La validación de una caja de paso de peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) es un procedimiento crucial que garantiza la eficacia y la seguridad del sistema de paso en entornos de salas blancas. Esta tecnología de esterilización se emplea ampliamente para transferir materiales a zonas sensibles sin comprometer la esterilidad. La siguiente lista de comprobación le guiará a través de los exhaustivos pasos necesarios para validar su caja de paso de VHP, garantizando que funciona al máximo rendimiento y cumple las normas del sector.

Pasos preliminares:

• Revisar las directrices del fabricante: Comprender las especificaciones y el uso previsto según las instrucciones del fabricante.
• Recopilar documentación de validación: Garantizar que todos los documentos necesarios, como los procedimientos normalizados de trabajo, los protocolos de validación y los registros de mantenimiento, estén actualizados y accesibles.

Inspección física:

• Control de integridad: Examine la caja de pases para detectar cualquier signo de daño físico.
• Inspección de juntas y sellos: Compruebe que los sellos y las juntas de las puertas estén intactos para evitar fugas de VHP.
• Compatibilidad de materiales: Verifique que los materiales de la caja de paso son compatibles con la exposición a VHP.

Calibración:

• Calibración del sensor: Asegúrese de que los sensores que detectan los niveles de VHP están calibrados con precisión.
• Funciones de alarma: Compruebe el correcto funcionamiento de las alarmas en caso de desviaciones del sistema.
• Precisión del temporizador: Confirme que los tiempos de ciclo son precisos.

Cualificación del rendimiento:

• Indicadores biológicos: Utilizar indicadores biológicos para cuestionar la eficacia de la esterilización VHP.
• Indicadores químicos: Utilizar indicadores químicos para verificar que la concentración de VHP está dentro de los parámetros operativos.
• Pruebas de uniformidad: Realice pruebas para garantizar una distribución uniforme de VHP en toda la caja de paso.

Cualificación operativa:

• Verificación del ciclo: Validar los ciclos de esterilización para cargas operativas estándar.
• Tasa de recuperación: Probar la tasa de recuperación de VHP a niveles seguros después de la esterilización.

Documentación:

• Resultados récord: Documentar rigurosamente todos los resultados de las pruebas de validación.
• Cumplimiento de las normas: Garantizar que los métodos de validación se ajustan a normas internacionales como ISO o GMP.
• Aprobación de validación: Obtener las autorizaciones y aprobaciones necesarias del control de calidad.

Mantenimiento:

• Sustitución del filtro: Compruebe y sustituya los filtros HEPA/VHP según sea necesario para mantener su eficacia.
• Procedimientos de limpieza: Validar los métodos de limpieza del interior y el exterior de la caja de paso.

Formación de usuarios:

• Competencia del personal: Verificar que los operarios que utilizan la caja de pases VHP están formados y conocen los procedimientos adecuados y los protocolos de seguridad.

Revisión y actualización:

• Revisión periódica: Programar revisiones periódicas del proceso de validación para incorporar cualquier cambio en la normativa o en los procedimientos operativos.
• Control continuo: Aplicar una estrategia de seguimiento permanente de los resultados de la caja de pases a lo largo del tiempo.

Consideraciones finales:

• Planes de contingencia: Desarrollar procedimientos de emergencia para posibles fallos o brechas en la esterilización.
• Impacto medioambiental: Considerar el impacto medioambiental del uso de VHP y establecer protocolos para un funcionamiento sostenible.
• Evaluaciones futuras: Planificar futuras evaluaciones de la caja de pases para adaptarse a los nuevos avances en tecnología de esterilización y a los requisitos de la industria.

Conclusión:

Siguiendo meticulosamente esta lista de comprobación, puede estar seguro de que su caja de paso VHP está correctamente validada, lo que garantiza que cumple los más altos estándares de excelencia operativa y seguridad. La validación periódica y un mantenimiento atento son las piedras angulares de una instalación de sala blanca bien gestionada, ya que garantizan la integridad de los procesos y productos estériles.