La validation d'une boîte de passage pour le peroxyde d'hydrogène vaporisé (PHV) est une procédure cruciale qui garantit l'efficacité et la sécurité du système de passage dans les salles blanches. Cette technologie de stérilisation est largement utilisée pour transférer des matériaux dans des zones sensibles sans compromettre la stérilité. La liste de contrôle suivante vous guidera tout au long des étapes nécessaires à la validation de votre passeur VHP, en veillant à ce qu'il fonctionne de manière optimale et qu'il soit conforme aux normes de l'industrie.

Étapes préliminaires :

• Examiner les directives du fabricant: Comprendre les spécifications et l'utilisation prévue selon les instructions du fabricant.
• Rassembler les documents de validation: Veiller à ce que tous les documents nécessaires, tels que les modes opératoires normalisés, les protocoles de validation et les registres de maintenance, soient à jour et accessibles.

Inspection physique :

• Contrôle d'intégrité: Examinez le boîtier pour voir s'il présente des signes de dommages physiques.
• Inspection des joints et des garnitures: Vérifier que les joints d'étanchéité et les joints de porte sont intacts afin d'éviter les fuites de VHP.
• Compatibilité des matériaux: Vérifier que les matériaux de la boîte à gants sont compatibles avec l'exposition au VHP.

Étalonnage :

• Étalonnage du capteur: Veiller à ce que les capteurs qui détectent les niveaux de PSV soient calibrés avec précision.
• Fonctionnalité de l'alarme: Tester les alarmes pour s'assurer de leur bon fonctionnement en cas de déviation du système.
• Précision de la minuterie: Confirmer que les temps de cycle sont précis.

Qualification des performances :

• Indicateurs biologiques: Utiliser des indicateurs biologiques pour contester l'efficacité de la stérilisation par PSV.
• Indicateurs chimiques: Utiliser des indicateurs chimiques pour vérifier que la concentration de VHP est conforme aux paramètres opérationnels.
• Test d'uniformité: Effectuer des tests pour garantir une distribution uniforme de la PHV dans la boîte de passage.

Qualification opérationnelle :

• Vérification du cycle: Valider les cycles de stérilisation pour des charges d'exploitation standard.
• Taux de récupération: Tester le taux de récupération des VHP à des niveaux sûrs après la stérilisation.

Documentation :

• Résultats records: Documenter rigoureusement tous les résultats des tests de validation.
• Respect des normes: Veiller à ce que les méthodes de validation soient conformes aux normes internationales telles que ISO ou GMP.
• Approbation de la validation: Obtenir les approbations et les signatures nécessaires de la part de l'assurance qualité.

Entretien :

• Remplacement du filtre: Vérifier et remplacer les filtres HEPA/VHP si nécessaire pour maintenir leur efficacité.
• Procédures de nettoyage: Valider les méthodes de nettoyage de l'intérieur et de l'extérieur du passeur.

Formation des utilisateurs :

• Compétence du personnel: Vérifier que les opérateurs qui utilisent la boîte de passage VHP sont formés et conscients des procédures appropriées et des protocoles de sécurité.

Examen et mise à jour :

• Revue régulière: Prévoir des révisions périodiques du processus de validation afin d'intégrer tout changement dans les réglementations ou les procédures opérationnelles.
• Contrôle continu: Mettre en œuvre une stratégie de suivi continu des performances de la boîte à outils au fil du temps.

Considérations finales :

• Plan d'urgence: Élaborer des procédures d'urgence en cas de dysfonctionnement ou de défaillance de la stérilisation.
• Impact sur l'environnement: Tenir compte de l'impact environnemental de l'utilisation de VHP et établir des protocoles pour un fonctionnement durable.
• Évaluations futures: Planifier les évaluations futures du passbox afin de s'adapter aux nouveaux développements de la technologie de stérilisation et aux exigences de l'industrie.

Conclusion :

En suivant méticuleusement cette liste de contrôle, vous pouvez être sûr que votre passbox VHP est correctement validé et qu'il répond aux normes les plus strictes en matière d'excellence opérationnelle et de sécurité. Une validation régulière et une maintenance attentive sont les pierres angulaires d'une installation de salle blanche bien gérée, garantissant l'intégrité des processus et des produits stériles.