Die Auswahl eines falschen Reinluftsystems für einen bestimmten Betriebsbereich wird bei der Gerätebeschaffung selten offensichtlich – sie tritt erst während der Qualifizierung zutage, wenn ein Validierungsteam feststellt, dass die Geometrie des installierten Gehäuses es physikalisch verhindert, dass die Aerosoleinspritzöffnung weit genug stromaufwärts positioniert wird, um eine Leckprüfung vor Ort durchzuführen. Zu diesem Zeitpunkt ist der Deckenhohlraum bereits fertiggestellt, die Wartungswege sind festgelegt, und eine Nacharbeitung des Layouts hat sowohl terminliche als auch finanzielle Konsequenzen, die durch eine korrekte frühzeitige Entscheidung hätten vermieden werden können. Die häufigere Variante dieses Problems ist weniger dramatisch: Ein Gerät, das der falschen Reinluftfunktion zugeordnet wurde – Raumverdünnung, wo lokaler Produktschutz erforderlich war, oder Endfiltration, wo die Luftwechselrate das eigentliche Ziel war –, führt zu einer auf den ersten Blick vorschriftsmäßigen Installation, die den Prozess, für den sie vorgesehen war, jedoch nicht unterstützt. Die Lösung für diese Probleme besteht darin, das Reinluftziel, die Schutzzone und die Geometrie der Wartungszugänge festzulegen, bevor ein Gerätemodell ausgewählt wird. Am Ende dieses Artikels werden Sie besser in der Lage sein, zwischen diesen drei Entscheidungen und den dafür geeigneten Gerätekategorien zu unterscheiden.

Luftreinigungsfunktion vor der Auswahl der Gerätekategorie

Die Auswahl der Ausrüstung in pharmazeutischen Reinräumen verläuft oft schneller als die Funktionsanalyse, die ihr eigentlich vorausgehen sollte. Deckenpläne werden anhand der Modulgrößen entworfen, und HEPA-Gehäusemodelle werden festgelegt, bevor überhaupt geklärt ist, welchem Reinluftziel dieses Gehäuse tatsächlich dienen soll. Das Ergebnis ist ein Layout, das zwar maßlich passt, aber funktional nicht stimmt – und diese Diskrepanz wird oft erst während der Qualifizierung entdeckt, wenn das Prüfprotokoll eine Lücke zwischen dem, was die Ausrüstung leisten kann, und dem, was der Prozess erfordert, aufdeckt.

Bei der korrekten Vorgehensweise werden die Reinraumklasse, die erforderliche Luftwechselrate und das Raumdruckregime als Planungsparameter betrachtet, die die Auswahl der Ausrüstung einschränken – und nicht als Ergebnisse, die sich daraus ergeben. ISO 14644-1:2015 liefert die Klassifizierungsmethodik, die Partikelkonzentrationsgrenzwerte nach Reinraumklasse definiert, doch die Klasse selbst bestimmt nicht, welcher Gerätetyp diese erfüllt. Ein Zielwert der ISO-Klasse 7 in einem Raum lässt sich möglicherweise durch einen allgemeinen Verdünnungsluftstrom erreichen; dieselbe Klasse in einem Raum mit freiliegenden offenen Behältern erfordert eine andere funktionale Lösung. Die Geräteauswahl ergibt sich aus dieser Unterscheidung, nicht allein aus der Klassennummer.

Die Anforderungen an den Druckunterschied stellen eine weitere Einschränkung dar. Ein Raum, in dem gegenüber angrenzenden Räumen ein Überdruck aufrechterhalten werden muss, weist ein festes Verhältnis zwischen Zu- und Abluft auf, das Einfluss darauf hat, wo HEPA-Einheiten positioniert werden können und wie ihr Luftstrom zum Druckausgleich beiträgt. Wird dies als Detail betrachtet, das erst nach der Geräteauswahl geklärt werden muss, führt dies regelmäßig zu Koordinationsproblemen während der Inbetriebnahme. Ventilator-Filter-Einheiten, Laminarströmungsgeräte und HEPA-Gehäuse wirken jeweils unterschiedlich auf den Raumdruck ein – eine FFU zirkuliert die Raumluft durch einen an der Decke montierten Filter, während ein LAF-Gerät einseitig gerichtete Reinluft aus einer eigenen Zufuhr liefert. Wenn die Druckregelung eine Einschränkung darstellt, ist dieser Unterschied bereits vor der Genehmigung eines Layouts von Bedeutung.

Die Rolle von FFU-, LAF- und HEPA-Gehäusen in pharmazeutischen Reinräumen

Der häufigste Fehler bei der Geräteauswahl besteht darin, Ventilator-Filter-Einheiten, Laminarströmungsgeräte und HEPA-Gehäuse als austauschbare Optionen innerhalb derselben Funktionskategorie zu betrachten. Das sind sie jedoch nicht. Jedes Gerät dient einem anderen Reinluftziel, und die Zuweisung des falschen Geräts zur falschen Aufgabe führt zu einer Lücke in der Konformität, die nach der Installation nur schwer zu schließen ist.

A Lüfter-Filter-Einheit vereint einen Ventilator und einen HEPA-Filter in einem einzigen, an der Decke montierten Modul. Seine Hauptfunktion ist die modulare Raumluftzufuhr – es saugt Raumluft durch den Filter an und führt gereinigte Luft in den Raum zurück, wodurch es zur Gesamtluftwechselrate und zur Reinraumklassifizierung beiträgt. FFUs eignen sich gut für anpassbare Raumaufteilungen, da einzelne Einheiten hinzugefügt, neu positioniert oder ausgetauscht werden können, ohne dass der Deckenhohlraum umgebaut werden muss. Ihre Einschränkung besteht darin, dass sie der Verdünnung auf Raumebene dienen und nicht dem lokalen Produktschutz. Die Positionierung von FFUs über einem offenen Befüllvorgang und die Gleichsetzung dieser Maßnahme mit einer unidirektionalen Luftstrombedeckung ist eine Fehlzuordnung, die bei einer Qualifizierungsprüfung der Klasse A möglicherweise nicht vertretbar ist.

A Laminar-Airflow-Einheit liefert HEPA-gefilterte Luft in einem gerichteten, parallelen Strömungsmuster – entweder vertikal nach unten oder horizontal über den Arbeitsbereich hinweg –, um eine definierte Reinlufthülle um einen bestimmten Arbeitsvorgang herum zu schaffen. LAF-Einheiten sind die Standardausrüstung, wenn für einen exponierten Prozess ein lokaler Schutz der ISO-Klasse 5 oder der EU-GMP-Klasse A erforderlich ist. Einzelne Geräte können miteinander verbunden werden, um die Schutzzone auf einen größeren Arbeitsbereich auszudehnen, was relevant ist, wenn Abfüllanlagen oder Dosiervorgänge sich über mehrere Arbeitsstationen erstrecken. Der entscheidende Planungsaspekt ist, dass ein LAF-Gerät eine Zone und keinen Raum schützt – sein Luftstrommuster muss genau auf die Arbeitsposition ausgerichtet sein, und jedes Hindernis im Luftstromweg beeinträchtigt den gebotenen Schutz.

HEPA-Gehäuse erfüllen wiederum eine andere Funktion. Es handelt sich um Endfilterkomponenten, die an der Stelle positioniert sind, an der die Zuluft in den Reinraum gelangt, und die die vom HLK-System gelieferte Luft filtern, bevor sie den Raum erreicht. Ihre Aufgabe besteht darin, sicherzustellen, dass Partikelverunreinigungen aus dem Kanalbereich – einschließlich aller Verunreinigungen, die während der Herstellung, des Transports oder der Installation der Kanäle eingetragen wurden – nicht in die kontrollierte Umgebung gelangen. Der gemäß EN 1822 spezifizierte HEPA-Filter der Klasse H13 entfernt bei Nennanströmgeschwindigkeit 99,97% der 0,3-µm-Partikel; dieser Wert sollte jedoch eher als Auslegungsrichtwert denn als allgemeiner regulatorischer Mindestwert betrachtet werden; die tatsächliche Filterleistung variiert je nach Anströmgeschwindigkeit, Filterbeladung und Dichtheit des Gehäuses. HEPA-Gehäuse unterliegen Qualifikationsanforderungen, die für FFUs und LAF-Einheiten in dieser Form nicht gelten: Die Leckprüfung vor Ort erfordert eine bestimmte Geometrie für den physischen Zugang, die bereits bei der Konstruktion berücksichtigt werden muss und nicht nachträglich angepasst werden kann.

Raumverdünnung versus lokaler Schutz versus Endfilterung

Es gibt drei unterschiedliche Mechanismen, die bestimmen, wie Luftreinigungsgeräte dem Kontaminationsrisiko begegnen, und die Wahl zwischen diesen hängt davon ab, an welcher Stelle im Prozess die Kontamination tatsächlich auftritt – und nicht davon, welches Gerät am bequemsten in das Deckenmodul passt.

Die Raumverdünnung erfolgt durch einen turbulenten Luftstrom, der saubere Zuluft mit der Raumluft vermischt, um die Partikelkonzentration in der Luft schrittweise zu reduzieren. Dies ist der geeignete Mechanismus, wenn das Risiko einer Hintergrundkontamination in einem Raum besteht, in dem sich das Produkt befindet, die Bewegung des Personals die primäre Partikelquelle darstellt und die Anforderung darin besteht, eine Klassifizierung auf Raumebene zu erreichen. Die Luftwechselrate ist die primäre Regelgröße, und bei der Auswahl der Anlagen steht die Bereitstellung einer ausreichenden Menge an gefilterter Zuluft im Vordergrund, um die angestrebte Partikelzahl unter Betriebsbedingungen aufrechtzuerhalten. Sowohl FFUs als auch mit HEPA-Gehäusen ausgestattete Diffusoren erfüllen diese Funktion; der Unterschied zwischen ihnen liegt eher in der Flexibilität der Anordnung und der Wartungszugänglichkeit als im Mechanismus der Reinluftversorgung.

Der Schutz vor lokalen Produktkontaminationen erfordert einen grundlegend anderen Ansatz. Wenn das Produkt freiliegt – beispielsweise beim offenen Abfüllen, bei der Probenahme, bei der Dosierung oder bei der Vorbereitung von Komponenten –, bietet ein verdünnender Luftstrom keine ausreichende Schutzsicherheit, da turbulente Vermischung keine durchgehend saubere Lufthülle über dem spezifischen Expositionspunkt gewährleisten kann. Ein unidirektionaler laminarer Luftstrom löst dieses Problem, indem er die Luft in parallelen Strömen über den Arbeitsbereich leitet und Partikel- sowie mikrobielle Verunreinigungen vom Produkt wegfegt, anstatt sie zu verdünnen. Aus diesem Grund werden die Bedingungen der Klasse A im Anhang 1 der EU-GMP sowohl durch den Zielwert für die Partikelkonzentration als auch durch die Luftströmungseigenschaft definiert – das unidirektionale Strömungsmuster ist der Schutzmechanismus und nicht lediglich das Mittel zur Erreichung einer bestimmten Partikelzahl. Ein Raum, der die Anforderungen der ISO-Klasse 5 durch turbulente Verdünnung erfüllt, bietet nicht denselben funktionalen Schutz wie eine LAF-Einheit, die einen unidirektionalen Luftstrom über einen exponierten Arbeitsbereich leitet, selbst wenn die gemessene Partikelzahl an einem einzelnen Punkt gleich ist.

Die Endfilterung bestimmt nicht eigenständig die Reinluftfunktion eines Raums; sie stellt sicher, dass die vom HLK-System zugeführte Luft den Raum erreicht, ohne neue Verunreinigungen aus dem Kanalisationsnetz einzuschleusen. Ein HEPA-Filtergehäuse an der Endposition filtert die endgültige Zuluft, doch das nachgeschaltete Luftverteilungsmuster – ob turbulent oder unidirektional – wird durch den Diffusor, die LAF-Einheit oder die nachfolgende FFU bestimmt. Die Endfiltration als Ziel der Reinluftversorgung zu betrachten und nicht als Voraussetzung dafür, ist ein Kategorienfehler, der sich sowohl auf die Geräteauswahl als auch auf den Umfang der Qualifizierung auswirkt.

Koordinationsprobleme zwischen der Deckenanordnung und dem Zugang zu den Anlagen

Entscheidungen über die Deckenanordnung in pharmazeutischen Reinräumen werden in der Regel eher von der Größe der architektonischen Module und der Verlegung der HLK-Kanäle bestimmt als von der Reinluftfunktion, den Arbeitsplätzen oder der Geometrie der Wartungszugänge. Diese Reihenfolge führt zu einer besonderen Art von Koordinationsproblem: Anlagen, die zwar in die Deckenanordnung passen, aber die für ihre Qualifizierung erforderlichen Validierungsarbeiten nicht unterstützen können.

Die Anordnung von Zuluftdüsen, Absaugstellen und etwaigen Hindernissen dazwischen entscheidet darüber, ob das Luftströmungsmuster die Arbeitsposition tatsächlich mit der für den Prozess erforderlichen Geschwindigkeit und Richtung erreicht. Eine suboptimale Anordnung von Zuluftdüsen und Absaugstellen kann zu Totzonen führen – Bereichen mit geringer Luftgeschwindigkeit, in denen sich Partikel ansammeln – oder zu unnötiger Umwälzung, durch die kontaminierte Luft zurück in den Arbeitsbereich gesaugt wird. Keines dieser Probleme ist bei statischen Partikelzählungen, die während eines Qualifizierungstests an einem einzigen Punkt bei leerem Raum durchgeführt werden, immer erkennbar. Mithilfe der CFD-Modellierung lassen sich diese Muster bereits vor der endgültigen Festlegung des Layouts identifizieren; sie ist eher ein praktisches Planungsinstrument als eine gesetzliche Vorschrift, doch bei Layouts, bei denen sie außer Acht gelassen wird, wird das Problem der Totzonen oft erst dann entdeckt, wenn die Partikelzahlen im Betrieb die Klassifizierungsziele überschreiten.

Das schwierigere Koordinationsproblem betrifft den Zugang für Tests vor Ort. Die Dichtheitsprüfung von HEPA-Filtern erfordert einen Aerosol-Einspritzanschluss stromaufwärts des Filters sowie eine Probenahmesonde, die zum Abtasten in der Nähe der Filterfläche positioniert wird. Wenn die Höhe des Deckenhohlraums, die Kanalkonfiguration oder die Position des Gehäuses die physische Einrichtung dieser Zugangspunkte nicht zulassen, kann die Dichtheitsprüfung nicht durchgeführt werden – und ein Gehäuse, das nicht vor Ort auf Dichtheit geprüft werden kann, kann nicht vollständig qualifiziert werden, unabhängig davon, wie gut der Filter laut Werksprüfzeugnis funktioniert. Diese Einschränkung muss als Layout-Parameter neben der Kanalführung und der Modulauslegung gelöst werden, bevor die Decke geschlossen wird.

Der Wartungszugang bringt eine damit verbundene, aber eigenständige Einschränkung mit sich. Der Filterwechsel bei deckenmontierten Geräten erfordert entweder einen Zugang von oben über einen erhöhten Luftverteilerraum oder einen Zugang von unten durch die Reinraumdecke. Jeder Ansatz weist unterschiedliche Kontaminationsrisikoprofile und unterschiedliche Auswirkungen auf die Ausfallzeiten des Reinraums auf. Gehäuse mit Zugang von oben erfordern einen sicheren, ungehinderten Weg durch den Luftverteilerraum, was bei dichten Kanalanordnungen oft nicht möglich ist. Der Austausch mit Zugang von unten setzt den Reinraum dem Installationsprozess aus. Wenn der Wartungsweg nicht bereits in der Planungsphase festgelegt wird, gilt standardmäßig der Zugang, den das installierte Gehäuse zufällig zulässt – was möglicherweise nicht mit dem Betriebsmodell oder der Strategie zur Kontaminationskontrolle übereinstimmt.

Systemauswahl nach Festlegung des Luftreinheitsziels und des Wartungsplans

Sobald das Ziel hinsichtlich der Luftreinheit festgelegt und der Wartungsweg geklärt ist, bleibt noch die Frage, ob die gewählte Gehäusekonstruktion die für den Prozess erforderliche Qualifizierungsgeometrie physikalisch aufnehmen kann. Hier wirken sich die Wahl der Anströmgeschwindigkeit, die Gehäusekonfiguration und die Deckenanordnung in einer Weise aufeinander aus, die sowohl die Lebenszykluskosten als auch die Durchführbarkeit der Validierung beeinflusst.

Eine Erhöhung der Anströmgeschwindigkeit durch einen H13-HEPA-Filter zur Erreichung der angestrebten Luftwechselraten führt zu einem Anstieg des Druckabfalls über dem Filter. Ein höherer Druckabfall erhöht den Energieverbrauch des Ventilators und beschleunigt die Filterverschmutzung, was die Wartungsintervalle verkürzt und die Austauschhäufigkeit erhöht. Der Kompromiss ist konsistent: Die Erreichung einer höheren Luftwechselrate durch die Anströmgeschwindigkeit statt durch die Filterfläche verlagert die Lebenszykluskosten weg vom Anschaffungspreis hin zur Wartungshäufigkeit und zu Betriebsausfällen. Bei einer festen Deckenabdeckung lohnt es sich, diesen Kompromiss vor der Festlegung der Modelle zu quantifizieren – insbesondere in Räumen, in denen ein Filterwechsel eine Abschaltung des Reinraums erfordert.

Transportschäden stellen ein Ausfallrisiko dar, das in direktem Zusammenhang mit der Wahl des Systems steht. HEPA-Filter können während des Transports Schäden in Form von winzigen Löchern davontragen, die bei der Inspektion nicht sichtbar sind und den Widerstand des Filters gegen den Volumenstrom nicht beeinträchtigen. Die Photometer-Prüfung vor Ort ist die Methode, mit der diese Art von Undichtigkeiten nach dem Einbau erkannt wird; bei dieser Prüfung wird die Durchlässigkeit an der Filteroberfläche mithilfe einer stromaufwärts gerichteten Aerosolbelastung ermittelt, wobei ein Konzentrationsgrenzwert von 0,011 TP10T stromabwärts als gängige Auslegungsreferenz für das Bestehen bzw. Nichtbestehen bei Vor-Ort-Prüfungen dient. Dieser Schwellenwert sollte als ein Wert verstanden werden, der sich auf spezifische Prüfverfahren bezieht, und nicht als allgemeingültiger gesetzlicher Grenzwert; die zugrunde liegende Anforderung – dass installierte Filter vor Ort auf Dichtheit geprüft werden müssen – spiegelt jedoch die Qualifizierungsanforderungen wider, die im EU-GMP-Anhang 1 für sterile Produktionsumgebungen festgelegt sind. Filtergehäuse, deren Geometrie diese Prüfung nicht zulässt, können diese Anforderung unabhängig von der Werkszertifizierung des Filters nicht erfüllen.

Die physikalischen Einschränkungen, die eine Leckprüfung vor Ort ermöglichen, sind spezifisch und hinsichtlich der Geometrie unveränderlich.

Jede Zeile in dieser Tabelle steht für eine Einschränkung, die sich rückwirkend auf die Gehäuseauswahl und die Gestaltung des Deckenlayouts auswirkt. Der vorgelagerte Abstand der Aerosoleinspritzöffnung von 20 Kanal-Durchmessern lässt sich nicht allein durch die Wahl des Gehäuses gewährleisten – er erfordert einen geraden Kanalabschnitt entsprechender Länge, der im Kanalverlegungsplan berücksichtigt werden muss. Die Position der 100-mm-Probenentnahmestelle in der Nähe der Filterfläche bestimmt, ob ein Servicetechniker den Filter in eingebautem Zustand physisch überprüfen kann oder ob die Deckenkonstruktion den Zugangsweg versperrt. Werden diese Einschränkungen als Installationsdetails und nicht als Layout-Vorgaben behandelt, treten sie nach Fertigstellung der Decke als Qualifikationsfehler zutage.

Die Wahl zwischen einer FFU, einer LAF-Einheit und einem HEPA-Gehäuse ist nicht in erster Linie eine Produktentscheidung – sie ist vielmehr das Ergebnis dreier vorangegangener Überlegungen: Welche Reinluftfunktion erfordert der Prozess, wo tritt die Kontaminationsgefahr tatsächlich auf und unterstützt die geplante Installationsgeometrie sowohl Qualifizierungsprüfungen als auch die laufende Wartung? Geräte, die vor diesen Überlegungen festgelegt werden, passen zwar meist in den Deckenplan, entsprechen jedoch nicht den betrieblichen oder konformitätsbezogenen Anforderungen, für die sie eigentlich vorgesehen waren.

Bevor Sie sich für ein Gerätemodell entscheiden, vergewissern Sie sich, dass die Zugangsgeometrie für die Leckprüfung vor Ort im Kanalverlauf erhalten bleibt, dass der Wartungsweg für den Filterwechsel mit dem Kontaminationskontrollkonzept des Raums vereinbar ist und dass die zur Erreichung der Luftwechselziele gewählte Anströmgeschwindigkeit im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die Filterbelastung und die Wartungshäufigkeit bewertet wurde. Dies sind keine Details, die erst nach der Beschaffung zu klären sind – es sind die Voraussetzungen, unter denen eine vorschriftsmäßige, wartbare und qualifizierbare Installation realisierbar wird.

Häufig gestellte Fragen

F: Gilt diese Richtlinie auch dann, wenn im Reinraum ein kombiniertes HLK-System zum Einsatz kommt, das sowohl allgemeine Verdünnungszonen als auch lokale Schutzbereiche der Klasse A aus derselben Versorgungsquelle versorgt?
A: Ja, aber die Auswahl der Geräte wird dadurch noch entscheidender, nicht weniger. Wenn ein einziges HLK-System Zonen mit unterschiedlichen Reinluftzielen versorgt, müssen die Endgeräte – HEPA-Gehäuse, FFUs oder LAF-Einheiten – jeweils auf das Ziel der Zone abgestimmt werden, die sie versorgen, und nicht auf die gemeinsame Zuluft, aus der sie entnehmen. Eine gemeinsame Luftzufuhr vereinheitlicht die Reinluftfunktion stromabwärts davon nicht. Die Geräte jeder Zone müssen weiterhin danach ausgelegt werden, ob sie eine Verdünnung auf Raumebene, einen lokalen unidirektionalen Schutz oder eine Endfilterung gewährleisten, und der Qualifizierungsumfang für jede Zone ergibt sich unabhängig davon aus dieser jeweiligen Funktion.

F: Welcher erste Qualifizierungsschritt sollte nach der Genehmigung des Deckenlayouts und der Bestätigung der Gerätemodelle geplant werden, bevor mit der Inbetriebnahme begonnen wird?
A: Die Dichtheitsprüfung des HEPA-Filters vor Ort sollte als erste Qualifizierungsmaßnahme nach der Installation geplant werden, noch bevor mit den Prüfungen zur Raumklassifizierung begonnen wird. Der Grund dafür ist das Risiko einer falschen Reihenfolge: Wenn ein Filter während des Transports beschädigt wurde oder die Gehäusedichtung undicht ist, werden die während der Klassifizierungsprüfungen erfassten Partikelzahldaten unzuverlässig und müssen möglicherweise wiederholt werden. Die vorherige Überprüfung der Filterintegrität stellt sicher, dass alle nachfolgenden Qualifizierungsdaten auf der Grundlage einer verifizierten Reinluft-Baseline erfasst werden. Zur Planung dieses Schritts muss vor der Festlegung des Prüftermins sichergestellt werden, dass die Zugangsstellen für die Aerosoleinspritzung und die Probenentnahme in der installierten Konfiguration physisch vorhanden sind.

F: Ab welcher Raumgröße oder Luftwechselrate wird der Unterschied bei den Lebenszykluskosten zwischen einer Erhöhung der Anströmgeschwindigkeit und einer Vergrößerung der Filterfläche so groß, dass er die Entscheidung für ein bestimmtes Gerät beeinflusst?
A: Es gibt keinen festen Schwellenwert, da der Übergangspunkt von den lokalen Energiekosten, den Stückpreisen für Filtereinheiten, den Kosten pro Stunde für Ausfallzeiten des Reinraums und dem Austauschintervall bei der gewählten Anströmgeschwindigkeit abhängt. Die Berechnung wird jedoch für die Entscheidungsfindung relevant, wenn der Raum mehr als etwa 20 Luftwechsel pro Stunde erfordert und die Filterabdeckungsfläche durch die Dimensionierung der Deckenmodule begrenzt ist. An diesem Punkt ist die zur Kompensation der begrenzten Filterfläche erforderliche Strömungsgeschwindigkeit so hoch, dass Druckverlust, Energieverbrauch des Ventilators und verkürzte Filterlebensdauer jeweils erheblich zu den Gesamtbetriebskosten über einen fünfjährigen Qualifizierungszyklus beitragen. Ein Vergleich der Lebenszykluskosten beider Optionen vor der Festlegung der Anströmgeschwindigkeit ist zuverlässiger, als einen Ansatz als Standard zu betrachten.

F: Kann eine LAF-Einheit mit unidirektionalem Luftstrom dazu verwendet werden, im gesamten Raum die ISO-Klasse 7 zu erreichen, oder beschränkt sich ihre Funktion ausschließlich auf den von ihr abgedeckten Bereich?
A: Eine LAF-Einheit kann die Klassifizierungsvorrichtungen auf Raumebene nicht im gesamten Raum ersetzen. Ihre Funktion besteht im Schutz eines lokalen Bereichs innerhalb des von ihrem Luftstrom abgedeckten Bereichs; sie verdünnt oder klassifiziert die umgebende Raumumgebung nicht. Die Luft außerhalb der Einwegluftströmungszone spiegelt die Hintergrundklassifizierung des Raums wider, die vom Zuluftvolumen, der Luftwechselrate und den Verdünnungsanlagen abhängt, die den größeren Raum versorgen. Wenn der Raum, der die LAF-Zone umgibt, ebenfalls eine bestimmte ISO-Klasse erfüllen muss, sind separate Anlagen auf Raumebene erforderlich, die auf das gesamte Raumvolumen ausgelegt sind. Eine LAF-Zone der Klasse A innerhalb eines Raums der Klasse B ist genau deshalb die Standardkonfiguration, weil die beiden Reinluftfunktionen durch separate Anlagen gewährleistet werden.

F: Ist die Auswahl eines HEPA-Gehäuses der richtige Ansatz, wenn das vorrangige Ziel darin besteht, einen bestehenden Reinraum auf eine höhere Klassifizierung nachzurüsten, oder ändert sich in diesem Fall die Reihenfolge, in der die verschiedenen Gerätekategorien in Betracht gezogen werden sollten?
A: Bei einer Nachrüstung sind HEPA-Gehäuse selten die erste Gerätekategorie, die geprüft werden muss. Die unmittelbarere Einschränkung bei den meisten Nachrüstungen besteht darin, ob das bestehende HLK-System das für die höhere Klassifizierung erforderliche Zuluftvolumen und den erforderlichen Druckunterschied liefern kann. Ist dies nicht der Fall, wird das Klassifizierungsziel durch den Einbau von HEPA-Endgehäusen ohne Anpassung der Zuluftkapazität nicht erreicht. Der richtige Ausgangspunkt ist derselbe wie bei einem Neubau: Zunächst müssen die erforderliche Luftwechselrate, das Druckregime und die Reinluftfunktion für jede Zone ermittelt werden. Anschließend ist zu prüfen, ob die vorhandene Kanalinfrastruktur, die Ventilatorleistung und die Deckengeometrie die für diese Anforderungen notwendigen Geräte unterstützen können. Die Endfilterung ist eine Voraussetzung für die Zufuhr von Reinluft, jedoch kein Ersatz für ein ausreichendes Luftvolumenstrom.