Para los directores e ingenieros de instalaciones farmacéuticas y biotecnológicas, la especificación de un sistema Bag In Bag Out es una decisión crítica en materia de contención. Sin embargo, la elección entre las configuraciones de prefiltro y postfiltro suele simplificarse en exceso a una secuencia en un diagrama. Con ello se pasan por alto las implicaciones estratégicas, operativas y de seguridad que conlleva cada diseño. Una elección equivocada no sólo afecta a la vida útil del filtro, sino también a la integridad del confinamiento, el riesgo de mantenimiento y el coste total de propiedad.

Comprender estas configuraciones es esencial para el cumplimiento de la normativa y la eficacia operativa. Con normativas cada vez más estrictas sobre bandas de exposición ocupacional (OEB) y manipulación de compuestos potentes, la trayectoria del flujo de aire y la colocación del filtro dentro de una carcasa BIBO definen el protocolo de seguridad fundamental de sus instalaciones. No se trata de seleccionar componentes, sino de diseñar una barrera de contención fiable.

Prefiltro frente a postfiltro: Definición de la diferencia fundamental

La distinción fundamental entre posición y finalidad

La diferencia fundamental viene definida por la posición con respecto al filtro HEPA primario y la función técnica de cada componente. Un prefiltro es un centinela aguas arriba. Su finalidad es la protección sacrificial, capturando las partículas más grandes para evitar la carga prematura del filtro final crítico. Por el contrario, el postfiltro, o filtro HEPA final, es la última barrera aguas abajo. Proporciona una captura de alta eficacia de las partículas finas peligrosas, garantizando que el aire de escape cumpla las normas de seguridad. Esta defensa en capas es una estrategia de seguridad deliberada.

La carcasa BIBO como plataforma de seguridad

Ambos filtros funcionan en el entorno sellado de una carcasa BIBO. Esta carcasa no es un simple armario; es la plataforma de ingeniería que permite el protocolo de sustitución segura. Incorpora características como puertos de bolsa sellados y brazos de bloqueo del filtro específicamente para permitir la retirada de filtros contaminados -especialmente el peligroso filtro final HEPA- sin romper la contención. La carcasa integra ambos tipos de filtro en un único sistema de seguridad.

Fuente: Documentación técnica y especificaciones industriales.

Esta tabla aclara las distintas funciones dentro del sistema. En nuestra validación de los sistemas de contención, constatamos sistemáticamente que la confusión entre estas funciones da lugar a prefiltros insuficientemente especificados o a una confianza errónea en una única etapa de filtración.

Principio técnico básico: Recorrido y contención del flujo de aire

El régimen de presión sellado

El principio de funcionamiento se basa en una trayectoria de flujo de aire a presión negativa mantenida. El aire contaminado entra en la carcasa bajo presión negativa, pasa secuencialmente por el prefiltro y luego por el filtro HEPA, antes de ser expulsado. Esta presión negativa con respecto a la sala circundante no es negociable; garantiza que cualquier fuga potencial se produzca hacia el interior, protegiendo al personal. La integridad de esta ruta sellada es la base, y se basa en tecnologías de sellado avanzadas, como las juntas de gel, para evitar el desvío.

La contención como objetivo principal

El régimen de presión define el ámbito de aplicación. Un sistema de presión negativa está diseñado para la contención, para mantener el material peligroso en su interior. Esto es fundamental para las aplicaciones de extracción en entornos farmacéuticos o de riesgo biológico. El principio subraya que el medio filtrante es sólo una parte de la solución; la capacidad de la carcasa para mantener la integridad del sellado bajo tensión operativa es el control de ingeniería crítico. Una fuga en una junta anula la eficacia incluso del mejor filtro HEPA.

Principales ventajas y aplicaciones de las configuraciones de prefiltro

Prolongar la vida útil del sistema y gestionar los costes

La principal ventaja de un prefiltro es económica y operativa. Al capturar las partículas a granel, prolonga considerablemente la vida útil del filtro HEPA final, mucho más caro. En una carcasa BIBO, la cámara del prefiltro suele ser accesible por separado, y el propio filtro puede sustituirse mediante un procedimiento BIBO si está contaminado. Esto desplaza la carga de mantenimiento de los cambios frecuentes y de alto riesgo del HEPA a intervenciones más manejables en el prefiltro, lo que reduce el coste total de propiedad segura.

Casos de uso ideales e implantación estratégica

Esta configuración es una respuesta directa a las cargas de partículas difíciles. Los expertos del sector recomiendan su uso en la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) o en el procesamiento de polvos, donde prevalece el polvo grueso. El prefiltro, a menudo un filtro MEPA con clasificación F9, actúa como caballo de batalla. Su implantación es una decisión estratégica basada en la idea de que proteger la barrera de contención primaria es más eficaz que sustituirla constantemente.

Fuente: Documentación técnica y especificaciones industriales.

El papel fundamental de las configuraciones del postfiltro (HEPA final)

La barrera de contención no negociable

El postfiltro es el núcleo de la estrategia de seguridad. Como etapa final, normalmente un filtro HEPA (H14), garantiza que el aire de salida cumpla las rigurosas normas de seguridad laboral y medioambiental, como los niveles de contención OEB 5. Su rendimiento se valida con arreglo a normas como EN 1822-5: Filtros de aire de alta eficacia (EPA, HEPA y ULPA). Parte 5: Determinación de la eficacia de los elementos filtrantes., que establece los métodos de ensayo de la eficacia de los elementos filtrantes. Este filtro es la línea definitiva entre peligro y seguridad.

Diseñado para una manipulación segura

El procedimiento BIBO está diseñado principalmente para este componente. Características como un puerto de bolsa sellado y brazos de bloqueo internos son protocolos de seguridad diseñados para permitir la retirada de la barrera primaria contaminada sin exposición. Este diseño aborda directamente la actividad de mantenimiento de mayor riesgo. Su función crítica hace que el filtro final HEPA BIBO sea una inversión en infraestructura obligatoria para el cumplimiento de la normativa cuando se manipulan sustancias peligrosas.

Fuente: EN 1822-5: Filtros de aire de alta eficacia (EPA, HEPA y ULPA). Parte 5: Determinación de la eficacia de los elementos filtrantes.. Esta norma establece los criterios fundamentales de las pruebas de rendimiento para los elementos filtrantes HEPA, que son el componente central de la barrera de contención final en un sistema BIBO.

Diseños de sistemas integrados: Carcasas BIBO multietapa

La evolución hacia soluciones de contención completas

Para aplicaciones de alto riesgo, las carcasas BIBO multietapa representan la solución integrada. Un diseño común para compuestos potentes puede incluir un filtro de cartucho de chorro pulsante de primera etapa, un filtro de seguridad MEPA de segunda etapa y un filtro HEPA final de tercera etapa, todos ellos sustituibles mediante BIBO. Construidas con materiales como el acero inoxidable, estas carcasas están diseñadas para soportar una presión negativa significativa y evitar fugas en todas las juntas. Este enfoque combina hardware especializado con protocolos de cambio validados.

La ventaja de la contratación y la flexibilidad

Esta evolución significa que las adquisiciones deben evaluar el coste total de la propiedad segura, no sólo los precios de los componentes. Además, la tendencia hacia unidades modulares configurables en fábrica permite un diseño flexible de las instalaciones. Los espacios pueden reutilizarse para diferentes necesidades de contención de forma eficiente, ya que el sistema de filtración puede adaptarse sin necesidad de rediseño completo.

Fuente: Documentación técnica y especificaciones industriales.

Consideraciones específicas para farmacéuticas y laboratorios

Definición del objetivo de control

La configuración viene dictada por el objetivo específico de control de la contaminación. ¿Es la protección del producto, la seguridad del operario o la prevención de la liberación al medio ambiente? Este es el primer paso esencial. En la preparación de compuestos farmacéuticos peligrosos (HD), por ejemplo, es obligatorio un flujo de aire de extracción total (paso único). En este caso, el filtro HEPA BIBO final es fundamental para la protección, con prefiltros que actúan como salvaguardias. La compensación es clara: la extracción total elimina el riesgo de recirculación pero aumenta los costes energéticos, un sacrificio necesario para los peligros volátiles.

Adaptación al peligro

En la biocontención de laboratorio, la filtración final HEPA para la seguridad biológica es primordial, y a menudo requiere carcasas BIBO de acceso lateral para su mantenimiento, al tiempo que se mantiene la integridad de la sala. Para el polvo de alta toxicidad en la fabricación de API, las carcasas BIBO multietapa son esenciales para lograr índices de fuga ultrabajos. Cada aplicación exige un enfoque personalizado basado en el peligro de las partículas y el marco normativo.

Fuente: Documentación técnica y especificaciones industriales.

Implicaciones operativas y de mantenimiento para cada configuración

Equilibrio entre riesgo y frecuencia

La configuración dicta los protocolos operativos a largo plazo. Una etapa de prefiltro robusta reduce la frecuencia de los cambios finales de HEPA de alto riesgo, pero introduce un punto de mantenimiento adicional. Cada tipo de filtro puede tener su propio procedimiento BIBO, que requiere un EPI específico y protocolos de manipulación de residuos. La integridad de todo el sistema, especialmente las juntas, requiere una validación periódica mediante pruebas de integridad in situ, un procedimiento que se describe en IEST-RP-CC034.3: Pruebas de estanqueidad de filtros HEPA y ULPA.

El papel fundamental de las pruebas in situ

Las innovaciones en las herramientas de prueba in situ de PAO son una apuesta estratégica por la eficiencia. Permiten verificar la integridad sin retirar el filtro, minimizando el tiempo de inactividad y reduciendo la frecuencia de los procedimientos BIBO de alto riesgo. Esta realidad operativa refuerza que la tecnología de sellado, y no sólo los medios filtrantes, es la base del rendimiento continuo de la contención.

Fuente: IEST-RP-CC034.3: Pruebas de estanqueidad de filtros HEPA y ULPA. Esta práctica recomendada describe los procedimientos críticos de prueba de fugas in situ (por ejemplo, desafío PAO) necesarios para validar la integridad continua de los medios filtrantes y las juntas en las configuraciones pre y post-filtro.

Seleccionar la configuración adecuada: Un marco de decisión

Un proceso estructurado en cuatro pasos

La selección de la configuración óptima requiere un marco estructurado. En primer lugar, hay que definir el objetivo de control de la contaminación y el nivel de contención necesario (por ejemplo, OEB). Esto determina el régimen de presión necesario y si se requiere un escape total. En segundo lugar, analizar las características de las partículas -tamaño, carga y peligro- para especificar la eficacia del prefiltro y la necesidad de protección multietapa. Este análisis suele hacer referencia a normas más amplias como ANSI/ASHRAE 52.2 para comprender la eficacia de la eliminación del tamaño de las partículas en las etapas de prefiltración.

Integración de factores operativos y estratégicos

En tercer lugar, evalúe los factores operativos: intervalos de mantenimiento deseados, espacio de las instalaciones y compatibilidad con las pruebas in situ. Por último, considere factores estratégicos como la modularidad para una futura flexibilidad y la capacidad del proveedor para proporcionar un ecosistema de contención validado e integrado. Este marco garantiza que la especificación técnica se ajuste tanto a los imperativos de seguridad como a la estrategia operativa a largo plazo.

Fuente: Documentación técnica y especificaciones industriales.

La decisión entre las configuraciones de prefiltro y postfiltro no es arbitraria. Influye directamente en la fiabilidad de la contención, la seguridad del mantenimiento y los costes del ciclo de vida. En primer lugar, defina su peligro específico y su objetivo operativo, ya que esto determinará el régimen de presión necesario y la eficacia del filtro. A continuación, seleccione un diseño de sistema que gestione el riesgo de mantenimiento mediante una prefiltración estratégica y permita una validación segura mediante pruebas in situ.

¿Necesita asesoramiento profesional para especificar o validar su estrategia de contención BIBO? Los ingenieros de YOUTH se especializan en la configuración de sistemas como las carcasas BIBO multietapa para aplicaciones farmacéuticas y de laboratorio, garantizando que su instalación cumpla los objetivos de seguridad y eficacia operativa. Para una consulta técnica directa, también puede Póngase en contacto con nosotros.

Preguntas frecuentes

P: ¿Cómo define la posición de un prefiltro frente a un postfiltro su finalidad en un sistema BIBO?
R: El prefiltro actúa como etapa protectora aguas arriba, capturando las partículas más grandes para evitar la obstrucción prematura del filtro HEPA final, lo que prolonga su vida útil y reduce los costes operativos. El postfiltro, situado aguas abajo, es la última barrera de contención y garantiza que el aire de salida cumpla las estrictas normas de seguridad sobre partículas finas peligrosas. Esto significa que las instalaciones que manipulan materiales con gran carga de polvo, como los polvos API, deben dar prioridad a una etapa de prefiltro robusta para minimizar la frecuencia de los cambios de filtro final de alto riesgo.

P: ¿Cuál es el principio de ingeniería fundamental que garantiza la contención en una carcasa BIBO?
R: La contención se basa en el mantenimiento de una ruta de flujo de aire definida y sellada bajo presión negativa en relación con el entorno circundante, lo que impide la fuga de materiales peligrosos. La integridad de este sistema depende de tecnologías de sellado avanzadas, como juntas de gel y sellos de fluido de filo de cuchilla dentro de la carcasa, no sólo del propio medio filtrante. Para proyectos que requieren un alto nivel de contención como el OEB 5, debe especificar carcasas con estos controles de ingeniería y planificar la validación periódica de la integridad mediante pruebas de fugas in situ según normas como IEST-RP-CC034.3.

P: ¿Cuándo es necesario un alojamiento BIBO multifásico y qué suele incluir?
R: Una carcasa multietapa es esencial para aplicaciones de alto riesgo como la manipulación de compuestos potentes, donde integra varias capas de filtración en una sola unidad. Un diseño común incluye un filtro de cartucho de chorro pulsante, un filtro de seguridad MEPA y un filtro HEPA final, todos ellos sustituibles mediante procedimientos BIBO seguros. Si su operación tiene como objetivo índices de fuga ultrabajos (<1 µg/m³) para polvo de alta toxicidad, prevea invertir en esta solución de seguridad integrada y evalúe a los proveedores en función de su capacidad para proporcionar un ecosistema de contención totalmente validado.

P: ¿Cómo determinan los objetivos específicos de las aplicaciones farmacéuticas la elección entre el escape total y la recirculación?
R: En la preparación de compuestos farmacéuticos peligrosos, es obligatorio un esquema de flujo de aire de extracción total (paso único) para eliminar cualquier riesgo de recirculación de aire contaminado de vuelta al espacio de trabajo. Esta configuración hace que el filtro HEPA BIBO final sea el elemento de protección crítico, con prefiltros que actúan como salvaguardia. Esto presenta una compensación directa: si su operación maneja riesgos volátiles, debe planificar el aumento de los costes energéticos de la extracción total como un sacrificio necesario para la seguridad absoluta.

P: ¿Qué factor operativo reduce de forma más significativa la frecuencia de los cambios finales de filtro HEPA de alto riesgo?
R: La implementación de una etapa de prefiltro robusta es la estrategia principal para reducir la frecuencia con la que debe realizar el procedimiento BIBO de alto riesgo en el filtro HEPA final. Al capturar la mayor parte de la materia particulada, el prefiltro protege al HEPA de una carga excesiva. Esto significa que las instalaciones con procesos de alta carga de polvo deben especificar un prefiltro de alta eficacia (por ejemplo, F9/MEPA) para desplazar el enfoque del mantenimiento a una tarea más manejable y menos peligrosa.

P: ¿Qué normas son fundamentales para verificar el rendimiento de los elementos filtrantes utilizados en los sistemas BIBO?
R: El rendimiento de los elementos filtrantes HEPA y ULPA se verifica en función de normas básicas como ISO 29463-5 y EN 1822-5, que especifican los métodos de ensayo para determinar la eficacia de la filtración. Para dispositivos de limpieza del aire más amplios, como los prefiltros, ANSI/ASHRAE 52.2 proporciona una métrica estandarizada de eficiencia de eliminación (MERV). Al seleccionar los componentes, debe asegurarse de que los elementos filtrantes suministrados por el proveedor han sido probados y certificados conforme a estas normas pertinentes para cumplir el nivel de contención especificado.

P: ¿Cuál es el primer paso en un marco de decisión para seleccionar una configuración BIBO?
R: El primer paso esencial es establecer definitivamente su objetivo de control de la contaminación, ya sea la seguridad del operario, la prevención de emisiones al medio ambiente o la protección del producto. Este objetivo determina directamente el nivel de contención requerido (por ejemplo, la clasificación OEB) y dicta el régimen de presión necesario, como el mantenimiento de presión negativa para la contención de peligros. Si su objetivo principal es proteger al personal de compuestos potentes, su especificación debe comenzar con un esquema de escape total y una BIBO HEPA final como núcleo no negociable.