Na última terça-feira, recebi uma ligação de uma gerente de laboratório de uma instalação de pesquisa farmacêutica e, sinceramente, lembrei-me do motivo pelo qual adoro e fico frustrado com esse setor. Ela estava lidando com um susto de contaminação durante uma troca de filtro - você sabe, do tipo que faz com que todos entrem em pânico e comecem a apontar culpados. Na verdade, eles estavam usando um sistema padrão de retirada de sacos para seus filtros de exaustão BSC e, durante o processo de remoção, alguém basicamente expôs todo o laboratório a qualquer coisa nociva que esses filtros HEPA estivessem capturando no último ano.

"Por que não optamos por um sistema BIBO?", ela me perguntou, claramente frustrada. E olha, eu entendo. Os sistemas BIBO - Bag-In, Bag-Out - não são baratos e, quando se está fazendo a especificação de uma nova instalação de pesquisa ou atualizando equipamentos de laboratório, é fácil cortar gastos com recursos de contenção que parecem exagerados... até que não sejam.

A questão é a seguinte: trabalho com equipamentos de filtragem para salas limpas e laboratórios há quase quinze anos (sim, estou ficando velho) e, se há uma área em que vi o setor realmente evoluir, foi na forma como lidamos com filtros contaminados. E os sistemas BIBO? Eles não são apenas equipamentos sofisticados - são basicamente apólices de seguro que realmente pagam quando as coisas dão errado.

Por que estou obcecado pela tecnologia BIBO

Pode me chamar de paranoico, mas depois de lidar com um incidente de exposição envolvendo resíduos farmacêuticos citotóxicos, você começa a encarar as trocas de filtro de forma diferente. Esse incidente ocorreu há cerca de oito anos em uma instalação de pesquisa contratada em Suzhou - nada catastrófico, felizmente, mas a limpeza, os relatórios de incidentes, o escrutínio regulatório... foi um pesadelo que poderia ter sido completamente evitado.

Os sistemas BIBO são projetados especificamente para conter filtros contaminados durante a remoção e a substituição. O nome "bag-in, bag-out" é bastante literal - você instala os filtros por meio de um sistema de bolsas seladas e, quando chega a hora da troca, você os remove por meio de outra bolsa selada. Não há exposição à superfície contaminada do filtro. Não há liberação de aerossol. Nenhuma ligação de pânico para a EH&S.

Mas (e sempre há um mas), nem todos os sistemas BIBO são criados da mesma forma, especialmente quando estamos falando de aplicações laboratoriais. As instalações de pesquisa têm requisitos diferentes de, por exemplo, uma instalação nuclear ou um laboratório de biodefesa. Os perfis de contaminação são diferentes, as estruturas regulatórias variam e, honestamente, os orçamentos costumam ser mais apertados.

A verificação da realidade do centro de pesquisa

Então, vamos falar sobre o que realmente acontece nos laboratórios de pesquisa, porque é aqui que a teoria encontra a realidade de maneiras às vezes confusas.

A maioria dos laboratórios analíticos e instalações de pesquisa com os quais trabalho está lidando com alguma combinação de:

• Compostos farmacêuticos (APIs, intermediários, alguns citotóxicos bastante desagradáveis)
• Agentes biológicos (tudo, desde bactérias BSL-2 até culturas de células)
• Fumos e vapores químicos (solventes, reagentes, os suspeitos de sempre)
• Materiais radioativos (menos comuns, mas com um nível de preocupação totalmente diferente)

E aqui está o que me deixa louco: Já vi gerentes de instalações tentarem usar invólucros HEPA padrão com procedimentos manuais de retirada do saco para todas essas aplicações. Claro, tecnicamente funciona - até que você realmente precise trocar o filtro. Então, você estará lidando com procedimentos de descontaminação, configurações temporárias de contenção e, às vezes, com o fechamento completo da sala. Observei um laboratório farmacêutico passar três dias se preparando para uma única troca de filtro porque não tinha uma contenção BIBO adequada. Só os custos de mão de obra provavelmente pagariam por um sistema BIBO decente.

A realidade é que os sistemas BIBO das instalações de pesquisa precisam ser versáteis. Nem sempre se lida com os mesmos contaminantes, os protocolos mudam, as direções de pesquisa mudam. O gabinete de biossegurança que está lidando com culturas bacterianas neste mês pode ser usado para formulações de medicamentos em aerossol no próximo mês.

O que realmente faz um bom sistema BIBO de laboratório

Com base nas instalações reais que fiz (e em algumas que não foram tão bem quanto eu gostaria), eis o que importa para as aplicações de laboratório:

Filtrar a acessibilidade sem comprometer a contenção

Isso parece óbvio, mas você ficaria surpreso com a quantidade de sistemas BIBO que já vi que são tecnicamente muito seguros, mas praticamente inutilizáveis. Lembro-me de uma instalação em um centro de pesquisa de uma universidade - um belo equipamento, filtros HEPA de primeira linha, contenção perfeita... e três pessoas e um engenheiro de manutenção levaram duas horas para trocar um filtro. Em um ambiente de pesquisa onde pode haver estudos sazonais ou mudança de protocolos, isso simplesmente não é sustentável.

Os sistemas BIBO de laboratório que realmente funcionam bem no campo pensaram na ergonomia. Caixas de filtros em alturas razoáveis (não muito altas, que não exijam que as pessoas se agachem), rotulagem clara para as portas de entrada e saída de sacos e - isso é fundamental - documentação que seja realmente útil. Já lidei com muitas unidades de fabricação chinesa em que o manual em inglês era claramente traduzido por máquina e basicamente inútil para o treinamento da equipe do laboratório.

Configurações apropriadas de filtro

A maioria das instalações de pesquisa não precisa de grandes bancos de filtros. Em geral, são utilizados gabinetes de biossegurança individuais, exaustores de capela, talvez algum equipamento de contenção especializado. Os sistemas BIBO precisam corresponder a essa escala.

Normalmente, recomendo configurações de filtro de 12″x12″ ou 24″x24″ para aplicações em laboratório - qualquer coisa maior fica difícil de manejar, qualquer coisa menor e você estará trocando os filtros com muita frequência. Os filtros HEPA minipleat funcionam muito bem para a maioria das aplicações, embora, honestamente, eu ainda prefira filtros selados em gel para cenários de alta contenção. Pode me chamar de antiquado, mas já vi muitos filtros com gaxeta desenvolverem vazamentos com o tempo, especialmente em laboratórios em que a temperatura e a umidade não são perfeitamente controladas (o que é, você sabe, a maioria deles).

Integração de descontaminação no mundo real

Aqui está algo sobre o qual não se fala o suficiente: a maioria dos sistemas BIBO de laboratório precisa se integrar aos procedimentos de descontaminação. Se estiver trabalhando com agentes biológicos, provavelmente fará ciclos de descontaminação com peróxido de hidrogênio vaporizado ou formaldeído. Sua caixa BIBO precisa lidar com isso sem degradar as juntas ou comprometer as vedações.

Aprendi isso da maneira mais difícil em uma instalação de pesquisa BSL-3. Instalamos o que eu achava ser um sistema BIBO perfeitamente bom, com todas as especificações corretas, testado com perfeição durante o comissionamento. Seis meses depois, após vários ciclos de descontaminação VHP, as juntas de vedação da bolsa interna se deterioraram e tivemos um vazamento durante a troca do filtro. Não foi catastrófico, mas foi embaraçoso e caro de consertar. Agora eu sempre especifico materiais compatíveis com VHP para qualquer aplicação BIBO de laboratório em que a descontaminação faça parte do protocolo.

O espectro de contenção: Onde o BIBO realmente faz sentido

Veja bem, não vou dizer que todos os laboratórios precisam de sistemas BIBO. Isso seria desonesto e, francamente, não é economicamente realista. Mas há definitivamente um espectro de risco em que o BIBO passa de "bom ter" para "por que diabos você ainda não tem isso?"

Definitivamente, preciso do BIBO:

• Qualquer coisa que envolva agentes biológicos BSL-3 ou BSL-4 (isso deve ser óbvio)
• Pesquisa farmacêutica citotóxica
• Manuseio de material radioativo com geração de partículas
• Desenvolvimento de API de alta potência (especialmente compostos oncológicos)
• Pesquisa de príons (porque os príons são um tipo especial de pesadelo)

Provavelmente deveria ter BIBO:

• Trabalho BSL-2 com potencial de aerossolização
• Agentes sensibilizadores e pesquisa de alérgenos
• Síntese e manuseio de nanopartículas
• Espaços de pesquisa multiuso onde o perfil de contaminação varia
• Qualquer laboratório com pesquisadores imunocomprometidos

Talvez considere o BIBO:

• Laboratórios de química geral com exposição a vapores tóxicos
• Laboratórios analíticos padrão (embora, honestamente, os procedimentos padrão geralmente sejam bons aqui)
• Laboratórios de ensino com maior rotatividade e problemas de treinamento

Essa categoria intermediária - o "provavelmente deveria ter" - é onde eu acabo tendo a maioria das conversas. As restrições orçamentárias são reais, e eu entendo isso. Mas também já vi o que acontece quando você deixa de lado a contenção adequada e algo dá errado. Os custos de resposta a incidentes, o monitoramento da exposição potencial e o acompanhamento médico, o escrutínio regulatório, os danos à reputação - tudo isso se acumula rapidamente.

O lado da manufatura: O que eu procuro

Quando estou especificando equipamentos científicos de contenção BIBO para um cliente, há alguns aspectos aos quais aprendi a prestar atenção com base em equipamentos que tiveram bom desempenho (e alguns que não tiveram).

Qualidade de construção e materiais

A construção em aço inoxidável é praticamente padrão, mas a qualidade das soldas e o acabamento da superfície são mais importantes do que você imagina. Já vi carcaças BIBO mais baratas em que as soldas não foram passivadas adequadamente e, depois de alguns ciclos de descontaminação, você começava a ver corrosão. Em um ambiente de sala limpa ou de laboratório, isso não é apenas feio - é uma fonte de contaminação e uma preocupação estrutural.

As próprias portas da bolsa precisam ser robustas. Os técnicos de laboratório nem sempre são gentis com os equipamentos (eles estão concentrados em suas pesquisas, não em cuidar do sistema de filtragem), portanto, esses pontos de conexão das bolsas precisam suportar alguns abusos. Eu prefiro sistemas com anéis de bolsa de metal em vez de plástico - eles custam um pouco mais, mas duram muito mais, especialmente em instalações de uso intenso.

Métodos de vedação de filtros

Isso é técnico, mas é importante: como o filtro realmente veda dentro do compartimento do BIBO? Já trabalhei com sistemas de vedação em gel, sistemas de gaxeta de ponta de faca e projetos de vedação de fluido.

Para aplicações em laboratório, sinceramente não sou um grande fã de gaxetas de ponta de faca. Elas funcionam bem se tudo estiver perfeitamente alinhado e ninguém nunca apertar demais nada, mas em condições reais? Já vi muitos testes de vazamento marginais. Os filtros com vedação em gel são mais caros, mas são mais flexíveis durante a instalação e mantêm a vedação melhor ao longo do tempo.

Os sistemas de vedação de fluido são interessantes - há uma empresa que fabrica sistemas BIBO de laboratório com canais de vedação preenchidos com óleo, e a teoria é sólida, mas não trabalhei com eles por tempo suficiente para ter uma opinião sólida sobre a confiabilidade a longo prazo. Pergunte-me novamente daqui a cinco anos.

Teste e validação Acessibilidade

Há algo que me deixa frustrado em relação à fabricação de BIBOs para laboratórios personalizados: eles projetam esses sistemas de contenção, mas não pensam nos requisitos de validação e testes de rotina.

Todo sistema BIBO precisa de portas de teste de varredura para o teste de vazamento HEPA. Elas precisam ser posicionadas de forma que você possa acessá-las com o seu fotômetro de aerossol sem se contorcer em posições estranhas. Eles precisam de portas de medidor de pressão para monitorar a carga do filtro. E, idealmente, eles devem ter portas compatíveis com os procedimentos de descontaminação por fumigação.

Certa vez, lidei com um sistema BIBO que tinha a porta de teste de varredura posicionada diretamente atrás de uma viga de suporte estrutural. Tecnicamente acessível, mas você basicamente precisava ser um contorcionista para colocar a sonda de teste na posição. Isso tornava o processo de certificação anual muito mais difícil do que o necessário.

Considerações regionais que realmente importam

Como a maior parte do meu trabalho é nos mercados da Ásia-Pacífico (embora eu também tenha feito projetos na Europa e na América do Norte), há algumas realidades específicas da região que merecem ser mencionadas.

Manufatura e cadeia de suprimentos

Atualmente, grande parte da fabricação de BIBOs de laboratório ocorre na China e em Taiwan. Isso não é inerentemente bom ou ruim - já vi equipamentos excelentes de fabricantes chineses e coisas medíocres de empresas europeias. Mas há alguns aspectos a serem observados:

A consistência da qualidade pode variar. Já tive experiências em que a primeira unidade de um fabricante era perfeita e as unidades subsequentes apresentavam diferenças de qualidade perceptíveis. Esse parece ser um problema menor com fabricantes estabelecidos, mas se você optar por um fornecedor mais novo para economizar custos, inspecione cada unidade cuidadosamente.

Os prazos de entrega podem ser complicados, especialmente na época do Ano Novo Chinês. Se estiver planejando a reforma de um laboratório ou a construção de uma nova instalação, leve em conta os possíveis atrasos na fabricação e no envio. Aprendi essa lição quando o cronograma de construção de uma instalação de pesquisa descarrilou completamente porque não recebemos os sistemas BIBO até seis semanas após a data de entrega programada.

Padrões e conformidade

Os padrões de sala limpa ISO 14644 se aplicam globalmente, mas os requisitos regulatórios específicos para instalações de pesquisa podem variar significativamente de acordo com a região.

Na China, há um crescente escrutínio regulatório sobre as instalações de pesquisa farmacêutica, especialmente para compostos de alta potência. Os requisitos estão se aproximando dos padrões europeus e norte-americanos, o que significa mais ênfase na contenção. Isso, na verdade, está impulsionando a demanda por melhores soluções BIBO para salas limpas de laboratório.

O Japão tem alguns dos requisitos mais rigorosos que já encontrei para o manuseio de materiais radioativos. Se você estiver especificando sistemas BIBO para qualquer pesquisa de medicina nuclear ou trabalho radiofarmacêutico no Japão, os requisitos de documentação e certificação são extensos.

Os mercados do sudeste asiático estão crescendo rapidamente em pesquisa biotecnológica, mas notei que as estruturas regulatórias ainda estão evoluindo. Às vezes, você trabalha com clientes que estão tentando atender aos padrões internacionais sem uma orientação local clara. Nesses casos, geralmente recomendo o uso dos padrões de contenção dos EUA ou da Europa - é melhor exceder os requisitos locais do que descobrir mais tarde que não está em conformidade.

Fatores ambientais

Isso pode parecer insignificante, mas as condições ambientais afetam o desempenho do sistema BIBO mais do que as pessoas imaginam.

A alta umidade em climas tropicais pode afetar a mídia do filtro e os materiais da gaxeta. Já vi o carregamento prematuro do filtro e a degradação da gaxeta em instalações sem controles ambientais adequados. Se estiver instalando sistemas BIBO de laboratório no sudeste da Ásia, o suporte adequado de HVAC não é opcional.

As instalações costeiras sofrem com a corrosão causada pelo ar salgado. O aço inoxidável ajuda, mas ainda recomendo inspeções e manutenção mais frequentes para qualquer instalação de pesquisa a poucos quilômetros do oceano.

As considerações sísmicas são importantes em lugares como Japão, Taiwan e Filipinas. Os compartimentos BIBO precisam de ancoragem adequada e é preciso pensar no que acontece com a integridade da contenção durante um terremoto. (Sinceramente, isso é algo a que eu não prestava muita atenção no início da minha carreira, mas depois de passar por um terremoto moderado em uma instalação em Taiwan, agora isso sempre faz parte do meu processo de especificação).

A realidade da instalação e do comissionamento

Ok, você selecionou os filtros e a caixa BIBO do seu laboratório analítico, o equipamento foi entregue, e agora? É aqui que a teoria encontra a realidade e, às vezes, isso não é bonito.

Preparação para a pré-instalação

Nunca é demais enfatizar: verifique a infraestrutura do teto ou dos dutos antes da data de instalação. Já compareci a compromissos de instalação em que o suporte estrutural não era adequado, as dimensões dos dutos não correspondiam às especificações ou o serviço elétrico não estava instalado.

Para aplicações de laboratório, também é necessário coordenar com o cronograma de pesquisa. Não se pode simplesmente desligar um BSC ou capela de exaustão no meio do experimento. Para planejar a janela de instalação, é necessário conversar com os pesquisadores e entender seus ciclos de trabalho. Já tive instalações atrasadas em semanas porque ninguém se preocupou em verificar se estávamos programando o trabalho no meio de um período crítico de estudo.

Teste de vazamento e validação

Todo sistema BIBO precisa ser testado quanto a vazamentos após a instalação. Não apenas os filtros - todo o envelope de contenção. Isso inclui as portas da bolsa, as costuras da carcaça e quaisquer penetrações para medidores ou portas de teste.

Utilizo uma combinação de teste de aerossol DOP e teste de decaimento de pressão. O teste de varredura do fotômetro de aerossol é o procedimento padrão para a integridade do HEPA, mas descobri que o teste de decaimento de pressão geralmente detecta vazamentos no compartimento que podem passar despercebidos durante um teste de varredura padrão.

Eis algo que me surpreendeu no início de minha carreira: até mesmo os sistemas BIBO novinhos em folha às vezes falham no teste de vazamento inicial. Nem sempre é um defeito de fabricação - muitas vezes é apenas uma gaxeta que não foi encaixada corretamente ou uma porta que não foi totalmente apertada. Reserve um tempo em seu cronograma de comissionamento para remediação e novos testes. Em geral, eu reservo cerca de 1,5 vezes o tempo teórico de teste para o comissionamento BIBO, o que tem se mostrado bastante preciso.

Treinamento e documentação

O sistema de contenção BIBO mais sofisticado do mundo é inútil se a equipe do laboratório não souber como usá-lo adequadamente. Eu sempre insisto no treinamento prático como parte do escopo da instalação.

Esse treinamento precisa abranger:

• Operação normal e monitoramento
• Procedimentos de troca de filtro (com demonstração real)
• Procedimentos de emergência se a contenção for comprometida
• Inspeção e manutenção de rotina
• Integração com protocolos de descontaminação

Gosto de criar documentação específica do local com fotos da instalação real, e não apenas diagramas genéricos de manuais. Isso facilita muito o treinamento de novos membros da equipe no futuro.

Realidades de custo sobre as quais ninguém quer falar

Vamos falar de dinheiro, pois é nesse ponto que as discussões geralmente se tornam desconfortáveis.

Um sistema BIBO decente para uma instalação de pesquisa, para um único gabinete de biossegurança ou aplicação semelhante, normalmente custa entre US$ $8.000 e US$ $25.000, dependendo do tamanho, dos recursos e do fabricante. Configurações personalizadas ou aplicações especializadas podem elevar esse valor.

Isso não é pouca coisa para a maioria dos orçamentos de pesquisa. E esse é apenas o custo do equipamento - a instalação, o comissionamento e o treinamento inicial acrescentam outros 20-40%, normalmente.

Mas o problema é o seguinte: compare isso com o custo de um incidente de exposição. O monitoramento médico do pessoal potencialmente exposto pode facilmente custar de $5.000 a 10.000 por pessoa. Tempo de inatividade e descontaminação das instalações? Dezenas de milhares. Penalidades regulatórias? Nem me faça começar. Exposição legal se alguém realmente se machucar? Você está falando de potencialmente milhões.

Tive um cliente que se recusou a gastar $15.000 em um sistema BIBO em um BSC de pesquisa de drogas citotóxicas. Seis meses depois, eles tiveram um incidente de troca de filtro que resultou em três funcionários expostos, duas semanas de paralisação das instalações, uma investigação da OSHA e custos totais que ultrapassaram $200.000. Depois disso, eles instalaram sistemas BIBO em todas as unidades de contenção.

Não estou tentando criar medo - a maioria das instalações de pesquisa opera com segurança sem grandes incidentes. Mas o cálculo do risco é real e vale a pena ser honesto.

O que é realmente novo e vale a pena prestar atenção

O setor de filtragem se move mais lentamente do que alguns setores, mas houve alguns desenvolvimentos interessantes na tecnologia BIBO nos últimos anos.

Projetos modulares e dimensionáveis

Tenho visto mais sistemas BIBO modulares projetados especificamente para instalações de pesquisa. A ideia é que você possa começar com uma configuração básica e adicionar recursos ou capacidade conforme as necessidades mudarem. Isso é realmente muito inteligente para aplicações de pesquisa em que os protocolos de hoje podem ser completamente diferentes dos do próximo ano.

Um fabricante (e não vou citar nomes porque não se trata de um discurso de vendas) tem um sistema em que o compartimento básico do BIBO pode acomodar diferentes tamanhos e tipos de filtros sem grandes modificações. Para um espaço de pesquisa multiuso, isso é realmente útil.

Monitoramento integrado e recursos de IoT

Em geral, sou cético em relação a equipamentos "inteligentes" porque, muitas vezes, eles apenas acrescentam complexidade e pontos de falha. Mas alguns dos sistemas BIBO mais novos, com monitoramento de pressão integrado e indicadores de vida útil do filtro, são realmente úteis.

O monitoramento do diferencial de pressão em tempo real pode alertá-lo sobre problemas de carregamento do filtro antes que eles se tornem problemas. Em um ambiente de pesquisa, onde o equipamento pode não ser assistido constantemente, isso é valioso. E o monitoramento remoto significa que os gerentes das instalações podem acompanhar vários sistemas BIBO sem verificar fisicamente cada um deles diariamente.

O segredo é que essa tecnologia precisa ser confiável e não excessivamente complexa. Se o sistema de monitoramento exigir recalibração constante ou gerar alarmes falsos, as pessoas simplesmente o ignorarão. Já vi isso acontecer com outros sistemas "inteligentes" equipamentos para salas limpas.

Compatibilidade aprimorada com o Decon

Os novos designs de BIBO estão sendo projetados especificamente para serem compatíveis com sistemas automatizados de descontaminação. A compatibilidade com o VHP costumava ser imprevisível, mas agora mais fabricantes estão testando e certificando seus equipamentos para ciclos repetidos de descontaminação.

Isso é importante porque a descontaminação automatizada está se tornando uma prática padrão em instalações de pesquisa de alta contenção. Se o seu sistema BIBO não puder lidar com os protocolos de descontaminação, você estará criando dores de cabeça operacionais.

Para onde o setor está indo (minha opinião)

Sinceramente, acho que veremos um aumento na demanda por soluções BIBO para laboratórios à medida que os requisitos regulatórios se tornarem mais rígidos e a conscientização sobre a segurança aumentar. Os setores de pesquisa farmacêutica e biotecnológica estão crescendo, especialmente na Ásia, e os requisitos de contenção estão aumentando, não diminuindo.

O que me preocupa um pouco é a possibilidade de uma corrida para o fundo do poço da comoditização. À medida que mais fabricantes entram no mercado, há uma pressão sobre os preços e, às vezes, isso significa que os custos são reduzidos. Já vi alguns sistemas BIBO suspeitosamente baratos no mercado, nos quais eu não confiaria em uma aplicação de alta contenção.

As instalações de pesquisa que estão fazendo isso corretamente estão se concentrando no custo do ciclo de vida, não apenas no preço inicial. Um sistema BIBO bem construído deve durar de 15 a 20 anos com a manutenção adequada. Um sistema barato que precisa ser substituído após cinco anos não está de fato economizando dinheiro.

Também estou vendo mais personalização para aplicações específicas de pesquisa. Os sistemas BIBO genéricos de "tamanho único" funcionam bem, mas há um valor real em equipamentos projetados para perfis de contaminação ou requisitos operacionais específicos. A fabricação de BIBOs laboratoriais personalizados não se trata apenas de ego - trata-se de adequar a solução de contenção ao risco real.

Recomendações práticas baseadas no que realmente funciona

Se você é gerente de uma instalação de pesquisa ou diretor de laboratório e está tentando descobrir se precisa de uma contenção BIBO e de que tipo, aqui vai o meu conselho sincero:

Comece com uma avaliação de risco real

Não se trata de um exercício de conformidade com uma caixa de seleção, mas de uma avaliação real daquilo com que você está trabalhando e do que pode dar errado. Converse com seus pesquisadores, entenda os materiais e processos e pense no cenário de troca de filtro. Se esse cenário o deixa desconfortável, provavelmente você precisa do BIBO.

Não economize, mas também não compre em excesso

Você não precisa de contenção de nível nuclear para trabalhar com bactérias BSL-2. Mas também não deve procurar a opção mais barata se estiver lidando com compostos de alta potência. Combine o equipamento com o risco real e os requisitos regulamentares.

Planeje o ciclo de vida completo

Considere os custos de instalação, comissionamento, treinamento, manutenção e eventual desativação. Um sistema BIBO é um investimento de longo prazo, e o custo total de propriedade é mais importante do que o preço de compra.

Trabalhe com pessoas que realmente conhecem esse assunto

Há muitos fornecedores de equipamentos no mercado, mas nem todos entendem realmente as aplicações de contenção. Procure fornecedores e consultores que tenham experiência real em instalações de pesquisa, e não apenas teoria sobre salas limpas. Peça referências de aplicações semelhantes.

Teste e valide adequadamente

Não ignore o comissionamento e a validação. Não aceite equipamentos sem os devidos testes de vazamento e documentação. E não presuma que, por ser novo, ele está funcionando corretamente. Já encontrei problemas suficientes durante o comissionamento para saber que o teste de verificação não é opcional.

As coisas que ainda me preocupam

Mesmo depois de todos esses anos trabalhando com equipamentos de contenção, há algumas coisas que me deixam acordado à noite:

A rotatividade de treinamento em instalações de pesquisa é um problema real. Você treina todos perfeitamente nos procedimentos do BIBO e, seis meses depois, metade da equipe do laboratório já mudou e os novos funcionários nunca receberam o treinamento adequado. Como manter a conformidade dos procedimentos com alta rotatividade? Sinceramente, não tenho uma resposta perfeita para isso.

A complacência é outra preocupação. Após anos de trocas rotineiras de filtros sem incidentes, as pessoas se sentem confortáveis e começam a tomar atalhos. É aí que os acidentes acontecem. Tento enfatizar que os procedimentos do BIBO precisam ser seguidos sempre, não apenas quando se está lidando com coisas "assustadoras".

E me preocupo com os laboratórios em regiões com supervisão regulatória menos desenvolvida. Se não houver uma fiscalização externa que incentive práticas de contenção adequadas, será que as instalações estão realmente investindo em equipamentos apropriados? Às vezes, suspeito que a resposta seja não, e isso me incomoda do ponto de vista da saúde pública.

Concluindo

Veja bem, os sistemas BIBO não são um equipamento muito atraente. Basicamente, são apenas caixas com bolsas que permitem que você troque filtros contaminados com segurança. Mas depois de ver o que pode acontecer quando a troca de filtros dá errado, você passa a apreciar a contenção chata, mas confiável.

Para instalações de pesquisa que trabalham com materiais perigosos - e, honestamente, essa é a maioria delas - a contenção adequada do BIBO não é um equipamento opcional. É um controle de segurança fundamental que protege seu pessoal e suas operações.

A tecnologia amadureceu a ponto de haver boas opções disponíveis a preços razoáveis de fabricantes de boa reputação. Os processos de instalação e validação estão bem estabelecidos. Os fatores regulatórios estão cada vez mais claros.

O que geralmente falta é apenas a vontade de priorizar a contenção no processo de orçamento e planejamento. É fácil adiar o equipamento de segurança quando os orçamentos são apertados e há prioridades concorrentes. Mas a questão é a seguinte: você nunca se arrepende de investir em uma contenção adequada. Você se arrepende totalmente de não tê-la quando precisa.

Se estiver montando uma nova instalação de pesquisa ou atualizando laboratórios existentes, reserve um tempo para avaliar adequadamente suas necessidades de contenção. Converse com pessoas que realmente trabalharam com esses sistemas (e não apenas com representantes de vendas que leem as folhas de especificações). Pense nos cenários realistas em que os filtros precisam ser trocados.

E se você determinar que o BIBO é apropriado para a sua aplicação - o que provavelmente é, se você estiver trabalhando com algo notavelmente perigoso - invista em fazê-lo corretamente. Bons equipamentos, instalação adequada, comissionamento completo e treinamento contínuo.

Essas são as coisas que realmente importam quando se está tentando executar uma operação de pesquisa segura. Todo o resto são apenas detalhes.

De qualquer forma, essa é a minha opinião sobre os sistemas BIBO de laboratório depois de muitos anos nesse setor. Sua milhagem pode variar, e tenho certeza de que algumas pessoas discordarão de algumas partes deste texto, mas pelo menos ele se baseia em projetos reais e no desempenho de equipamentos reais, em vez de materiais de marketing do fabricante.

Mantenha-se seguro e, pelo amor de tudo o que é sagrado, não tente trocar filtros contaminados sem a devida contenção. Confie em mim.