W zeszły wtorek otrzymałem telefon od kierownika laboratorium w farmaceutycznym ośrodku badawczym i szczerze mówiąc, przypomniało mi to, dlaczego zarówno kocham, jak i jestem sfrustrowany tą branżą. Miała ona do czynienia ze skażeniem podczas wymiany filtra - wiesz, takim, które sprawia, że wszyscy wpadają w panikę i zaczynają wskazywać palcami. Okazało się, że używali standardowego systemu work-out dla swoich filtrów wydechowych BSC, a podczas procesu usuwania ktoś w zasadzie naraził całe laboratorium na wszelkie paskudztwa, które filtry HEPA zatrzymywały przez ostatni rok.

"Dlaczego nie zdecydowaliśmy się na system BIBO?" - zapytała mnie, wyraźnie sfrustrowana. Rozumiem to. Systemy BIBO - Bag-In, Bag-Out - nie są tanie, a kiedy specyfikujesz nowy obiekt badawczy lub modernizujesz sprzęt laboratoryjny, łatwo jest pójść na skróty w zakresie funkcji zabezpieczających, które wydają się przesadą... dopóki nie są.

Sprawa wygląda tak: pracuję z urządzeniami do filtracji w pomieszczeniach czystych i laboratoriach od prawie piętnastu lat (tak, starzeję się) i jeśli jest jeden obszar, w którym widziałem, jak branża naprawdę ewoluuje, to jest to sposób, w jaki obchodzimy się z zanieczyszczonymi filtrami. A systemy BIBO? To nie tylko fantazyjny sprzęt - to w zasadzie polisy ubezpieczeniowe, które faktycznie wypłacają pieniądze, gdy sprawy idą na bok.

Dlaczego mam obsesję na punkcie technologii BIBO?

Nazwij mnie paranoikiem, ale po jednym incydencie związanym z narażeniem na cytotoksyczne pozostałości farmaceutyczne, zaczynasz inaczej patrzeć na wymianę filtrów. Incydent ten miał miejsce około osiem lat temu w zakładzie badawczym w Suzhou - na szczęście nic katastrofalnego, ale sprzątanie, raporty z incydentów, kontrola regulacyjna... to był koszmar, którego można było całkowicie uniknąć.

Systemy BIBO są specjalnie zaprojektowane do przechowywania zanieczyszczonych filtrów podczas ich wyjmowania i wymiany. Cała nazwa "bag-in, bag-out" jest dość dosłowna - filtry instaluje się za pomocą szczelnego systemu worków, a kiedy nadchodzi czas wymiany, wyjmuje się je przez inny szczelny worek. Brak ekspozycji na zanieczyszczoną powierzchnię filtra. Brak uwalniania aerozolu. Brak panicznych telefonów do EH&S.

Jednak (i zawsze jest jakieś ale), nie wszystkie systemy BIBO są sobie równe, zwłaszcza gdy mówimy o zastosowaniach laboratoryjnych. Obiekty badawcze mają inne wymagania niż, powiedzmy, obiekty jądrowe lub laboratoria obrony biologicznej. Profile skażenia są inne, ramy regulacyjne się różnią, a budżety są zazwyczaj bardziej ograniczone.

Kontrola rzeczywistości w ośrodku badawczym

Porozmawiajmy więc o tym, co faktycznie dzieje się w laboratoriach badawczych, ponieważ jest to miejsce, w którym teoria spotyka się z rzeczywistością w czasami chaotyczny sposób.

Większość laboratoriów analitycznych i placówek badawczych, z którymi współpracuję, ma do czynienia z pewną kombinacją:

• Związki farmaceutyczne (API, półprodukty, niektóre dość paskudne cytotoksyki)
• Czynniki biologiczne (od bakterii BSL-2 po kultury komórkowe)
• Dymy i opary chemiczne (rozpuszczalniki, odczynniki, typowe substancje)
• Materiały radioaktywne (rzadziej spotykane, ale budzące zupełnie inne obawy)

A oto, co doprowadza mnie do szału: Widziałem, jak kierownicy obiektów próbowali używać standardowych obudów HEPA z ręcznymi procedurami wyrzucania worków do wszystkich tych zastosowań. Jasne, technicznie to działa - dopóki nie trzeba wymienić filtra. Wtedy mamy do czynienia z procedurami dekontaminacji, tymczasowymi konfiguracjami hermetyzacji, a czasem całkowitym zamknięciem pomieszczenia. Widziałem, jak jedno laboratorium farmaceutyczne spędziło trzy dni przygotowując się do wymiany pojedynczego filtra, ponieważ nie miało odpowiedniego zabezpieczenia BIBO. Same koszty pracy prawdopodobnie opłaciłyby porządny system BIBO.

W rzeczywistości systemy BIBO w placówkach badawczych muszą być wszechstronne. Nie zawsze mamy do czynienia z tymi samymi zanieczyszczeniami, zmieniają się protokoły, zmieniają się kierunki badań. Szafa bezpieczeństwa biologicznego, która w tym miesiącu obsługuje kultury bakterii, może być używana do preparatów leków w aerozolu w przyszłym miesiącu.

Co właściwie składa się na dobry laboratoryjny system BIBO?

Okej, więc w oparciu o rzeczywiste instalacje, które przeprowadziłem (i kilka, które nie poszły tak gładko, jak bym chciał), oto co ma znaczenie dla zastosowań laboratoryjnych:

Dostępność filtra bez uszczerbku dla ochrony

Brzmi to jak oczywistość, ale zdziwiłbyś się, jak wiele systemów BIBO widziałem, które są technicznie bardzo bezpieczne, ale praktycznie bezużyteczne. Pamiętam jedną instalację w uniwersyteckim centrum badawczym - piękny sprzęt, najwyższej klasy filtry HEPA, idealna hermetyzacja... a wymiana filtra zajęła trzem osobom plus inżynierowi utrzymania ruchu dwie godziny. W środowisku badawczym, w którym mogą być prowadzone badania sezonowe lub zmieniające się protokoły, jest to po prostu nie do utrzymania.

Laboratoryjne systemy BIBO, które faktycznie sprawdzają się w terenie, mają przemyślaną ergonomię. Obudowy filtrów na rozsądnych wysokościach (niezbyt wysokie, nie wymagające kucania), wyraźne oznakowanie portów wlotu i wylotu worka oraz - to jest kluczowe - dokumentacja, która jest rzeczywiście użyteczna. Miałem do czynienia ze zbyt wieloma urządzeniami wyprodukowanymi w Chinach, w których angielska instrukcja była wyraźnie przetłumaczona maszynowo i w zasadzie bezużyteczna do szkolenia personelu laboratoryjnego.

Odpowiednie konfiguracje filtrów

Większość placówek badawczych nie potrzebuje ogromnych banków filtrów. Zazwyczaj są to pojedyncze szafy bezpieczeństwa biologicznego, wyciągi wyciągowe, być może specjalistyczny sprzęt hermetyzujący. Systemy BIBO muszą pasować do tej skali.

Zwykle zalecam konfiguracje filtrów 12″x12″ lub 24″x24″ do zastosowań laboratoryjnych - cokolwiek większego staje się nieporęczne, cokolwiek mniejszego i zbyt często zmieniasz filtry. Mini-filtry HEPA świetnie sprawdzają się w większości zastosowań, choć szczerze mówiąc, nadal preferuję filtry żelowe do scenariuszy o wysokim stopniu zamknięcia. Nazwij mnie starą szkołą, ale widziałem zbyt wiele filtrów z uszczelkami, które z czasem zaczęły przeciekać, szczególnie w laboratoriach, w których temperatura i wilgotność nie są idealnie kontrolowane (czyli w większości z nich).

Integracja odkażania w świecie rzeczywistym

Oto coś, o czym nie mówi się wystarczająco dużo: większość laboratoryjnych systemów BIBO musi być zintegrowana z procedurami odkażania. Jeśli pracujesz z czynnikami biologicznymi, prawdopodobnie wykonujesz cykle odkażania parami nadtlenku wodoru lub formaldehydu. Obudowa BIBO musi sobie z tym poradzić bez degradacji uszczelek lub uszkodzenia uszczelnień.

Nauczyłem się tego na własnej skórze w ośrodku badawczym BSL-3. Zainstalowaliśmy coś, co uważałem za całkowicie dobry system BIBO, wszystkie właściwe specyfikacje, pięknie przetestowane podczas uruchomienia. Sześć miesięcy później, po wielu cyklach dekontaminacji VHP, wewnętrzne uszczelki worków uległy zniszczeniu i mieliśmy wyciek podczas wymiany filtra. Nie była to katastrofa, ale naprawa była kłopotliwa i kosztowna. Teraz zawsze określam materiały kompatybilne z VHP dla każdego laboratoryjnego zastosowania BIBO, w którym dekontaminacja jest częścią protokołu.

Spektrum zabezpieczeń: Gdzie BIBO ma sens?

Nie zamierzam mówić, że każde laboratorium potrzebuje systemów BIBO. Byłoby to nieuczciwe i, szczerze mówiąc, nierealne z ekonomicznego punktu widzenia. Ale zdecydowanie istnieje spektrum ryzyka, w którym BIBO przechodzi od "miło mieć" do "dlaczego, u licha, nie masz tego już?".

Zdecydowanie potrzebuję BIBO:

• Wszystko, co wiąże się ze środkami biologicznymi BSL-3 lub BSL-4 (to powinno być oczywiste)
• Cytotoksyczne badania farmaceutyczne
• Obsługa materiałów radioaktywnych z generowaniem cząstek stałych
• Rozwój API o wysokiej sile działania (zwłaszcza związków onkologicznych)
• Badania nad prionami (ponieważ priony to szczególny rodzaj koszmaru)

Prawdopodobnie powinien mieć BIBO:

• Praca w BSL-2 z możliwością aerozolizacji
• Czynniki uczulające i badania nad alergenami
• Synteza i obsługa nanocząstek
• Wielofunkcyjne przestrzenie badawcze o różnym profilu zanieczyszczenia
• Każde laboratorium z badaczami o obniżonej odporności

Może warto rozważyć BIBO:

• Laboratoria chemii ogólnej z narażeniem na toksyczne opary
• Standardowe laboratoria analityczne (choć szczerze mówiąc, standardowe procedury są tu zazwyczaj w porządku)
• Laboratoria dydaktyczne z większą rotacją i problemami szkoleniowymi

Ta środkowa kategoria - "prawdopodobnie powinienem" - to miejsce, w którym prowadzę najwięcej rozmów. Ograniczenia budżetowe są realne i rozumiem to. Ale widziałem też, co się dzieje, gdy pominiesz odpowiednie zabezpieczenia i coś pójdzie nie tak. Koszty reagowania na incydenty, potencjalne monitorowanie narażenia i działania medyczne, kontrola regulacyjna, uszczerbek na reputacji - to szybko się sumuje.

Strona produkcyjna: Czego szukam

Kiedy przygotowuję specyfikację naukowego sprzętu zabezpieczającego BIBO dla klienta, jest kilka rzeczy, na które nauczyłem się zwracać uwagę w oparciu o sprzęt, który działał dobrze (i niektóre, które nie działały).

Jakość wykonania i materiały

Konstrukcja ze stali nierdzewnej jest dość standardowa, ale jakość spawów i wykończenia powierzchni ma większe znaczenie niż mogłoby się wydawać. Widziałem tańsze obudowy BIBO, w których spoiny nie były odpowiednio pasywowane, a po kilku cyklach dekontaminacji zaczęła pojawiać się korozja. W pomieszczeniach czystych lub laboratoryjnych to nie tylko brzydki wygląd - to źródło zanieczyszczeń i zagrożenie dla konstrukcji.

Same porty worków muszą być solidne. Technicy laboratoryjni nie zawsze obchodzą się delikatnie ze sprzętem (koncentrują się na swoich badaniach, a nie na opiece nad systemem filtracji), więc te punkty połączeń worków muszą wytrzymać pewne nadużycia. Preferuję systemy z metalowymi pierścieniami worków zamiast plastikowych - kosztują nieco więcej, ale są znacznie trwalsze, zwłaszcza w obiektach o dużym natężeniu ruchu.

Metody uszczelniania filtrów

To kwestia techniczna, ale istotna: w jaki sposób filtr jest uszczelniany w obudowie BIBO? Pracowałem z systemami uszczelnień żelowych, systemami uszczelek nożowych i systemami uszczelnień płynnych.

Jeśli chodzi o zastosowania laboratoryjne, szczerze mówiąc nie jestem wielkim fanem uszczelek o ostrych krawędziach. Działają dobrze, jeśli wszystko jest idealnie wyrównane i nikt nigdy niczego nie dokręca, ale w rzeczywistych warunkach? Widziałem zbyt wiele marginalnych testów szczelności. Filtry żelowe są droższe, ale są bardziej wyrozumiałe podczas instalacji i lepiej utrzymują szczelność w czasie.

Systemy uszczelnień płynnych są interesujące - istnieje firma produkująca laboratoryjne systemy BIBO z kanałami uszczelniającymi wypełnionymi olejem, a teoria jest solidna, ale nie pracowałem z nimi wystarczająco długo, aby mieć silną opinię na temat długoterminowej niezawodności. Zapytam ponownie za pięć lat.

Dostępność testów i walidacji

Jest coś, co frustruje mnie w niektórych niestandardowych laboratoriach produkujących BIBO: projektują te systemy hermetyzacji, ale nie myślą o walidacji i rutynowych wymaganiach testowych.

Każdy system BIBO wymaga skanowania portów testowych do testowania szczelności HEPA. Muszą one być umieszczone w taki sposób, aby można było uzyskać do nich dostęp za pomocą fotometru aerozolowego bez konieczności przyjmowania dziwnych pozycji. Potrzebują portów manometru do monitorowania obciążenia filtra. A najlepiej, gdyby miały porty kompatybilne z procedurami dekontaminacji fumigacyjnej.

Miałem kiedyś do czynienia z systemem BIBO, w którym port testowy skanowania znajdował się bezpośrednio za belką nośną konstrukcji. Z technicznego punktu widzenia był on dostępny, ale trzeba było się nieźle nagimnastykować, by umieścić sondę w odpowiednim miejscu. Sprawiło to, że coroczny proces certyfikacji był o wiele trudniejszy niż powinien.

Rozważania regionalne, które faktycznie mają znaczenie

Ponieważ większość mojej pracy dotyczy rynków Azji i Pacyfiku (choć realizowałem również projekty w Europie i Ameryce Północnej), warto wspomnieć o pewnych specyficznych dla tego regionu realiach.

Produkcja i łańcuch dostaw

Obecnie wiele laboratoryjnych urządzeń BIBO produkowanych jest w Chinach i na Tajwanie. Nie jest to z natury dobre lub złe - widziałem doskonały sprzęt od chińskich producentów i przeciętne rzeczy od europejskich firm. Jest jednak kilka rzeczy, na które należy uważać:

Jakość może być różna. Miałem doświadczenia, w których pierwsza jednostka od producenta była idealna, a kolejne jednostki miały zauważalne różnice w jakości. Wydaje się, że jest to mniejszy problem w przypadku uznanych producentów, ale jeśli wybierasz nowszego dostawcę, aby obniżyć koszty, dokładnie sprawdź każdą jednostkę.

Czas realizacji zamówień może być trudny, zwłaszcza w okolicach Chińskiego Nowego Roku. Jeśli planujesz remont laboratorium lub budowę nowego obiektu, weź pod uwagę potencjalne opóźnienia w produkcji i wysyłce. Nauczyłem się tej lekcji, gdy harmonogram budowy ośrodka badawczego został całkowicie wykolejony, ponieważ otrzymaliśmy systemy BIBO dopiero sześć tygodni po planowanej dacie dostawy.

Normy i zgodność

Normy ISO 14644 dotyczące pomieszczeń czystych mają zastosowanie na całym świecie, ale konkretne wymogi prawne dotyczące obiektów badawczych mogą się znacznie różnić w zależności od regionu.

W Chinach rośnie nadzór regulacyjny nad farmaceutycznymi ośrodkami badawczymi, zwłaszcza w przypadku związków o dużej sile działania. Wymagania te dorównują standardom europejskim i amerykańskim, co oznacza większy nacisk na hermetyzację. W rzeczywistości napędza to popyt na lepsze laboratoryjne rozwiązania BIBO do pomieszczeń czystych.

Japonia ma jedne z najsurowszych wymagań, z jakimi się spotkałem w zakresie obsługi materiałów radioaktywnych. Jeśli specyfikujesz systemy BIBO do jakichkolwiek badań z zakresu medycyny nuklearnej lub pracy z radiofarmaceutykami w Japonii, wymagania dotyczące dokumentacji i certyfikacji są bardzo obszerne.

Rynki Azji Południowo-Wschodniej szybko rozwijają się w dziedzinie badań biotechnologicznych, ale zauważyłem, że ramy regulacyjne wciąż ewoluują. Czasami pracujesz z klientami, którzy próbują spełnić międzynarodowe standardy bez jasnych lokalnych wytycznych. W takich przypadkach zwykle zalecam domyślne stosowanie amerykańskich lub europejskich standardów hermetyzacji - lepiej przekroczyć lokalne wymagania, niż później dowiedzieć się, że nie są one zgodne z przepisami.

Czynniki środowiskowe

Może się to wydawać mało istotne, ale warunki środowiskowe wpływają na wydajność systemu BIBO bardziej, niż ludzie zdają sobie z tego sprawę.

Wysoka wilgotność w klimacie tropikalnym może mieć wpływ na media filtracyjne i materiały uszczelek. Widziałem przedwczesne obciążenie filtrów i degradację uszczelek w obiektach bez odpowiedniej kontroli środowiska. Jeśli instalujesz laboratoryjne systemy BIBO w Azji Południowo-Wschodniej, odpowiednie wsparcie HVAC nie jest opcjonalne.

Obiekty przybrzeżne borykają się z korozją spowodowaną słonym powietrzem. Stal nierdzewna pomaga, ale nadal zalecam częstsze inspekcje i konserwację każdego obiektu badawczego w odległości kilku kilometrów od oceanu.

Względy sejsmiczne mają znaczenie w miejscach takich jak Japonia, Tajwan i Filipiny. Obudowy BIBO wymagają odpowiedniego zakotwiczenia i należy pomyśleć o tym, co stanie się z integralnością obudowy podczas trzęsienia ziemi. (Szczerze mówiąc, na początku mojej kariery nie zwracałem na to wystarczającej uwagi, ale po doświadczeniu umiarkowanego trzęsienia ziemi w zakładzie na Tajwanie, jest to teraz zawsze część mojego procesu specyfikacji).

Rzeczywistość instalacji i uruchomienia

Ok, więc wybrałeś filtry i obudowę BIBO do laboratorium analitycznego, sprzęt został dostarczony, co teraz? To jest miejsce, w którym teoria spotyka się z rzeczywistością, a czasami nie jest to ładne.

Przygotowanie przed instalacją

Nie mogę tego wystarczająco podkreślić: zweryfikuj swoją infrastrukturę sufitową lub kanałową przed datą instalacji. Pojawiałem się na spotkaniach instalacyjnych, na których wsparcie strukturalne nie było odpowiednie, wymiary kanałów nie odpowiadały specyfikacjom lub nie było instalacji elektrycznej.

W przypadku zastosowań laboratoryjnych należy również skoordynować je z harmonogramem badań. Nie można po prostu wyłączyć BSC lub dygestorium w połowie eksperymentu. Zaplanowanie okna instalacji wymaga faktycznej rozmowy z badaczami i zrozumienia ich cykli pracy. Zdarzało mi się, że instalacje opóźniały się o tygodnie, ponieważ nikt nie zadał sobie trudu, aby sprawdzić, czy planujemy prace w środku krytycznego okresu badań.

Testy szczelności i walidacja

Każdy system BIBO musi zostać przetestowany pod kątem szczelności po instalacji. Dotyczy to nie tylko filtrów, ale całej obudowy. Obejmuje to porty worków, szwy obudowy, wszelkie otwory na mierniki lub porty testowe.

Używam kombinacji testów aerozolowych DOP i testów ciśnieniowych. Test skanowania fotometrem aerozolowym jest standardową procedurą dla integralności HEPA, ale odkryłem, że test rozpadu ciśnienia często wychwytuje nieszczelności obudowy, które mogą zostać przeoczone podczas standardowego testu skanowania.

Oto coś, co zaskoczyło mnie na początku mojej kariery: nawet zupełnie nowe systemy BIBO czasami nie przechodzą wstępnych testów szczelności. Nie zawsze jest to wada produkcyjna - często jest to po prostu uszczelka, która nie została prawidłowo osadzona lub port, który nie został w pełni dokręcony. W harmonogramie uruchomienia należy przewidzieć czas na naprawę i ponowne testy. Zwykle przeznaczam około 1,5-krotność teoretycznego czasu testowania na uruchomienie BIBO, co okazało się całkiem dokładne.

Szkolenie i dokumentacja

Najbardziej wyszukany system hermetyzacji BIBO na świecie jest bezużyteczny, jeśli personel laboratorium nie wie, jak go prawidłowo używać. Zawsze nalegam na szkolenie praktyczne jako część zakresu instalacji.

Szkolenie to musi obejmować:

• Normalne działanie i monitorowanie
• Procedury wymiany filtra (z rzeczywistą demonstracją)
• Procedury awaryjne w przypadku naruszenia zabezpieczenia
• Rutynowa kontrola i konserwacja
• Integracja z protokołami dekontaminacji

Lubię tworzyć dokumentację specyficzną dla danej lokalizacji ze zdjęciami rzeczywistej instalacji, a nie tylko ogólne schematy instrukcji. Ułatwia to szkolenie nowych pracowników.

Rzeczywiste koszty, o których nikt nie chce rozmawiać

Porozmawiajmy o pieniądzach, ponieważ często w tym miejscu dyskusje stają się niewygodne.

Przyzwoity system BIBO dla ośrodka badawczego dla pojedynczej szafy bezpieczeństwa biologicznego lub podobnego zastosowania zwykle kosztuje od $8,000 do $25,000 USD, w zależności od rozmiaru, funkcji i producenta. Niestandardowe konfiguracje lub specjalistyczne zastosowania mogą podnieść tę cenę.

W przypadku większości budżetów badawczych nie jest to wcale mało. A to tylko koszt sprzętu - instalacja, uruchomienie i wstępne szkolenie dodają zwykle kolejne 20-40%.

Porównajmy to jednak z kosztami incydentu narażenia. Monitorowanie medyczne potencjalnie narażonego personelu może z łatwością wynieść $5,000-10,000 na osobę. Przestój obiektu i dekontaminacja? Dziesiątki tysięcy. Kary regulacyjne? Nawet nie zaczynaj. Narażenie prawne, jeśli ktoś faktycznie odniesie obrażenia? Mówimy tu o potencjalnie milionach.

Miałem klienta, który wzbraniał się przed wydaniem $15,000 na system BIBO w BSC do badań nad lekami cytotoksycznymi. Sześć miesięcy później doszło do incydentu związanego z wymianą filtra, w wyniku którego narażonych zostało trzech pracowników, nastąpił dwutygodniowy przestój zakładu, przeprowadzono dochodzenie OSHA, a całkowite koszty przekroczyły $200,000. Następnie firma zainstalowała systemy BIBO w każdej jednostce zamkniętej.

Nie próbuję straszyć - większość placówek badawczych działa bezpiecznie bez poważnych incydentów. Rachunek ryzyka jest jednak realny i warto być w tej kwestii szczerym.

Co jest faktycznie nowe i na co warto zwrócić uwagę?

Branża filtracji porusza się wolniej niż niektóre sektory, ale w ciągu ostatnich kilku lat nastąpił interesujący rozwój technologii BIBO.

Modułowe i skalowalne konstrukcje

Obserwuję coraz więcej modułowych systemów BIBO zaprojektowanych specjalnie dla placówek badawczych. Pomysł polega na tym, że można zacząć od podstawowej konfiguracji i dodawać funkcje lub pojemność w miarę zmieniających się potrzeb. Jest to całkiem sprytne rozwiązanie do zastosowań badawczych, w których dzisiejsze protokoły mogą być zupełnie inne niż w przyszłym roku.

Jeden z producentów (nie będę wymieniał nazw, ponieważ nie jest to oferta handlowa) ma system, w którym podstawowa obudowa BIBO może pomieścić różne rozmiary i typy filtrów bez większych modyfikacji. W przypadku wielofunkcyjnej przestrzeni badawczej jest to naprawdę przydatne.

Zintegrowany monitoring i funkcje IoT

Ogólnie rzecz biorąc, jestem sceptycznie nastawiony do "inteligentnego" sprzętu, ponieważ często dodaje on tylko złożoności i punktów awarii. Ale niektóre z nowszych systemów BIBO ze zintegrowanym monitorowaniem ciśnienia i wskaźnikami żywotności filtra są naprawdę przydatne.

Monitorowanie różnicy ciśnień w czasie rzeczywistym może ostrzegać o problemach z obciążeniem filtra, zanim staną się one problemami. W środowisku badawczym, gdzie sprzęt może nie być stale nadzorowany, jest to bardzo cenne. A zdalne monitorowanie oznacza, że kierownicy obiektów mogą śledzić wiele systemów BIBO bez konieczności codziennego fizycznego sprawdzania każdego z nich.

Kluczem jest to, że technologia ta musi być niezawodna i niezbyt skomplikowana. Jeśli system monitorowania wymaga ciągłej rekalibracji lub generuje fałszywe alarmy, ludzie po prostu go zignorują. Widziałem to już w przypadku innych "inteligentnych" systemów. wyposażenie pomieszczeń czystych.

Ulepszona kompatybilność dekonspiracji

Nowsze konstrukcje BIBO są projektowane specjalnie pod kątem kompatybilności z automatycznymi systemami dekontaminacji. Kompatybilność z VHP była kiedyś kwestią trafienia lub nie, ale obecnie coraz więcej producentów testuje i certyfikuje swój sprzęt pod kątem powtarzających się cykli dekontaminacji.

Ma to znaczenie, ponieważ zautomatyzowana dekontaminacja staje się standardową praktyką w ośrodkach badawczych o wyższym stopniu hermetyzacji. Jeśli system BIBO nie jest w stanie obsłużyć protokołów dekontaminacji, powoduje to operacyjny ból głowy.

Dokąd zmierza branża (moje zdanie)

Szczerze mówiąc, myślę, że będziemy obserwować rosnący popyt na laboratoryjne rozwiązania BIBO w miarę zaostrzania wymogów regulacyjnych i zwiększania świadomości w zakresie bezpieczeństwa. Sektory badań farmaceutycznych i biotechnologicznych rozwijają się, zwłaszcza w Azji, a wymagania dotyczące hermetyzacji rosną, a nie maleją.

To, co mnie nieco martwi, to potencjał do wyścigu o utowarowienie. W miarę jak coraz więcej producentów wkracza na rynek, pojawia się presja cenowa, a czasami oznacza to pójście na skróty. Widziałem już na rynku kilka podejrzanie tanich systemów BIBO, którym nie zaufałbym w zastosowaniach o wysokim stopniu zamknięcia.

Ośrodki badawcze, które robią to dobrze, koncentrują się na kosztach cyklu życia, a nie tylko na cenie początkowej. Dobrze zbudowany system BIBO powinien wytrzymać 15-20 lat przy odpowiedniej konserwacji. Tani system, który wymaga wymiany po pięciu latach, w rzeczywistości nie oszczędza pieniędzy.

Dostrzegam również większe dostosowanie do konkretnych zastosowań badawczych. Ogólne systemy BIBO "jeden rozmiar dla wszystkich" działają dobrze, ale prawdziwą wartość ma sprzęt zaprojektowany pod kątem określonych profili zanieczyszczeń lub wymagań operacyjnych. Niestandardowa produkcja laboratoryjnych systemów BIBO to nie tylko ego - to dopasowanie rozwiązania zabezpieczającego do rzeczywistego ryzyka.

Praktyczne zalecenia oparte na tym, co faktycznie działa

Jeśli jesteś kierownikiem placówki badawczej lub dyrektorem laboratorium i zastanawiasz się, czy i jakiego rodzaju zabezpieczenia BIBO potrzebujesz, oto moja szczera rada:

Zacznij od rzeczywistej oceny ryzyka

Nie jest to ćwiczenie polegające na sprawdzeniu zgodności, ale faktyczna ocena tego, z czym pracujesz i co może pójść nie tak. Porozmawiaj ze swoimi badaczami, poznaj materiały i procesy oraz przemyśl scenariusz wymiany filtra. Jeśli ten scenariusz sprawia, że czujesz się niekomfortowo, prawdopodobnie potrzebujesz BIBO.

Nie oszczędzaj, ale też nie przesadzaj z zakupami

Do pracy z bakteriami BSL-2 nie jest wymagana hermetyczność na poziomie nuklearnym. Ale nie powinieneś też szukać absolutnie najtańszej opcji, jeśli masz do czynienia ze związkami o dużej sile działania. Dopasuj sprzęt do rzeczywistego ryzyka i wymogów prawnych.

Planowanie dla całego cyklu życia

Należy wziąć pod uwagę koszty instalacji, uruchomienia, szkoleń, konserwacji i ewentualnej likwidacji. System BIBO to inwestycja długoterminowa, a całkowity koszt posiadania ma większe znaczenie niż cena zakupu.

Pracuj z ludźmi, którzy faktycznie znają się na rzeczy

Istnieje wielu dostawców sprzętu, ale nie wszyscy z nich naprawdę rozumieją zastosowania hermetyzacji. Znajdź dostawców i konsultantów, którzy mają rzeczywiste doświadczenie w placówkach badawczych, a nie tylko teorię dotyczącą pomieszczeń czystych. Poproś o referencje z podobnych zastosowań.

Prawidłowe testowanie i walidacja

Nie pomijaj uruchomienia i walidacji. Nie akceptuj sprzętu bez odpowiednich testów szczelności i dokumentacji. I nie zakładaj, że skoro jest nowy, to działa poprawnie. Wyłapałem wystarczająco dużo problemów podczas uruchamiania, aby wiedzieć, że testy weryfikacyjne nie są opcjonalne.

Rzeczy, o które wciąż się martwię

Nawet po tylu latach pracy ze sprzętem do hermetyzacji są pewne rzeczy, które nie dają mi spać po nocach:

Rotacja szkoleń w placówkach badawczych to prawdziwy problem. Po doskonałym przeszkoleniu wszystkich w zakresie procedur BIBO, sześć miesięcy później połowa personelu laboratorium zmienia pracę, a nowe osoby nigdy nie zostały odpowiednio przeszkolone. Jak utrzymać zgodność z procedurami przy dużej rotacji pracowników? Szczerze mówiąc, nie mam idealnej odpowiedzi na to pytanie.

Kolejnym problemem jest samozadowolenie. Po latach rutynowych wymian filtrów bez incydentów, ludzie stają się wygodni i zaczynają chodzić na skróty. Wtedy właśnie dochodzi do wypadków. Staram się podkreślać, że procedur BIBO należy przestrzegać za każdym razem, a nie tylko wtedy, gdy mamy do czynienia ze "strasznymi" rzeczami.

Martwię się też o laboratoria w regionach o mniej rozwiniętym nadzorze regulacyjnym. Jeśli nie ma zewnętrznego egzekwowania odpowiednich praktyk w zakresie hermetyzacji, to czy placówki naprawdę inwestują w odpowiedni sprzęt? Czasami podejrzewam, że odpowiedź brzmi "nie", co niepokoi mnie z punktu widzenia zdrowia publicznego.

Podsumowując

Systemy BIBO nie są seksownym sprzętem. Są to w zasadzie tylko pudełka z workami, które umożliwiają bezpieczną wymianę zanieczyszczonych filtrów. Ale po tym, jak zobaczysz, co może się stać, gdy wymiana filtra pójdzie nie tak, zaczniesz doceniać nudne, ale niezawodne zabezpieczenia.

Dla placówek badawczych pracujących z materiałami niebezpiecznymi - a szczerze mówiąc, jest to większość z nich - właściwa hermetyzacja BIBO nie jest wyposażeniem opcjonalnym. To podstawowa kontrola bezpieczeństwa, która chroni ludzi i operacje.

Technologia dojrzała do punktu, w którym dostępne są dobre opcje w rozsądnych cenach od renomowanych producentów. Procesy instalacji i walidacji są dobrze ugruntowane. Czynniki regulacyjne są coraz wyraźniejsze.

To, czego często brakuje, to po prostu chęć nadania priorytetu ograniczeniu rozprzestrzeniania się zanieczyszczeń w budżecie i procesie planowania. Łatwo jest odroczyć wyposażenie bezpieczeństwa, gdy budżet jest napięty i istnieją konkurencyjne priorytety. Ale jest jedna rzecz - nigdy nie żałuje się inwestycji w odpowiednie zabezpieczenia. Absolutnie żałujesz, że nie masz go, kiedy go potrzebujesz.

Jeśli zakładasz nową placówkę badawczą lub modernizujesz istniejące laboratoria, poświęć trochę czasu na właściwą ocenę swoich potrzeb w zakresie hermetyzacji. Porozmawiaj z ludźmi, którzy faktycznie pracowali z tymi systemami (a nie tylko z przedstawicielami handlowymi czytającymi z arkuszy specyfikacji). Przemyśl realistyczne scenariusze, w których konieczna będzie wymiana filtrów.

A jeśli stwierdzisz, że BIBO jest odpowiednie dla Twojego zastosowania - a prawdopodobnie jest, jeśli pracujesz z czymkolwiek szczególnie niebezpiecznym - zainwestuj we właściwe wykonanie. Dobry sprzęt, właściwa instalacja, dokładne uruchomienie i ciągłe szkolenia.

To są rzeczy, które naprawdę mają znaczenie, gdy próbujesz przeprowadzić bezpieczną operację badawczą. Wszystko inne to tylko szczegóły.

W każdym razie, takie jest moje zdanie na temat laboratoryjnych systemów BIBO po zbyt wielu latach spędzonych w tej branży. Opinie mogą się różnić i jestem pewien, że niektórzy nie zgodzą się z niektórymi z nich, ale przynajmniej są one oparte na rzeczywistych projektach i rzeczywistej wydajności sprzętu, a nie na materiałach marketingowych producenta.

Bądź tam bezpieczny i na miłość boską, nie próbuj zmieniać zanieczyszczonych filtrów bez odpowiedniego zabezpieczenia. Zaufaj mi w tej kwestii.