Zanim będzie można zaprojektować linię do zgrzewania i etykietowania, należy na papierze ustalić rzeczywistą kolejność jej działania — nie można opierać się wyłącznie na wykazie urządzeń. Rysunek dostawcy, na którym umieszczono zgrzewarkę, etykieciarkę i punkt kontroli, ale nie pokazano, w jaki sposób opakowania przemieszczają się między nimi, dokąd trafiają odrzuty ani jakiej przestrzeni potrzebuje każda maszyna, nie może zostać zweryfikowany pod kątem rzeczywistych warunków eksploatacyjnych projektu. W specyfikacji układu właśnie określa się tę sekwencję, lokalizacje poszczególnych etapów oraz wymagania dotyczące dostępu na tyle dokładnie, aby dostawca mógł sporządzić ofertę na ich podstawie.

Zacznij od sekwencji dotyczącej urządzenia do zgrzewania, etykieciarki, kontroli jakości oraz operatora

A Układ pomieszczenia do uszczelniania urządzeń medycznych punktem wyjścia jest kolejność, w jakiej paczka jest faktycznie przenoszona, a nie to, gdzie sprzęt akurat mieści się na planie hali. Załadunek paczek, zgrzewanie, chłodzenie lub przenoszenie, kontrola, etykietowanie, uzgadnianie, odrzucanie oraz przekazywanie gotowych jednostek tworzą łańcuch, a każde ogniwo ma swoją powierzchnię zajmowaną, ścieżkę przepływu materiałów oraz wymagania dotyczące zasięgu operatora. Jeśli układ jest projektowany wyłącznie na podstawie rozmieszczenia sprzętu, powiązania między etapami stają się domyślne, a właśnie w takich domyślnych powiązaniach ścieżka materiału, ruch operatora, albo nastąpi utrata przekazania statusu.

W praktyce oznacza to, że schemat musi przedstawiać sekwencję jako przepływ, a nie jako zbiór pól. Tam, gdzie proces uszczelniania generuje ciepło lub wymaga interfejsu odprowadzającego, interfejs ten musi zostać umieszczony przed narysowaniem kolejnego etapu (chłodzenia lub obsługi), ponieważ oba etapy są fizycznie sąsiadujące w procesie, a przebieg odprowadzania ciepła będzie ograniczał, jak blisko może znajdować się następna stacja. W przypadkach, gdy kontrola zależy od tego, czy jednostki docierają z zachowaną czytelnością orientacji lub statusu, ścieżka materiału od etapu zgrzewania musi zachować ten stan, zamiast wprowadzać punkt transferu, który mógłby go zasłonić. Etykietowanie i weryfikacja nakładają dodatkowy wymóg: w tej sekwencji musi istnieć kontrolowane miejsce umieszczenia etykiety, a jego położenie względem etykieciarki i etapu weryfikacji decyduje o tym, czy kontrolę etykiety można potwierdzić wizualnie w ramach przepływu, czy też należy ją traktować jako oddzielną kontrolę.

Zasięg operatora to zmienna najczęściej uogólniana w jednej uwadze dotyczącej “dostępu”, jednak wymagania dotyczące zasięgu różnią się w zależności od etapu. Zasięg potrzebny do załadowania paczki nie jest tym samym, co zasięg potrzebny do usunięcia odrzutu, a układ, w którym wokół każdej maszyny przewidziano jedną ogólną przestrzeń, może nie spełniać żadnego z tych wymagań. W przypadku gdy obsada personelu zakłada, że jeden operator pracuje na wielu etapach, wymagania dotyczące zasięgu i trasy muszą uwzględniać również przemieszczanie się samego operatora między stanowiskami, a nie tylko przemieszczanie materiałów.

To podejście oparte na sekwencji określa również, na jakiej podstawie można zwrócić się do dostawcy o wykonanie zadania. Specyfikacja układu, która określa załadunek opakowań, zgrzewanie, chłodzenie lub transport, kontrolę, etykietowanie, uzgadnianie, odrzucanie i przekazywanie gotowych jednostek jako konkretne etapy — wraz z zajmowaną powierzchnią, ścieżkami i interfejsami — daje dostawcy rzeczywistą podstawę do rozmieszczenia sprzętu. Specyfikacja, która wymienia jedynie nazwy urządzeń, pozostawia sekwencję do samodzielnego wnioskowania, a różni dostawcy będą ją interpretować w różny sposób, tworząc układy, których nie da się porównać na tej samej podstawie.

Należy przeznaczyć miejsce na materiały opakowaniowe, produkty w toku produkcji oraz gotowe jednostki

Po ustaleniu sekwencji procesu w projekcie układu należy zarezerwować miejsca, w których elementy będą się znajdować pomiędzy poszczególnymi etapami — a nie tylko miejsca, do których są przenoszone. Materiały opakowaniowe, etykiety, półprodukty, jednostki przyjęte, odrzuty i produkty poddane przeróbce wymagają odpowiednio wyznaczonych lokalizacji, a podstawowy wymóg dla każdej z nich jest taki sam: status musi być widoczny bez konieczności krzyżowania się jednostek należących do różnych kategorii statusowych.

Jest to problem projektowy różniący się od wytyczania trasy między dwoma maszynami. Trasa określa, w jaki sposób materiał się przemieszcza; natomiast wyznaczone miejsce określa, gdzie materiał się znajduje, gdy nie jest w ruchu, oraz czy jego status jest rozpoznawalny wyłącznie na podstawie tej pozycji. Gdy odrzut znajduje się w tej samej strefie przechowywania co jednostki dopuszczone do produkcji, widoczność zależy wyłącznie od etykietowania lub przestrzegania barier, których sam układ nie zapewnia. Gdy odrzut ma wyznaczone własne miejsce, układ sam w sobie spełnia część tego wymogu widoczności, niezależnie od procedury.

Czynnikiem, który wpływa na tę ocenę, jest przepustowość i obsada personelu. Linia o ciągłym przepływie, na której jeden operator obsługuje wiele etapów, wymaga punktów kontroli stanu, do których operator może dotrzeć bez konieczności przemierzania pomieszczenia, ponieważ każde przemieszczenie się stwarza okazję do improwizacji zamiast ścisłego przestrzegania wyznaczonej ścieżki. Linia z przetwarzaniem partiami i wieloma operatorami może tolerować punkty kontroli stanu, które są oddalone od siebie, ponieważ granice partii już same w sobie tworzą naturalne przerwy, podczas których można potwierdzić stan. Żadne z tych rozwiązań nie jest z natury lepsze; wybór wynika z tego, jak linia jest faktycznie obsadzona i prowadzona, a są to informacje operacyjne, których sam układ nie jest w stanie dostarczyć.

Materiały opakowaniowe i etykiety wiążą się z dodatkowym wymogiem wykraczającym poza samą przestrzeń fizyczną: wymagają one miejsca, które umożliwia realizację kontroli charakterystycznych dla procesu etykietowania, co zostało omówione bezpośrednio w poniższym rozdziale. To, co należy tutaj uwzględnić, jest prostsze — półprodukty, jednostki przyjęte, odrzuty i produkty poddane przeróbce wymagają przestrzeni odróżniającej się od pozostałych, dostosowanej wielkością do rzeczywistej ilości materiału w procesie między poszczególnymi etapami oraz tak zlokalizowanej, aby przemieszczanie materiałów do lub z tej przestrzeni nie wymagało przekraczania ścieżki zarezerwowanej dla innego statusu. Układ, w którym wszystkie magazyny pośrednie traktuje się jako jeden, niezróżnicowany obszar buforowy, przenosi to rozróżnienie na zespół operacyjny, gdzie staje się ono proceduralnym rozwiązaniem luki w układzie, a nie cechą zapewnianą przez sam układ.

Kontrola etykiet ochronnych, odległość między liniami oraz obsługa odrzutów

Kontrola etykiet, odstępy między liniami oraz obsługa odrzutów mają wspólną cechę związaną z układem rysunku: każda z tych czynności zależy od położenia i przebiegu, które można przedstawić na rysunku, w połączeniu z procedurą, której rysunek nie jest w stanie odzwierciedlić. Rozpoznanie, gdzie przebiega ta granica, pozwala skupić się podczas przeglądu układu rysunku na tym, co faktycznie można na nim sprawdzić.

Etykiety opakowaniowe wymagają wyznaczonego miejsca oraz określonej ścieżki transportu łączącej to miejsce z etykieciarką — schemat może przedstawiać oba te elementy. Nie może natomiast przedstawiać samej procedury kontroli etykiet: sposobu weryfikacji etykiet względem jednostki przed naklejeniem, sposobu oddzielania przestarzałych lub nieprawidłowych etykiet, ani sposobu, w jaki podczas uzgadniania potwierdza się, że liczba etykiet odpowiada liczbie jednostek. Są to środki kontroli specyficzne dla danego projektu, które wykraczają poza zakres schematu, a osoba sprawdzająca rysunek pod kątem obsługi etykiet powinna oczekiwać potwierdzenia lokalizacji i przepływu, a nie samej procedury.

Oczyszczanie linii przebiega według podobnego schematu, ale zaczyna się od innego punktu: zanim układ będzie mógł wykazać, czy obsługuje oczyszczanie linii, w projekcie należy zdefiniować, czego wymaga zdarzenie oczyszczania linii — jakiej przestrzeni potrzebuje, jakiego dostępu wymaga i w którym momencie sekwencji ma miejsce. Bez tej definicji w języku układu nie ma nic, z czym można by to porównać. Jest to przypadek, w którym zdolność układu do udzielenia odpowiedzi na pytanie dotyczące dopasowania zależy od danych wejściowych, które zespół projektowy musi najpierw dostarczyć; rysunek nie może wygenerować definicji wyłącznie na podstawie pozycji urządzeń.

Zarówno obsługa odrzutów, jak i przeróbki opierają się na kontrolowanych punktach ustalonych wcześniej w sekwencji, połączonych w tym przypadku ze ścieżkami obsługi, które zapewniają wyraźne odróżnienie odrzuconych lub poddanych przeróbce jednostek aż do momentu ich ostatecznego rozstrzygnięcia. W przypadku gdy przeróbka powoduje powrót jednostki do wcześniejszego etapu procesu, ścieżka powrotu do sekwencji musi być wyraźnie wskazana, a nie domyślna, ponieważ ścieżka przeróbki, która ponownie wchodzi do przepływu w nieokreślonym punkcie, powoduje ponowne pojawienie się tego samego problemu krzyżowania się, któremu miały zapobiegać kontrolowane punkty.

ISO 13485 dotyczy ram zarządzania jakością, w których funkcjonują te środki kontroli — zapewniających spełnienie wymagań klientów i obowiązujących przepisów — jednak nie określa parametrów zgrzewania, procedur kontroli etykiet, wymiarów pomieszczeń ani kryteriów odbioru sprzętu, które bezpośrednio rozwiązywałyby którekolwiek z tych kwestii związanych z układem. Układ i procedura jakościowa pozostają dwoma odrębnymi dokumentami, odpowiadającymi na dwa różne pytania, a recenzent nie powinien oczekiwać, że jeden z nich zastąpi drugi.

Infrastruktura tras, wydobycie, czyszczenie i dostęp w celu konserwacji

Każda maszyna w sekwencji ma określony zestaw wymagań dotyczących interfejsów i dostępu, które są niezależne od jej położenia w schemacie technologicznym — przyłącza mediów, interfejsy cieplne lub wywiewowe, zasięg operatora, przestrzeń niezbędna do czyszczenia, dostęp do kalibracji oraz droga demontażu w celu konserwacji. Wymagania te nie stanowią alternatyw dla siebie; na przykład w przypadku pojedynczej zgrzewarki należy uwzględnić wszystkie sześć wymagań łącznie, ponieważ spełnienie jednego z nich może ograniczać realizację innego.

Podłączenia mediów oraz przyłącza grzewcze lub wywiewowe są zazwyczaj ustalone przez konstrukcję maszyny i muszą być poprowadzone do pozycji już przypisanej przez sekwencję procesową. W przypadku, gdy sekwencja przewiduje umieszczenie etapu generującego ciepło w sąsiedztwie wrażliwego etapu obsługi, kwestię poprowadzenia wywiewu należy rozwiązać przed ostatecznym ustaleniem pozycji, a nie traktować jako szczegół do dopracowania po montażu. Zasięg operatora i przestrzeń niezbędna do czyszczenia często pokrywają się pod względem powierzchni, ale różnią się przeznaczeniem: zasięg jest potrzebny podczas pracy maszyny, a przestrzeń do czyszczenia – podczas jej czyszczenia; układ zapewniający jedynie mniejszą z tych dwóch wartości spełni jeden wymóg kosztem drugiego.

Drogi dostępu do kalibracji oraz drogi demontażu w celu konserwacji to dwa elementy najczęściej pomijane w specyfikacji, ponieważ są potrzebne jedynie sporadycznie. Maszyna ustawiona prawidłowo do pracy ciągłej może nadal być nieprawidłowo ustawiona pod kątem kalibracji, jeśli punkt dostępu wymagany do wykonania tego zadania znajduje się przy ścianie lub innej maszynie. To samo dotyczy demontażu w celu konserwacji — jeśli element musi zostać wyjęty z maszyny w celu serwisowania, droga, którą przebiega ten proces, musi być wolna w momencie, gdy jest to konieczne, co oznacza, że w projekcie układu należy zarezerwować tę drogę, nawet jeśli podczas normalnej pracy nie jest ona wykorzystywana do przemieszczania się. W przypadku gdy sprzęt jest ustawiony ciasno w celu maksymalizacji efektywności wykorzystania powierzchni, jest to wymóg, który najczęściej ulega ograniczeniu, a wytyczne dotyczące układu powinny wyraźnie zaznaczyć drogę demontażu, zamiast opierać się na założeniu dotyczącym dostępnej przestrzeni wokół maszyny.

ISO 14644-4 okładki projektowanie pomieszczeń czystych, wymagania dotyczące budowy, uruchomienia i weryfikacji samego środowiska kontrolowanego, ale nie określa ona układu urządzeń technologicznych, dlatego też wymagania dotyczące połączeń i dostępu do urządzeń uszczelniających i etykietujących muszą zostać zdefiniowane i zaznaczone na schemacie rozmieszczenia niezależnie od tej normy. Stanowiska robocze, stoły i wózki wykorzystywane do obsługi tych etapów procesu — takie jak np. Niestandardowa stacja robocza do pomieszczeń czystych skonfigurowane do wykonywania konkretnego zadania lub wózki do pomieszczeń czystych służące do przemieszczania materiałów między stanowiskami — podlegają tym samym wymaganiom dotyczącym interfejsów, co urządzenia główne, a ich rozmieszczenie należy sprawdzić pod kątem wymagań dotyczących zasięgu, prześwitu i drogi demontażu w ten sam sposób.

Opracuj wytyczne dotyczące projektu, na podstawie których dostawcy będą mogli sporządzać spójne oferty

Sam rysunek schematu nie dostarcza dostawcy wystarczających informacji, by mógł sporządzić ofertę, którą da się porównać z ofertą innego dostawcy. To, co sprawia, że oferty są porównywalne, to specyfikacja określająca założenia operacyjne, na których opiera się schemat, przedstawiona wraz z samym schematem — ponieważ dwaj dostawcy, opierając się na tym samym planie piętra, ale kierując się różnymi założeniami dotyczącymi przepustowości lub obsady personelu, zaproponują różne rozmieszczenie urządzeń, różne odstępy oraz różne trasy transportu materiałów, a żadna z tych różnic nie będzie widoczna na podstawie samych rysunków.

Podstawy operacyjne — przepustowość, obsada personelu oraz sposób dostarczania materiałów na linię produkcyjną — determinują decyzje, które na pierwszy rzut oka wydają się wyborami dotyczącymi układu, ale w rzeczywistości wynikają z informacji, których sam układ nie jest w stanie wygenerować. Proponowana przestrzeń wolna wokół maszyny może odzwierciedlać założenie dostawcy dotyczące częstotliwości koniecznych przeglądów lub liczby operatorów, którzy będą jednocześnie sięgać do tej przestrzeni; jeśli założenie to nie zostanie sformułowane, nie można go zweryfikować ani porównać z odmiennym założeniem konkurencyjnego dostawcy.

Oznaczone założenia i wyłączenia pełnią tę samą funkcję porównawczą, tyle że z drugiej strony. Jeśli projekt dostawcy nie uwzględnia przyłącza mediów lub zakłada miejsce na odpady bez określenia jego wielkości, wyłączenia te muszą być widoczne na rysunku, a nie odkrywane dopiero podczas przeglądu. Rysunek, który wygląda na kompletny, ale pomija te założenia, jest trudniejszy do oceny niż ten, który je zawiera, ponieważ w pierwszym przypadku osoba dokonująca przeglądu musi sama wywnioskować, co zostało pominięte.

Przedstawienie informacji o projekcie w tej uporządkowanej formie — sekwencja procesów, lokalizacje podlegające kontroli stanu, wymagania dotyczące interfejsów i dostępu oraz podstawy operacyjne — pozwala również na przeprowadzenie przeglądu układu i oferty na solidnych podstawach we współpracy z dostawcą. Gdy informacje te trafiają do firmy takiej jak YOUTH w postaci kompletnego zestawu, a nie tylko częściowej listy wyposażenia, przegląd konfiguracji i oferty może uwzględniać rzeczywiste warunki rozmieszczenia, zamiast wymagać wyjaśnień po sporządzeniu wstępnego rysunku. Ma to szczególne znaczenie w przypadku elementów wyposażenia i stanowisk roboczych, takich jak stołek lub stół czystowy umieszczone w ramach sekwencji, przy czym rola danego urządzenia w układzie zależy wyłącznie od etapu procesu, który obsługuje, oraz od przestrzeni wolnej wymaganej wokół niego na potrzeby tego etapu.

W przypadku gdy zasady funkcjonowania projektu są proste i stabilne, wytyczne określające przepustowość i obsadę personelu raz na zawsze wystarczą na cały okres przeglądu; natomiast jeśli przewiduje się, że obsada personelu lub sposób prezentacji materiałów będą się różnić w zależności od zmiany lub serii produkcyjnej, wytyczne muszą określać zakres tych różnic, ponieważ układ dostosowany do jednego warunku eksploatacji może nie sprawdzić się w innym.

Często zadawane pytania

Q: Czy same wymiary pomieszczenia i powierzchnia zajmowana przez maszyny wystarczą, by potwierdzić, że układ uszczelniania i etykietowania będzie działał prawidłowo?
A: Nie. Dopasowanie operacyjne zależy również od rzeczywistej sekwencji procesów, wydajności, obsady personalnej, sposobu podawania materiałów, ścieżek transportu oraz wymaganego dostępu operacyjnego i serwisowego. Należy odnotować te dane przed uznaniem rysunku za gotowy do wdrożenia.

Q: Dlaczego dwa projekty stoisk wystawowych z podobnym rozmieszczeniem wyposażenia mogą skutkować różnymi ofertami cenowymi?
A: Dostawcy mogą opierać się na różnych założeniach dotyczących przepustowości, obsady personalnej, ekspozycji materiałów, mediów, dostępu lub tras transportu. Należy zapewnić każdemu dostawcy takie same warunki operacyjne i poprosić ich o zaznaczenie założeń i wyłączeń bezpośrednio na schemacie, zanim przystąpi się do porównania ofert.

Q: Czy umieszczenie na rysunku etykieciarki oraz miejsca na przechowywanie etykiet zapewnia odpowiednią kontrolę nad etykietami?
A: Nie. Schemat może przedstawiać wyznaczoną lokalizację etykiety, położenie etykieciarki, trasy przepływu materiału oraz przestrzeń przeznaczoną na uzgodnienie lub odstęp między liniami, jednak dokładne procedury kontrolne zależą od konkretnego projektu i muszą zostać określone oddzielnie.

Q: W jaki sposób układ produkcyjny powinien radzić sobie z jednostkami przyjętymi, odrzuconymi i wymagającymi poprawek bez definiowania decyzji dotyczących jakości?
A: Należy wyznaczyć wyraźnie odróżnialne, kontrolowane lokalizacje oraz wytyczyć ścieżkę obsługi dla każdego statusu. Rysunek powinien uwzględniać separację i przepływ, natomiast w ramach projektu należy oddzielnie określić kryteria odrzucenia, decyzje dotyczące ponownej obróbki oraz związane z nimi procedury.

Q: Co należy sprawdzić przed zatwierdzeniem ustawienia maszyny w pobliżu ścian lub sąsiednich urządzeń?
A: Należy sprawdzić podany zasięg operatora, przestrzeń roboczą, dostęp do kalibracji, przyłącza mediów oraz systemów grzewczych lub wywiewowych, a także drogę dostępu do konserwacji. Powierzchnia zajmowana przez urządzenie może mieścić się w planie, a mimo to blokować jedną z tych wymaganych stref dostępu.