Dla kierowników zakładów farmaceutycznych i inżynierów ds. jakości przepaść między instalacją sprzętu do pomieszczeń czystych a osiągnięciem zgodności z przepisami jest ogromna i obarczona ryzykiem. Podstawowym wyzwaniem jest nie tylko zakup sprzętu, ale także ustanowienie i utrzymanie udokumentowanego, zwalidowanego stanu, który potwierdza organom regulacyjnym kontrolę nad środowiskiem produkcyjnym. Wymaga to systematycznego podejścia do kwalifikacji i dokumentacji cyklu życia, gdzie pojedyncze niedopatrzenie w protokole lub brak ścieżki audytu może wstrzymać produkcję i spowodować istotne ustalenia regulacyjne.

Zwrócenie uwagi na ten proces ma obecnie kluczowe znaczenie ze względu na zmieniający się krajobraz regulacyjny. Inspektorzy wykraczają poza sprawdzanie poszczególnych dokumentów w kierunku audytu wzajemnych połączeń sprzętu, mediów i cyfrowych systemów danych. Holistyczna, oparta na ryzyku strategia walidacji, która integruje infrastrukturę fizyczną z zasadami integralności danych, nie jest już opcjonalna; jest to standard wykazania stanu kontroli i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.

Wyjaśnienie podstawowych ram walidacji DQ, IQ, OQ, PQ

Definiowanie sekwencyjnych bramek kontrolnych

Struktura DQ-IQ-OQ-PQ jest obowiązkową, sekwencyjną bramką kontrolną dla wszystkich GMP. wyposażenie pomieszczeń czystych. Zapewnia udokumentowane dowody kontroli od projektu do rutynowej eksploatacji. Struktura ta nie jest sugestią, ale oczekiwaniem regulacyjnym, zgodnie z wytycznymi takimi jak Załącznik 1 do GMP UE. Sekwencja rozpoczyna się od kwalifikacji projektu (DQ), weryfikując, czy specyfikacje sprzętu i układy spełniają wymagania użytkownika i normy prawne przed zakupem. Ten wcześniejszy rygor zapobiega kosztownym przeprojektowaniom i zapewnia, że wybrany system jest zasadniczo zdolny do spełnienia zamierzonego celu w konkretnym kontekście obiektu.

Wykonywanie sekwencji kwalifikacji

Po DQ, kwalifikacja instalacyjna (IQ) potwierdza, że sprzęt został prawidłowo odebrany i zainstalowany zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami i instrukcjami. Kwalifikacja operacyjna (OQ) wykazuje następnie, że sprzęt działa zgodnie z przeznaczeniem w określonych zakresach operacyjnych, testując krytyczne parametry, takie jak prędkość powietrza i integralność filtra w warunkach statycznych. Wreszcie, kwalifikacja wydajności (PQ) weryfikuje stałą wydajność w symulowanych lub rzeczywistych warunkach produkcyjnych, udowadniając, że pomieszczenie czyste utrzymuje swój sklasyfikowany stan. Implikacja strategiczna jest jasna: ta sekwencja jest krytycznym elementem ścieżki. Traktowanie jej po macoszemu grozi opóźnieniami projektu i niezgodnością z przepisami, ponieważ przeróbki na późniejszych etapach są wykładniczo bardziej uciążliwe i kosztowne.

Strategiczny wpływ rygoru ramowego

Prawdziwy koszt walidacji jest często ukryty w kompresji osi czasu. Częstym błędem jest próba przyspieszenia procesu poprzez nakładanie się faz lub odraczanie dokumentacji. W praktyce tworzy to kruchą postawę zgodności. Wyniki każdej fazy są obowiązkowymi danymi wejściowymi dla następnej; słaba DQ prowadzi do niejednoznacznych protokołów IQ/OQ, które z kolei generują niejednoznaczne dane PQ. Zaobserwowaliśmy, że zakłady, które inwestują w skrupulatne DQ i proaktywne testy akceptacji fabrycznej (FAT), konsekwentnie osiągają płynniejsze, szybsze ogólne terminy walidacji poprzez rozwiązywanie rozbieżności poza zakładem.

Opracowanie głównego planu walidacji (VMP) i URS

Rola głównego planu walidacji

Validation Master Plan (VMP) jest nadrzędnym dokumentem, który definiuje strategię, zakres i obowiązki dla wszystkich działań kwalifikacyjnych. Służy jako plan projektu, zatwierdzony przez kierownictwo wyższego szczebla i dział jakości, i często jest pierwszym dokumentem wymaganym przez audytorów. Solidny VMP dostosowuje działania walidacyjne do celów biznesowych i oczekiwań regulacyjnych, zapewniając efektywną alokację zasobów i zrozumienie ról wszystkich interesariuszy. Jego rozwój musi być wysiłkiem wielofunkcyjnym, integrującym wkład jakości, inżynierii, operacji i spraw regulacyjnych.

Tworzenie ostatecznej specyfikacji wymagań użytkownika

VMP opiera się na szczegółowej specyfikacji wymagań użytkownika (URS). Dokument ten wymienia wszystkie wymagania funkcjonalne, operacyjne i regulacyjne dotyczące sprzętu lub systemu. Solidny URS ma kluczowe znaczenie dla obiektywnego wyboru dostawcy i stanowi niepodważalną podstawę dla wszystkich kolejnych protokołów testowych. Rygor strategiczny jest tutaj najważniejszy. Twierdzenia dostawcy “podobne do GMP” lub “zgodne z GMP” bez możliwych do zweryfikowania certyfikatów (np. FDA 21 CFR 211) są główną czerwoną flagą. Firma sponsorująca ponosi ostateczną odpowiedzialność regulacyjną, dzięki czemu kwalifikacja dostawcy oparta na audycie jest niedelegowalnym działaniem ograniczającym ryzyko.

Wykorzystanie FAT/SAT do realizacji z ograniczonym ryzykiem

Proaktywne zaangażowanie w przegląd protokołu testów fabrycznych i testów akceptacyjnych w miejscu instalacji (FAT/SAT) jest działaniem o wysokim zwrocie. FAT potwierdza zgodność konstrukcji i wydajność funkcjonalną w zakładzie dostawcy przed wysyłką, umożliwiając wprowadzenie poprawek bez opóźniania projektu. SAT zapewnia, że podczas transportu nie wystąpiły żadne uszkodzenia i że instalacja jest zgodna z wymaganiami specyficznymi dla danej lokalizacji. Traktując FAT/SAT jako formalne, udokumentowane punkty kontrolne, przenosisz ryzyko z krytycznej ścieżki realizacji IQ/OQ/PQ na miejscu, przyspieszając ogólny harmonogram walidacji.

Dokumentacja krytyczna dla zarządzania cyklem życia sprzętu

Pakiet dokumentów podstawowych

Solidna dokumentacja zapewnia namacalny dowód zgodności z GMP i tworzy obowiązkową ścieżkę audytu od instalacji do wydania produktu. Niezbędny pakiet obejmuje VMP, URS i wykonane protokoły walidacji (IQ/OQ/PQ) wraz ze wszystkimi wspierającymi surowymi danymi. Dokumentacja ta definiuje identyfikowalność regulacyjną i operacyjną. Poziom szczegółowości musi być dokładnie dostosowany do klasyfikacji pomieszczenia czystego; strefy klasy A/B do przetwarzania aseptycznego wymagają znacznie wyższej dokumentacji kontroli i monitorowania niż obszary klasy C/D, aby zapewnić odpowiednią, opartą na ryzyku kontrolę zanieczyszczeń.

Dokumentacja cyklu życia i przechowywanie

Zarządzanie cyklem życia wykracza poza wstępną kwalifikację. Wymaga standardowych procedur operacyjnych (SOP) dotyczących obsługi, czyszczenia i konserwacji, kompleksowych plików historii sprzętu, zapisów kalibracji i danych ciągłego monitorowania środowiska. Okresy przechowywania nie są arbitralne; na przykład wykonane protokoły są zazwyczaj przechowywane przez okres trwałości produktu plus jeden rok. Zmienia to zarządzanie dokumentami z zadania administracyjnego w podstawowy wymóg operacyjny, wymagający inwestycji w solidne, często elektroniczne systemy zarządzania dokumentami (eDMS) w celu zapewnienia kontroli wersji, bezpieczeństwa i łatwego wyszukiwania na potrzeby audytów.

Dokumentacja jako ścieżka audytu

Poniższa tabela przedstawia krytyczne dokumenty wymagane do zarządzania cyklem życia sprzętu i wymagania dotyczące ich przechowywania, stanowiące podstawę każdego audytu.

Źródło: Dokumentacja techniczna i specyfikacje branżowe.

Integracja formalnego procesu kontroli zmian

Obowiązkowy system kontroli zmian

Formalny system kontroli zmian jest obowiązkowy do zarządzania wszelkimi modyfikacjami wpływającymi na zatwierdzony status sprzętu lub mediów. Proces musi rozpocząć się od dokładnej oceny przedinstalacyjnej wszystkich wymagań dotyczących mediów (elektryczność, woda, gazy, HVAC) w stosunku do obecnych możliwości obiektu. Ocena ta często ujawnia ukryte koszty, ponieważ prawdziwa cena nowego sprzętu może obejmować znaczne nakłady kapitałowe na modernizację niewymiarowych zasilaczy elektrycznych lub systemów oczyszczania wody.

Zarządzanie ryzykiem systemowym

Krytyczną implikacją strategiczną jest to, że współdzielone media stwarzają ryzyko zarażenia. Każde urządzenie, w tym sprzęt badawczo-rozwojowy niezgodny z GMP, podłączone do wspólnej pętli sprężonego powietrza lub wody do iniekcji może zagrozić walidacji całego systemu. Dlatego holistyczna mapa mediów w całym obiekcie i ścisły proces zatwierdzania połączeń zarządzany przez kontrolę zmian są niezbędne do odizolowania tego ryzyka systemowego. Takie proaktywne mapowanie zapobiega zanieczyszczeniom krzyżowym i zapewnia, że modyfikacje jednego obszaru nie wpłyną przypadkowo na status kwalifikacji innego.

Kategoryzowanie i zatwierdzanie zmian

Nie wszystkie zmiany niosą ze sobą jednakowe ryzyko. Solidny proces kontroli zmian kategoryzuje modyfikacje w oparciu o ich potencjalny wpływ na jakość produktu lub zatwierdzony status, dyktując wymagany poziom przeglądu i zatwierdzenia. Takie podejście oparte na ryzyku zapewnia koncentrację zasobów na zmianach o dużym wpływie, przy jednoczesnym zachowaniu kontroli nad wszystkimi modyfikacjami.

Źródło: Dokumentacja techniczna i specyfikacje branżowe.

Kluczowe testy walidacyjne i kryteria akceptacji

Podstawowe testy fizyczne

Walidacja pomieszczeń czystych obejmuje określone testy fizyczne ze zdefiniowanymi kryteriami akceptacji zakorzenionymi w normach międzynarodowych. Obejmują one testowanie integralności filtrów HEPA/ULPA poprzez testowanie aerozoli, pomiar prędkości i objętości przepływu powietrza w celu obliczenia zmian powietrza na godzinę (ACPH) oraz mapowanie różnicy ciśnień w pomieszczeniu w celu zapewnienia prawidłowych kaskad między strefami o różnych klasyfikacjach. Zliczanie cząstek unoszących się w powietrzu, wykonywane według ISO 14644-1, Zapewnia to bezpośredni dowód na klasyfikację ISO pomieszczeń czystych. Strategiczna realizacja tych testów opiera się w dużej mierze na fundamentalnej pracy protokołów FAT/SAT, które zmniejszają ryzyko procesu, zapewniając zgodność sprzętu ze specyfikacjami przed jego przybyciem na miejsce.

Weryfikacja mikrobiologiczna i wydajności

W przypadku obszarów przetwarzania aseptycznego krytyczne znaczenie ma monitorowanie środowiska mikrobiologicznego za pomocą płytek osadowych, próbników powietrza i płytek kontaktowych z powierzchnią. Dodatkowo, testy czasu regeneracji określają, jak szybko pomieszczenie czyste odzyskuje sprawność po symulowanym zdarzeniu skażenia, udowadniając solidność projektu HVAC. Testy te wykraczają poza kwalifikację statyczną (OQ) do dynamicznej walidacji wydajności (PQ), wykazując, że system działa konsekwentnie pod symulowanym lub rzeczywistym obciążeniem przetwarzania.

Definiowanie granic zaliczenia/niezaliczenia

Jasne, wstępnie zdefiniowane kryteria akceptacji nie podlegają negocjacjom. Kryteria te muszą zostać ustalone w protokole przed rozpoczęciem testów, w oparciu o wytyczne regulacyjne i wymagania specyficzne dla produktu. Poniższa tabela przedstawia kluczowe testy i ich typowe kryteria akceptacji dla wysokiej jakości pomieszczeń czystych.

Źródło: ISO 14644-1: Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane - Część 1. Norma ta definiuje klasy czystości cząstek stałych w powietrzu (ISO klasa 1-9) i protokoły pomiarowe, zapewniając podstawowe kryteria akceptacji dla liczenia cząstek podczas kwalifikacji wydajności pomieszczeń czystych.

Bieżąca zgodność: Rewalidacja i okresowe przeglądy

Wymóg okresowej walidacji

Walidacja nie jest wydarzeniem jednorazowym. Należy ustanowić i udokumentować harmonogram okresowej ponownej walidacji, zwykle co roku lub co dwa lata, zgodnie z mandatem Załącznik 1 do GMP UE. Ta ponowna walidacja jest również uruchamiana automatycznie przez każdą znaczącą zmianę zarządzaną w ramach formalnego procesu kontroli zmian. Celem jest zapewnienie ciągłej pewności, że pomieszczenie czyste nadal działa w stanie kontroli. Zobowiązanie to odzwierciedla szerszą zmianę regulacyjną w kierunku ciągłej weryfikacji jakości i zarządzania cyklem życia obiektów i sprzętu.

Trendy i działania zapobiegawcze

Bieżące dane z monitorowania środowiska muszą być aktywnie monitorowane i przeglądane w celu identyfikacji subtelnych dryfów wydajności - na przykład stopniowego wzrostu liczby cząstek lub zmniejszającej się różnicy ciśnień. Taka analiza trendów to nie tylko gromadzenie danych; informuje ona o potrzebie konserwacji zapobiegawczej lub ponownej kalibracji przed wystąpieniem awarii. Analizując trendy, można przejść od reaktywnego modelu “naprawy po awarii” do proaktywnej, predykcyjnej strategii konserwacji, zwiększając niezawodność i zmniejszając ryzyko nieplanowanych przestojów.

Działania na rzecz trwałej kontroli

Utrzymanie zatwierdzonego stanu wymaga połączenia działań zaplanowanych i wyzwalanych przez dane. Interakcja między tymi działaniami zapewnia, że zgodność jest dynamiczna i oparta na dowodach.

Źródło: Załącznik 1 do GMP UE: Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych. Załącznik 1 wymaga ciągłej weryfikacji kontrolowanego stanu pomieszczenia czystego, nakazując okresową walidację, ciągłe monitorowanie i formalny proces kontroli zmian w celu utrzymania zgodności.

Wdrażanie listy kontrolnej dokumentacji i walidacji

Przyjęcie systemowego podejścia do integracji

Wdrożenie kompleksowej listy kontrolnej wymaga systemowego podejścia, które dostosowuje dokumentację, działania walidacyjne i procedury operacyjne. Integracja ta musi rozszerzyć zakres walidacji poza fizyczny sprzęt. Obecnie wymóg podłączenia sprzętu do serwerów GMP w celu zapewnienia zgodności z wymogami ALCOA+ w zakresie integralności danych skutecznie przekształca sieć IT w walidowane narzędzie. W konsekwencji, schematy połączeń sieciowych i mapy przepływu danych stają się dokumentami kontrolowanymi, wymagającymi formalnej kontroli zmian dla każdej modyfikacji.

Wspieranie współpracy międzyfunkcyjnej

Strategiczne wdrożenie wymaga teraz ścisłej współpracy między działami walidacji, właścicieli sprzętu, obiektów i IT od początkowej fazy specyfikacji sprzętu. Ten zintegrowany zespół musi zapewnić, że zgodność cyfrowa i fizyczna są projektowane równolegle. Na przykład określenie formatów wyjściowych danych i wymagań dotyczących podpisu elektronicznego w URS zapewnia, że wybrane Systemy monitorowania i walidacji pomieszczeń czystych może płynnie integrować się z istniejącymi systemami historii danych i LIMS, zapewniając integralność danych w całym cyklu życia sprzętu.

Budowanie odpornego ekosystemu

Ostatecznym celem jest zbudowanie odpornego ekosystemu operacyjnego, a nie tylko zbioru wykwalifikowanego sprzętu. Oznacza to zaprojektowanie dokumentacji i procesów kontroli zmian, które są skalowalne, zrozumiałe dla operatorów i możliwe do skontrolowania. Dobrze wdrożony system przekształca zgodność z przepisami z okresowego obciążenia we wbudowaną funkcję codziennych operacji, w której każda procedura i zapis w naturalny sposób wzmacniają zatwierdzony stan.

Kolejne kroki: Współpraca z dostawcą usług walidacji

Kiedy warto rozważyć partnerstwo strategiczne

Współpraca z wyspecjalizowanym dostawcą usług walidacyjnych może być strategiczną decyzją zapewniającą wiedzę i wydajność, szczególnie w przypadku złożonych projektów. Jest to bardzo istotne w przypadku zakładów produkujących produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMP), takie jak terapie komórkowe i genowe, które wymagają specjalistycznych, wielogatunkowych pomieszczeń czystych ze złożonymi pomocniczymi przestrzeniami pomocniczymi. Środowiska te wymagają elastycznych, modułowych projektów i strategii walidacji, które wykraczają poza tradycyjną produkcję farmaceutyczną, często integrując systemy zamknięte i szybkie metody mikrobiologiczne.

Przeprowadzanie skutecznej analizy due diligence partnerów

Kompetentny partner wnosi niezbędną wiedzę specjalistyczną w zakresie konkretnej integracji przepływu pracy oraz systemowe zrozumienie wzajemnych połączeń między sprzętem, narzędziami i infrastrukturą cyfrową. Należyta staranność ma kluczowe znaczenie. Zweryfikuj ich bezpośrednie doświadczenie z klasyfikacją pomieszczeń czystych i typem procesu. Poproś o referencje dotyczące podobnych projektów i skontaktuj się z nimi. Przeanalizuj system zarządzania jakością i podejście do tworzenia i realizacji protokołów - powinny być one oparte na nauce, skoncentrowane na ryzyku i przejrzyste. Właściwy partner działa jako rozszerzenie zespołu ds. jakości, a nie tylko tymczasowe źródło siły roboczej.

Osiągnięcie przyszłościowej zgodności

Celem zaangażowania partnera powinno być zbudowanie przyszłościowego ekosystemu operacyjnego. Powinien on pomóc w ustanowieniu nie tylko początkowej zgodności, ale także zrównoważonych ram zarządzania cyklem życia. Obejmuje to szkolenie personelu, dostarczanie jasnych i kompletnych pakietów dokumentacji oraz zapewnienie, że zespół rozumie “dlaczego” każdego działania. Ten transfer wiedzy jest niezbędny do utrzymania kontroli długo po zakończeniu wstępnego projektu walidacji.

Decyzja o wdrożeniu rygorystycznej dokumentacji i ram walidacji opiera się na trzech priorytetach: ustanowieniu jednoznacznych wymagań z góry, zarządzaniu zmianą jako ryzykiem systemowym oraz traktowaniu integralności danych jako podstawowego elementu kwalifikacji sprzętu. To zintegrowane podejście przekształca walidację z centrum kosztów w strategiczny zasób, który zapewnia elastyczność regulacyjną i niezawodność operacyjną.

Potrzebujesz profesjonalnych wskazówek, aby poradzić sobie ze złożonością walidacji pomieszczeń czystych GMP? Eksperci z firmy YOUTH zapewnia strategiczne partnerstwo i techniczne wykonanie wymagane do skutecznego osiągnięcia i utrzymania zgodności. Skontaktuj się z naszym zespołem, aby omówić budowę odpornego, gotowego do audytu programu walidacji dla Twojego zakładu.

Często zadawane pytania

P: Jak zorganizować proces walidacji nowych urządzeń do pomieszczeń czystych, aby spełniały wymagania GMP?
O: Należy postępować zgodnie z obowiązkową sekwencją DQ-IQ-OQ-PQ. Rozpoczyna się ona od weryfikacji specyfikacji projektowych (DQ), potwierdzenia prawidłowej instalacji (IQ), przetestowania funkcji operacyjnych (OQ) i wreszcie udowodnienia spójnej wydajności w rzeczywistych warunkach (PQ). Ta struktura jest krytycznym elementem ścieżki, a nie refleksją. W przypadku projektów o napiętych harmonogramach należy z góry przeznaczyć znaczne zasoby na tę ustrukturyzowaną walidację, aby zapobiec kosztownym opóźnieniom i niezgodnościom.

P: Jakie jest strategiczne ryzyko związane z zaakceptowaniem twierdzenia dostawcy, że sprzęt jest “zgodny z GMP”?
O: Akceptowanie oświadczeń “podobnych do GMP” bez możliwych do zweryfikowania certyfikatów stanowi poważne ryzyko w zakresie zgodności. Firma sponsorująca zachowuje ostateczną odpowiedzialność regulacyjną, co sprawia, że formalny audyt dostawcy jest wymogiem, którego nie można delegować. Należy proaktywnie przeglądać protokoły testów akceptacji fabrycznej, aby potwierdzić jakość produkcji poza zakładem. Oznacza to, że zespół ds. zaopatrzenia musi priorytetowo traktować dostawców z udokumentowaną zgodnością z normami, takimi jak Załącznik 1 do GMP UE w celu ograniczenia ryzyka związanego z kwalifikacjami przed dostarczeniem sprzętu.

P: Dlaczego formalny proces kontroli zmian ma krytyczne znaczenie dla narzędzi do pomieszczeń czystych?
O: Formalny proces kontroli zmian jest obowiązkowy do zarządzania modyfikacjami, które mają wpływ na zweryfikowane systemy. Wymaga to oceny przedinstalacyjnej wszystkich potrzeb w zakresie mediów w stosunku do bieżącej pojemności obiektu. Strategiczną implikacją jest to, że współdzielone narzędzia stwarzają ryzyko zarażenia; każde podłączone urządzenie może zagrozić stanowi całego systemu. W przypadku obiektów planujących nowy sprzęt należy przeprowadzić wielofunkcyjną ocenę wpływu podczas zakupu, aby uniknąć ukrytych kosztów związanych z modernizacją niewymiarowych systemów elektrycznych, wodnych lub HVAC.

P: Jakie testy fizyczne są wymagane do potwierdzenia klasyfikacji ISO pomieszczenia czystego?
O: Kluczowe testy walidacyjne obejmują testowanie integralności filtrów HEPA/ULPA, pomiar prędkości przepływu powietrza dla zmian powietrza na godzinę (ACPH), mapowanie różnicy ciśnień w pomieszczeniu i zliczanie cząstek stałych w powietrzu. ISO 14644-1. W przypadku obszarów aseptycznych krytyczne znaczenie ma również monitorowanie mikrobiologiczne i testowanie czasu regeneracji. Jeśli operacja obejmuje sterylną produkcję, protokoły OQ/PQ muszą integrować te testy z rygorystycznymi wymaganiami dotyczącymi monitorowania środowiska określonymi w Załącznik 1 do GMP UE.

P: W jaki sposób walidacja sprzętu pod kątem integralności danych ALCOA+ wykracza poza fizyczny sprzęt?
O: Spełnienie wymagań ALCOA+ przekształca sieć IT w zatwierdzone narzędzie. Wymaga to, aby schematy okablowania sieci i mapy przepływu danych stały się kontrolowanymi dokumentami podlegającymi formalnej kontroli zmian. W związku z tym strategiczne wdrożenie wymaga współpracy między walidacją, właścicielami sprzętu i IT od początkowej fazy specyfikacji. W przypadku obiektów wdrażających nowy sprzęt generujący dane, należy zaplanować zintegrowaną zgodność cyfrową i fizyczną, aby zabezpieczyć integralność danych w całym cyklu życia sprzętu.

P: Co powoduje konieczność ponownej walidacji pomieszczeń czystych lub sprzętu?
O: Ponowna walidacja jest wymagana zgodnie z harmonogramem, zazwyczaj co roku lub co dwa lata, a także jest wywoływana przez wszelkie znaczące zmiany zarządzane w ramach formalnego procesu kontroli zmian. Dane z bieżącego monitoringu środowiskowego muszą podlegać trendom w celu zidentyfikowania dryftu wydajności. Odzwierciedla to zmianę regulacyjną w kierunku audytu wzajemnie połączonych systemów. Firmy muszą zatem przyjąć systemową, opartą na ryzyku strategię, która integruje sprzęt, obiekty i zapisy cyfrowe w celu wykazania kontrolowanego ekosystemu na potrzeby przyszłych inspekcji.

P: Kiedy powinniśmy rozważyć współpracę z wyspecjalizowanym dostawcą usług walidacji?
O: Zaangażowanie specjalisty jest strategiczne w przypadku złożonych projektów, takich jak obiekty dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP), które wymagają wielopoziomowych pomieszczeń czystych ze złożonymi przestrzeniami pomocniczymi. Doświadczony partner wnosi wiedzę specjalistyczną w zakresie integracji przepływu pracy ATMP i systemowego zrozumienia wzajemnie połączonych systemów. Wybierając partnera, należy zweryfikować jego bezpośrednie doświadczenie z konkretną klasyfikacją pomieszczeń czystych i procesem. Oznacza to, że w przypadku nowatorskich lub bardzo złożonych projektów należy zaplanować budżet na partnerstwo eksperckie w celu zbudowania odpornego, przyszłościowego ekosystemu operacyjnego.