Introdução

No campo dos produtos farmacêuticos, da produção de alimentos e dos cosméticos, a busca pela perfeição asséptica tem sido uma jornada incessante. A tecnologia BFS - Blow / Fill / Seal - é uma inovação triunfante que transformou a maneira como abordamos a fabricação asséptica. Neste artigo, embarcaremos em uma fascinante jornada pelos meandros da tecnologia BFS, revelando seus méritos, aplicações e os meticulosos requisitos de sala limpa que garantem seu sucesso.

A maravilha da tecnologia BFS

• BFS revelado: Vamos começar com os conceitos básicos. BFS, ou Blow / Fill / Seal, é uma linha de produção de envase estéril que compreende um conjunto de sistemas de preparação asséptica e uma máquina de envase asséptico BFS. Ela é um exemplo de excelência asséptica nos dias de hoje.
• Proeza CIP/SIP: Uma das características marcantes do BFS é sua funcionalidade CIP/SIP completa. Ele opera sob o manto protetor de pressão positiva, vedações herméticas e fluxo laminar, garantindo um ambiente imaculado e sem contaminantes.
• Tarefa tripla: A BFS é uma empresa multitarefa, que lida com a fabricação de contêineres, o enchimento de produtos e a vedação de contêineres sob o olhar atento de chuveiros de ar Classe A. Essa fortaleza de esterilidade impede efetivamente qualquer contaminação potencial ou contaminação cruzada durante o processo de fabricação.

Navegando no labirinto asséptico

• Luz orientadora do GMP: O Capítulo 8 das Boas Práticas de Fabricação (BPF) esclarece o caminho da esterilização de produtos, equipamentos e componentes de embalagem. Ele recomenda o Grau A para a preparação e o transporte de componentes de embalagens primárias estéreis.
• Obrigatoriedade do chuveiro: Seguindo os princípios da tecnologia asséptica, um banheiro deve ser instalado na seção posterior. Como a área de envase fica em um ambiente limpo de Classe C, ela segue os padrões de gerenciamento das áreas limpas de Classe A/B, incluindo o vestuário do pessoal.
• Caminhos independentes: A produção de produtos à base de antibióticos ou hormônios exige a criação de canais de saída independentes nas áreas de preparação. Essa medida de precaução protege os vestiários limpos de possíveis contaminações cruzadas de pó de material. Além disso, uma sala dedicada para limpeza e teste de filtros garante a integridade dos filtros após a esterilização e a filtragem.

Protegendo o Oásis Asséptico

• Blindagem UV: Para minimizar o risco de contaminação microbiana transportada pelas embalagens, as salas de buffer no canal de logística devem incorporar lâmpadas ultravioleta de esterilização.
• Precisão de pesagem: A pesagem de materiais deve ocorrer dentro de salas de pesagem com pressão negativa, onde as substâncias expostas são perpetuamente protegidas por uma proteção de fluxo laminar Classe A. O fluxo de ar dentro da sala de pesagem segue um mecanismo de filtragem de entrada e autocirculação de ar interno para evitar desequilíbrios de pressão nas salas adjacentes.
• Vigilância intertravada: A implementação de dispositivos de intertravamento e janelas de observação entre as áreas funcionais é fundamental para evitar a criação de "canais" durante a produção. Essa estratégia facilita simultaneamente a observação e a comunicação, reduzindo a poluição decorrente de fatores operacionais e gerenciais.

Combatendo o dilema das partículas de plástico

• Proteção contra partículas: No mundo do BFS, a proteção contra a contaminação por partículas de plástico durante o processo de fornecimento é fundamental. Isso exige o estabelecimento de salas de suprimento dedicadas a partículas de plástico.
• Vigilância a vácuo: Quando os materiais são transportados por vácuo, os dispositivos de filtro de ar instalados acima das caixas de suprimento de partículas plásticas são essenciais. Eles protegem os contêineres da contaminação por poeira e partículas.

Artesanato asséptico em ação

• Fluxo laminar classe A: Para a implementação de processos assépticos (particularmente na produção de produtos não esterilizados a termo), a proteção de fluxo laminar Classe A deve ser instalada acima da área de enchimento da máquina BFS.
• Inovação do chuveiro de ar: Projetar os chuveiros de ar para operar sob fluxo laminar Classe A garante os mais altos padrões de limpeza.
• HVAC Harmony: O sistema HVAC (sistema de purificação de ar condicionado) desempenha um papel fundamental na obtenção da garantia asséptica. No caso de máquinas que produzem produtos não esterilizados permanentemente, a norma é instalar máquinas de envase asséptico BFS em ambientes limpos de nível C gerenciados de acordo com os níveis A/B.

O veredito sobre a tecnologia BFS

Em resumo, a tecnologia BFS surgiu como uma adição ecológica, eficiente em termos de energia e de alto valor para o domínio dos processos assépticos. Ela encontrou seu lugar na produção de medicamentos assépticos, alimentos funcionais e cosméticos, consolidando sua reputação como um divisor de águas.

Explore mais

Para saber mais sobre os equipamentos de purificação envolvidos em cada estágio da tecnologia BFS, visite Sala limpa para jovens.

Conclusão

No intrincado mundo da produção asséptica, a tecnologia BFS se destaca como um farol de inovação. Com seus requisitos incomparáveis de sala limpa, ela abre caminho para a criação de produtos puros, seguros e da mais alta qualidade.

Perguntas frequentes

1. O que significa BFS?
   BFS significa Blow / Fill / Seal, uma tecnologia de produção de envase estéril.
2. Por que a proteção de fluxo laminar Classe A é crucial em processos assépticos?
   A proteção de fluxo laminar Classe A garante o mais alto nível de limpeza e esterilidade em áreas críticas.
3. Qual é a função das lâmpadas UV na fabricação asséptica?
   As lâmpadas UV ajudam a reduzir a contaminação microbiana transportada pelos materiais de embalagem.
4. Como a tecnologia BFS contribui para a proteção ambiental?
   A tecnologia BFS é reconhecida por suas características de economia de energia e respeito ao meio ambiente.
5. Onde posso obter mais informações sobre o equipamento de purificação usado na produção asséptica?
   Para obter informações detalhadas, visite Sala limpa para jovens.