Orta verimli filtre değiştirme planlaması, herhangi bir kişi bölmeyi açmadan önce yapılan iki kontrolle başlar: yedek elemanın monte edilmiş rafa gerçekten sığıp sığmayacağı, sabitlenip sızdırmazlık sağlayıp sağlamayacağı ve kirli elemanın mevcut fiziksel yol boyunca çıkarılıp temiz bir elemanın takılabilip takılamayacağı. Orta verimli filtre, ön filtreden daha ince partikülleri yakalayarak akış aşağısındaki HEPA filtrelerini ve bobinleri koruyan ikinci aşama elemanıdır; bu nedenle değiştirilmesi rutin bir işlemdir, ancak nadiren hava sisteminin geri kalanından ayrı olarak gerçekleştirilir. Planı en çok etkileyen faktör, filtrenin hangi hizmet koşullarında kullanıldığıdır: ofis seviyesinde dış havayı işleyen bir ünite ile, bilinen bir tehlike sınıflandırmasına sahip proses kaynaklı maddeleri toplayan bir ünite arasında işleme ve bertaraf açısından farklı sorunlar söz konusudur.

Değiştirilecek elemanı ve erişim yolunu doğrulayın

Sipariş vermeden önce, boyutları, çerçeve yapısını, sızdırmazlık yüzeyini ve elemanın hareket etmesi gereken yönü, eski filtredeki etikete göre değil, monte edilmiş rafa göre doğrulayın. Ürün kodunu veya nominal boyutu eşleştirmek, önceki elemanın ne olduğunu gösterir; ancak şu anda mevcut olan eşdeğer bir ürünün bir kapı çerçevesinden geçip geçemeyeceğini, mevcut tutma donanımı tarafından tutulup tutulmayacağını veya temas etmesi gereken sızdırmazlık yüzeyiyle düzgün bir şekilde temas edip edemeyeceğini göstermez.

Sorunlara yol açan uyumsuzluklar genellikle küçük ve mekanik niteliktedir. Çerçeve derinliği, bir elemanın sıkıştırma çubuğuna ne kadar ileriye doğru çıkıntı yapacağını belirler. Bir başlığın veya contanın yanlış yüzeye yerleştirilmesi, sızdırmazlık basıncının rafın bunu uygulamak üzere tasarlandığı yerin dışında bir noktaya etki etmesi anlamına gelir. Yandan erişimli elemanlar yalnızca tek yönde kaymalıdır; bu nedenle, boyutları doğru ancak önden yükleme için yapılandırılmış bir eleman, yandan erişimli bir raya hiç takılamaz. Planlı bir kesinti sırasında bunlardan herhangi birinin tespit edilmesi, kısa süreli bir kesintiyi uzun süreli bir kesintiye dönüştürür; çünkü yedek parça temin edilene kadar hava sistemi devre dışı kalır.

Erişim, önerilen filtre zarfı ve taşıma yöntemi göz önünde bulundurularak ayrı bir inceleme gerektirir. Bir filtre grubunun önündeki çalışma derinliği, yüklü ve tozla kaplı bir elemanı, ıslak bir bobin yüzeyi boyunca sürüklemeden veya filtre malzemesini yırtmadan bobinlerden, damperlerden, aydınlatma sistemlerinden ve yakındaki tesisatlardan uzak tutmak için gereken boşlukla aynı değildir. Filtre bankasını incelemek için boyutlandırılmış bir kontrol kapısı, elemanın içinden geçirilmesi için çok küçük, çok yüksek veya çok elverişsiz bir konumda olabilir; ayrıca düz bir panel için uygun olan bir yol, daha derin bir V-bank veya torba filtre için uygun olmayabilir. Taşıma ekipmanı, bir platform veya geçici bir kaldırma düzenlemesi gerektiğinde, bu durum sipariş aşamasında plana dahil edilmelidir; çünkü bu, hem işçilik maliyetini hem de kesintinin süresini etkiler.

Rafta farklı tipte konumlar bulunuyorsa, her birinin neyi barındırdığını doğrulayın. Bazı derin cep konumları ve bazı panel konumları içeren ya da hiçbir zaman devreye alınmamış konumlara boşluklar yerleştirilmiş bir bankada, filtre planı banka bazında değil, konum bazında hazırlanmalıdır. Şunların gözden geçirilmesi: yedek orta filtre serisi Montajı tamamlanmış rafa göre, çerçeve stili, başlık tipi ve sızdırmazlık yüzeyinin belirlendiği nokta budur; elemanlar şantiyeye ulaştığında bu seçimler kesinleşir.

Kirli parçaların çıkarılması ile temiz yedek parçaların yerleştirilmesi aşamalarını birbirinden ayırın

İlk eleman çıkarılmadan önce, açık rafın, çevresindeki yüzeylerin ve değiştirilecek elemanların nasıl korunacağını planlayın; zira bu işlem sırasında, normalde muhafaza tarafından kapatılmış ve temiz tutulmuş olan arayüzler geçici olarak açığa çıkar. Bir temiz oda besleme havası işleme ünitesi için, erişim kapısı açıldığı anda, filtre grubunun akış aşağı tarafı — terminal HEPA filtrelerine veya fan filtre ünitelerine besleme yapan temiz plenum — tesis odasında bulunan her şeye ve çıkarılan elemandan sallanarak kopan her şeye maruz kalır.

Bunun pratikteki sonucu, kirli elemanların taşınması ile temiz yedek elemanların hazır tutulması işlemlerinin aynı alanı, yüzeyleri veya sırayı paylaşmaması gerektiğidir. Yüklü bir ortam filtresi, büküldüğünde, darbe aldığında veya eğildiğinde yakaladığı maddeleri serbest bırakır ve bu maddelerin akış aşağısındaki raf yüzeyine, serpantineye veya yanında bekleyen temiz elemana ulaşması için çok kısa bir mesafe kat etmesi yeterlidir. Çıkarılan elemanın bölmede poşetlenmesi veya sarılması, yedek elemanların yerleştirilmeye hazır olana kadar sarılı tutulması ve yeni eleman yerleştirilmeden önce raf ile bölmenin silinmesi veya vakumlanması, hepsi aynı amaca hizmet eder: filtrenin topladığı maddelerin, koruduğu hava yoluna karışmasını önlemek.

Bunların her birinin fiziksel olarak nerede gerçekleşeceğini belirleyin. Kirli elemanların hangi kapıdan çıkacağı, atık konteynerinin nerede duracağı, temiz elemanların ambalajının açılması için hangi yüzeyin kullanılacağı ve iki yolun birbirinden ne kadar uzak kalacağı gibi kararlar, alan erişilebilir ve sessizken alınırsa, dolu bir filtrenin rayından yarı yarıya çıkmış olduğu bir durumda alınmasından daha iyidir. Sınıflandırılmış bir alana besleme yapan bir sistemde, çalışma sırasında akış aşağısındaki odanın durumunu da göz önünde bulundurun; çünkü açık bir besleme filtre grubu, odaya neyin beslendiğini ve odanın işgal edilip edilmeyeceğini veya hiç kullanılmayacağını değiştirir. Bu, tesisin onaylanmış prosedürünün düzenlediği bir durumdur; filtre değişiminin kendisiyle belirlenen bir şey değildir.

Atıkların, toplanan malzemeye uygun şekilde bertaraf edilmesi

Atma kararı, filtrenin ne olduğu değil, filtrenin neyi topladığına göre verilir. Orta verimlilik derecesi, ürünün partikül yakalama performansını tanımlar; filtre malzemesinde şu anda tutulan maddenin kimyasal, biyolojik veya toksikolojik özellikleri hakkında hiçbir bilgi vermez. Yukarı akış hava akımı, bilinen bir tehlike sınıflandırmasına sahip herhangi bir maddeyi (güçlü bileşik tozu, hassaslaştırıcı toz, biyolojik olarak aktif malzeme, ağır metaller veya tesisin halihazırda tehlikeli atık olarak kontrol ettiği diğer maddeler) taşıyorsa, yüklü filtre elemanı, bu maddenin mevcut tesis içi işleme ve atık yönlendirme prosedürlerine uymalıdır; buna, maddenin muhafaza edilmesi, etiketlenmesi ve belgelendirilmesi gereklilikleri de dahildir.

Bu önemli bir konudur, çünkü genel havalandırma varsayılan uygulaması alışkanlık gereği kolayca uygulanabilir. Atmosferik tozu tutan bir dış hava girişi filtresinin atılması, çoğu tesiste sıradan bir atık işlemidir. Aynı filtre modeli, tartım veya dozajlama işleminin akış yönünde bir devridaim yoluna monte edildiğinde, aylarca süren çalışma boyunca o aşamada muhafaza sisteminden kaçan her şeyi yoğunlaştırmış olur. Filtre, aslında sürecin bir örneğidir ve uygun işleme yöntemi, tesisin o malzemeye başka bir yerde halihazırda uyguladığı yöntemdir.

Kesintiye geçmeden önce, malzemenin güvenlik verilerini ve tesisin atık sınıflandırmasını elinde bulunduran kişi veya birimle (genellikle bakım ekibi yerine proses sahibi veya EHS birimi) sınıflandırma konusunu netleştirin. Çözülmesi gereken soru nettir: Bu hava akımı neyi taşımıştır, tesis bunu hangi sınıflandırma kapsamında ele almaktadır ve bu sınıflandırma hangi ambalajlama, etiketleme ve bertaraf yöntemlerini gerektirmektedir? Cevap, tehlikeli bir kaynak bulunmayan genel havalandırma ise, bu bir varsayımdan ziyade belgelenmiş bir sonuçtur ve aynı zamanda temizleme çalışması için hangi düzeyde kişisel koruma gerektiğini de belirtir.

Oturma, tutma ve baypas yollarını kontrol edin

Bölme kapatılmadan önce, elemanın kimliğini kontrol etmek yerine takılı olan montajı kontrol edin; çünkü tamamen sağlam bir yeni filtre bile, etrafından hava geçmesine izin veren bir yuvaya yerleştirilmiş olabilir. Hava, mevcut en düşük dirençli yolu izler. Temiz bir filtre kasıtlı bir direnç oluşturur; bu nedenle çerçeve kenarındaki herhangi bir boşluk, kilitlenmemiş herhangi bir tutma klipsi ve gevşemiş herhangi bir kapak, tercih edilen bir yol haline gelir ve bu yolu kullanan hava, o aşamada filtrelenmemiş olarak akış aşağı sistemine ulaşır.

Doğrulanması gereken fiziksel koşullar, rafa bakıldığında görülebilen ve hissedilebilen unsurlardır: elemanın rayına tam olarak oturmuş veya durdurucusuna dayanmış olması; sabitleme donanımının sadece bir köşeden sıkılmak yerine eşit şekilde oturmuş olması; çerçeve eğriliği veya contanın kıvrılması olmadan contanın veya sızdırmazlık temasının çevresi boyunca kesintisiz olması; ve kullanılmayan konumları dolduran kapama panellerinin sağlam bir şekilde sabitlenmiş olması. Düzensiz sıkıştırma durumuna özellikle dikkat edilmelidir, çünkü bu durum, bir kenar boyunca yerel bir boşluk bulunan, görünüşte kapalı bir bölme oluşturabilir.

Bunları ürün kontrolleri yerine kurulum kontrolleri olarak ele almanın bir nedeni vardır. Değişimden sonra alınan bir basınç düşüşü ölçümü, bu düşük değer ister yeni filtrenin işlevini yerine getirmesinden ister havanın filtreyi tamamen atlamasından kaynaklansın, düşük bir değer gösterecektir. Bu iki durumu kurulum noktasında birbirinden ayıran şey arayüz durumudur; bu durum, bölme açıkken gözlemlenebilir, ancak bölme kapatıldıktan sonra değerlendirilmesi hiç de kolay değildir.

Çalışma sonrası kontrolleri planlayın ve hizmete geri dönün

Fiziksel değişimin tamamlanması ile sistemin yeniden devreye alınmaya uygun olduğunun ilan edilmesi iki ayrı olaydır ve kalite kontrollü bir temiz oda sisteminde bakım planında her ikisi de belirtilmelidir. Değişikliğin ardından hangi hava akışı ve durum kontrollerinin yapılacağını önceden belirleyin — etkilenen görevdeki besleme hacmi veya yüzey hızı, yeni sıradaki basınç farkı, akış aşağısındaki oda basınç farkları ve takılı filtrenin bütünlüğü veya oda sınıflandırması çalışmalarının tetiklenip tetiklenmeyeceği — ve ardından görev normal hizmete dönmeden önce onaylanmış prosedür aracılığıyla tesisin devreye alma kararını alın. Bu prosedür kapsamında belirlenen onaylayıcı, devreye alma kararını verir; bakım kaydı, bu kararı destekler, onun yerine geçmez.

Bu doğrulamanın kapsamı, fiilen neyin değiştiği ve söz konusu sistemin kaliteye olan etkisiyle orantılı olmalıdır. EudraLex Cilt 4 Ek 15, GMP tesisleri için geçerli olan bu düzenleme, kaliteyle ilgili ekipmanlardaki değişikliklere yönelik risk temelli kontrolü ve buna eşlik eden doğrulama süreçlerini ortaya koyar; nitelendirme aşamaları ve kriterleri ise her bir durumun özelliklerine göre belirlenir. ISO 14644-4:2022 Temiz odaların tasarımını, inşasını, devreye alınmasını ve doğrulanmasını tek bir bütünsel süreç olarak ele alır; bu, burada yararlı bir çerçeve oluşturur: Bir filtre grubunun değiştirilmesi, performansı bir bütün olarak belirlenmiş bir sisteme yapılan küçük bir müdahaledir ve asıl soru, bu belirlenen performansın hangi kısımlarının bu değişiklikten etkilenmiş olabileceğidir.

Pratik olarak bu, sınıflandırılmamış bir besleme yolunda aynı özelliklere sahip bir orta filtre değişiminin, sınıflandırılmış bir alana besleme yapan bir sistemdeki aynı işten daha az doğrulama yükü gerektirdiği anlamına gelir; filtre tipinin, çerçevenin veya tedarikçinin değiştirilmesi ise her ikisinden de daha fazla yük getirir, çünkü tüm filtre grubunun hava akışı ve basınç davranışında değişiklikler meydana gelebilir. Kurulu konfigürasyonda, sökülen konfigürasyondan farklı bir durum varsa — farklı bir çerçeve derinliği, değiştirilmiş bir sızdırmazlık düzeni, daha önce boş bırakılmış ve şimdi doldurulmuş bir konum gibi — bu farkı açıkça kaydedin; çünkü ek doğrulamanın gerekip gerekmediğini belirleyen unsur budur.

Tüm bunlardan önce yapılacak tedarikçi görüşmesi için, monte edilmiş rafın ayrıntılarını elinizin altında bulundurun: konumlar, boyutlar ve adetler; çerçeve ve başlık tipi; sızdırmazlık yüzeyi ve sıkıştırma düzeni; erişim boyutları ve sökme yönü; filtrelerin hizmet verdiği hava akımı; ve filtrelerin topladığı bilinen tüm maddelerin sınıflandırması. Bu bilgiler, hem neyin tedarik edilebileceğini hem de değiştirme işleminin kendisini belirler; ayrıca bunlar, bir iş için gerçekçi bir maliyet tahmini neyden oluşur.

Sıkça Sorulan Sorular

Q: Bir değiştirme kesintisine karar vermeden önce nelerin netleştirilmesi gerekir?
A: Yedek parçanın yerine oturduğunu, tüm taşıma güzergâhını geçebildiğini ve monte edilmiş rafa sıkıca oturduğunu doğrulayın. Ayrıca, temiz yedek parçaların nerede bekletileceği, kirli parçaların nasıl çıkarılacağı, hangi atık güzergâhının geçerli olacağı ve serbest bırakılmadan önce hangi kontrollerin yapılması gerektiği konusunda mutabık kalın. Yedek parçanın hazır olması tek başına işin tamamının hazır olduğu anlamına gelmez.

Q: Kirli malzemenin çıkarılması ve temiz malzemenin depolanması için ayrılan alanlar küçük bir erişim alanını paylaşıyorsa, işi nasıl planlayabiliriz?
A: Çalışmaya başlamadan önce işlem sırasını ve koruma önlemlerini belirleyin. Kirli elemanlar ortak alandan geçerken yedek parçaların nerede korunabileceğini ve açık raf ile yakındaki yüzeylerin nasıl korunacağını belirleyin. Önerilen düzenleme bu faaliyetleri birbirinden ayrı tutamıyorsa, kesintiye geçmeden önce hazırlık alanını veya sırasını gözden geçirin.

Q: Tesisin farklı bölümlerinden gelen orta filtreler için aynı bertaraf düzenlemesini kullanabilir miyiz?
A: Filtre türlerinin atık gerekliliklerinin aynı olduğunu varsaymayın. Her bir filtrenin neyi tutturduğunu karşılaştırın ve ilgili tesis içi işleme ve atık yönlendirme prosedürlerini uygulayın. Bilinen bir tehlikeli madde sınıflandırması söz konusu olduğunda, söz konusu elemanı sıradan genel havalandırma atığı olarak değerlendirmek yerine, muhafaza ve bertaraf düzenlemelerini kaldırma planına dahil edin.

Q: Eşdeğer bir değiştirme işlemi, temiz oda doğrulama planlamasını gereksiz kılar mı?
A: Hayır. Kalite kontrolü altındaki bir temiz oda sistemi için, değiştirilen parça eşdeğer görünse bile, çalışma sonrası hava akışı ve durum kontrollerini ve tesisin devreye alma kararını tanımlayın. Doğrulama kapsamı ve gerekli olabilecek yeniden kalifikasyon, fiili değişiklik ve bunun kalite üzerindeki etkisine göre belirlenmelidir; fiziksel değiştirme ve yeniden devreye alma ayrı kararlar olarak değerlendirilmelidir.