A validação de uma caixa de passagem de peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP) é um procedimento crucial que garante a eficácia e a segurança do sistema de passagem em ambientes de sala limpa. Essa tecnologia de esterilização é amplamente empregada para transferir materiais para áreas sensíveis sem comprometer a esterilidade. A lista de verificação a seguir o guiará pelas etapas completas necessárias para validar a sua caixa de passagem VHP, garantindo que ela funcione em sua capacidade máxima e esteja em conformidade com os padrões do setor.

Etapas preliminares:

• Analise as diretrizes do fabricante: Entenda as especificações e o uso pretendido de acordo com as instruções do fabricante.
• Reunir documentação de validação: Assegure-se de que todos os documentos necessários, como POPs, protocolos de validação e registros de manutenção, estejam atualizados e acessíveis.

Inspeção física:

• Verificação de integridade: Examine a caixa de passagem para verificar se há sinais de danos físicos.
• Inspeção de vedações e juntas: Verifique se as vedações e as gaxetas da porta estão intactas para evitar vazamento de VHP.
• Compatibilidade de materiais: Verifique se os materiais da caixa de passagem são compatíveis com a exposição ao VHP.

Calibração:

• Calibração do sensor: Certifique-se de que os sensores que detectam os níveis de VHP estejam calibrados com precisão.
• Funcionalidade de alarme: Teste os alarmes para verificar se estão funcionando corretamente em caso de desvios do sistema.
• Precisão do cronômetro: Confirme se os tempos de ciclo são precisos.

Qualificação de desempenho:

• Indicadores biológicos: Use indicadores biológicos para contestar a eficácia da esterilização por VHP.
• Indicadores químicos: Empregue indicadores químicos para verificar se a concentração de VHP está dentro dos parâmetros operacionais.
• Teste de uniformidade: Realize testes para garantir a distribuição uniforme do VHP em toda a caixa de passagem.

Qualificação operacional:

• Verificação de ciclo: Valide os ciclos de esterilização para cargas operacionais padrão.
• Taxa de recuperação: Teste a taxa de recuperação do VHP para níveis seguros após a esterilização.

Documentação:

• Registrar resultados: Documentar rigorosamente todos os resultados dos testes de validação.
• Conformidade com os padrões: Garantir que os métodos de validação estejam em conformidade com os padrões internacionais, como ISO ou GMP.
• Aprovação de validação: Obter as aprovações e assinaturas necessárias do controle de qualidade.

Manutenção:

• Substituição do filtro: Verifique e substitua os filtros HEPA/VHP conforme necessário para manter a eficiência.
• Procedimentos de limpeza: Validar os métodos de limpeza para o interior e exterior da caixa de passagem.

Treinamento de usuários:

• Competência da equipe: Verifique se os operadores que usam a caixa de passagem do VHP são treinados e conhecem os procedimentos adequados e os protocolos de segurança.

Revisão e atualização:

• Revisão regular: Programar revisões periódicas do processo de validação para incorporar quaisquer mudanças nos regulamentos ou procedimentos operacionais.
• Monitoramento contínuo: Implementar uma estratégia de monitoramento contínuo do desempenho da caixa de passagem ao longo do tempo.

Considerações finais:

• Planejamento de contingência: Desenvolver procedimentos de emergência para possíveis problemas de funcionamento ou violações na esterilização.
• Impacto ambiental: Considerar o impacto ambiental do uso do VHP e estabelecer protocolos para uma operação sustentável.
• Avaliações futuras: Planejar avaliações futuras do passbox para se adaptar a novos desenvolvimentos em tecnologia de esterilização e requisitos do setor.

Conclusão:

Ao seguir meticulosamente esta lista de verificação, você pode ter certeza de que sua caixa de passagem VHP está devidamente validada, garantindo que ela atenda aos mais altos padrões de excelência operacional e segurança. A validação regular e a manutenção atenta são os pilares de uma instalação de sala limpa bem administrada, garantindo a integridade de processos e produtos estéreis.