Validarea unei cutii de trecere a peroxidului de hidrogen vaporizat (VHP) este o procedură crucială care asigură eficacitatea și siguranța sistemului de trecere în cadrul camerelor curate. Această tehnologie de sterilizare este utilizată pe scară largă pentru a transfera materiale în zone sensibile fără a compromite sterilitatea. Următoarea listă de verificare vă va ghida prin pașii cuprinzători necesari pentru a vă valida passbox-ul VHP, asigurându-vă că acesta funcționează la capacitate maximă și respectă standardele industriei.

Etape preliminare:

• Revizuiți instrucțiunile producătorului: Înțelegeți specificațiile și utilizarea prevăzută conform instrucțiunilor producătorului.
• Adunați documentația de validare: Asigurați-vă că toate documentele necesare, cum ar fi PSO, protocoalele de validare și înregistrările de întreținere, sunt actuale și accesibile.

Inspecție fizică:

• Verificarea integrității: Examinați cutia de trecere pentru a vedea dacă există semne de deteriorare fizică.
• Inspecția garniturilor de etanșare și a garniturilor: Verificați dacă garniturile de etanșare și garniturile ușilor sunt intacte pentru a preveni scurgerile de VHP.
• Compatibilitatea materialelor: Verificați dacă materialele din cutia de trecere sunt compatibile cu expunerea la VHP.

Calibrare:

• Calibrarea senzorului: Asigurați-vă că senzorii care detectează nivelurile de VHP sunt calibrați cu exactitate.
• Funcționalitatea alarmei: Testați alarmele pentru a verifica buna funcționare în cazul unor abateri ale sistemului.
• Precizia temporizatorului: Confirmați că timpii de ciclu sunt preciși.

Calificarea performanței:

• Indicatori biologici: Utilizați indicatori biologici pentru a contesta eficacitatea sterilizării VHP.
• Indicatori chimici: Utilizați indicatori chimici pentru a verifica dacă concentrația de VHP se încadrează în parametrii operaționali.
• Testarea uniformității: Efectuați teste pentru a asigura o distribuție uniformă a VHP în întreaga cutie de trecere.

Calificarea operațională:

• Verificarea ciclului: Validați ciclurile de sterilizare pentru sarcini de funcționare standard.
• Rata de recuperare: Testați rata de recuperare a VHP la niveluri sigure după sterilizare.

Documentație:

• Rezultate record: Documentați toate rezultatele testelor de validare în mod riguros.
• Conformitatea cu standardele: Asigurați-vă că metodele de validare sunt conforme cu standardele internaționale, cum ar fi ISO sau GMP.
• Validarea aprobării: Obțineți aprobările și aprobările necesare de la asigurarea calității.

Întreținere:

• Înlocuirea filtrului: Verificați și înlocuiți filtrele HEPA/VHP după cum este necesar pentru a menține eficiența.
• Proceduri de curățare: Validați metodele de curățare pentru interiorul și exteriorul cutiei de trecere.

Formarea utilizatorilor:

• Competența personalului: Verificați dacă operatorii care utilizează cutia de trecere VHP sunt instruiți și sunt conștienți de procedurile adecvate și de protocoalele de siguranță.

Revizuire și actualizare:

• Revizuire periodică: Planificați revizuiri periodice ale procesului de validare pentru a încorpora orice modificări ale reglementărilor sau ale procedurilor operaționale.
• Monitorizare continuă: Să pună în aplicare o strategie de monitorizare continuă a performanței în timp a casetei de permise.

Considerații finale:

• Planificarea în caz de urgență: Elaborarea de proceduri de urgență pentru potențiale disfuncționalități sau breșe în sterilizare.
• Impactul asupra mediului: Luați în considerare impactul asupra mediului al utilizării VHP și stabiliți protocoale pentru o funcționare durabilă.
• Evaluări viitoare: Planificarea evaluărilor viitoare ale passbox-ului pentru a se adapta la noile evoluții în tehnologia de sterilizare și la cerințele industriei.

Concluzie:

Urmând cu meticulozitate această listă de verificare, puteți fi sigur că passbox-ul VHP este validat în mod corespunzător, asigurându-vă că îndeplinește cele mai înalte standarde de excelență operațională și siguranță. Validarea regulată și întreținerea atentă sunt pietrele de temelie ale unei instalații de cameră curată bine gestionate, asigurând integritatea proceselor și produselor sterile.