제약 생산을 위한 클린룸에서 HEPA 필터의 중요성

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클린룸 내부에 가본 적이 있는 사람이라면 천장에 있는 고효율 필터, 조명기구, 연기 감지기, 스프링클러 등의 구성품이 익숙할 것입니다. 이 글에서는 가장 일반적으로 사용되는 고효율 필터인 HEPA 필터에 대해 구체적으로 설명합니다. 이 필터의 중요성, 구성, 클린룸에서 의약품 생산 품질을 보장하는 데 중요한 역할을 하는 필터에 대해 알아볼 것입니다.

HEPA 필터를 설치해야 하는 이유와 구성

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 규정은 제제, 의약품 원료, 의약품과 직접 접촉하는 포장재 및 기타 제약 공정의 생산이 모두 클린룸 환경 내에서 이루어져야 한다고 규정하고 있습니다. 제약 클린룸은 입자 및 미생물로 인한 오염을 최소화하기 위해 특정 환경 제어가 구현되는 공간입니다. 이러한 오염 물질은 의약품의 품질에 직접적인 영향을 미치고 사람의 생명에 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.

연구에 따르면 7~2μm 입자에 의한 오염은 특히 정맥 주사용 약물에서 발열 반응, 폐동맥 염증, 미세 혈전 또는 이물질 육아종과 같은 부작용을 일으킬 수 있으며, 심한 경우 사망에 이를 수도 있습니다. 혈류에 입자가 존재하면 입자의 양, 크기, 물리적 특성에 따라 인체에 해를 끼칠 수 있습니다.

제약 클린룸은 입자 오염뿐만 아니라 미생물 오염도 제어해야 합니다. 박테리아와 곰팡이로 인한 미생물 오염은 의약품과 인체 건강에 훨씬 더 해롭습니다. 미생물은 빠르게 번식할 수 있으며 모든 곳에서 발견됩니다. 대부분의 공기 중 미생물은 먼지 입자에 부착되거나 포자 형태로 공기 중에 떠다닙니다. 미생물 오염을 제어하는 것은 부작용을 예방하는 데 매우 중요합니다.

중국 국가약품감독관리국(SDA) 규정에 명시된 제약 클린룸의 청결 수준은 입자와 미생물을 모두 제어하기 위한 요건을 반영합니다. 따라서 클린룸을 사용하기 전에 클린룸 내부의 공기를 필터링하는 것이 필수적입니다. 필요한 공기 순도를 달성하려면 HEPA 필터를 사용하는 것이 중요합니다. HEPA 필터는 고효율 미립자 공기 필터 표준을 충족하며 0.1μm 및 0.3μm의 입자에 대해 99.998%의 효율을 제공합니다.

이 필터는 초극세 유리 섬유 종이를 여과 매체로 사용하고 골판지, 알루미늄 호일 등의 재료로 만든 분리판을 사용합니다. 필터는 새로운 유형의 폴리우레탄 실란트로 밀봉되고 아연 도금 플레이트, 스테인리스 스틸 플레이트 또는 알루미늄 합금 프로파일로 프레임을 구성합니다.

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클린룸에 HEPA 필터 설치

공조 시스템의 정화와 클린룸 건설을 위해서는 HEPA 필터를 올바르게 설치하는 것이 중요합니다. 몇 가지 핵심 사항을 고려해야 합니다:

설치 전 청소

설치 전에 시스템을 송풍기로 깨끗하게 청소하고 클린룸을 전체적으로 청소해야 합니다. 초정밀 필터 백이 장착된 진공 청소기를 사용해야 하며 일반 진공 청소기는 허용되지 않습니다. 필터를 천장 내부에 설치할 경우 천장도 청소해야 합니다.

평가판 실행 및 사후 정리

시스템이 12시간 동안 작동한 후에는 HEPA 필터를 설치하기 전에 클린룸을 다시 청소해야 합니다.

설치 시 필터는 설치 현장에서 포장을 풀어야 합니다. 손상 여부를 확인하기 위해 외부 검사를 수행해야 하며, 각 장치에 대한 구체적인 성능 데이터를 제공해야 합니다.

청결 수준이 클래스 100 이상인 클린룸의 경우, 설치된 HEPA 필터의 누출 테스트를 현장에서 수행하여 손상이나 누출과 같은 자체 품질 문제를 감지하는 데 중점을 두어야 합니다. 다른 청결 수준을 가진 클린룸의 경우에도 자체적으로 결정한 비율로 누출 테스트를 수행해야 합니다.

누출 테스트의 주요 초점은 에어 필터 프레임 씰의 품질을 보장하는 것입니다.

누출 테스트, 기능, 교체, 유지 관리 및 기타 정보에 대한 광범위한 내용이 있으므로 다음 섹션에서 다룰 예정입니다.

결론

결론적으로 고효율 필터(HEPA)는 제약 클린룸에서 입자와 미생물을 효과적으로 제어하는 중요한 역할을 합니다. 고품질의 의약품을 생산하고 인류의 건강을 보호하기 위해서는 고효율 필터의 설치와 유지관리가 무엇보다 중요합니다. 클린룸 환경에서 최적의 결과를 얻기 위해서는 GMP 규정을 준수하고 국가 의약품 관리국이 정한 표준을 준수하는 것이 필수적입니다.

자주 묻는 질문:

1. HEPA 필터란 무엇인가요?

고효율 미립자 공기 필터의 약자인 HEPA 필터는 공기 중 입자와 미생물을 포집하는 데 사용되는 고효율 필터로, 클린룸 환경에서 오염 물질이 없는 깨끗한 공기를 제공합니다.

2. 제약 생산에서 HEPA 필터가 필수적인 이유는 무엇인가요?

HEPA 필터는 입자 및 미생물 오염을 방지하여 의약품의 품질과 안전을 보장하므로 의약품 생산에 필수적입니다.

3. HEPA 필터 누출 테스트의 중요성은 무엇인가요?

누출 테스트는 HEPA 필터의 무결성을 검증하고 필터링 효율을 저하시킬 수 있는 손상이나 누출이 없는지 확인하는 데 매우 중요합니다.

4. HEPA 필터는 얼마나 자주 교체해야 하나요?

HEPA 필터는 최적의 여과 효율을 유지하고 클린룸 성능을 보장하기 위해 제조업체의 권장 사항에 따라 정기적으로 교체해야 합니다. 보통 일반 클린룸 환경에서는 1년마다 교체합니다.

5. HEPA 필터가 공기 중 바이러스를 포집할 수 있나요?

예, HEPA 필터는 공기 중 바이러스 및 기타 미생물을 포집할 수 있어 클린룸 환경의 오염을 제어하는 데 효과적인 도구입니다.

제약 생산을 위한 클린룸에서 HEPA 필터의 중요성