Принятие решения о закупке проходной камеры VHP или камеры деконтаминации до определения профиля загрузки является одним из наиболее предсказуемых источников задержек при вводе в эксплуатацию в проектах с контролируемой средой. Камера поставляется, начинается процесс разработки цикла, а затем выясняется, что фактическая геометрия загрузки — размеры, материалы, многоуровневая упаковка — несовместима с валидированными параметрами цикла, что приводит к переделке, которая не была учтена в первоначальном графике закупок. Эта проблема в первую очередь связана не с качеством работы поставщика, а с несоответствием технических требований, возникающим в тех случаях, когда заказчики оценивают предложения по оборудованию, не ответив на вопросы, определяющие, способна ли данная конструкция камеры обеспечить повторяемую и документируемую деконтаминацию. Выбор поставщика оборудования для деконтаминации при переносе материалов в чистые помещения должен начинаться с ответов на эти вопросы, а не с запроса предложений по ценам на камеры.

Этапы подготовки перед выбором поставщика VHP

Первое решение заключается не в том, какого поставщика VHP следует оценивать, а в том, является ли VHP подходящим способом транспортировки с учетом риска загрязнения, который необходимо контролировать в рамках проекта. Транспортировка с помощью VHP обеспечивает активную деконтаминацию и является целесообразным выбором, когда контроль биологической нагрузки является четко заданным требованием в процессе транспортировки. Более простые устройства сквозного прохождения устраняют необходимость в разработке циклов, снижают сложность эксплуатации и являются оправданным выбором в тех случаях, когда риск перекрестного загрязнения действительно низок. Рассматривать VHP в качестве варианта по умолчанию только потому, что он кажется более эффективным, влечет за собой нагрузку, связанную с разработкой циклов, и требования к валидации, которые могут оказаться несоразмерными контролируемому риску.

Практические последствия выбора неверного пути, как правило, проявляются не сразу. Предприятие, занимающееся установкой Пропускной ящик VHP В тех случаях, когда было бы достаточно установить стандартный проходной узел, несоответствие выявляется на этапе разработки стандартных операционных процедур (SOP), когда специалисты по качеству или по охране труда, технике безопасности и охране окружающей среды запрашивают обоснование длительности цикла, а аргументация, лежащая в основе технологического процесса, оказывается неубедительной. Обратная ситуация — установка простого проходного узла там, где на самом деле требовалась активная дезактивация — как правило, выявляется позже, в ходе аудитов или расследований отклонений, и исправить её сложнее, поскольку это может потребовать замены оборудования и ретроспективной переработки технологического процесса.

В приведенной выше таблице сравнение рассматривается как компромисс при планировании. Используйте её для определения маршрута до начала переговоров с поставщиками, поскольку именно от маршрута зависит, какую нагрузку в плане оборудования, документации и валидации придётся нести проекту.

Вопросы, касающиеся размера камеры, профиля загрузки, уплотнения, аэрации и остатков

Наибольшая недоопределенность в Оборудование VHP При закупке оборудования часто наблюдается одна и та же тенденция: покупатели указывают размер камеры, который, по их мнению, им нужен, вместо того чтобы точно охарактеризовать фактическую загрузку, которую необходимо обеззаразить. Внутренние размеры камеры и фактически доступное пространство для загрузки — это не одно и то же. Размах двери, конфигурация полок и геометрия воздушного потока в цикле могут уменьшить эффективное рабочее пространство по сравнению с номинальным объемом камеры. Определение технических характеристик на основе приблизительных размеров груза — без учета формата упаковки, массы груза или того, поставляются ли грузы в сложенном или расправленном виде — приводит к ситуации, когда установленная камера технически соответствует требованиям, но на практике оказывается недостаточной для производственных грузов.

Даже если размер камеры подтвержден с учетом текущих габаритов груза, она все равно может оказаться недостаточной в случае изменения формата упаковки или увеличения объема груза.

Пять параметров, приведенных в таблице ниже, отражают вопросы, которые наиболее непосредственно определяют, сможет ли камера VHP обеспечить разработку цикла и утверждение стандартной операционной процедуры (SOP) для конкретного применения. Каждый из них сопряжен с реальным риском сбоя, если он не будет четко определен на этапе закупки.

Особого внимания заслуживают критерии окончания аэрации. В Приложении 15 к EudraLex упоминается необходимость определения и квалификации конечных точек аэрации в ходе мероприятия по повышению квалификации, на практике это означает, что время аэрации невозможно рассчитать заранее без знания массы загрузки, пористости материала и производительности вытяжной системы камеры. Поставщик, предлагающий продолжительность аэрации, не ознакомившись с профилем загрузки, дает лишь приблизительную оценку, а не подтвержденный конечный показатель. Аналогичным образом, для установления предельных значений остаточных веществ требуются данные от специалиста по работе с продукцией или службы безопасности, прежде чем цикл будет разрешен к использованию.

Документация на оборудование VHP, которую следует запрашивать покупателям

Не каждый документ, который внимательный закупщик должен запросить у поставщика, участвующего в программе VHP, является формальным нормативным требованием. Некоторые из них представляют собой стандартные ожидания, когда в рамках квалификационных требований предоставление документации является обязательным условием; другие — меры по снижению рисков со стороны закупщика, которые поставщик может не предоставить по собственной инициативе, если его об этом не попросят. Разграничение этих двух категорий помогает группам по закупкам понять, какие пробелы имеют критическое значение для подтверждения соответствия, а какие представляют собой риски, связанные с обоснованием принятых решений.

Как минимум, покупатели должны запрашивать отчеты о разработке испытательных циклов, охватывающие предполагаемый тип нагрузки, а не общие данные по квалификации камеры. Отчет о разработке испытательного цикла, основанный на замещающей нагрузке, имеет ограниченную ценность, если фактическая геометрия нагрузки, состав материала или упаковка существенно отличаются от замещающей нагрузки. В тех случаях, когда ISO 22441 Применяется в качестве тестовой платформы для процессов дезактивации газовых сред; документация по разработке цикла, привязанная к конкретной конфигурации загрузки, является обязательным условием для воспроизводимой валидации, а не факультативным дополнением. Данные по разработке цикла, полученные с использованием другой загрузки, должны быть соответствующим образом обозначены, и заказчик должен определить, потребуется ли проведение переходного исследования.

Покупателям также следует запрашивать подтверждение совместимости материалов для всех поверхностей и материалов, из которых изготовлены или в которые упакованы грузы. Совместимость с VHP зависит от конкретного материала; заверения поставщика о том, что камера подходит для “стандартных фармацевтических грузов” без данных испытаний на уровне материалов, возлагают ответственность за риск несовместимости на покупателя. В дополнение к документации по циклам и материалам следует запросить данные по валидации аэрации—в частности, метод определения конечной точки аэрации и расположение датчиков, обеспечивающее его реализацию. Документация по техническому обслуживанию, включая график профилактического обслуживания, перечень расходных материалов и рекомендуемые интервалы между обслуживаниями для Система генерации H₂O₂, должно быть включено в комплект до выбора поставщика, а не запрашиваться уже после монтажа.

Общие данные по квалификации камеры не заменяют разработку циклов, привязанных к конкретной конфигурации загрузки.

Если поставщик не может предоставить отчеты о циклических испытаниях для сопоставимого типа нагрузки или не может предоставить данные о совместимости материалов, этот пробел следует рассматривать как риск, связанный с закупками, требующий явного урегулирования — либо путем принятия обязательства предоставить данные до ввода в эксплуатацию, либо путем снижения уровня достоверности валидации, который покупатель готов принять.

Трение при разработке цикла, вызванное неопределёнными режимами нагрузки

Неопределённые схемы загрузки являются основной причиной задержек в разработке циклов при внедрении технологий VHP — а не отказы оборудования, не пробелы в документации поставщиков и не неоднозначность нормативных требований. Когда разработка цикла начинается без чёткого определения загрузки, команда фактически разрабатывает цикл для «подвижной цели». Любое изменение геометрии груза, упаковочного материала или количества единиц товара после начала разработки цикла требует повторной квалификации части уже проделанной работы. То, что во время ввода в эксплуатацию выглядит как проблема с поставкой или качеством работы поставщика, обычно является проблемой спецификации, возникшей несколькими неделями ранее на этапе закупки.

Практические последствия выходят за рамки графика. Когда такие системы квалификаций, как Приложение 15 к EudraLex Поскольку стандарты ISO 22441 рассматривают определение нагрузки как обязательное условие для подтверждения повторяемости цикла, цикл, разработанный с учетом неполностью охарактеризованной нагрузки, будет сложно обосновать в документации, подаваемой в регулирующие органы, или во время инспекции, если впоследствии будут выявлены колебания нагрузки. В результате группа по валидации оказывается в ситуации, когда ей приходится либо ограничить валидированную область нагрузки тем, что было фактически протестировано (что может не покрывать эксплуатационные потребности), либо провести дополнительные циклы для расширения валидированного диапазона; оба этих варианта приводят к увеличению затрат и времени, которые не были предусмотрены в первоначальном плане проекта.

Меры по снижению риска просты, но требуют дисциплины: определите характеристики груза — типы изделий, максимальные габариты, упаковочные материалы и максимальную массу — до составления протокола разработки цикла. Если предполагается, что характеристики груза будут варьироваться в зависимости от семейств продукции или форматов упаковки, эти вариации следует определить в диапазонах и задокументировать до выбора камеры, а не выявлять в ходе испытаний циклов. Поставщики, предлагающие начать разработку цикла до завершения определения характеристик груза, зачастую идут на коммерческие уступки, а не дают технические рекомендации. Согласие на такие уступки перекладывает риск необходимости доработки на покупателя.

Решение поставщика после определения ожидаемых сроков дезактивации и плана технического обслуживания

Решение о выборе поставщика должно быть подтверждением, а не открытием. К моменту, когда покупатель приступает к окончательному выбору поставщика, геометрия груза должна быть определена, требуемый уровень снижения биологической нагрузки — задокументирован, требования к пакету подтверждающей документации — согласованы, а схема технического обслуживания должна быть достаточно хорошо понята, чтобы оценить доступ к сервисному обслуживанию и риск простоев. Каждая из этих областей согласования представляет собой риск для закупок, если она остается нерешенной на этапе принятия обязательств.

При оценке поставщиков аспекту технического обслуживания зачастую уделяется недостаточное внимание по сравнению с показателями циклической производительности. Система VHP, которая демонстрирует хорошие результаты во время ввода в эксплуатацию, но требует импортных расходных материалов со сроком поставки в несколько недель, либо компоненты которой, отвечающие за генерацию H₂O₂, не могут обслуживаться местным инженером, создает эксплуатационный риск, который не отражен в технических характеристиках оборудования. Прежде чем заключить договор с поставщиком, убедитесь, что график профилактического технического обслуживания (ПТО) является реалистичным для команды технического обслуживания объекта, что запасные части доступны в приемлемые сроки, а также что модель обслуживания поставщика совместима с графиком работы объекта и допустимыми сроками простоя.

Выбор поставщика, произведённый до того, как будут подтверждены требования к схеме технического обслуживания и пакету документации, как правило, приводит к необходимости переделки в процессе валидации или к увеличению продолжительности незапланированных простоев.

Критерии разрешения оператора — конечные показатели аэрации и метод их подтверждения перед открытием двери камеры со стороны чистой зоны — также должны быть согласованы до заключения договора с поставщиком. Если метод определения конечных показателей аэрации требует использования приборов или средств мониторинга, не входящих в стандартную конфигурацию камеры, это следует указать в качестве требования технических условий, а не оставлять для обсуждения на этапе ввода в эксплуатацию.

Прежде чем окончательно определиться с поставщиком камер VHP или оборудования для деконтаминации, предназначенного для переноса материалов в чистых помещениях, необходимо провести ряд важнейших проверок до принятия окончательного решения: геометрия загрузки, ожидаемый уровень снижения биологической нагрузки, объем документации по циклам обработки и удобство технического обслуживания. Это не вопросы, которые следует рассматривать после выбора поставщика; это критерии, определяющие, смогут ли выбранная камера и поставщик обеспечить разработку циклов обработки, утверждение стандартных операционных процедур (SOP) и долгосрочную эксплуатационную надежность без необходимости доработок.

Если какой-либо из пяти параметров — размер камеры, подтвержденный с учетом реальных огибающих нагрузки; документация по циклам, привязанная к фактическим материалам нагрузки; определённый и оснащенный измерительным оборудованием метод определения конечной точки аэрации; критерии приемлемости остаточных веществ, согласованные с функцией качества; а также подтвержденный доступ для технического обслуживания в соответствии с моделью технического обслуживания объекта — остаётся нерешенным на этапе принятия обязательств поставщиком, риск необходимости доработки не исчезает. Он переносится на этапы ввода в эксплуатацию и валидации, где его устранение обходится дороже и становится более заметным для заинтересованных сторон проекта.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: На нашем предприятии уже установлена проходная камера, не работающая по технологии VHP. Можно ли модернизировать её, установив генератор VHP, вместо того чтобы покупать новую камеру?
A: Модернизация стандартного проходного шкафа для обработки перекисью водорода (VHP) в целом не является надежным решением. Геометрия камеры, герметичность дверей, совместимость материалов и пути прохождения воздушного потока не рассчитаны на удержание и равномерное распределение паров перекиси водорода при одновременном обеспечении безопасной вентиляции и удаления остатков. Специально сконструированный проходной шкаф для обработки перекисью водорода (VHP) является обоснованным выбором в случаях, когда требуется активная деконтаминация.

Вопрос: После того как мы выберем поставщика оборудования VHP и разместим заказ, что в первую очередь должна сделать наша проектная группа, чтобы избежать задержек при вводе в эксплуатацию?
A: Незамедлительно зафиксируйте окончательное определение нагрузки и назначьте совещание с поставщиком по вопросам выравнивания перед установкой. На этом совещании необходимо подтвердить геометрию нагрузки, упаковочные материалы, требуемый уровень снижения биологической нагрузки, ожидаемые показатели завершения аэрации, а также сроки выполнения протокола квалификации до прибытия оборудования. Установление этих параметров в качестве фиксированных на данном этапе позволяет избежать переделок в ходе разработки цикла.

Вопрос: Какой вариант можно использовать в качестве запасного, если размеры самого крупного отдельного предмета, который необходимо обеззаразить, превышают внутренние размеры любой стандартной проходной камеры для VHP?
A: Камеры VHP, изготовленные по индивидуальному заказу, представляют собой жизнеспособное техническое решение, однако сопряжены с более длительными сроками проектирования, более высокой стоимостью и необходимостью прохождения полного цикла разработки по индивидуальному заказу. Прежде чем принимать решение об изготовлении камеры по индивидуальному заказу, следует оценить, можно ли разделить, переупаковать или переконфигурировать загрузку таким образом, чтобы она поместилась в серийную камеру, что позволит сохранить более быстрый процесс валидации и избежать риска зависимости от одной конкретной загрузки.

Вопрос: В каких случаях переносная установка VHP будет более подходящим выбором для перемещения материалов, чем стационарный проходной шкаф VHP?
A: Переносной генератор VHP не является прямой заменой стационарной проходной камеры VHP при рутинной передаче материалов. Переносные устройства предназначены для дезактивации помещений или обработки поверхностей оборудования, а не для изолированной и повторяемой передачи грузов через барьер. Если в вашем технологическом процессе требуется перенос материалов через границу чистой комнаты с подтвержденной дезактивацией, стационарная проходная камера VHP по-прежнему остается наиболее подходящим средством.

Вопрос: Имеет ли смысл инвестировать в проходной бокс с высокочастотной стерилизацией (VHP) для объекта с очень низкой частотой перемещения материалов, учитывая связанные с этим затраты на валидацию?
A: Не всегда. Если перекачки происходят редко, а риск биологического загрязнения доказано низок, затраты на разработку цикла, стандартные операционные процедуры (SOP) и текущее техническое обслуживание камеры для стерилизации паром под высоким давлением (VHP) могут оказаться несоразмерными. В таких случаях задокументированная оценка рисков может служить основанием для использования проходной камеры без стерилизации паром под высоким давлением (VHP) с валидированной процедурой ручной дезинфекции, что позволит сохранить мощности VHP для процессов, которые действительно в этом нуждаются.