Потеря давления, которая после ввода в эксплуатацию растет быстрее, чем ожидалось, редко является проблемой конечного фильтра. Почти всегда это проблема предварительной фильтрации — проблема, которая оставалась незаметной на этапе разработки технических требований, поскольку грубые и средние ступени фильтрации никогда не рассчитывались на то, чтобы принимать на себя свою долю частиц. К моменту, когда на конечном фильтре HEPA появляется повышенный перепад давления, интервал обслуживания уже сокращается, а график замены, который планировался на годы, сводится к месяцам. Решение, позволяющее избежать этой ситуации, принимается на раннем этапе, ещё до выбора оборудования: необходимо составить схему всей цепочки фильтрации таким образом, чтобы каждая ступень имела чётко определённую роль, расчётную производительность и реалистичный интервал технического обслуживания. Приведённая ниже информация даёт инженерам и специалистам по закупкам возможность оценить, является ли предлагаемая система фильтрации действительно многоступенчатой или просто дорогостоящей, с преобладанием конечных фильтров.

Планирование фильтрации начинается с рассмотрения всей цепочки

Система фильтрации, в которой указан только конечный фильтр HEPA, не является системой — это отдельное устройство с неопределёнными условиями на входе. Конечный фильтр будет работать с номинальной эффективностью в первый же день, но его срок службы почти полностью зависит от того, что удаляют грубые и средние ступени фильтрации, расположенные выше по потоку, до того, как воздух достигнет конечного фильтра. Если эти ступени имеют недостаточные технические характеристики, недостаточный размер или обслуживаются нерегулярно, нагрузка частиц смещается вперед, конечный перепад давления преждевременно возрастает, и частота замены, расчетная стоимость которой была рассчитана на один интервал, сокращается до значительно более короткого.

Аргументы в пользу поэтапной фильтрации носят в первую очередь экономический характер, а уже потом — технический. Целевая классификация — грубые фильтры, улавливающие крупные частицы, фильтры для мелкой пыли, покрывающие средний диапазон, и конечные фильтры HEPA, улавливающие субмикронные частицы — означает, что каждая замена фильтра обходится относительно недорого и сопровождается минимальными перебоями в работе. Если свести всё это к одной конечной ступени, то весь объём частиц будет поглощаться самым дорогим фильтром в цепочке, что повлечёт за собой соответствующие затраты на замену и частоту остановок оборудования. Это не является нормативным требованием, предъявляемым каким-либо из упомянутых стандартов; это инженерное и закупочное решение, которое определяет, достижим ли на практике номинальный срок службы конечного фильтра.

Существенной ошибкой при проектировании является рассмотрение выбора устройств в качестве отправной точки. Выбор блоков FFU, конфигурация установок LAF и определение технических характеристик конечных корпусов — всё это вытекает из понимания того, что должен улавливать каждый предшествующий этап, с какой периодичностью он будет заменяться и какая остаточная нагрузка достигает конечного корпуса. Правильное определение этой последовательности до направления запроса предложений — вот что отличает систему фильтрации, которая успешно проходит аудит, от той, которая приводит к возникновению внеплановых случаев технического обслуживания уже в течение первого года эксплуатации.

Предварительные и средние фильтры продлевают срок службы конечного HEPA-фильтра

Грубый предварительный фильтр и фильтр средней степени очистки от мелкой пыли обеспечивают защиту не в абстрактном смысле — они защищают, поскольку задерживают частицы определённого диапазона размеров, которые в противном случае полностью поглощались бы конечным фильтром. Грубые фильтры класса G задерживают частицы размером более 10 мкм: волокна, насекомых и крупную пыль, которые при попадании быстро перегрузили бы блок фильтров HEPA. Фильтры класса F/ePM для мелкой пыли, установленные в вентиляционно-кондиционирующей установке (ВКУ) или на пути прохождения воздуха, улавливают частицы в диапазоне 1–10 мкм, которые составляют значительную долю общего количества частиц в воздухе большинства объектов. То, что попадает в конечный фильтр HEPA после того, как обе предшествующие ступени выполнили свою работу, представляет собой гораздо более узкий диапазон остаточных частиц с более низкой концентрацией — преимущественно субмикронные частицы, для эффективного улавливания которых в низких концентрациях специально разработан фильтрующий материал HEPA.

Разница в интервалах технического обслуживания, указанная в этой таблице, является эксплуатационным следствием данного разделения частиц по размеру. Крупные предварительные фильтры быстро забиваются, поскольку задерживают наибольшую объемную долю взвешенных в воздухе частиц; в нормальных условиях эксплуатации их следует заменять примерно раз в год. Фильтры средней степени очистки от мелкой пыли заменяются с интервалом примерно в два года. Конечный фильтр HEPA, защищённый двумя предшествующими ступенями, работающими в соответствии с назначением, в реальных условиях может прослужить 3–5 лет. Это расчётные показатели, основанные на отраслевой практике, а не минимальные нормативные требования — фактические интервалы зависят от качества воздуха на объекте, классификации помещений и того, насколько последовательно осуществляется обслуживание предшествующих ступеней в соответствии с графиком.

Необходимо учитывать не столько отдельно взятое пренебрежение состоянием предварительного фильтра, сколько сочетание запоздалой замены предварительного фильтра и неизменного графика проверки HEPA-фильтра. Грубый предварительный фильтр, срок службы которого истек два месяца назад, уже перегружает ступень фильтрации мелкой пыли частицами, для улавливания которых он не рассчитан. Фильтр для мелкой пыли, работающий в насыщенном состоянии, передаёт остаточную нагрузку далее на конечный HEPA-фильтр. К моменту проведения плановой проверки HEPA-фильтра до момента, когда потери давления вызовут необходимость его замены, может оставаться ещё несколько месяцев — событие, которое не было предусмотрено в бюджете на техническое обслуживание и требует остановки работы чистой комнаты. Для панельные предварительные воздушные фильтры Использование таких фильтров в качестве предварительных фильтров, расположенных выше по потоку, с указанием интервала их замены одновременно с выбором конечного фильтра на этапе закупки — а не впоследствии, как отдельное решение — является той мерой планирования, которая позволяет обеспечить достижимый срок службы фильтров HEPA.

Выбор терминальных устройств с фильтрами HEPA и ULPA

Выбор между фильтрами HEPA и ULPA в первую очередь не зависит от эффективности улавливания. Оба типа фильтров классифицируются в соответствии со стандартом ISO 29463-1:2024 и соответствуют требованиям к конечной фильтрации для большинства применений в чистых помещениях. Решение зависит от того, действительно ли данное применение требует улавливания частиц размером менее 0,2 мкм с уровнем эффективности, который обеспечивают только фильтры ULPA, или же заданный уровень чистоты можно достичь с помощью фильтров HEPA при меньшем энергопотреблении, меньшей частоте технического обслуживания и значительно более низких годовых затратах.

Фильтры HEPA классов H13–H14 улавливают от 99,95% до 99,995% частиц с максимальным размером проникновения. Фильтры ULPA классов U15–U17 расширяют этот диапазон до 99,9995%–99,999995% для частиц в диапазоне 0,12–0,2 мкм. Для сред класса ISO 1–4 — полупроводниковых производств, нанотехнологических применений — этот расширенный диапазон эффективности является эксплуатационным требованием, и фильтры ULPA являются правильной спецификацией. Для сред класса ISO 5–8, включающих фармацевтическое производство, производство медицинского оборудования и большинство биотехнологических лабораторий, в соответствии с рекомендациями по классификации ISO 14644-1:2015 достаточно фильтров HEPA, а использование фильтров ULPA приводит к дополнительным затратам без соответствующей выгоды.

Цифры в этой таблице отражают компромиссы при проектировании, а не штрафные санкции со стороны регулирующих органов — однако они имеют конкретное значение при принятии решений. Потребление энергии фильтрующими системами ULPA на 40–50% выше за каждый час работы. Частота замены, равная 1,5 раза при цикле 2–3 года, по сравнению с 3–5 годами для HEPA, означает больше остановок оборудования, больше трудозатрат на техническое обслуживание и больше закупок. Ежегодные затраты на техническое обслуживание, превышающие затраты на фильтры HEPA на 60–75%, не окупаются за счет повышения эффективности фильтрации в фармацевтической среде класса ISO 5. Распространенной ошибкой является назначение фильтров ULPA в качестве стандарта для помещений с высокой степенью чистоты без подтверждения того, действительно ли технологический процесс генерирует частицы размером 0,12–0,2 мкм или чувствителен к их присутствию.

При выборе следует обратить внимание на два эксплуатационных ограничения. Важное значение имеет скорость потока на входе в терминал: при использовании фильтров HEPA скорость на входе в FFU должна быть ниже 0,5 м/с; системы с фильтрами ULPA должны работать при скорости ниже 0,45 м/с, чтобы предотвратить обход частиц мимо поверхности фильтра. Второй ограничивающий фактор — влажность: фильтры HEPA работают в диапазоне относительной влажности 25–75% % во всём рабочем диапазоне; фильтры ULPA демонстрируют оптимальную эффективность при относительной влажности 20–60% % и более чувствительны к температурам выше 38 °C. Ни одно из этих условий не является просто примечанием к техническим характеристикам, которое можно добавить при вводе в эксплуатацию; оба параметра должны быть проверены с учётом условий окружающей среды в помещении до окончательного выбора типа конечного фильтра. Для применений, где HEPA/ULPA-фильтр с мини-плиссировкой Глубина фильтрующего элемента и площадь его рабочей поверхности должны соответствовать размерам корпуса; варианты глубины фильтрующего элемента (53, 70 и 100 мм) оказывают существенное влияние на длину воротника корпуса и зазор в камере — эти размеры необходимо уточнить в спецификации оборудования до начала закупок.

Доступ для технического обслуживания как требование спецификации

Вопрос доступа для технического обслуживания — это требование технических условий, решение которого чаще всего оставляется на усмотрение подрядчика, осуществляющего монтаж. В результате корпуса терминалов и блоки FFU выбираются с учетом характеристик воздушного потока и эффективности, а затем размещаются в потолочных камерах или промежуточных пространствах, где безопасная замена фильтра либо затруднена из-за конструктивных особенностей, либо приводит к нарушению рабочего процесса. В действующей чистой комнате это означает необходимость планирования остановок для обеспечения доступа, который должен был бы быть рутинным, либо попытки замены в условиях, создающих риск как для фильтра, так и для классификации помещения.

Конструктивное решение, позволяющее избежать этой проблемы, довольно простое, но его необходимо реализовать до окончательного утверждения графика поставки оборудования. Вентиляторно-фильтрующие блоки с доступом со стороны помещения и механизмами быстрого фиксатора позволяют производить замену HEPA-фильтров изнутри чистой комнаты без необходимости доступа к промежуточному пространству. При модернизации, когда существующая конструкция потолка ограничивает просвет между потолком и перекрытием, низкопрофильные модули FFU, разработанные для ограниченных пространств под потолком — с высотой в диапазоне 9,5 дюймов для установок с общим пространством над головой примерно 24 дюйма — решают проблемы доступа, которые невозможно устранить каким-либо иным способом после завершения монтажа потолка. Это требования к техническим характеристикам, а не адаптации на месте. Если при выборе корпуса или модуля FFU не учтен доступ до начала закупки, исправить ситуацию без вмешательства в конструкцию удается крайне редко.

Частота тестирования добавляет второе измерение к планированию доступа. Терминалы HEPA, проходящие ежегодные или полугодовые испытания DOP при размере частиц 0,3 мкм, позволяют разумно планировать доступ с учетом периодов технического обслуживания объекта. Терминалы с фильтрами ULPA, требующие ежеквартального тестирования на PAO при размере частиц 0,12 мкм, предполагают значительно более высокую частоту доступа — примерно четыре раза в год вместо одного или двух — что напрямую влияет на степень сбоев в работе, которые будет вызывать график доступа в течение 2–3-летнего срока службы фильтра. Для объектов, где рассматривается переход с фильтров HEPA на ULPA, последствия графика доступа и тестирования должны быть учтены в смете затрат на техническое обслуживание наряду с показателями энергопотребления и затрат на замену.

Риск преждевременной замены также следует учитывать при планировании доступа. Срок службы терминального фильтра может подойти к концу по трем различным причинам: достижение максимального рекомендуемого падения давления, получение механических повреждений во время не связанного с этим технического обслуживания или принятие решения на основе оценки риска, связанного с потенциальным размножением микроорганизмов в биологических или фармацевтических средах. Третий сценарий является наименее предсказуемым и может потребовать замены задолго до истечения номинального срока службы. Проектирование системы доступа с учётом наихудшего сценария частоты замены — а не средней частоты — является подходом к планированию, который предотвращает ситуацию, когда неожиданная замена приводит к остановке работы чистой комнаты.

Контрольный список готовности системы фильтрации для запроса предложений

Запрос предложений (RFQ) на систему фильтрации можно обосновать в ходе аудита только в том случае, если по каждому этапу имеется документация, которую отдел закупок действительно может предоставить, а инженерный отдел — проверить. Цель контрольного списка готовности на данном этапе заключается не в том, чтобы увеличить административную нагрузку, а в том, чтобы устранить несоответствия между заявленными характеристиками системы фильтрации и тем, что можно подтвердить, когда группы по валидации, специалисты по контролю качества или аудиторы регулирующих органов запрашивают подтверждающие документы.

Отправной точкой при оформлении документации является сертификация отдельных фильтров. Каждый фильтр HEPA класса H13 и выше должен иметь индивидуальный сертификат испытаний в соответствии со стандартом EN 1822, включая испытание на герметичность. Сертификат партии, охватывающий всю производственную партию, не является заменой — он не может подтвердить, что конкретный фильтрующий элемент, установленный в определенном месте корпуса, прошел индивидуальное испытание на герметичность. Это различие имеет значение при квалификации установки (IQ) и становится критическим, если сканирование DOP после установки выявляет проникновение. Следующим важным моментом является согласованность методов испытаний, указанных в сертификате, с условиями эксплуатации: при сертификации фильтров HEPA используется DOP размером 0,3 мкм, а при сертификации фильтров ULPA — PAO размером 0,12 мкм. Смешивание этих величин в техническом задании или принятие сертификата, не соответствующего классу установленного фильтра, приводит к образованию пробела в квалификации, который трудно устранить задним числом.

Пункты контрольного списка в этой таблице представляют собой контрольные моменты, которые позволяют устранить наиболее распространенные пробелы на этапе подготовки к закупке. Проверка габаритов и расхода воздуха — стандартные размеры 610×610 мм и 1220×1220 мм, производительность по расходу воздуха 450–900 м³/ч для модулей HEPA и 250–750 м³/ч для ULPA — предотвращает несоответствие корпуса и фильтра, которое обнаруживается только при монтаже. Проверка перепада давления с номинальным конечным значением около 300 Па при номинальном расходе дает командам по вводу в эксплуатацию базовые показатели, по которым можно оценивать рабочие характеристики на раннем этапе эксплуатации, а критерии замены можно рассматривать как сигналы, связанные с конструкцией, а не как пороговые значения соответствия. Аттестация в соответствии с ISO 14644-3 — измерение скорости воздуха и распределения объема по фильтрующему массиву — замыкает цикл между техническими характеристиками фильтра и проверкой класса чистоты помещения.

Проверка готовности, на выявление которой направлен данный контрольный список, касается ситуации, возникающей на этапе передачи объекта: система фильтрации, которая была правильно проспецифицирована на терминале, но не полностью проспецифицирована на входном участке, без определенных схем замены для грубых или средних ступеней и без указания артикулов запасных частей в документации по закупкам. Этот пробел не приводит к немедленному сбою в работе — он создает пробел в техническом обслуживании, который проявляется через шесть–двенадцать месяцев эксплуатации, когда наступает срок первой замены фильтра на входе, а подтвержденной цепочки поставок для её осуществления нет.

Система фильтрации, спецификация которой ограничивается только конечным фильтром, не является системой, готовой к валидации или длительной эксплуатации — это устройство с неявными зависимостями от предшествующих звеньев цепочки. Конкретное решение, принимаемое до закупки, заключается в том, имеет ли каждый этап цепочки четко определенную роль по улавливанию частиц, реалистичный интервал обслуживания, отражающий качество окружающего воздуха на объекте, и задокументированный порядок замены, который может быть выполнен отделом закупок. В случаях, когда выбор между фильтрами HEPA и ULPA остается открытым, подтверждение требований к классу ISO и фактической чувствительности технологического процесса к частицам размером менее 0,2 мкм позволяет сделать этот выбор более надежным, чем одни только технические характеристики эффективности.

Перед публикацией запроса предложений необходимо убедиться, что для каждого фильтрующего блока требуются отдельные сертификаты испытаний в соответствии со стандартом EN 1822, что габаритные размеры и показатели воздушного потока соответствуют фактической конфигурации корпуса или блока FFU, указанной в спецификации оборудования, а также что возможности доступа для технического обслуживания были проанализированы с учетом частоты испытаний, требуемой для выбранного типа фильтра. Эти три проверки позволяют устранить большинство рисков, связанных с закупкой и сдачей объекта, которые в противном случае могут проявиться при вводе в эксплуатацию или в ходе аудита в первый год эксплуатации.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Что произойдет, если качество окружающего воздуха на объекте значительно хуже, чем в типичной системе подачи воздуха в чистую комнату — останется ли в силе модель многоступенчатой фильтрации?
A: Поэтапная модель по-прежнему действует, однако интервалы между обслуживаниями сокращаются на каждом этапе. Графики замены, приведенные в статье — грубые фильтры через 12 месяцев, фильтры для мелкой пыли через 24 месяца, фильтры HEPA через 3–5 лет — представляют собой расчетные показатели, основанные на нормальных условиях окружающей среды. На объектах с высоким содержанием промышленных твердых частиц, в прибрежных районах с соленым воздухом или вблизи строительных площадок грубые предварительные фильтры могут забиваться за шесть месяцев или менее, что переносит нагрузку на среднюю ступень раньше срока. Решением при планировании является определение базового уровня местного качества воздуха перед установлением интервалов замены, а не исхождение из того, что опубликованные цифры останутся неизменными. Если размеры или графики работы предшествующих ступеней не будут скорректированы с учетом фактической нагрузки частицами, прогнозы срока службы HEPA-фильтров, заложенные в модели затрат на закупку, окажутся недостижимыми.

Вопрос: После направления запроса на предложение и утверждения оборудования, каков первый этап проверки, позволяющий убедиться, что цепочка фильтрации работает в соответствии с техническими требованиями?
A: Первым этапом проверки является сканирование герметичности каждого конечного блока HEPA или ULPA после монтажа, за которым следует измерение скорости воздушного потока и распределения объёма воздуха по фильтрующему массиву в соответствии со стандартом ISO 14644-3. Сканирование герметичности — с использованием DOP при размере частиц 0,3 мкм для фильтров HEPA и PAO при размере частиц 0,12 мкм для фильтров ULPA — позволяет убедиться в том, что ни один из отдельных фильтрующих блоков не имеет дефектов уплотнений или фильтрующего материала, возникших в ходе транспортировки или монтажа. Затем с помощью картирования скорости подтверждается, что состояние вверх по потоку воздуховодов и пленума обеспечивает поток воздуха, на который рассчитан конечный блок, а не неравномерное распределение, которое могло бы привести к локальному обходу фильтра или его преждевременному загрязнению. Оба этапа должны быть выполнены до заселения помещений или запуска технологического процесса, поскольку устранение проникновения или отклонения скорости, обнаруженных после ввода в эксплуатацию, сопряжено со значительно большими затруднениями.

Вопрос: Является ли HEPA по-прежнему подходящим требованием к конечным фильтрам для фармацевтической среды класса ISO 5, если в процессе используются вирусные векторы или другие субмикронные биологические агенты?
A: Не обязательно — это тот случай, когда одного только класса по стандарту ISO недостаточно для принятия решения о выборе между фильтрами HEPA и ULPA. Классификация по стандарту ISO 14644-1 касается концентрации инертных частиц, а не требований к улавливанию биологических агентов. Если в технологическом процессе используются вирусные векторы, бактериофаги или другие биологические материалы размером менее 0,2 мкм, при которых конечная фильтрация служит барьером локализации, а не только средством контроля чистоты, выбор конечного фильтра должен определяться результатами оценки рисков технологического процесса, а не классификацией помещения. В этом контексте расширенный диапазон эффективности фильтров ULPA в диапазоне 0,12–0,2 мкм обеспечивает защиту технологического процесса, что оправдывает дополнительные энергозатраты, связанные с использованием фильтров 40–50%, и более высокую частоту технического обслуживания. Не следует допускать ошибку, рассматривая класс ISO в качестве единственного критерия при принятии решения, если фактическая чувствительность технологического процесса связана с частицами размером меньше, чем тот, на который рассчитана классификация ISO.

Вопрос: Как изменится разница в затратах на техническое обслуживание фильтров HEPA и ULPA, если чистая комната будет работать в непрерывном режиме, а не по стандартному сменному графику?
A: Непрерывная эксплуатация усугубляет все указанные в статье дополнительные затраты, связанные с использованием фильтров ULPA. Повышенное энергопотребление фильтра 40–50% накапливается в течение всех часов работы, а не только в течение их части, поэтому разница в годовых затратах на электроэнергию увеличивается прямо пропорционально времени безотказной работы. Что еще более важно, непрерывная эксплуатация сокращает количество доступных периодов для проведения ежеквартальных испытаний PAO, требуемых для фильтров ULPA — четыре случая доступа в год на объекте, который редко останавливается, означают либо планирование незапланированных перерывов в процессе, либо принятие отставания в испытаниях, что приводит к несоответствию нормативным требованиям. График ежегодных или полугодовых испытаний DOP для фильтров HEPA гораздо проще согласовать с запланированными окнами технического обслуживания в условиях непрерывной эксплуатации. Если только технологический процесс действительно не требует эффективности класса ULPA, у объектов с непрерывной эксплуатацией есть более веские эксплуатационные аргументы в пользу использования фильтров HEPA, чем это следует из одних только базовых показателей затрат.

Вопрос: Если в первоначальной закупке оборудования не были предусмотрены предфильтры, установленные на входе, а были приобретены только конечные HEPA-фильтры, каков реалистичный план устранения проблемы?
A: Способ устранения проблемы зависит от того, имеются ли в контуре циркуляции воздуха подходящие места для установки предварительных фильтров. Если в вентиляционно-кондиционирующей установке (ВКУ) или системе воздуховодов имеются доступные секции фильтрации, расположенные выше конечного фильтра, установка в этих местах фильтров грубой и тонкой очистки не представляет технических сложностей и должна быть выполнена в приоритетном порядке до наступления первого цикла замены фильтров HEPA. Если же таких мест для установки фильтров выше по потоку нет — что может иметь место в системах, где конечные фильтры питаются непосредственно от нефильтрованного воздуха из пленума — варианты решения сводятся либо к модификации системы воздуховодов с целью установки корпусов фильтров, либо к принятию сокращенных интервалов обслуживания фильтров HEPA и соответствующему планированию частоты их замены. Второй вариант не является долгосрочным решением; он перекладывает затраты, связанные с отсутствием фильтрации на входе, непосредственно на замену фильтров в конечных устройствах и частоту остановок чистых помещений. Решение этой проблемы во время первого крупного технического обслуживания, а не ожидание появления признаков потери давления на конечных устройствах, позволяет ограничить совокупные затраты.