Walidacja skrzynki przelotowej z odparowanym nadtlenkiem wodoru (VHP) jest kluczową procedurą, która zapewnia skuteczność i bezpieczeństwo systemu przelotowego w pomieszczeniach czystych. Ta technologia sterylizacji jest szeroko stosowana do przenoszenia materiałów do wrażliwych obszarów bez uszczerbku dla sterylności. Poniższa lista kontrolna poprowadzi Cię przez kompleksowe kroki wymagane do walidacji skrzynki przelotowej VHP, zapewniając jej maksymalne działanie i zgodność ze standardami branżowymi.

Kroki wstępne:

• Zapoznaj się z wytycznymi producenta: Zrozumienie specyfikacji i przeznaczenia zgodnie z instrukcjami producenta.
• Gromadzenie dokumentacji walidacyjnej: Upewnienie się, że wszystkie niezbędne dokumenty, takie jak SOP, protokoły walidacji i zapisy dotyczące konserwacji, są aktualne i dostępne.

Kontrola fizyczna:

• Kontrola integralności: Sprawdzić skrzynkę pod kątem oznak uszkodzeń fizycznych.
• Kontrola uszczelek i uszczelnień: Sprawdzić, czy uszczelki i uszczelki drzwiczek są nienaruszone, aby zapobiec wyciekom VHP.
• Kompatybilność materiałowa: Sprawdzić, czy materiały skrzynki przepustowej są kompatybilne z ekspozycją na VHP.

Kalibracja:

• Kalibracja czujnika: Upewnić się, że czujniki wykrywające poziomy VHP są dokładnie skalibrowane.
• Funkcjonalność alarmu: Przetestuj alarmy pod kątem prawidłowego działania w przypadku odchyleń systemu.
• Dokładność timera: Upewnij się, że czasy cykli są dokładne.

Kwalifikacja wydajności:

• Wskaźniki biologiczne: Wykorzystanie wskaźników biologicznych w celu zakwestionowania skuteczności sterylizacji VHP.
• Wskaźniki chemiczne: Zastosowanie wskaźników chemicznych w celu sprawdzenia, czy stężenie VHP mieści się w parametrach operacyjnych.
• Testowanie jednorodności: Przeprowadzenie testów w celu zapewnienia równomiernego rozprowadzenia VHP w skrzynce przepustowej.

Kwalifikacje operacyjne:

• Weryfikacja cyklu: Walidacja cykli sterylizacji dla standardowych wsadów roboczych.
• Stopa odzysku: Sprawdzenie stopnia odzysku VHP do bezpiecznego poziomu po sterylizacji.

Dokumentacja:

• Rekordowe wyniki: Rygorystyczne dokumentowanie wszystkich wyników testów walidacyjnych.
• Zgodność z normami: Zapewnienie zgodności metod walidacji z międzynarodowymi standardami, takimi jak ISO lub GMP.
• Zatwierdzenie walidacji: Uzyskanie niezbędnych zatwierdzeń i podpisów od działu zapewnienia jakości.

Konserwacja:

• Wymiana filtra: Sprawdzić i wymienić filtry HEPA/VHP zgodnie z wymaganiami w celu utrzymania wydajności.
• Procedury czyszczenia: Weryfikacja metod czyszczenia wewnętrznej i zewnętrznej skrzynki przepustnicy.

Szkolenie użytkowników:

• Kompetencje personelu: Sprawdzenie, czy pracownicy korzystający ze skrzynki przepustowej VHP są przeszkoleni i świadomi odpowiednich procedur i protokołów bezpieczeństwa.

Przegląd i aktualizacja:

• Regularny przegląd: Planowanie okresowych przeglądów procesu walidacji w celu uwzględnienia wszelkich zmian w przepisach lub procedurach operacyjnych.
• Ciągłe monitorowanie: Wdrożenie strategii stałego monitorowania wydajności skrzynki przepustek w czasie.

Uwagi końcowe:

• Planowanie awaryjne: Opracowanie procedur awaryjnych na wypadek potencjalnych awarii lub naruszeń sterylizacji.
• Wpływ na środowisko: Rozważenie wpływu użytkowania VHP na środowisko i ustanowienie protokołów zrównoważonego działania.
• Przyszłe oceny: Planowanie przyszłych ocen skrzynki przepustowej w celu dostosowania do nowych osiągnięć w technologii sterylizacji i wymagań branżowych.

Wnioski:

Dzięki skrupulatnemu przestrzeganiu tej listy kontrolnej można mieć pewność, że skrzynka przepustowa VHP jest odpowiednio walidowana, zapewniając, że spełnia najwyższe standardy doskonałości operacyjnej i bezpieczeństwa. Regularna walidacja i staranna konserwacja są podstawą dobrze zarządzanego obiektu cleanroom, zapewniając integralność sterylnych procesów i produktów.