Прежде чем приступить к планировке линии укупорки и этикетирования, необходимо четко зафиксировать на бумаге последовательность её реальной работы — а не исходить из перечня оборудования. Чертеж поставщика, на котором размещены уплотнитель, этикетировочная машина и пункт контроля, но не показано, как упаковки перемещаются между ними, куда отправляются бракованные изделия и какое свободное пространство требуется для каждой машины, невозможно сопоставить с реальными условиями эксплуатации проекта. В техническом задании на планировку эта последовательность, расположение этапов и требования к доступу определяются достаточно четко, чтобы поставщик мог составить коммерческое предложение с их учетом.

Начните с последовательности действий по запечатыванию, маркировке, проверке и работе оператора

A Планировка помещения для герметизации медицинских изделий исходит из порядка, в котором с упаковкой фактически взаимодействуют, а не из того, где оборудование случайно размещается на плане помещения. Погрузка, запечатывание, охлаждение или обработка упаковок, проверка, маркировка, сверка, отбраковка и перемещение готовой продукции образуют цепочку, и каждое звено этой цепочки имеет свою занимаемую площадь, маршрут движения материала и требования к зоне досягаемости оператора. Если планировка разрабатывается исключительно на основе расположения оборудования, связи между этапами становятся неявными, а именно неявная связь и является тем, где траектория материала, движение оператора, либо происходит сбой при передаче статуса.

Практическим следствием этого является то, что схема должна отображать последовательность в виде технологического потока, а не набора блоков. Если в процессе уплотнения выделяется тепло или требуется интерфейс для отвода отработанных газов, этот интерфейс необходимо разместить до того, как будет нарисован следующий этап (охлаждение или манипуляции), поскольку в технологическом процессе эти два этапа физически смежны, а трассировка отвода отработанных газов будет ограничивать, насколько близко может располагаться следующая станция. Если для проведения проверки необходимо, чтобы поступающие единицы продукции сохраняли читаемую ориентацию или состояние, маршрут движения материала после герметизации должен сохранять это состояние, а не вводить точку перемещения, которая может его скрыть. Маркировка и сверка добавляют ещё одно требование: где-то в этой последовательности должна существовать контролируемая точка нанесения этикеток, и её положение относительно этикетировочной машины и этапа сверки определяет, можно ли визуально подтвердить контроль этикеток в рамках технологического потока или его необходимо рассматривать как отдельную проверку.

Радиус действия оператора — это параметр, который чаще всего сводят к единому понятию “доступ”, однако требования к радиусу действия различаются в зависимости от этапа. Радиус действия, необходимый для загрузки упаковки, отличается от радиуса действия, требуемого для удаления брака, и планировка, предусматривающая единое свободное пространство вокруг каждого станка, может не удовлетворять ни тем, ни другим требованиям. В случаях, когда один оператор обслуживает несколько этапов, требования к радиусу действия и маршруту должны учитывать не только перемещение материалов, но и перемещение самого оператора между станциями.

Этот подход, ориентированный на последовательность операций, также определяет, на основе чего можно задать поставщику техническое задание. Техническое задание на планировку, в котором в качестве отдельных этапов указаны загрузка упаковки, запечатывание, охлаждение или обработка, контроль качества, маркировка, сверка, отбраковка и перемещение готовой продукции — с указанием занимаемой ими площади, маршрутов и интерфейсов, — дает поставщику реальную основу для размещения оборудования. Задание, в котором перечислены только названия оборудования, оставляет последовательность операций для домысла, и разные поставщики будут интерпретировать её по-разному, создавая схемы, которые невозможно сравнивать на одном и том же основании.

Выделите место для упаковочных материалов, незавершенного производства и готовой продукции

После того как последовательность процессов определена, при планировке необходимо предусмотреть места для размещения объектов между этапами — а не только пути их перемещения. Упаковочные материалы, этикетки, незавершенное производство, принятая продукция, брак и переделка — для каждого из этих элементов требуется контролируемое местоположение, и основное требование для всех одинаково: статус должен быть виден, при этом объекты, относящиеся к разным категориям статуса, не должны пересекаться.

Это иная проектная задача, чем прокладка маршрута между двумя станками. Маршрут определяет, как перемещается материал; контролируемое местоположение определяет, где материал находится, когда он не перемещается, и можно ли определить его статус только по этому положению. Если бракованные изделия находятся в той же зоне хранения, что и годные, их видимость полностью зависит от маркировки или соблюдения барьерных правил, чего сама планировка не обеспечивает. Если для бракованных изделий выделено отдельное место, планировка сама по себе обеспечивает часть этого требования к видимости, независимо от процедуры.

Факторами, влияющими на данное суждение, являются пропускная способность и численность персонала. На линии с непрерывным потоком, где один оператор выполняет несколько операций, контрольные точки должны быть доступны без необходимости пересечения оператором всего помещения, поскольку каждое пересечение создает возможность для импровизации маршрута вместо следования установленному. Линия с партийной обработкой и несколькими операторами может допускать более удалённые друг от друга контрольные точки, поскольку границы партий и так создают естественные паузы, во время которых можно подтвердить статус. Ни одна из этих схем не является предпочтительной сама по себе; выбор зависит от того, как линия фактически укомплектована персоналом и эксплуатируется, а эту оперативную информацию сама по себе планировка предоставить не может.

К упаковочным материалам и этикеткам предъявляется дополнительное требование, выходящее за рамки физического пространства: для них необходимо место, обеспечивающее выполнение контрольных процедур, характерных для маркировки, что непосредственно рассматривается в следующем разделе. Здесь всё проще: незавершённое производство, принятые единицы продукции, брак и переделка — каждому из этих процессов требуется пространство, отличающееся от остальных, размер которого соответствует объему, фактически находящемуся в процессе между этапами, и расположение которого таково, что перемещение материала в это пространство или из него не требует пересечения пути, зарезервированного для другого статуса. Планировка, в которой все промежуточные зоны хранения рассматриваются как одна недифференцированная буферная зона, перекладывает ответственность за это разграничение на оперативную команду, где оно становится процедурным решением проблемы недостатка планировки, а не функцией, обеспечиваемой самой планировкой.

Контроль этикеток, обеспечение свободного пространства между линиями и обработка брака

Контроль этикеток, зазоры между линиями и обработка брака имеют одну общую особенность при компоновке: каждая из этих задач зависит от местоположения и траектории, которые можно отобразить на чертеже, в сочетании с процедурой, которую чертеж отобразить не может. Умение определить, где проходит эта граница, позволяет при проверке компоновки сосредоточиться на том, что на чертеже действительно можно проверить.

Для этикеток на упаковку необходимо выделенное место и четко определенный маршрут движения материала, соединяющий это место с этикетировочной машиной — на схеме могут быть показаны оба этих элемента. Однако на схеме не может быть показана сама процедура контроля этикеток: как этикетки проверяются на соответствие изделию перед наклеиванием, как отбраковываются устаревшие или неправильные этикетки, как в ходе сверки подтверждается, что количество этикеток соответствует количеству изделий. Это специфические для конкретного проекта меры контроля, которые находятся на уровне выше схемы, и специалист, проверяющий чертеж на предмет обработки этикеток, должен ориентироваться на подтверждение расположения и потока, а не на процедуру.

Обеспечение прохода линии происходит по аналогичной схеме, но начинается с другой отправной точки: прежде чем схема сможет показать, поддерживает ли она обеспечение прохода линии, в проекте необходимо определить, что требуется для события «обеспечение прохода линии» — какое пространство и какой доступ ему нужны, а также в какой момент последовательности оно происходит. Без этого определения в языке схемы нет ничего, с чем можно было бы сравнить. Это тот случай, когда способность макета ответить на вопрос о размещении зависит от входных данных, которые сначала должна предоставить проектная команда; чертеж не может сгенерировать определение, опираясь исключительно на положения оборудования.

Обработка брака и доработка опираются на контрольные точки, установленные ранее в последовательности, которые в данном случае сочетаются с маршрутами обработки, позволяющими визуально отличать бракованные или доработанные единицы вплоть до окончательного решения их статуса. В тех случаях, когда в результате доработки единица возвращается на предыдущий этап процесса, маршрут возврата в последовательность должен быть явно обозначен, а не предполагаться, поскольку маршрут доработки, входящий в поток в неопределённой точке, вновь создаёт ту же проблему пересечения, которую и были призваны предотвратить контрольные точки.

ISO 13485 рассматривает систему управления качеством, в рамках которой действуют эти меры контроля — обеспечение соответствия требованиям заказчика и применимым нормативным требованиям, — однако в ней не устанавливаются параметры герметизации, процедуры контроля маркировки, размеры помещений или критерии приемки оборудования, которые позволили бы напрямую решить любой из этих вопросов, связанных с планировкой. План размещения и процедура обеспечения качества остаются двумя разными документами, отвечающими на два разных вопроса, и эксперт не должен ожидать, что один из них заменит другой.

Коммуникации на трассе, добыча, очистка и обеспечение доступа для технического обслуживания

Каждая машина в технологической цепочке предъявляет ряд требований к интерфейсам и доступу, которые не зависят от её местоположения в технологическом процессе — подключения к инженерным сетям, интерфейсы для подачи тепла или отвода отработанных газов, доступ оператора, пространство для очистки, доступ для калибровки и путь для демонтажа при техническом обслуживании. Эти требования не являются взаимоисключающими; например, для одной уплотнительной машины необходимо учитывать все шесть требований в совокупности, поскольку выполнение одного из них может ограничивать выполнение другого.

Подключения к инженерным сетям, а также интерфейсы для отвода тепла или вытяжки, как правило, зафиксированы конструкцией оборудования и должны быть проложены в положение, уже заданное технологической последовательностью. Если в последовательности этап, генерирующий тепло, расположен рядом с этапом, требующим бережного обращения, вопрос прокладки вытяжки необходимо решить до фиксации окончательного положения оборудования, а не рассматривать как деталь, которую можно доработать после монтажа. Зона доступа оператора и пространство для очистки часто пересекаются по площади, но различаются по назначению: доступ необходим во время работы станка, а пространство для очистки — во время его очистки; при этом планировка, обеспечивающая только меньшую из этих двух зон, удовлетворит одно требование за счёт другого.

Пути доступа для калибровки и пути для демонтажа в целях технического обслуживания — это два наиболее часто упускаемых из виду аспекта, поскольку они требуются лишь периодически. Станок, правильно размещенный для непрерывной работы, может оказаться неправильно расположенным для калибровки, если точка доступа, необходимая для этой задачи, примыкает к стене или другому станку. То же самое относится и к путям извлечения компонентов при техническом обслуживании: если какой-либо компонент необходимо извлечь из оборудования для обслуживания, путь, по которому происходит извлечение, должен быть свободен в момент, когда это потребуется, а это означает, что при планировке необходимо зарезервировать этот путь, даже если он не используется для движения во время нормальной эксплуатации. В случаях, когда оборудование размещается вплотную друг к другу для максимальной эффективности использования площади, именно это требование чаще всего упускается из виду, и в техническом задании на планировку следует четко обозначить путь извлечения, а не полагаться на предположение о наличии свободного пространства вокруг.

ISO 14644-4 обложки проектирование чистых помещений, требования к конструкции, вводу в эксплуатацию и проверке самой контролируемой среды, однако он не устанавливает требования к расположению технологического оборудования, поэтому требования к соединительным элементам и доступу для герметизирующего и маркировочного оборудования необходимо определить и обозначить на схеме расположения независимо от данного стандарта. Рабочие места, столы и тележки, используемые для обеспечения выполнения этих этапов технологического процесса, — например, рабочее место для чистых помещений, изготовленное на заказ настроенный для выполнения конкретной задачи или тележки для чистых помещений используемые для перемещения материалов между станциями, должны соответствовать тем же категориям требований к интерфейсам, что и основное оборудование, а их расположение следует проверять на соответствие требованиям к радиусу действия, зазорам и путям эвакуации таким же образом.

Подготовьте техническое задание на макет, на основе которого поставщики смогут составлять единообразные коммерческие предложения

Сам по себе чертеж планировки не содержит достаточной информации для поставщика, чтобы составить коммерческое предложение, которое можно было бы сравнить с предложением другого поставщика. Что делает коммерческие предложения сопоставимыми, так это техническое задание, в котором наряду с самой планировкой указаны эксплуатационные принципы, на которых она основана, — ведь два поставщика, работающие с одним и тем же планом помещения, но исходящие из разных допущений относительно пропускной способности или укомплектованности персоналом, предложат разные расположения оборудования, разные зазоры и разные маршруты движения материалов, и ни одно из этих различий не будет видно при одном лишь взгляде на чертежи.

Операционные исходные условия — пропускная способность, численность персонала и способ подачи материалов на линию — определяют решения, которые внешне выглядят как выбор планировки, но на самом деле зависят от информации, которую сама по себе планировка сгенерировать не может. Предлагаемое свободное пространство вокруг станка может отражать предположение поставщика о том, как часто он нуждается в техническом обслуживании, или о том, сколько операторов будут одновременно находиться в этом пространстве; если это предположение не сформулировано, его невозможно проверить и сравнить с иным предположением конкурирующего поставщика.

Чётко обозначенные допущения и исключения выполняют ту же функцию сравнения, но с другой стороны. Если в схеме поставщика не предусмотрен интерфейс для инженерных сетей или предполагается наличие места для утилизации брака без указания его размеров, эти исключения должны быть заметны на чертеже, а не выявляться в ходе проверки. Чертеж, который выглядит полным, но не содержит информации о допущениях, оценить сложнее, чем тот, в котором они указаны, поскольку в первом случае проверяющему приходится самостоятельно догадываться о том, что было опущено.

Предоставление информации по проекту в такой структурированной форме — последовательность процессов, точки контроля состояния, требования к интерфейсам и доступу, а также эксплуатационные основания — также позволяет проводить анализ схемы размещения и коммерческого предложения с поставщиком на прочной основе. Когда такая информация поступает в компанию, подобную YOUTH, в виде полного комплекта, а не частичного перечня оборудования, при рассмотрении конфигурации и коммерческого предложения можно учитывать реальные условия размещения, а не запрашивать разъяснения после того, как первоначальный чертеж уже был подготовлен. Это особенно важно для элементов мебели и рабочих мест, таких как чистый стол или рабочий стол расположенное в рамках технологической цепочки, при этом роль оборудования в схеме расположения полностью зависит от этапа технологического процесса, который оно обеспечивает, и от свободного пространства, необходимого вокруг него для выполнения этого этапа.

Если условия эксплуатации проекта просты и стабильны, техническое задание, в котором пропускная способность и штатное расписание зафиксированы однократно, будет актуально на протяжении всего периода проверки; если же ожидается, что штатное расписание или форма представления материалов будут варьироваться в зависимости от смен или производственных циклов, в техническом задании необходимо указать диапазон этих колебаний, поскольку схема, рассчитанная на одни условия эксплуатации, может оказаться непригодной для других.

Часто задаваемые вопросы

Q: Можно ли только на основании размеров помещения и габаритных размеров оборудования убедиться, что схема размещения оборудования для запечатывания и маркировки будет работать?
A: Нет. Операционная совместимость также зависит от фактической последовательности процессов, пропускной способности, штатного состава, способа подачи материала, маршрутов перемещения, а также необходимого доступа для эксплуатации и технического обслуживания. Зафиксируйте эти данные, прежде чем считать чертеж готовым к размещению.

Q: Почему две схемы размещения оборудования от разных поставщиков, в которых оборудование расположено примерно одинаково, могут привести к разным ценовым предложениям?
A: Поставщики могут исходить из разных допущений относительно пропускной способности, укомплектованности персоналом, размещения материалов, инженерных сетей, доступа или маршрутов перемещения грузов. Предоставьте каждому поставщику одинаковые исходные условия и попросите их обозначить свои допущения и исключения непосредственно на схеме, прежде чем сравнивать предложения.

Q: Обеспечивает ли размещение на чертеже этикетировочной машины и зоны хранения этикеток надлежащий контроль за этикетками?
A: Нет. На схеме могут быть указаны контролируемое расположение этикеток, положение этикетировочной машины, траектории движения материала, а также пространство для согласования или зазора между линиями, однако конкретные процедуры контроля зависят от конкретного проекта и должны определяться отдельно.

Q: Как линия упаковки должна обрабатывать годные единицы, бракованные единицы и продукцию, подлежащую доработке, без определения решений по качеству?
A: Необходимо выделить визуально различимые контролируемые зоны и проследить маршрут обработки для каждого статуса. Чертеж должен обеспечивать разделение и перемещение, при этом в проекте должны быть отдельно определены критерии отбраковки, решения о доработке и соответствующие процедуры.

Q: Что необходимо проверить перед утверждением расположения станка вблизи стен или рядом с другим оборудованием?
A: Проверьте указанные параметры: зону доступа оператора, зазор для очистки, доступ для калибровки, подключения к инженерным сетям и системам отопления или вытяжки, а также путь для демонтажа в целях технического обслуживания. Площадь установки может вписываться в план, но при этом перекрывать одну из этих необходимых зон доступа.