Las salas blancas son entornos en los que el control de la contaminación por partículas es esencial para mantener la pureza de los productos y procesos. El sitio Sistema ULPA Bag-In-Bag-Out (BIBO) es un enfoque estratégico para garantizar que la filtración de aire en salas blancas no se convierta en una fuente de contaminación. Este artículo ofrece orientación sobre la implantación de sistemas BIBO en salas blancas para mejorar la seguridad operativa y la integridad del producto.

Comprender los sistemas BIBO

Los sistemas BIBO están diseñados para sustituir de forma segura los filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) o de penetración ultrabaja (ULPA) contaminados. Utilizan bolsas especializadas para encapsular estos filtros durante el procedimiento de cambio, evitando la fuga de contaminantes al entorno de la sala blanca.

Pasos para implantar sistemas BIBO en salas blancas

1. Evaluación medioambiental: Evaluar el sistema de filtración de aire actual y comprender la carga de partículas para determinar la configuración adecuada del sistema BIBO.
2. Ordenación del territorio: Asegúrese de que hay espacio suficiente para alojar el sistema BIBO y de que su ubicación facilita el mantenimiento sin interrumpir el funcionamiento de la sala limpia.
3. Selección de filtro: Elija el grado correcto de filtros HEPA o ULPA en función de la clasificación ISO de la sala blanca y de la naturaleza de las partículas que se controlan.
4. Selección de la unidad BIBO: Seleccione una unidad BIBO que sea compatible con el sistema HVAC existente en la sala blanca y que satisfaga todas las exigencias operativas.
5. Instalación por profesionales: Contrate a técnicos cualificados para instalar el Sistema HVAC BIBO para garantizar que se hace de acuerdo con las especificaciones del fabricante y las normas del sector.
6. Integridad de la junta: Tras la instalación, realice una inspección minuciosa para validar la integridad de los precintos y las bolsas de contención.
7. Formación del personal: Formar al personal de la sala blanca en el funcionamiento del sistema BIBO, insistiendo en la importancia de respetar estrictamente los procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
8. Elaboración de PNT: Cree procedimientos operativos normalizados exhaustivos para el cambio de filtros, detallando cada paso para minimizar el riesgo de infracción.
9. Mantenimiento programado: Establezca un programa de mantenimiento rutinario del sistema BIBO para garantizar su longevidad y fiabilidad.
10. Procedimientos de emergencia: Desarrollar y comunicar procedimientos de emergencia claros para hacer frente a posibles violaciones o fallos del sistema BIBO.
11. Creación de documentación: Mantener registros meticulosos de todas las operaciones del sistema BIBO, incluyendo la instalación, los cambios de filtro, el mantenimiento y cualquier incidente, para el cumplimiento y la trazabilidad.
12. Validación del rendimiento: Tras la implantación, validar el rendimiento del sistema BIBO en cuanto a eficacia de contención mediante metodologías de ensayo adecuadas.
13. Revisión periódica: Revisar periódicamente el rendimiento del sistema BIBO y los PNT para identificar posibles mejoras o actualizaciones en respuesta a cambios en los requisitos operativos o nuevas directrices reglamentarias.

Conclusión

Aplicación de Sistemas Bag-In-Bag-Out en salas blancas es un proceso complejo pero esencial que requiere una planificación, ejecución y gestión cuidadosas. Siguiendo estos pasos, las organizaciones pueden garantizar una integración satisfactoria de los sistemas BIBO que mantenga la integridad de las operaciones de la sala blanca, cumpla las normas del sector y proteja tanto al producto como al personal de los riesgos de contaminación. Con el enfoque adecuado, los sistemas BIBO pueden ser la línea de defensa más sólida de una sala blanca en cuanto a filtración de aire y control de la contaminación.