Насколько подробно должны быть прописаны требования к предфильтру, прежде чем они будут включены в спецификацию требований пользователя? Предфильтр — это небольшая позиция на чертеже, но именно исходные данные, предоставляемые заказчиком по этой позиции, определяют, можно ли реально проверить предложение поставщика на соответствие замыслу проекта, или же несоответствие станет заметным только на этапе монтажа или аттестации. Правильное заполнение спецификации требований на данном этапе позволяет избежать переделок в дальнейшем, но, что еще важнее, позволяет четко разграничить функции компонента и требования, которым должно соответствовать помещение.

Требования к фармацевтическому процессу и стратегии борьбы с загрязнением

Выбор предварительного воздушного фильтра не является самостоятельным решением о покупке. Он входит в состав системы обработки воздуха, которая, в свою очередь, предназначена для обеспечения определенного фармацевтического процесса и реализации общей стратегии контроля загрязнения на предприятии. Прежде чем фиксировать какие-либо номинальные характеристики или размеры, в техническом задании (URS) должно быть указано, какие требования предъявляет данный технологический процесс к подаваемому воздуху в точке, защищаемой предварительным фильтром — например, заключается ли задача фильтра в продлении срока службы последующих ступеней фильтрации, в снижении содержания твердых частиц и биологической нагрузки перед критической зоной или в обеспечении общего потока технического воздуха, подаваемого в некритические помещения. Эти задачи различаются даже при одинаковой категории оборудования, и именно задача определяет, что означает “адекватный” для данного конкретного применения.

Именно здесь Приложение 1 к GMP ЕС имеет непосредственное значение в качестве ориентира, поскольку определяет контроль загрязнения как общеобъектную стратегию, основанную на критических контрольных точках и сочетании проектных, технических, процедурных, организационных и мониторинговых мер контроля, действующих совместно. A предварительный воздушный фильтр является одним из нескольких технических средств контроля. Составление технического задания (URS) таким образом, будто только фильтр обеспечивает выполнение обязательств по контролю загрязнения, сводит всю структуру к одному компоненту, что искажает представление о том, на что способен этот компонент и что проекту все еще необходимо проверить с помощью других средств контроля. Рамки, заложенные в Приложении 1, применимы в контексте производства стерильных продуктов в ЕС; если проект выходит за пределы этого контекста, заказчику по-прежнему необходимо самостоятельно определить, как функция предфильтра соотносится с той стратегией контроля загрязнения, которая фактически применяется на данном объекте.

Практическое следствие для автора URS заключается в том, что предполагаемое использование следует формулировать в виде описания функции, а не технической спецификации. Если воздушный поток обслуживает зону с заданной классификацией чистоты ниже по потоку, функция предварительного фильтра заключается в обеспечении соответствия этой классификации за счет снижения количества твердых частиц, попадающих на последующие ступени — что влияет на взаимосвязь сопротивления, номинальной производительности и срока замены с общей эффективностью системы. Если же воздушный поток обслуживает общее помещение без целевой классификации ниже по потоку, то одна и та же категория оборудования может выполнять иную функцию, и в основаниях для выбора это должно быть явно указано. В случаях, когда условия технологического процесса ещё не определены окончательно, в URS всё равно можно зафиксировать предполагаемую функцию в функциональных терминах, оставив решение о численных номинальных характеристиках для более позднего раздела, чтобы эксперты по оценке предложений поставщиков не были вынуждены угадывать контекст применения, опираясь исключительно на описание компонента.

Предполагаемое использование, место установки, воздушный поток и сопряжения между ступенями фильтрации

После определения роли в технологическом процессе в техническом задании (URS) необходимо зафиксировать физические и эксплуатационные границы, в которые должен вписываться любой предлагаемый фильтр. По своему характеру они отличаются от приведенного выше описания технологического процесса: они описывают, где расположен компонент и каким условиям он подвергается, а не зачем он существует.

Расположение фильтра внутри вентиляционной установки определяет, какие конструктивные требования и условия доступа вообще возможны. Предварительный фильтр, установленный в обратном воздуховоде, подвергается иным нагрузкам и имеет иные условия доступа для технического обслуживания, чем фильтр, расположенный перед охлаждающим змеевиком или перед этапом конечной фильтрации; кроме того, его расположение определяет, какие зазоры, ориентацию и доступ для обслуживания должны обеспечивать окружающие воздуховоды или корпус. Указание местоположения в техническом задании (URS) позволяет поставщику предложить тип рамы и схему доступа, физически совместимые с данным положением, вместо того, чтобы оставлять определение местоположения на усмотрение заказчика на основании общего описания оборудования.

Условия воздушного потока представляют собой вторую граничную условие, и именно на их основе необходимо интерпретировать любые данные о сопротивлении или номинальных характеристиках. Сопротивление фильтра и его поведение при нагрузке имеют смысл только привязанными к указанным условиям воздушного потока; значение сопротивления без указания условий воздушного потока невозможно сопоставить с требованиями проекта. Если расчетный воздушный поток еще дорабатывается, в техническом задании (URS) можно указать ожидаемый диапазон и отметить, что окончательное подтверждение сопротивления зависит от подтвержденного значения, вместо того чтобы вести обсуждение номинальных характеристик с учетом неопределенной рабочей точки.

Размеры напрямую зависят от габаритных размеров вентиляционной установки, а также от конструкции рамы или опорной рамы, уже зафиксированной в других частях проекта. Поскольку допуски на размеры влияют как на скорость воздушного потока на поверхности фильтра, так и на риск обхода воздуха по краям фильтра, это не второстепенный параметр — именно он с наибольшей вероятностью может привести к тому, что фильтр, в остальном правильно подобранный, окажется физически непригодным, если его характеристики будут определены недостаточно точно.

Интерфейс фильтрующего этапа — это вопрос, касающийся границ, который связывает данный компонент с остальной частью фильтрационной цепочки: какой этап предшествует ему, какой следует за ним и какие взаимосвязи в плане нагрузки или защиты существуют между ними. В тех случаях, когда предварительный фильтр защищает более дорогой или более сложный для замены последующий этап, в описании интерфейса следует четко указать эту защитную взаимосвязь, поскольку она влияет на то, как впоследствии будут устанавливаться частота замены и приоритеты мониторинга, даже если эти конкретные детали должны быть изложены в других разделах.

Параметры номинальной мощности, сопротивления, конструкции, герметичности и доступа

После определения физических и эксплуатационных условий в URS можно указать сам компонент — однако каждое входное значение должно быть сформулировано таким образом, чтобы его можно было проверить, а не просто описать. Система классификации, указанная без конкретных требований проекта, сообщает поставщику, какая система классификации применяется, но не указывает, какой уровень в рамках этой системы необходим для проекта; сама по себе система классификации не устанавливает правильный класс для данного применения — это решение принимается в рамках проекта на основе ранее определённых эксплуатационных условий.

Данные о сопротивлении имеют смысл только в том случае, если они привязаны к заранее заданным условиям воздушного потока. Два фильтра с одинаковыми номинальными характеристиками могут демонстрировать разное поведение по сопротивлению при одинаковом расходе, что влияет на баланс давления в системе и энергопотребление воздухообрабатывающей установки — поэтому именно требование предоставления данных о сопротивлении при указанных условиях, а не при неопределенных эталонных условиях, делает сравнение значимым.

Конструкция и характеристики уплотнений определяют поведение фильтра по краям и под рамой — именно в этих местах при неверном определении параметров соединения чаще всего возникает отклонение реальных характеристик от номинальных. Если в конкретной области применения допускается использование более простой конструкции рамы и уплотнений, требования к конструкции можно сформулировать в общих чертах; если же контроль утечек имеет большое значение для последующих технологических процессов, в техническом задании (URS) следует четко указать схему уплотнения, а не полагаться на стандартное предложение поставщика.

Концепции доступа и замены относятся скорее к эксплуатационным аспектам, чем к эксплуатационным характеристикам, однако они входят в один и тот же набор технических требований, поскольку определяют, можно ли обслуживать установленный фильтр в соответствии с назначением. Если предполагается, что замена будет производиться без входа в зону с ограниченным доступом или без прерывания соседних операций, это ограничение необходимо прямо прописать в требовании к доступу — оно не вытекает само по себе из классификации или конструктивных спецификаций. Более подробную информацию о том, как требования GMP соотносятся с этими решениями на уровне компонентов, см. в более обширном обсуждении в Воздушные фильтры для фармацевтических чистых помещений и требования GMP рассматривает, как требования к классификации и соблюдению нормативных требований взаимодействуют с выбором параметров фильтра такого рода.

Мониторинг, учет, документация и требования к сфере деятельности поставщиков

Даже для фильтра с полным техническим описанием по-прежнему необходим четко определенный интерфейс с системами и средствами регистрации, подтверждающий, что он работает в соответствии с условиями установки. Требования к интерфейсу мониторинга — в какой бы форме они ни были сформулированы в рамках конкретного проекта — сами по себе являются входными данными для URS, а не автоматическим следствием выбора компонента с заданными номинальными характеристиками; именно формулировка требования позволяет поставщику подтвердить, поддерживает ли его стандартное предложение или требуется модификация.

Учетные записи и документы поставщиков служат разным целям и не должны объединяться в единый контрольный список. Учетные записи — это данные, которые будут формироваться и храниться в рамках самого проекта на протяжении всего срока эксплуатации системы. Документы поставщиков — это материалы, предоставляемые производителем для содействия рассмотрению предлагаемого компонента в рамках проекта: данные испытаний, описание конструкции и другая информация, связанная с заявленной номинальной характеристикой. Раздельное указание обоих типов документов в URS, а также указание того, какие записи зависят от каких документов поставщиков, позволяет избежать ситуации, когда в рамках проекта предполагается наличие того или иного документа только потому, что компонент был заказан, тогда как на самом деле его необходимо явно запросить.

Объем поставок поставщика представляет собой более широкие рамки: то, что поставщик фактически поставляет, помимо самого физического компонента — какие документы, какую информацию о компоненте, какие другие результаты работ. Это в равной степени как коммерческий, так и технический фактор, и он важен, поскольку обеспечивает правильное определение результата квалификации. Поставщик может поставить компонент, его документацию и информацию в соответствии с указанными номинальными характеристиками и конструктивными параметрами; поставщик не предоставляет заключение по квалификации проекта. Когда информация о проекте — технологические параметры, условия воздушного потока, требования к интерфейсам и доступу — поступает на рассмотрение в рамках анализа предложения и конфигурации YOUTH, именно эта граница объема работ поставщика определяет, какие части конечного результата покупатель должен ожидать в виде готовых документов, а какие остаются в сфере ответственности проектной команды.

Мероприятия по проверке проекта составляют последнюю категорию и относятся к проекту, а не к заказу на компонент. Указание их в техническом задании (URS) на данном этапе — даже без окончательных критериев приемки — дает представление о том, как документы поставщика будут использоваться на последующих этапах, и позволяет избежать несоответствий, когда компонент поставляется правильно, но доказательства проверки, необходимые для подтверждения его работоспособности после установки, так и не были определены в качестве мероприятий проекта.

Пороговое значение квалификации, определяемое на основе URS в ходе проверки проекта

Связь между записью в системе URS и заключением по квалификации имеет однонаправленный характер, и чтобы покупатель мог правильно определить, где заканчивается запись о выборе предфильтра и где начинается запись о квалификации проекта, необходимо четко соблюдать это направление.

В самом URS зафиксированы требования — целевое назначение, интерфейсы, входные данные компонентов, мониторинг, документация, объем работ — которые служат зафиксированной основой, на соответствие которой будут проверяться предложения и впоследствии проводиться верификация. EudraLex, том 4, приложение 15 рассматривает URS в качестве эталонного документа на протяжении всего жизненного цикла, используемого на всех последующих этапах квалификации, а квалификацию проекта — как этап, на котором предлагаемый проект проверяется на соответствие URS и применимым требованиям к проектированию в соответствии с GMP. Такая последовательность имеет значение для того, как заказчик воспринимает предложение поставщика: ответ, в котором полностью учтены исходные данные URS, служит полной поддержкой при рассмотрении квалификации проекта, но сам по себе не является этой квалификацией. Конкретные доказательства и критерии приемки, используемые на каждом этапе квалификации, зависят от конкретного проекта, и Приложение 15 не заменяет фиксированный контрольный список для принятия решений на уровне проекта.

Информация о компонентах поставщика занимает менее значимое место в этой последовательности. Она содержит описание предлагаемого фильтра с учетом номинальных характеристик и других исходных данных, указанных в техническом задании (URS), и служит основой для экспертизы, проводимой в ходе квалификации конструкции. Она не распространяется на описание эксплуатационных характеристик установленной системы, поскольку эти характеристики зависят от таких факторов — системы воздуховодов, окружающего оборудования, условий эксплуатации — которые невозможно учесть в одном лишь описании компонента. ISO 14644-4 имеет значение в данном контексте, поскольку в нём требования к чистым помещениям рассматриваются как единый процесс, охватывающий этапы проектирования, строительства, ввода в эксплуатацию и проверки, без указания конкретного класса предварительных фильтров, типа оборудования или способа поставки; стандарт устанавливает, что проверка является отдельным этапом проекта, а не конкретным испытанием, которое заказчик может считать уже проведённым, исходя исключительно из выбора компонентов.

Таким образом, проверка проекта заключается в сопоставлении фактического состояния установленного оборудования с заданными требованиями с использованием мероприятий, этапов и критериев приемки, определенных в рамках проекта, а не автоматически унаследованных из номинальной классификации компонента. Если в рамках проекта заявленная номинальная мощность предварительного фильтра рассматривается как достаточное доказательство работоспособности установленной системы, это означает, что данный этап проверки был пропущен, а не выполнен.

Заключение о соответствии требованиям GMP стоит выше всех этих этапов и основывается на общеобъектной стратегии контроля загрязнений в совокупности с применимыми проектными, процедурными, организационными и контрольно-измерительными мерами, а также на мероприятиях по квалификации, проведенных в соответствии с ними. Правильно специфицированный и задокументированный предвоздушный фильтр служит одним из нескольких факторов, подтверждающих это заключение; сам по себе он не является доказательством того, что такое заключение было сделано. Заказчикам, готовящимся перейти от этапа URS к этапу проверки поставщиков, может оказаться полезным отдельно подтвердить Что необходимо проверить перед отправкой запроса на предложение, поскольку та же граница между информацией о компонентах и данными на уровне проекта распространяется на весь спектр оборудования в целом, а не только на стадию предварительной фильтрации.

Часто задаваемые вопросы

Q: Можно ли применять одни и те же требования к предварительным воздушным фильтрам для различных вентиляционных установок или зон чистых помещений?
A: Только в том случае, если предполагаемое назначение, место установки фильтра, условия воздушного потока, габариты, соединительные разъёмы ступеней, а также схемы доступа и замены действительно совпадают. Если какие-либо из этих условий отличаются, необходимо отдельно указать соответствующее устройство или зону, чтобы предложение можно было проверить с учётом конкретных условий монтажа.

Q: Следует ли компании URS выбрать панельный фильтр или мешочный фильтр до того, как поставщики пришлют свои предложения?
A: Выбирайте формат только в том случае, если по проекту имеется достаточно информации, обосновывающей такой выбор. Сначала определите необходимые размеры, расчетные параметры, условия воздушного потока, данные о сопротивлении, конструкцию, уплотнения, доступ и схему замены; затем сравните каждый предлагаемый формат с этими же исходными данными и зафиксируйте любые отклонения.

Q: Что должен предоставить поставщик, чтобы можно было должным образом оценить предлагаемый предфильтр?
A: Требуется предоставить четкий ответ в отношении указанных оснований для присвоения рейтинга и требований к рейтингу проекта, данных о сопротивлении при указанных условиях воздушного потока, а также подробную информацию о конструкции, уплотнениях, размерах, доступе и замене. В ответе также следует указать информацию о входящих в состав компонентах, документацию по экспертизе, записи, интерфейс мониторинга, другие результаты работ и любые отклонения от технического задания (URS).

Q: В каких случаях документация по предфильтрам соответствует требованиям к аттестации чистых помещений?
A: Информация о компонентах может служить основой для экспертизы проекта, однако она не подтверждает соответствие установленной системы требованиям к чистым помещениям и не доказывает соблюдение GMP. В качестве основы для требований следует использовать URS, проверить предлагаемый проект на соответствие этим требованиям и определить отдельные этапы проекта, подтверждающие документы и критерии приемки для установленной системы.