Las instalaciones de fabricación de las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y biotecnológica se enfrentan a un panorama normativo cada vez más complejo en el que un solo fallo de conformidad puede dar lugar a cierres de producción, advertencias de la FDA o incluso cargos penales. En los últimos tres años, las acciones recientes de la FDA para hacer cumplir la normativa han aumentado en 40%, y las infracciones relacionadas con los equipos representan casi 60% de todas las citaciones. Sin embargo, muchos fabricantes se esfuerzan por navegar por la intrincada red de Equipos aprobados por la FDA requisitos, descubriendo a menudo las lagunas de cumplimiento sólo durante costosas inspecciones o retiradas de productos.

Las consecuencias de utilizar equipos no conformes van mucho más allá de las multas reglamentarias. Las empresas corren el riesgo de perder el acceso al mercado, enfrentarse a demandas por responsabilidad civil por productos defectuosos y sufrir daños irreparables en su reputación y en la confianza de los consumidores. Un solo caso de contaminación relacionado con un equipo inadecuado puede costar a las empresas farmacéuticas millones en retiradas y acuerdos legales.

Esta completa guía proporciona los conocimientos esenciales que necesita para comprender los procesos de aprobación de equipos de la FDA, los requisitos de documentación y las estrategias de cumplimiento. Descubrirá métodos probados para seleccionar los equipos adecuados, mantener la documentación reglamentaria y evitar los errores comunes que han hecho descarrilar las operaciones de otros fabricantes.

¿Qué son los equipos para salas blancas aprobados por la FDA y por qué son importantes?

YOUTH Clean Tech ha observado que para entender la aprobación de la FDA para equipos de salas blancas es necesario reconocer que la aprobación no siempre es una certificación directa del equipo, sino más bien el cumplimiento de vías reglamentarias y normas de calidad específicas.

Comprender las normas de aprobación de equipos de la FDA

Equipos de sala blanca aprobados por la FDA entran dentro de varios marcos normativos, en función de su uso previsto y su aplicación industrial. La FDA no suele "aprobar" los equipos del mismo modo que aprueba los medicamentos o los productos sanitarios. En su lugar, los equipos deben cumplir la normativa sobre Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP), los requisitos del sistema de calidad y las normas específicas del sector.

Para la fabricación de productos farmacéuticos, los equipos deben cumplir los requisitos del 21 CFR Parte 211, mientras que los equipos de fabricación de productos sanitarios siguen la normativa del 21 CFR Parte 820 sobre sistemas de calidad. Estos reglamentos establecen normas de rendimiento, controles de diseño y requisitos de documentación que deben cumplir los fabricantes de equipos.

El enfoque de la FDA se centra en la cualificación de los equipos mediante protocolos de cualificación de la instalación (IQ), cualificación operativa (OQ) y cualificación del rendimiento (PQ). Como explica la Dra. Sarah Martínez, consultora de reglamentación, "la FDA espera que los fabricantes demuestren que sus equipos funcionan siempre según lo previsto mediante pruebas y documentación rigurosas."

Industrias críticas que exigen el cumplimiento de la FDA

Las empresas farmacéuticas representan el mayor segmento que requiere equipos conformes con la FDA, con aproximadamente 45% de todas las instalaciones de salas blancas reguladas. Le siguen de cerca los fabricantes de dispositivos médicos, con 35%, y los fabricantes de biotecnología y productos combinados, con las 20% restantes.

Cada sector se enfrenta a retos de cumplimiento de la normativa únicos. Los fabricantes de productos farmacéuticos deben asegurarse de que los equipos evitan la contaminación cruzada entre distintos medicamentos, mientras que los fabricantes de productos sanitarios se centran en garantizar la esterilidad y los requisitos de trazabilidad. Las empresas biotecnológicas se enfrentan a menudo a normativas tanto farmacéuticas como de productos sanitarios, lo que crea situaciones de cumplimiento complejas.

Implicaciones jurídicas y operativas

El incumplimiento de los requisitos de la FDA en materia de equipos puede dar lugar a cartas de advertencia, decretos de consentimiento o acciones penales. En 2023, la FDA emitió más de 180 cartas de advertencia citando infracciones relacionadas con los equipos, con sanciones económicas que oscilan entre $500.000 y $15 millones por instalación.

Más allá de las consecuencias normativas, los equipos que no cumplen la normativa generan riesgos operativos, como problemas de calidad de los productos, aumento de la frecuencia de las inspecciones y posibles requisitos de retirada del mercado. Las empresas suelen subestimar los efectos en cascada de los fallos de conformidad de los equipos en el conjunto de sus operaciones comerciales.

¿Cómo funcionan los requisitos de documentación de equipos de la FDA?

Eficaz Documentación de equipos FDA sirve de base para demostrar la conformidad y mantener la aprobación reglamentaria a lo largo del ciclo de vida operativo de un equipo.

Componentes esenciales de la documentación

La FDA exige paquetes completos de documentación que comiencen antes de la instalación del equipo y continúen durante toda su vida operativa. Las especificaciones de los equipos deben incluir planos técnicos detallados, materiales de construcción, protocolos de validación del software y procedimientos de control de cambios.

Las especificaciones de requisitos de usuario (URS) constituyen la piedra angular de la documentación de los equipos, ya que definen claramente el uso previsto, los parámetros de rendimiento y los requisitos normativos. Las especificaciones funcionales traducen estos requisitos en criterios técnicos específicos que los vendedores deben cumplir.

Según un estudio del sector realizado por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica, las empresas con sistemas de documentación sólidos reciben 65% menos citaciones de la FDA durante las inspecciones en comparación con las que tienen prácticas de documentación inadecuadas.

Procesos de validación y verificación

La validación de equipos sigue un planteamiento estructurado que abarca la cualificación del diseño, la cualificación de la instalación, la cualificación operativa y la cualificación del rendimiento. Cada fase requiere documentación específica que demuestre que el equipo cumple las especificaciones predeterminadas y los requisitos reglamentarios.

La Cualificación del Diseño (DQ) verifica que el diseño del equipo cumple los requisitos del usuario y las normas reglamentarias. La Cualificación de la Instalación confirma que la instalación se ha realizado correctamente, de acuerdo con las especificaciones del fabricante y los requisitos reglamentarios. La cualificación operativa demuestra que el equipo funciona según lo previsto en los rangos de funcionamiento especificados.

La cualificación del rendimiento representa la fase de validación más crítica, ya que demuestra que el equipo desempeña de forma coherente la función prevista en condiciones de funcionamiento reales. Esta fase requiere pruebas exhaustivas, análisis estadísticos y documentación de los resultados.

Requisitos de registro y pista de auditoría

La FDA exige que los registros de los equipos estén disponibles para su inspección y que incluyan registros de auditoría completos de todos los cambios, el mantenimiento y las actividades de calibración. Los registros electrónicos deben cumplir los requisitos de la norma 21 CFR, parte 11, sobre firmas electrónicas e integridad de los datos.

Los registros de mantenimiento deben documentar todas las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo, incluida la sustitución de piezas, los resultados de calibración y las tendencias de rendimiento. La documentación de control de cambios debe demostrar que todas las modificaciones de los equipos se someten a la revisión, aprobación y validación adecuadas antes de su aplicación.

Según nuestra experiencia trabajando con fabricantes farmacéuticos, las empresas que implantan sistemas de gestión electrónica de documentos reducen las citaciones de la FDA relacionadas con la documentación en aproximadamente 40%, al tiempo que mejoran significativamente la preparación para las inspecciones.

¿Qué tipos de equipos para salas blancas necesitan la aprobación de la FDA?

Comprender qué equipos para salas blancas exige el cumplimiento de la FDA ayuda a los fabricantes a priorizar eficazmente sus esfuerzos normativos y la asignación de recursos.

Equipos de fabricación de dispositivos médicos

Equipos para salas blancas de productos sanitarios abarca una amplia gama de sistemas que repercuten directamente en la seguridad y eficacia de los productos. Los equipos de esterilización, incluidos los autoclaves, los esterilizadores de óxido de etileno y los sistemas de irradiación gamma, requieren una amplia validación y un seguimiento continuo para garantizar la esterilidad.

Los equipos de fabricación, como las máquinas de moldeo por inyección, los sistemas de montaje y los equipos de envasado, deben demostrar un rendimiento constante y un control de la contaminación. Los sistemas de control medioambiental, incluidos los contadores de partículas, los muestreadores microbianos y los monitores de presión diferencial, requieren protocolos de calibración y validación.

Los fabricantes de productos sanitarios de clase II y clase III se enfrentan a requisitos de equipamiento más estrictos que los fabricantes de productos sanitarios de clase I. La FDA espera que los fabricantes de dispositivos de mayor riesgo apliquen programas más sólidos de cualificación de equipos y supervisión continua.

Sistemas de procesamiento farmacéutico

Los equipos de fabricación farmacéutica incluyen sistemas de mezcla, prensas de comprimidos, equipos de recubrimiento y máquinas de llenado. Cada sistema debe evitar la contaminación cruzada, garantizar la calidad constante del producto y mantener unas condiciones ambientales adecuadas.

Los sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC) son equipos farmacéuticos críticos que requieren una cualificación exhaustiva y una supervisión continua. Estos sistemas deben mantener los parámetros adecuados de temperatura, humedad, presión diferencial y calidad del aire de forma constante durante todas las operaciones de producción.

Los equipos de limpieza y desinfección, incluidos los sistemas de limpieza in situ (CIP) y esterilización in situ (SIP), requieren una validación que demuestre la eficacia de la limpieza y desinfección de las superficies en contacto con el producto. Las recientes directrices de la FDA hacen hincapié en la importancia de la validación de la limpieza y el diseño de los equipos para que sean fáciles de limpiar.

Instrumentos de laboratorio y ensayo

Los instrumentos analíticos utilizados para las pruebas de liberación, los estudios de estabilidad y el control de calidad deben someterse a la validación del método analítico y a la cualificación del instrumento. Los sistemas de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), los espectrómetros de masas y los equipos de pruebas de disolución requieren una calibración continua y una verificación del rendimiento.

Los equipos de pruebas microbiológicas, incluidas las incubadoras, los autoclaves y las campanas de flujo laminar, deben mantener unas condiciones ambientales adecuadas y evitar la contaminación de las muestras. Estos instrumentos requieren una calibración y un control ambiental frecuentes para garantizar resultados fiables.

¿Cuáles son las principales ventajas de utilizar equipos conformes con la FDA?

Invertir en equipos reglamentarios para salas blancas proporciona beneficios sustanciales a largo plazo que van más allá de los requisitos básicos de cumplimiento de la normativa.

Garantía de calidad y seguridad de los productos

Los equipos conformes con la FDA incorporan características de diseño que mejoran la calidad del producto y la seguridad del paciente. Estos sistemas suelen incluir funciones de supervisión avanzadas, sistemas de documentación automatizados y mecanismos a prueba de fallos que evitan desviaciones de la calidad.

Los equipos diseñados para cumplir las normas de la FDA suelen superar los requisitos reglamentarios mínimos, proporcionando márgenes de seguridad y fiabilidad adicionales. Por ejemplo, los equipos de llenado de productos farmacéuticos con características de conformidad con la FDA pueden incluir sistemas de comprobación del peso, pruebas de integridad de los envases y mecanismos de rechazo automatizados.

Según un estudio realizado en 2023 por la Asociación de Fabricantes e Investigadores Farmacéuticos, las empresas que utilizan equipos validados experimentan 50% menos retiradas de productos y 70% menos reclamaciones de clientes relacionadas con la calidad, en comparación con las que utilizan sistemas mínimamente conformes.

Cumplimiento de la normativa y acceso al mercado

Los equipos conformes con la FDA facilitan la aprobación reglamentaria de nuevos productos y cambios en la fabricación. La documentación exhaustiva de los equipos, los datos de validación y el historial de rendimiento demostrado son beneficiosos para las solicitudes reglamentarias.

El acceso al mercado internacional resulta más fácil cuando los equipos cumplen las normas de la FDA, ya que muchos reguladores mundiales reconocen que el cumplimiento de la FDA satisface sus requisitos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Health Canada suelen aceptar la documentación de los equipos que cumplen las normas de la FDA con unos requisitos adicionales mínimos.

Las empresas informan de que los equipos conformes con la FDA reducen el tiempo de preparación de las presentaciones reglamentarias en un 30-40% y aumentan significativamente las tasas de éxito de las aprobaciones.

Eficiencia operativa y mitigación de riesgos

Aunque la inversión inicial en equipos conformes con la FDA puede ser más elevada, los costes operativos a largo plazo suelen disminuir gracias a la mejora de la fiabilidad, la reducción de los requisitos de mantenimiento y el menor número de problemas relacionados con el cumplimiento de la normativa.

Las funciones de documentación automatizada reducen la carga de los registros manuales y minimizan el riesgo de errores humanos. Las funciones de supervisión en tiempo real permiten un mantenimiento proactivo y evitan fallos inesperados de los equipos que podrían interrumpir los programas de producción.

Sin embargo, hay que tener en cuenta que los equipos conformes con la FDA pueden requerir una formación más amplia de los operadores y conocimientos especializados de mantenimiento, lo que puede aumentar la complejidad operativa y las necesidades de personal.

¿Cómo afrontar los retos comunes que plantea la conformidad de los equipos con la FDA?

Incluso los fabricantes experimentados se enfrentan a importantes retos a la hora de implantar y mantener programas de conformidad de equipos con la FDA.

Dificultades en la gestión de la documentación

La gestión de la extensa documentación de los equipos representa uno de los retos más persistentes a los que se enfrentan los fabricantes regulados. Los sistemas basados en papel se convierten rápidamente en algo difícil de manejar, mientras que los sistemas electrónicos requieren el cumplimiento de la norma 21 CFR, parte 11, y sólidas medidas de integridad de los datos.

Muchas empresas tienen dificultades para controlar las versiones de los documentos, gestionar los cambios y garantizar que todas las partes interesadas tengan acceso a la información actualizada sobre los equipos. La gestión inadecuada de la documentación contribuye a aproximadamente 25% de todas las citaciones relacionadas con equipos de la FDA.

James Richardson, experto del sector, señala: "La clave del éxito en la gestión de la documentación es implantar sistemas que faciliten el cumplimiento de la normativa en lugar de hacerlo más gravoso para los operarios y el personal de mantenimiento."

Coste y calendario

La validación y documentación de los equipos puede costar entre $50.000 y $500.000 por sistema principal, en función de la complejidad y los requisitos normativos. Estos costes suelen sorprender a los fabricantes, que se centran sobre todo en los precios de compra de los equipos sin tener en cuenta los gastos de conformidad.

Los problemas de plazos surgen con frecuencia cuando los plazos de entrega de los equipos no coinciden con la disponibilidad de recursos de validación. Apurar las actividades de validación para cumplir los plazos de producción suele dar lugar a una documentación inadecuada y a la detección de lagunas de conformidad durante las inspecciones de la FDA.

Los fabricantes que tienen éxito presupuestan el 20-30% de los costes totales del equipo para las actividades de validación y conformidad, al tiempo que asignan entre 6 y 18 meses para la cualificación y documentación completas.

Actualizaciones tecnológicas y cumplimiento permanente

Mantener la conformidad a medida que los equipos envejecen y la tecnología evoluciona plantea retos constantes. Las actualizaciones de software, la obsolescencia de los componentes y los cambios en los requisitos normativos exigen una evaluación continua y posibles actividades de revalidación.

Los requisitos de ciberseguridad añaden otra capa de complejidad, en particular para los equipos y sistemas conectados en red con capacidad de supervisión remota. El proyecto de directrices de la FDA sobre ciberseguridad exige a los fabricantes que aborden la ciberseguridad a lo largo de todo el ciclo de vida de los equipos.

Las empresas deben sopesar los beneficios de las actualizaciones tecnológicas frente a los costes y riesgos de la revalidación, lo que a menudo conduce a decisiones difíciles sobre el calendario de modernización de los equipos.

¿Qué debe tener en cuenta al seleccionar un equipo aprobado por la FDA?

Selección de los Equipos de sala blanca aprobados por la FDA requiere una evaluación cuidadosa de las capacidades del proveedor, las especificaciones del equipo y las consideraciones de apoyo a largo plazo.

Cualificaciones y certificaciones de los proveedores

Los proveedores de equipos deben demostrar una amplia experiencia en industrias reguladas por la FDA y mantener sistemas de gestión de la calidad certificados según la norma ISO 9001 o equivalentes. Las capacidades de auditoría del proveedor, incluidas las inspecciones de las instalaciones y las evaluaciones del sistema de calidad, ayudan a garantizar la fiabilidad del proveedor.

Solicite referencias de otros clientes regulados por la FDA y verifique el historial del proveedor con instalaciones de equipos similares. Los proveedores deben ofrecer un apoyo integral a la validación, que incluya el desarrollo de protocolos, asistencia en la ejecución y paquetes de documentación.

Busque proveedores que conozcan los requisitos específicos de su sector y las obligaciones normativas. Los proveedores de equipos farmacéuticos deben demostrar que están familiarizados con los requisitos cGMP, mientras que los proveedores de equipos para dispositivos médicos deben conocer los requisitos de la normativa sobre sistemas de calidad.

Especificaciones de los equipos y normas de rendimiento

Las especificaciones de los equipos deben abordar claramente los requisitos reglamentarios, incluidos los materiales de construcción, las capacidades de limpieza e higienización y las características de la documentación. Evite los equipos que requieran modificaciones importantes para cumplir los requisitos de la FDA.

Las especificaciones de rendimiento deben incluir las capacidades de supervisión adecuadas, sistemas de alarma y funciones de registro de datos. El equipo debe estar diseñado para facilitar la limpieza, el mantenimiento y la calibración para apoyar los requisitos de cumplimiento en curso.

Considere los costes del ciclo de vida de los equipos, incluidos los requisitos de validación, mantenimiento, calibración y posibles actualizaciones. El coste total de propiedad suele diferir significativamente del precio de compra inicial.

Consideraciones sobre asistencia y mantenimiento

La asistencia continua del proveedor influye significativamente en el éxito del cumplimiento a largo plazo. Evalúe las capacidades del proveedor en cuanto a formación, asistencia técnica, disponibilidad de piezas de repuesto y respuesta de servicio de emergencia.

Los programas de mantenimiento deben incluir protocolos de mantenimiento preventivo, servicios de calibración y apoyo documental. Algunos proveedores ofrecen contratos de mantenimiento integrales que incluyen asistencia para el cumplimiento de la normativa y gestión de la documentación.

El futuro de la conformidad de los equipos con la FDA probablemente hará hincapié en la supervisión en tiempo real, la validación asistida por inteligencia artificial y la mejora de los requisitos de ciberseguridad. Los fabricantes que aborden de forma proactiva estos requisitos en evolución mantendrán ventajas competitivas en unos mercados cada vez más regulados.

El cumplimiento satisfactorio de la normativa sobre equipos de la FDA requiere una planificación exhaustiva, una asignación de recursos adecuada y un compromiso permanente con la excelencia normativa. Las empresas que ven el cumplimiento como una ventaja competitiva y no como una carga obtienen sistemáticamente mejores resultados normativos y empresariales.

La inversión en Equipos aprobados por la FDA y la documentación adecuada resulta rentable gracias a la reducción del riesgo normativo, la mejora de la calidad de los productos y el aumento de las oportunidades de acceso al mercado. A medida que los requisitos normativos siguen evolucionando, la asociación con proveedores experimentados y el mantenimiento de programas de cumplimiento sólidos se vuelven cada vez más críticos para el éxito a largo plazo.

Para fabricantes dispuestos a mejorar sus operaciones en salas blancas con soluciones de equipos que cumplan la normativa, proveedores profesionales de equipos para salas blancas ofrecen sistemas completos diseñados para cumplir los requisitos más estrictos de la FDA y optimizar al mismo tiempo el rendimiento operativo.

¿A qué retos específicos en materia de conformidad de los equipos con la FDA se enfrenta actualmente su organización y cómo podría una estrategia de conformidad proactiva abordar estas preocupaciones al tiempo que respalda sus objetivos empresariales?

Preguntas frecuentes

Q: ¿Qué es un equipo de sala blanca aprobado por la FDA y por qué es importante?
R: Los equipos para salas blancas homologados por la FDA son los equipos y herramientas especializados que se utilizan en las salas blancas y que cumplen las estrictas normas reglamentarias impuestas por la FDA. Estos equipos son cruciales para mantener un entorno controlado en las salas blancas, lo que resulta esencial para evitar la contaminación y garantizar la calidad de los productos, especialmente en las industrias farmacéutica y de fabricación de dispositivos médicos. El uso de equipos para salas blancas aprobados por la FDA ayuda a las empresas a cumplir los requisitos normativos y mantener la seguridad de los productos.

Q: ¿Cuáles son los componentes clave de la documentación reglamentaria de la FDA para los equipos de salas blancas?
R: Los componentes clave de la documentación reglamentaria de la FDA para equipos de salas blancas incluyen especificaciones detalladas, instrucciones de instalación, manuales de funcionamiento, programas de mantenimiento e informes de validación. Estos documentos garantizan que el equipo se instala y mantiene correctamente, y que funciona dentro de los parámetros requeridos para mantener un entorno limpio y controlado.

Q: ¿Cómo garantiza la FDA el cumplimiento de la normativa sobre salas blancas?
R: La FDA garantiza el cumplimiento de la normativa sobre salas blancas mediante inspecciones y auditorías periódicas. Los fabricantes deben cumplir directrices estrictas, como mantener entornos controlados, utilizar filtros HEPA y aplicar protocolos de limpieza y desinfección adecuados. El incumplimiento puede dar lugar a advertencias, retiradas del mercado o incluso cierres de la producción.

Q: ¿Cuáles son las ventajas de utilizar equipos de sala blanca aprobados por la FDA en la fabricación?
R: El uso de equipos de sala blanca aprobados por la FDA ofrece varias ventajas, entre las que se incluyen:

• Cumplimiento de la normativa: Garantiza que los productos cumplen las normas de la FDA.
• Seguridad de los productos: Reduce los riesgos de contaminación, garantizando la seguridad de los productos para los consumidores.
• Eficacia y calidad: Mantiene un entorno controlado que mejora la calidad del producto.
• Responsabilidad reducida: Minimiza el riesgo de retiradas y problemas legales.

Q: ¿Con qué frecuencia deben validarse los equipos de sala blanca aprobados por la FDA?
R: Los equipos de sala blanca aprobados por la FDA deben validarse periódicamente para garantizar que siguen cumpliendo las normas exigidas. Esto suele implicar comprobaciones periódicas del rendimiento del equipo, la calidad del aire y los niveles de limpieza. Los calendarios de validación pueden variar en función del tipo de equipo y de los requisitos específicos del entorno de la sala blanca.

Q: ¿Qué papel desempeña la formación del personal en el mantenimiento de los equipos de sala blanca aprobados por la FDA?
R: La formación del personal es crucial para mantener los equipos de sala blanca aprobados por la FDA. El personal formado comprende la importancia del uso adecuado de los equipos, los protocolos de limpieza y las medidas de control de la contaminación. Esta formación garantiza que los equipos funcionen correctamente y que el entorno de la sala blanca siga cumpliendo la normativa de la FDA.

Recursos externos

1. Instalaciones y equipos de salas blancas de la FDA: requisitos cGMP - Proporciona información detallada sobre los requisitos de la FDA para las salas blancas, incluidos los controles medioambientales y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes (cGMP).

2. Clasificación y requisitos de las salas blancas para dispositivos médicos - Arterex - Describe los requisitos de la FDA para las salas blancas de dispositivos médicos según 21 CFR Parte 820, incluido el diseño de las instalaciones, los sistemas de control medioambiental y las medidas de prevención de la contaminación.

3. Instalaciones y equipos: Requisitos CGMP - FDA - Documentación oficial de la FDA sobre limpieza de equipos, procedimientos de mantenimiento y expectativas normativas para instalaciones dedicadas a la producción farmacéutica.

4. Certificaciones y normativas para salas blancas - ACH Engineering - Explica las certificaciones de salas limpias reconocidas por la FDA y describe las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP) para las operaciones en salas limpias.

5. Guía para la industria - FDA - Documento de orientación de la FDA que proporciona información normativa sobre los requisitos de las salas blancas, el suministro de aire, los materiales y las normas de equipamiento para controlar la contaminación.

6. Requisitos y validación de los equipos de las salas blancas - Directrices farmacéuticas - Completo recurso en el que se detallan los requisitos de los equipos, los protocolos de validación y la documentación necesaria para las operaciones en salas blancas conformes con la FDA.