Планирование замены фильтра средней эффективности начинается с двух проверок, которые проводятся до того, как кто-либо откроет отсек: подходит ли сменный элемент по размеру, будет ли он надежно удерживаться и герметично прилегать в установленной стойке, а также можно ли извлечь загрязненный элемент и вставить чистый, следуя реально доступному физическому пути. Фильтр средней эффективности является элементом второго ступеня, который защищает расположенные ниже по потоку HEPA-фильтры и теплообменники, улавливая более мелкие частицы, чем предфильтр, поэтому его замена является плановой процедурой, но редко проводится в отрыве от остальной части системы вентиляции. Наибольшее влияние на план оказывает режим эксплуатации фильтра: установка, обрабатывающая наружный воздух офисного уровня, представляет собой иную проблему по обращению и утилизации, чем установка, в которой собираются технологические выделения с известной классификацией опасности.

Подтвердите заменяемый элемент и маршрут доступа

Перед размещением заказа необходимо уточнить размеры, конструкцию рамы, уплотнительную поверхность и направление перемещения элемента относительно установленной стойки, а не ориентироваться на этикетку на старом фильтре. Совпадение кода изделия или номинального размера указывает лишь на то, каким был предыдущий элемент; оно не гарантирует, что имеющийся в настоящее время эквивалентный элемент можно будет вытащить за пределы дверной коробки, закрепить с помощью имеющихся фиксирующих приспособлений или обеспечить равномерный контакт с уплотнительной поверхностью, к которой он должен прилегать.

Несоответствия, вызывающие проблемы, обычно носят незначительный и механический характер. Глубина рамы определяет, насколько элемент выступает в зажимную планку. Установка головки или прокладки на неправильной стороне приводит к тому, что уплотнительное давление действует не в том месте, где это предусмотрено конструкцией стойки. Элементы с боковым доступом должны скользить только в одном направлении, поэтому элемент, размеры которого соответствуют требованиям, но который предназначен для фронтальной установки, вообще нельзя установить в направляющую с боковым доступом. Обнаружение любой из этих проблем во время планового простоя превращает кратковременную замену в длительную, поскольку пневматическая система остается выведенной из строя до тех пор, пока не будет найден запасной элемент.

Для обеспечения доступа необходимо разработать отдельный план прохода с учетом предлагаемой конструкции фильтрующего элемента и метода его обслуживания. Рабочая глубина перед фильтрующим банком не совпадает с зазором, необходимым для перемещения загруженного, запыленного элемента мимо теплообменников, заслонок, осветительных приборов и близлежащих инженерных коммуникаций без риска зацепиться за влажную поверхность теплообменника или повредить фильтрующий материал. Осмотровый люк, размеры которого рассчитаны на осмотр фильтрующего блока, может оказаться слишком маленьким, слишком высоким или расположенным слишком неудобно для прохождения элемента, а путь, подходящий для плоской панели, может не подойти для более глубокого V-образного блока или рукавного фильтра. Если требуется подъемное оборудование, платформа или временная подъемная конструкция, это должно быть предусмотрено в плане на этапе заказа, поскольку это влияет как на трудозатраты, так и на продолжительность остановки.

Если в стойке имеются смешанные позиции, уточните, что установлено на каждой из них. Для банка, в котором есть как позиции с глубокими гнездами, так и позиции с панелями, либо в котором установлены заглушки на тех позициях, которые никогда не вводились в эксплуатацию, схема фильтров должна составляться для каждой позиции отдельно, а не для всего банка в целом. Проверьте Серия сменных фильтров средней степени очистки При установке стойки определяются тип рамы, тип перемычки и уплотнительная поверхность; после доставки элементов на объект эти параметры уже не изменяются.

Разделить этапы удаления загрязнённых деталей и установки чистых

Перед извлечением первого элемента необходимо заранее спланировать меры по защите открытой стойки, прилегающих поверхностей и сменных элементов, поскольку при замене временно обнажаются соединительные поверхности, которые в обычных условиях закрыты и поддерживаются в чистоте самим корпусом. В случае вентиляционной установки для подачи воздуха в чистую комнату в момент открытия дверцы доступа нижняя часть фильтрующего блока — чистая камера, питающая конечные фильтры HEPA или вентиляторно-фильтрующие агрегаты — оказывается соединенной со всем, что находится в техническом помещении, а также со всем, что отрывается от извлекаемого элемента.

Практическое следствие заключается в том, что операции с загрязнёнными элементами и подготовка чистых элементов к замене не должны осуществляться в одном и том же пространстве, на одних и тех же поверхностях или в одной последовательности. Загруженный фильтрующий элемент высвобождает захваченный материал при сгибании, ударе или наклоне, и этому материалу достаточно преодолеть небольшое расстояние, чтобы попасть на лицевую поверхность стойки, расположенную ниже по потоку, на змеевик или на чистый элемент, ожидающий рядом с ним. Упаковка извлечённого элемента в мешок или плёнку непосредственно в отсеке, хранение запасных элементов в упакованном виде до тех пор, пока место их установки не будет готово, а также протирание или очистка стойки и отсека пылесосом перед установкой нового элемента — всё это служит одной и той же цели: не допустить попадания того, что собрал фильтр, обратно в воздушный поток, который он защищал.

Определите, где именно происходит каждый из этих процессов с физической точки зрения. Через какую дверь выносятся загрязненные элементы, где стоит контейнер для отходов, на какой поверхности распаковываются чистые элементы и на каком расстоянии друг от друга проходят эти два пути — такие решения лучше принимать, когда доступ к зоне обеспечен и там тихо, а не тогда, когда загруженный фильтр уже наполовину вышел из направляющей. В системе, обслуживающей помещение с ограниченным доступом, также следует учитывать состояние помещения, расположенного ниже по потоку, во время проведения работ, поскольку открытый блок подающих фильтров изменяет состав воздуха, поступающего в помещение, и влияет на то, можно ли в нём находиться или использовать его вообще. Это условие регулируется утверждённой на объекте процедурой, а не определяется самой заменой фильтра.

Соотнести утилизацию с извлеченным материалом

Решение об утилизации зависит от того, что собрал фильтр, а не от того, что представляет собой сам фильтр. Показатель средней эффективности характеризует способность изделия улавливать частицы; он ничего не говорит о химических, биологических или токсикологических свойствах материала, находящегося в настоящее время в фильтрующем элементе. Если входящий поток воздуха содержит какие-либо вещества с известной классификацией опасности — пыль сильных химических соединений, сенсибилизирующий порошок, биологически активный материал, тяжёлые металлы или что-либо другое, что на объекте уже контролируется как опасные отходы, — загруженный элемент должен подчиняться существующим на объекте процедурам обращения с данным материалом и маршруту утилизации отходов, включая требования к локализации, маркировке и документации.

Это важно, поскольку по привычке часто применяется стандартный подход к общей вентиляции. Фильтр из системы забора наружного воздуха, задерживающий атмосферную пыль, на большинстве предприятий считается обычным отходом. Та же самая модель фильтра, установленная в контуре рециркуляции воздуха ниже этапа взвешивания или дозирования, за несколько месяцев работы накапливает все, что не удалось удержать на данном этапе. Фактически этот фильтр представляет собой пробу технологического процесса, и к нему следует применять те же меры обращения, которые на данном объекте уже применяются к данному материалу в других местах.

Определите классификацию до начала остановки, совместно с тем, кто располагает данными о безопасности материала и классификацией отходов на объекте — как правило, это владелец технологического процесса или подразделение по охране труда, окружающей среды и безопасности (EHS), а не команда технического обслуживания. Необходимо уточнить конкретные детали: что содержал данный воздушный поток, по какой классификации с ним работают на объекте, а также какие требования к упаковке, маркировке и способу утилизации предъявляет данная классификация. Если выяснится, что речь идет об общей вентиляции без опасных источников вверх по потоку, это будет документально подтвержденным выводом, а не предположением, и позволит определить, какой уровень средств индивидуальной защиты необходим при проведении работ по удалению.

Проверить сиденья, удерживающие устройства и обходные тракты

Перед тем как закрыть отсек, проверьте установленный узел, а не сам элемент, поскольку совершенно исправный новый фильтр может находиться в пазу, через который проникает воздух. Воздух выбирает путь с наименьшим сопротивлением. Чистый фильтр создает искусственное сопротивление, поэтому любой зазор по краю рамы, любой незафиксированный фиксирующий зажим и любая ослабленная заглушка становятся предпочтительным путем, и воздух, проходящий по ним, на данном этапе поступает в последующую систему без фильтрации.

Следует проверить те физические параметры, которые можно увидеть и ощутить непосредственно у стойки: чтобы элемент полностью вошёл в направляющую или уперся в упор; чтобы крепежные элементы были затянуты равномерно, а не только в одном углу; чтобы прокладка или уплотнительный контакт были непрерывными по всему периметру без прогиба рамы или скручивания прокладки; а также чтобы заглушки, заполняющие неиспользуемые позиции, были надёжно закреплены. Особое внимание следует уделить неравномерному зажиму, поскольку он может привести к тому, что отсек будет выглядеть закрытым, но по одному краю будет иметься локальный зазор.

Есть причина рассматривать эти проверки как проверки установки, а не как проверки изделия. Показания перепада давления, снятые после замены, будут низкими, независимо от того, обусловлено ли это тем, что новый фильтр выполняет свою функцию, или тем, что воздух полностью обходит фильтр. Состояние соединительного узла позволяет различить эти два случая в месте установки; его можно наблюдать, пока отсек открыт, но оценить его гораздо сложнее после его закрытия.

Планирование проверок после завершения работ и возобновление эксплуатации

Завершение физической замены и объявление об готовности оборудования к возврату в эксплуатацию — это два отдельных события, и в системе чистых помещений с контролем качества план технического обслуживания должен предусматривать оба этих этапа. Заранее определите, какие проверки воздушных потоков и состояния следует провести после замены — расход приточного воздуха или скорость потока на затронутом участке, перепад давления на новом блоке, перепады давления в помещениях ниже по потоку, а также необходимость проверки целостности установленных фильтров или пересмотра классификации помещений — и затем получите разрешение на ввод в эксплуатацию в соответствии с утвержденной процедурой объекта, прежде чем вернуть участок к нормальному режиму работы. Решение о вводе в эксплуатацию принимает уполномоченное лицо в соответствии с этой процедурой; протокол технического обслуживания служит подтверждением этого решения, а не заменяет его.

Масштаб такой проверки должен быть соразмерным фактическим изменениям и влиянию данной системы на качество. EudraLex, том 4, приложение 15, который применяется к объектам, работающим в соответствии с требованиями GMP, предусматривает контроль изменений в оборудовании, влияющем на качество, на основе оценки рисков, а также соответствующую проверку, причем этапы и критерии квалификации определяются исходя из конкретного случая. ISO 14644-4:2022 рассматривает проектирование, строительство, ввод в эксплуатацию и проверку чистых помещений как единый целостный процесс, что в данном случае является полезной концептуальной основой: замена фильтрующего блока представляет собой небольшое вмешательство в систему, работоспособность которой была подтверждена в целом, и вопрос заключается в том, какие именно аспекты этой подтвержденной работоспособности могли быть нарушены в результате данного изменения.

На практике это означает, что замена фильтра средней степени очистки на аналогичный в несекретном контуре подачи воздуха сопряжена с меньшими требованиями к проверке, чем аналогичные работы в системе, обслуживающей секретную зону, а смена типа фильтра, рамы или поставщика сопряжена с более строгими требованиями, чем в обоих предыдущих случаях, поскольку это может привести к изменению характеристик воздушного потока и давления во всей фильтрующей батарее. Если какие-либо параметры установленной конфигурации отличаются от характеристик удалённой системы — например, другая глубина рамы, изменившаяся схема уплотнения, ранее незаполненное место, которое теперь заполнено, — необходимо четко зафиксировать эти различия, поскольку именно они определяют необходимость проведения дополнительной проверки.

Для предварительного обсуждения с поставщиком, которое предшествует всему этому, держите под рукой данные об установленных стойках: размеры и количество позиций, тип рамы и верхней панели, уплотнительная поверхность и схема зажима, размеры отверстий для доступа и направление демонтажа, направление воздушного потока, который очищают фильтры, а также классификацию всех материалов, которые, как известно, они задерживают. Эти данные определяют как то, что может быть поставлено, так и то, что будет включать в себя сама замена, а также они являются тем, что реалистичная смета расходов на выполнение работ из чего он состоит.

Часто задаваемые вопросы

Q: Что необходимо уточнить, прежде чем принимать решение о проведении работ по замене оборудования?
A: Убедитесь, что запасная деталь подходит по размерам, может пройти по всему маршруту транспортировки и плотно прилегает в установленной стойке. Также согласуйте, где будут храниться чистые запасные детали, как будут вывозиться загрязненные элементы, какой маршрут утилизации следует использовать и какие проверки необходимо провести перед отправкой. Наличие одной только запасной детали еще не означает, что вся работа готова.

Q: Как спланировать работу, если зона удаления загрязненных материалов и зона подготовки чистых материалов расположены в одной небольшой зоне доступа?
A: Перед началом работ определите последовательность действий и меры защиты. Определите, где запасные детали могут оставаться под защитой, пока загрязнённые элементы проходят через зону общего доступа, а также как будут защищены открытая стойка и прилегающие поверхности. Если предлагаемая схема не позволяет обеспечить разделение этих видов работ, пересмотрите место размещения деталей или последовательность действий до начала остановки.

Q: Можно ли применять одну и ту же схему утилизации для средних фильтров, полученных из разных частей объекта?
A: Не следует полагать, что одинаковый тип фильтра означает одинаковые требования к обращению с отходами. Сравните, что именно задержал каждый фильтр, и используйте соответствующую процедуру обращения с отходами на объекте и маршрут их вывоза. Если отходам присвоена известная классификация опасности, включите меры по локализации и утилизации в план удаления, а не рассматривайте их как обычные отходы общего вентиляционного оборудования.

Q: Устраняет ли замена на аналогичное оборудование необходимость планирования верификации чистой комнаты?
A: Нет. В случае системы чистых помещений, проходящей контроль качества, необходимо определить порядок проверки воздушного потока и состояния системы после проведения работ, а также критерии принятия решения о допуске объекта к эксплуатации, даже если замена оборудования выглядит эквивалентной. Объем проверки и любая повторная аттестация должны зависеть от фактического изменения и его влияния на качество; физическая замена оборудования и возвращение системы в эксплуатацию являются отдельными решениями.