Модульная фармацевтическая чистая комната для производственных зон, соответствующих требованиям GMP
Компания YOUTH поставляет модульные чистые помещения для фармацевтической промышленности, предназначенные для производственных зон, соответствующих требованиям GMP, помещений для приготовления лекарственных средств, передачи материалов, чистой упаковки, отбора проб, взвешивания и контролируемых производственных сред. Каждое чистое помещение может быть адаптировано с учетом класса чистоты по стандарту ISO, технологического процесса, планировки помещения и требований к оборудованию.
- Модульная концепция чистых помещений для фармацевтических проектов
- Возможность настройки для применения в условиях классов ISO 5, 7 и 8
- Обеспечивает планирование потоков персонала и материальных ресурсов
- Встроенные проходные камеры, воздушные душевые, блоки FFU и фильтрация HEPA
- Индивидуальные схемы организации производственных процессов, производства смесей и чистой упаковки
Требования к чистым помещениям в соответствии с GMP для фармацевтического производства
Фармацевтические чистые помещения предназначены для контроля рисков загрязнения в ходе производства, приготовления лекарственных средств, отбора проб, упаковки и обращения с материалами. При проектировании чистых помещений необходимо учитывать такие факторы, как воздушные потоки, фильтрация, возможность очистки поверхностей, перемещение материалов, передвижение персонала и разделение технологических процессов.
Модульные фармацевтические чистые помещения YOUTH могут проектироваться для различных зон с контролируемыми условиями в зависимости от типа продукции, технологического процесса и требуемого класса чистоты.
Исходные данные для проектирования модульных чистых помещений в соответствии с GMP
| Ввод данных для проектирования | Почему это важно для проектов в фармацевтической отрасли |
|---|---|
| Тип продукта | Работа со стерильными и нестерильными материалами, порошками, жидкостями, а также упаковка или приготовление лекарственных средств сопряжены с различными рисками загрязнения |
| Целевой класс / класс по стандарту ISO | Помогает определить требования к зонированию чистых помещений, фильтрации, давлению и испытаниям |
| Поток персонала | Определяет последовательность одевания, порядок использования воздушного душа, положение дверей и меры по предотвращению перекрестного загрязнения |
| Поток материалов | Определяет проходной отсек, переходной люк, проходной отсек VHP или чистый маршрут переноса |
| Стратегия давления | Способствует предотвращению загрязнения и обеспечению изоляции помещений друг от друга |
| Требования к очистке и поверхности | Влияет на материал панелей, напольное покрытие, углы, двери, окна и поверхности оборудования |
| Документы о квалификации | Уточняет, требуется ли поддержка DQ, FAT, SAT, IQ/OQ или сертификаты |
| Границы зоны проверки объекта | Разделяет поддержку оборудования YOUTH от проверки со стороны заказчика и утверждения службой контроля качества |
Конфигурации чистых помещений классов ISO 5, 7 и 8 для фармацевтического применения
Различные фармацевтические процессы требуют разных уровней контроля условий окружающей среды. Компания YOUTH может создавать модульные чистые помещения с соответствующей системой вентиляции, фильтрацией HEPA, системой регулирования давления и компонентами чистых помещений в соответствии с требуемым классом ISO.
| Тип области | Общие требования к чистым помещениям |
|---|---|
| Зона повышенной чистоты | Может потребоваться локальная защита класса 5 по стандарту ISO |
| Чистое производственное помещение | Класс ISO 7 широко применяется во многих зонах контролируемого производства |
| Зона поддержки чистоты | Класс ISO 8 может применяться для вспомогательных помещений с более низким уровнем риска |
| Зона перемещения материалов | Класс зависит от риска, связанного с процессом, и метода передачи |
| Зона компаундирования | Требования зависят от типа продукции и местных стандартов |
Планировка чистых помещений, зонирование и материальные потоки в фармацевтическом производстве
Проектирование модульной чистой комнаты для фармацевтической промышленности должно осуществляться с учетом технологического процесса производства. Планировка должна снижать риск перекрестного загрязнения и обеспечивать удобное перемещение персонала, материалов и отходов по контролируемым зонам в логическом направлении.
Движение персонала
Раздевалки, воздушные душевые и маршруты доступа в чистые помещения могут быть спроектированы с учетом маршрутов передвижения персонала.
Материальный поток
Проходные камеры, переходные окна и чистые коридоры могут помочь контролировать перемещение материалов в чистую комнату и из нее.
Разделение помещений на зоны
Различные помещения могут быть разделены по уровню чистоты, этапу технологического процесса, требованиям к давлению или степени риска, связанного с продукцией.
Контроль давления
Системы с положительным или отрицательным давлением могут проектироваться с учетом требований к защите продукции или технологических процессов.
Поверхности, поддающиеся очистке
Облицовка, напольные покрытия, двери и мебель должны обеспечивать простоту уборки и регулярного ухода.
Модульные компоненты для чистых помещений, предназначенные для проектов в фармацевтической отрасли
Компания YOUTH может интегрировать ключевые компоненты чистых помещений в проекты по созданию модульных чистых помещений для фармацевтической промышленности, в том числе:
- Стеновые и потолочные панели для чистых помещений
- Двери и смотровые окна для чистых помещений
- Полы для чистых помещений
- Блоки фильтрации FFU и HEPA
- Корпуса HEPA
- Статические и динамические коробки пропусков
- Установить проходные ящики VHP там, где это необходимо
- Воздушные душевые и системы доступа в чистые помещения
- Кабины для дозирования, отбора проб или взвешивания
- Мебель для чистых помещений из нержавеющей стали
- Системы освещения и управления электрооборудованием
Матрица применения модульных чистых помещений в фармацевтической отрасли
| Приложение | Основные аспекты планирования чистых помещений |
|---|---|
| Вспомогательные зоны для производства стерильных изделий | Класс / класс по стандарту ISO, каскад давления, управление передачей и подтверждающие документы об аттестации |
| Нестерильное производство | Борьба с запыленностью, транспортировка материалов, обеспечение доступа для уборки и зонирование производственных помещений |
| Помещения для приготовления лекарственных средств | Технологический процесс, передвижение оператора, контроль загрязнения и простота очистки |
| Зоны отбора проб и взвешивания | Местная защита, контакт с веществом, маршрут проникновения и порядок очистки |
| Чистая упаковка | Защита продукции, организация потока персонала, контроль за загрязнением частицами и расположение упаковочного оборудования |
Основные компоненты модульной системы чистых помещений
Модульное чистое помещение - это не просто корпус. Это полная система контролируемой среды, созданная из компонентов, совместимых с чистыми помещениями. YOUTH может поставить основную конструкцию чистого помещения и сопутствующее оборудование в соответствии с требованиями вашего проекта.
Как сборные чистые помещения помогают сократить сроки реализации фармацевтических проектов
Модульное строительство чистых помещений позволяет снизить сложность строительных работ на объекте за счет использования готовых панелей, стандартизированных компонентов чистых помещений и типовых методов монтажа. Это может помочь в реализации фармацевтических проектов сократить сроки монтажа, уменьшить неудобства для объекта и упростить его расширение в будущем.
- Более быстрая установка по сравнению с традиционным обустройством чистых помещений
- Более экологичный процесс строительства
- Более простое внесение изменений или расширение в будущем
- Более эффективный контроль качества компонентов
- Стандартизированные материалы и соединительные элементы для чистых помещений
Информация, необходимая для подготовки предложения по созданию фармацевтической чистой комнаты
Для подготовки предложения по созданию модульной чистой комнаты фармацевтического назначения просим предоставить:
- Тип продукта или производственный процесс
- Требуемый класс по стандарту ISO для каждого помещения
- Планировка помещения или имеющееся пространство
- Требования к движению персонала и материальных потоков
- Необходимая зависимость давления
- Требования к температуре и влажности
- Количество операторов
- Основное оборудование внутри чистой комнаты
- Обязательные проходные камеры, воздушные душевые или кабины
- Страна реализации проекта и применимые стандарты
Информация, необходимая для получения предложения по модульным чистым помещениям
В случае фармацевтических проектов заказчик должен подтвердить комплект документов до размещения заказа, а не после монтажа. К типичным запрашиваемым документам могут относиться:
- чертеж планировки чистой комнаты
- перектв еочаемнр онниплаиеьм отов
- Информация о материалах для стен, потолков и полов
- Информация о фильтрах FFU и HEPA
- Технические характеристики проходной камеры, воздушного душа и дверей/окон
- Контрольный список FAT или протокол заводской проверки
- Контрольный список по поддержке SAT / установке
- Сопроводительная документация по IQ/OQ, если это предусмотрено требованиями проекта
- документация по эксплуатации и техническому обслуживанию
- информация о запасных частях и замене фильтров
Компания YOUTH может обеспечить сопровождение документации по оборудованию и системам чистых помещений в рамках согласованного объема поставки. Окончательная квалификация в соответствии с GMP, валидация и допуск к эксплуатации должны осуществляться службой обеспечения качества, инженерным отделом или группой по валидации заказчика.
Часто задаваемые вопросы о модульных чистых помещениях для фармацевтической промышленности
Может ли компания YOUTH изготавливать модульные чистые помещения для фармацевтической промышленности по индивидуальному заказу?
Да. Планировку помещения, систему ограждающих конструкций, воздушные потоки, систему фильтрации, систему регулирования давления, проходные камеры, воздушные душевые и вспомогательное оборудование можно адаптировать к индивидуальным требованиям.
Можно ли спроектировать чистую комнату для проектов, соответствующих требованиям GMP?
Да. Компания YOUTH может предоставить модульные решения для чистых помещений, разработанные для производственных сред, соответствующих требованиям GMP. Окончательные требования к соответствию должны быть подтверждены заказчиком проекта и местными специалистами в области регулирования.
Можете ли вы обеспечить зоны класса ISO 5?
Да. Локальные чистые зоны класса 5 по стандарту ISO можно оборудовать соответствующей системой фильтрации HEPA, системой вентиляции и оборудование для чистых помещений.
В чём заключается разница между фармацевтическими и обычными модульными чистыми помещениями?
В фармацевтических чистых помещениях необходимо уделять больше внимания контролю загрязнения, потокам материалов и персонала, возможности очистки поверхностей и разделению технологических процессов.
Может ли компания YOUTH поставить соответствующее оборудование для фармацевтических чистых помещений?
Да. Компания YOUTH может поставить переходные камеры, переходные камеры VHP, воздушные душевые, камеры для выдачи, камеры для взвешивания, фильтры HEPA, блоки FFU и мебель для чистых помещений.
Соответствует ли фармацевтическая модульная чистая комната требованиям GMP?
Нет. Модульная чистая комната может быть спроектирована и поставлена с учетом требований проекта GMP, однако соответствие стандартам GMP зависит от общего проекта объекта, технологических рисков, эксплуатационных процедур, квалификации, мониторинга, очистки и утверждения службой обеспечения качества. Перед закупкой следует четко разграничить объем работ поставщика оборудования и объем работ по валидации объекта.