Na semana passada, recebi uma ligação de um gerente de controle de qualidade de uma empresa farmacêutica que estava absolutamente enlouquecido por causa de um incidente de contaminação durante a fabricação de um API. Acontece que o sistema BIBO não havia sido instalado corretamente e eles estavam lidando com uma possível exposição do operador durante uma troca de filtro. Sinceramente, são situações como essa que me deixam louco - porque a maioria dos problemas de instalação do BIBO é totalmente evitável se você seguir os procedimentos corretos desde o primeiro dia.

Olhe, eu lido com sistemas Bag-In-Bag-Out há mais de quinze anos e posso lhe dizer que Instalação profissional do sistema BIBO não é algo que você queira perder. Esses sistemas são literalmente sua última linha de defesa contra a contaminação em aplicações farmacêuticas e biotecnológicas críticas. Quando são instalados incorretamente, as pessoas ficam expostas a materiais perigosos, a produção é interrompida e os inspetores reguladores começam a fazer perguntas muito incômodas.

Por que a instalação do BIBO dá errado (com mais frequência do que deveria)

O problema é o seguinte: vejo os mesmos erros repetidamente. As empresas tentam economizar na instalação porque acham que é apenas "montar uma caixa e conectar alguns dutos". Isso é como dizer que a validação de uma sala limpa é apenas "ligar alguns ventiladores e verificar alguns contadores de partículas". Claro, tecnicamente é verdade, mas você está perdendo cerca de 90% do que realmente importa.

O maior problema que encontro? Equipes que não entendem os princípios de contenção por trás desses sistemas. Uma unidade BIBO não é apenas um invólucro de filtro sofisticado - é um sistema de contenção projetado que precisa manter diferenciais de pressão negativa e, ao mesmo tempo, permitir a remoção segura do filtro. Se os padrões de fluxo de ar estiverem errados durante a instalação, você basicamente criará um risco caro de contaminação em vez de um sistema de proteção.

Lembro-me de uma instalação em uma unidade de biotecnologia nos arredores de Cingapura (naturalmente, na época das monções, o que fez com que tudo demorasse o dobro do tempo). O empreiteiro local havia montado o sistema BIBO perfeitamente nivelado, conectado todos os dutos e até mesmo feito a instalação elétrica corretamente. Mas eles ignoraram completamente a calibração do mecanismo de vedação do saco. Na primeira vez em que os operadores tentaram trocar um filtro, a bolsa interna não vedou corretamente e eles receberam um sopro de violação de contenção que interrompeu a produção por três dias enquanto investigavam.

Obtendo a base correta

Antes mesmo de pensar em Fabricação de instalações BIBO é preciso entender o que realmente se está tentando alcançar. Esses sistemas funcionam com base em um princípio bastante elegante: você tem uma filtragem HEPA primária dentro de um compartimento vedado, mas quando chega a hora de trocar esses filtros, é preciso removê-los sem que nenhum material contaminado escape para o ambiente da sala limpa.

O mecanismo bag-in-bag-out permite que você sele o filtro usado dentro de sacos plásticos antes da remoção e, em seguida, instale novos filtros por meio do mesmo processo contido. Parece simples, certo? Mas o diabo está nos detalhes - os diferenciais de pressão, as velocidades do fluxo de ar, a integridade da vedação da bolsa e o design da interface do operador precisam funcionar perfeitamente juntos.

Aquela instalação farmacêutica que mencionei anteriormente? O problema deles não era apenas a instalação - era que ninguém havia treinado adequadamente os operadores sobre a sequência de selagem dos sacos. Mesmo com um equipamento perfeito, você ainda pode criar riscos de contaminação se as pessoas não entenderem os procedimentos.

Planejamento da pré-instalação (não pule esta parte)

Ok, então você decidiu que precisa Serviços de instalação de BIBO em sala limpa. A primeira pergunta que sempre faço aos clientes é: você realmente pensou na frequência de troca dos filtros e nos procedimentos de descarte de resíduos? Porque já vi belas instalações de BIBO que se tornaram pesadelos operacionais porque ninguém pensou em como retirar as bolsas contaminadas de um ambiente de sala limpa de grau A.

O layout de suas instalações é muito mais importante do que a maioria das pessoas imagina. Você precisa de acesso livre para a entrega do filtro, espaço adequado para os operadores trabalharem com segurança e um caminho de remoção de resíduos contaminados que não cruze áreas limpas. Normalmente, recomendo pelo menos 1,5 metro de espaço livre na frente da unidade para a manipulação da bolsa - aprendi isso da maneira mais difícil durante uma instalação apertada em uma fábrica de semicondutores.

Os requisitos de serviços públicos são outro aspecto que acaba sendo subestimado. É claro que você precisa de energia elétrica para os ventiladores e controles, mas já pensou no ar comprimido para os mecanismos de vedação das bolsas? E quanto aos requisitos de energia de backup se esse sistema estiver protegendo processos críticos? E, por favor, pelo amor de tudo o que é sagrado, certifique-se de que seu fornecimento de energia elétrica esteja limpo - já vi muitas falhas no sistema de controle causadas por energia barulhenta de acionamentos de frequência variável em equipamentos próximos.

O processo de instalação (onde as coisas geralmente dão errado)

Quando estamos fazendo procedimentos de instalação certificados BIBOSempre começo com um levantamento detalhado do local, mesmo que tenhamos desenhos perfeitos. Os desenhos mentem, as paredes se movem e sempre há algum conflito de utilidade que ninguém mencionou. A Lei de Murphy é especialmente ativa durante as instalações de salas limpas.

A montagem e o suporte estrutural são essenciais - essas unidades não são leves, especialmente quando se leva em conta o peso dos filtros carregados e as cargas dinâmicas da operação do ventilador. Especifico pontos de montagem que possam suportar pelo menos 150% das cargas calculadas, pois as instalações farmacêuticas têm o hábito de pendurar equipamentos adicionais no que for conveniente mais tarde.

As conexões dos dutos precisam ser absolutamente à prova de vazamentos, mas é aqui que vejo os instaladores se complicarem. Eles se concentram tanto nas conexões principais de suprimento e exaustão que se esquecem das linhas de ar de controle menores e dos tubos sensores de pressão. Um encaixe solto em uma linha de controle de pressão pode arruinar toda a sua estratégia de contenção.

A integração do sistema de controle é onde as coisas ficam realmente interessantes (e, por interessante, quero dizer potencialmente caras se você errar). Os sistemas BIBO modernos precisam se comunicar com o sistema de gerenciamento predial, coordenar com os controles de pressão da sala e fornecer alarmes para carga de filtro e falhas no sistema. Não tente economizar dinheiro pulando o comissionamento do sistema de controle - já vi instalações "simples" se transformarem em exercícios de solução de problemas que duraram um mês porque ninguém validou as sequências de controle corretamente.

Soluções de manutenção BIBO para o setor farmacêutico Que realmente funcionam

Há uma coisa que me incomoda nesse setor: as pessoas gastam todo esse tempo e dinheiro para fazer a instalação perfeita e, em seguida, ignoram completamente o planejamento da manutenção até que algo quebre. Seu implementação do sistema BIBO pronto para uso não está realmente concluída até que você tenha um programa de manutenção sólido em vigor.

Os procedimentos de troca de filtro precisam ser documentados até o último detalhe, mas o mais importante é que eles sejam realmente praticados pelos operadores. Recomendo sessões de treinamento trimestrais em que as pessoas pratiquem a sequência bag-in-bag-out com filtros não contaminados. A memória muscular é importante quando se trabalha com materiais perigosos.

A manutenção preventiva dos mecanismos de vedação de sacos é absolutamente essencial. Esses elementos de selagem térmica e os atuadores pneumáticos precisam de calibração e substituição regulares. Normalmente, recomendo verificações funcionais mensais e calibração detalhada anual. Se não fizer isso, você descobrirá, no pior momento possível, que a vedação do saco não está funcionando corretamente.

O monitoramento e os alarmes do sistema também precisam de testes regulares. Seus alarmes de pressão diferencial, indicadores de carga do filtro e monitoramento do status do ventilador só são úteis se realmente funcionarem quando você precisar deles. Já vi muitas instalações descobrirem, durante uma emergência, que seu sistema de alarme estava falhando silenciosamente há meses.

Concluindo (porque isso é realmente importante)

Veja bem, a instalação do sistema BIBO não é a parte mais glamorosa da engenharia de salas limpas, mas é uma daquelas coisas que podem fazer a diferença na sua estratégia de controle de contaminação. Se for bem feita, você terá anos de proteção confiável para seus operadores e processos. Se não for bem feita, você terá que lidar com incidentes de exposição, violações de normas e paradas de produção.

O segredo é tratar isso como uma instalação de sistema projetada, não apenas como uma montagem de equipamento. Cada componente, desde o suporte estrutural até a programação do sistema de controle, precisa funcionar perfeitamente em conjunto. Se você tomar atalhos durante a instalação, pagará por isso mais tarde em custos de manutenção, tempo de inatividade e consequências potencialmente muito piores.

Se estiver planejando uma instalação BIBO, faça um favor a si mesmo e trabalhe com pessoas que realmente entendam desses sistemas. O dinheiro que você gasta com a instalação e o comissionamento adequados não é nada comparado ao que você gastará para lidar com problemas mais tarde. Confie em mim - eu já vi as contas.