carga de los ajustes al personal de obra, donde se resuelve mediante un equilibrado manual iterativo durante largos periodos de tiempo. Las disputas sobre la responsabilidad entre los ingenieros de climatización, los proveedores de paneles y los proveedores de sistemas de monitorización surgen precisamente porque el flujo de aire inestable durante la puesta en marcha no tiene una única fuente visible. El flujo inverso, la migración de polvo, la lenta recuperación de la presión y los repetidos trabajos de equilibrado tras la instalación son síntomas de un fallo en la coordinación de las interfaces, no de defectos en equipos concretos. El coste de ese fallo lo asumen todos los implicados, y la responsabilidad se distribuye entre las partes, cada una de las cuales dio por hecho que otra había confirmado la interfaz.

El requisito de coordinación se extiende al ámbito de la monitorización. Los sensores de diferencia de presión, los indicadores de flujo de aire, los puntos de consigna de alarma y los puntos de integración con el sistema de gestión de edificios (BMS) se sitúan todos en la frontera entre la construcción de la sala limpia y los controles de climatización. Cuando no se asignan a un responsable de ámbito definido antes de que comience la construcción, surgen como lagunas durante la cualificación —en una fase en la que el coste de la corrección se mide en retrasos en el calendario y en el esfuerzo de revalidación, no en horas de ingeniería—. Para los proyectos que tengan previsto implementar el modo de reducción del flujo de aire (ARM), esta coordinación no es opcional: los requisitos técnicos previos para el ARM exigen la integración con el sistema de gestión de edificios (BMS) y el control de los reguladores de tiro, que deben diseñarse desde el principio y no añadirse posteriormente.

Datos de diseño listos para la selección de proveedores

Un diseño está listo para la selección de proveedores cuando cada decisión que afecta al dimensionamiento de las interfaces tiene una respuesta concreta. La dirección de la presión, el recorrido del flujo de aire, el tiempo de recuperación previsto y cada puerta e interfaz de transferencia deben definirse con el propietario antes de emitir una solicitud de presupuesto, ya que cualquier elemento que falte en esa fase supone una laguna en las especificaciones que, a la hora de la puesta en marcha, acabará repercutiendo en el coste.

Los compradores que comparen sistemas modulares para salas blancas deben evaluar en función de la función técnica, más que del nombre de los componentes. Las preguntas que distinguen a los proveedores son: ¿mantiene el sistema de climatización (HVAC) la cascada definida de 10-15 Pa en condiciones realistas de apertura de puertas? ¿Incluye la configuración de la esclusa puertas interbloqueadas con parámetros de recuperación adaptados a la frecuencia real de tráfico? ¿Permite la disposición de la rejilla del techo el espaciado entre módulos FFU necesario tanto para la distribución del flujo de aire como para el acceso de mantenimiento? Estas comparaciones solo son posibles si los criterios de rendimiento figuran en la solicitud de propuestas. Si no se especifica el tiempo de recuperación —en algunas configuraciones optimizadas se utiliza un objetivo de aproximadamente un minuto como parámetro de rendimiento cuantificable—, los proveedores no fijarán sus precios en función de ello y las pruebas de calificación establecerán su propio umbral por defecto.

La modelización CFD inicial, cuando la envergadura del proyecto lo justifica, proporciona datos de entrada validados antes de contratar a los proveedores: se puede confirmar la ubicación óptima de los difusores, los caudales de aire y los parámetros de recuperación de presión antes de que se conviertan en compromisos de adquisición. En los proyectos en los que no resulta adecuado realizar un análisis CFD completo, esta misma función la cumple un mapa de cascada de presión en el que se indican cada zona, su dirección, su objetivo diferencial y el equipo responsable de cada interfaz. Caja de alojamiento HEPA Y la elección de la ducha de aire, por ejemplo, debe coordinarse con la lógica en cascada para garantizar que los enclavamientos de los puntos de transferencia se ajusten a la dirección de la presión de la que depende la sala —y no solo a la clasificación a la que se destina—.

Si falta algún elemento en la tabla de selección de proveedores en la fase de solicitud de ofertas, esa omisión no impedirá que se elabore el presupuesto, pero sí dará lugar a un presupuesto cuyos precios se basen en una hipótesis que podría no coincidir con la intención del diseño. El coste de corregir esa hipótesis una vez realizado el pedido del equipo es siempre superior al coste de resolverla en la fase conceptual, y rara vez se establece claramente a qué parte corresponde la responsabilidad de la corrección. Los datos de diseño estarán listos cuando esa tabla pueda completarse sin espacios en blanco.

La planificación del flujo de aire y la presión en las salas blancas no falla en la fase de especificación, sino cuando las deficiencias en las especificaciones llegan a la puesta en servicio. Los datos que suelen llegar con retraso son aquellos que parecen de carácter arquitectónico (posición de las puertas, patrones de tráfico en las esclusas) u operativo (requisitos previos del ARM, objetivos de tiempo de recuperación), en lugar de mecánicos, y esos son precisamente los datos que determinan si la cascada de presión de la que depende todo el diseño es factible en condiciones reales.

Antes de publicar una solicitud de presupuesto (RFQ), comprueba que se haya definido la dirección de la presión para cada par de zonas adyacentes, que cada puerta e interfaz de transferencia tenga un responsable designado en la matriz de alcance, y que el tiempo de recuperación se exprese como un requisito cuantificable para el proveedor, en lugar de como un resultado supuesto. Los proveedores que reciban esta información podrán fijar un precio con precisión. Los que no la reciban incluirán el margen de error en la partida de imprevistos de la puesta en marcha, y esa partida se verá mermada por trabajos que podrían haberse evitado en la fase de concepción.

Preguntas frecuentes

P: ¿Qué ocurre si el diseño del sistema de climatización ya está en marcha antes de que equipos para salas blancas ¿Ya se ha contratado a los proveedores? ¿Es demasiado tarde para definir estos insumos?
R: No es demasiado tarde, pero el coste de la corrección aumenta con cada fase que se completa sin ellas. Si ya se ha fijado el dimensionamiento del sistema de climatización sin tener en cuenta los datos de la cascada de presión, la prioridad inmediata es elaborar un mapa de la cascada de presión en el que se indiquen cada par de zonas, su objetivo diferencial y la dirección del flujo de aire antes de realizar el pedido de los equipos. Aún así, se puede informar a los proveedores basándose en ese mapa, pero cualquier sobredimensionamiento del sistema de climatización que ya se haya fijado puede requerir un reajuste de las compuertas y una revisión de los controles durante la puesta en marcha —costes que se habrían evitado por completo si se hubieran definido los datos desde el principio—.

P: ¿Se aplica el objetivo de cascada de 10-15 Pa por igual a las salas de contención y a las zonas limpias con presión positiva?
R: El rango de 10-15 Pa es un umbral de planificación que se aplica a ambas estrategias, pero las consecuencias de una inversión de presión difieren significativamente entre ellas. En una zona de presión positiva, una inversión breve conlleva el riesgo de contaminación del producto procedente de espacios adyacentes. En una sala de contención o de presión negativa, la inversión conlleva el riesgo de que una sustancia peligrosa o potente se escape al exterior. Por lo tanto, los diseños de contención requieren puntos de consigna de alarma más estrictos, una mayor capacidad de regulación de las compuertas y valores de estanqueidad de las puertas más conservadores para el mismo valor diferencial: la cifra es la misma, pero las especificaciones que la rodean deben reflejar el modo de fallo propio de cada dirección de presión.

P: Si no está previsto utilizar el «Modo de reducción del caudal de aire» en la fase actual del proyecto, ¿es necesario definirlo antes de elaborar el presupuesto?
R: Sí, si existe una probabilidad razonable de implementar el sistema ARM más adelante. Los requisitos técnicos previos —integración del sistema de gestión de edificios (BMS), compuertas automáticas, control de la velocidad de los ventiladores y controles de reducción de temperatura— deben incorporarse en el diseño de los equipos desde el principio; no pueden instalarse de forma fiable a posteriori una vez que se hayan montado los paneles, las rejillas de techo y las conexiones del sistema de climatización. Aplazar la decisión sobre el sistema ARM hasta que el departamento de operaciones solicite un ahorro energético significa que la infraestructura necesaria para soportarlo o bien no estará disponible o bien requerirá un importante trabajo de adaptación para añadirla, en un momento en el que la instalación podría encontrarse ya en fase de certificación activa.

P: ¿Cómo debe evaluar un comprador a los distintos proveedores de salas blancas cuando ambos afirman cumplir con la misma clasificación ISO?
R: La clasificación ISO por sí sola no es un factor diferenciador suficiente: hay que evaluar la función de ingeniería en función de criterios de rendimiento específicos. Las comparaciones significativas consisten en determinar si la configuración del sistema de climatización del proveedor mantiene la cascada de presión definida con una frecuencia realista de apertura de puertas, si la cámara de compensación incluye puertas interbloqueadas con parámetros de recuperación adaptados a la carga de tráfico real, y si la disposición de la rejilla del techo permite el espaciado adecuado entre las unidades de tratamiento de aire (FFU) tanto para la distribución del flujo de aire como para el acceso de mantenimiento. Solo se podrá comparar a los proveedores en función de estos criterios si la solicitud de oferta los especifica. Sin esos datos, ambos presupuestos se basarán en sus propias hipótesis, y las diferencias solo se harán evidentes durante la puesta en marcha.

P: ¿Es necesario disponer de un modelo CFD completo antes de enviar una solicitud de presupuesto, o existen métodos más sencillos que también cumplan los requisitos de entrada?
R: No es necesario realizar un CFD completo en todos los proyectos; su uso está más justificado cuando la ubicación de los difusores, el comportamiento de recuperación o el riesgo de turbulencias son realmente inciertos a la escala de la instalación. En los proyectos en los que el CFD no resulta proporcionado, un mapa de cascada de presiones que identifique cada zona, su objetivo diferencial, la dirección del flujo de aire y el equipo responsable de cada interfaz cumple la misma función a la hora de involucrar a los proveedores. El requisito mínimo es que el tiempo de recuperación se exprese como una especificación cuantificable, que cada puerta e interfaz de transferencia tenga un responsable designado y que se defina la dirección de la presión para cada par de zonas adyacentes; el CFD valida esos datos, pero no sustituye su definición.