Когда инженеры и руководители лабораторий обсуждают на одном заседании вопросы, связанные с фильтрами HEPA, они зачастую, сами того не осознавая, говорят о двух разных системах. Внутренний фильтр HEPA в боксах биологической безопасности и корпус BIBO в вытяжном воздуховоде объекта выполняют разные функции локализации, находятся на разных границах систем и требуют совершенно разных подходов к техническому обслуживанию. Практические последствия их смешения, как правило, проявляются на позднем этапе — при вводе в эксплуатацию или во время первой замены фильтра, — когда цитотоксический или радиоактивный вытяжной фильтр невозможно безопасно извлечь, поскольку в вытяжном тракте здания изначально не была предусмотрена возможность замены герметичных мешков. Понимание того, где заканчивается ответственность одной системы и начинается другая, — это решение, которое не позволяет превратить этот пробел в проблему, требующую доработки, или в инцидент, связанный с безопасностью.

Фильтрация вытяжных газов на уровне объекта по сравнению с защитой на уровне шкафа

Самый наглядный способ различить эти две системы — спросить, где расположен фильтр и от чего он защищает. Фильтр HEPA в шкафу биологической безопасности является частью встроенной системы вентиляции шкафа — его задача заключается в защите оператора, продукта и окружающей среды от загрязнения, образующегося на рабочей поверхности. Корпус BIBO, напротив, является частью вытяжной системы здания. Он устанавливается в системе воздуховодов ниже по потоку от шкафа или другого изолирующего оборудования, и его задача — обеспечить, чтобы при замене вытяжного фильтра персонал, осуществляющий техническое обслуживание, или окружающая среда не подвергались воздействию того, что накопилось в воздуховоде за месяцы эксплуатации.

Это разграничение границ системы имеет прямые последствия для планирования. Выбор HEPA-фильтра для установки внутри шкафа биологической безопасности решает вопрос об оборудовании на уровне самого шкафа. Однако он не решает вопрос о локализации вытяжных газов на уровне всего объекта. Если вытяжка из шкафа с воздуховодом выходит в систему вентиляционных каналов здания без установки корпуса BIBO в соответствующей точке этого вытяжного тракта, то обслуживание фильтра в нижерасположенном канале создает ситуацию воздействия, которую внутренний HEPA-фильтр шкафа не может предотвратить. Эти два решения не являются взаимозаменяемыми, и именно в том, что их рассматривают как варианты одной и той же спецификации фильтра, обычно и начинаются ошибки в спецификации.

С эксплуатационной точки зрения разница между этими двумя системами наиболее заметна при замене фильтра. Стандартный корпус фильтра в вытяжной системе объекта требует использования средств индивидуальной защиты персонала и соблюдения процедур локализации загрязнения, поскольку при открытии корпуса загрязненная поверхность фильтра оказывается в контакте с окружающим пространством. Корпус BIBO исключает такое воздействие, позволяя поместить отработанный фильтр в герметичный мешок для изоляции ещё до вскрытия корпуса, а новый фильтр устанавливать через тот же герметичный интерфейс. Это конструктивная особенность самого корпуса BIBO — а не сертифицированный показатель эффективности — и она действует независимо от того, была ли проведена дезактивация газом, поскольку фильтр находится в вытяжном канале здания, а не внутри шкафа, который можно герметизировать и проветрить газом.

Расчетные параметры корпуса BIBO необходимо учитывать при подборе его размеров для конкретной вытяжной системы.

Указанные значения давления и расхода воздуха представляют собой инженерно-конструкторские параметры корпуса, а не минимальные нормативные значения. Их значение для проектирования заключается в том, что при выборе корпуса BIBO для системы вытяжки с большим объемом и значительным статическим давлением в воздуховодах необходимо убедиться, что номинальная давлениестойкость и пропускная способность корпуса соответствуют конструкции системы вытяжки объекта — независимо от показателей эффективности или расхода воздуха, применимых к самому шкафу биологической безопасности.

Объем сертификации шкафов биологической безопасности по сравнению с корпусами BIBO

Биобезопасные шкафы проходят официальную сертификацию эксплуатационных характеристик в соответствии с признанными стандартами. Стандарт NSF/ANSI 49 является основной нормативной базой в Северной Америке и охватывает такие параметры, как скорость притока воздуха, скорость нисходящего потока, герметичность, защиту продукции и защиту персонала в рамках единой системы. Стандарт EN 12469 выполняет аналогичную роль на европейских рынках, а стандарт ASHRAE 110 определяет методику испытаний для оценки эксплуатационных характеристик вытяжных шкафов, которая иногда применяется в соответствующих контекстах. В совокупности эти стандарты означают, что если шкаф биологической безопасности имеет сертификат, то этот сертификат подтверждает проверенные эксплуатационные характеристики всего шкафа как единой системы, включая системы вентиляции, фильтрации, геометрию воздухозаборника, двигатель и средства управления.

Корпуса BIBO не имеют аналогичной системы сертификации. Не существует эквивалента стандарта NSF/ANSI 49 для BIBO, который подтверждал бы возможность безопасной замены фильтра в качестве сертифицированного показателя эксплуатационных характеристик. Функция “bag-in-bag-out” является конструктивной особенностью: физическая конфигурация, позволяющая производить замену фильтра без нарушения герметичности, заложенная в конструкцию корпуса. Это не является недостатком — это отражает тот факт, что вытяжные корпуса для помещений выполняют иную функцию и подчиняются иной логике закупок, — но это различие имеет значение для спецификаций и пакетов документов по валидации объектов. Специалист по спецификациям, который формулирует требование о «сертифицированной фильтрации HEPA», не проводя различия между сертификацией на уровне шкафа и возможностями вытяжного корпуса для помещений, может получить продукты, соответствующие требованиям, но не решающие нужную задачу.

На практике это означает, что при закупке HEPA-фильтров для бокса биобезопасности и вытяжных корпусов BIBO следует руководствоваться разными критериями. В случае бокса основным подтверждением эксплуатационных характеристик является сертификационный список. Что касается корпуса BIBO, то соответствующая проверка включает конструкцию корпуса, дизайн интерфейса для замены мешков, номинальное давление и совместимость фильтров — все эти параметры оцениваются с учетом требований к вытяжной системе объекта и профиля опасности материалов, с которыми работают на предшествующих этапах технологического процесса.

Различия в расположении фильтров HEPA и ответственности за их техническое обслуживание

Местоположение фильтра определяет, кто, при каких условиях и по какой процедуре производит его замену. Речь идет не о процедурных деталях, которые можно решить в неформальном порядке — они определяют кадровые потребности, зависимости в графике работ и уровень безопасности самой операции по техническому обслуживанию.

В биологическом шкафу фильтр HEPA размещен внутри камеры шкафа. Прежде чем квалифицированный сервисный техник сможет получить физический доступ к этому фильтру, шкаф необходимо подвергнуть газовой деконтаминации для нейтрализации биологических агентов, накопившихся в фильтрующем материале и на поверхностях корпуса. В документе CDC «Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях» и в «Руководстве ВОЗ по биобезопасности в лабораториях» деконтаминация перед обслуживанием шкафа рассматривается как процедурное требование, обусловленное самой сущностью локализации биологической опасности, хотя ни в одном из этих документов не предписывается единый универсальный метод деконтаминации для всех типов шкафов и всех классов опасности. Суть в том, что замена фильтра в бокс безопасности (BSC) является мероприятием по обслуживанию бокса — она требует координации деконтаминации, привлечения обученного персонала и, как правило, вывода бокса из эксплуатации на определённый период времени.

В случае корпуса BIBO, установленного в вытяжном канале здания, ни одно из этих положений не применимо в том же смысле. Герметичный интерфейс для замены мешков служит механизмом локализации. Персонал по техническому обслуживанию объекта выполняет замену по процедуре «мешок внутрь – мешок наружу» без необходимости предварительной дезактивации системы воздуховодов, поскольку конструкция корпуса предотвращает обнажение рабочей поверхности фильтра на протяжении всего процесса. Это означает, что замена фильтра BIBO является задачей по техническому обслуживанию системы вытяжки здания, которая отличается от замены фильтра BSC по модели укомплектования персоналом, временным интервалом выполнения работ и профилем операционных рисков.

Следствием смешения этих двух понятий является то, что план технического обслуживания, разработанный с учетом одной процедуры, окажется неэффективным при применении к другой.

Если в графике технического обслуживания объекта, плане укомплектования персоналом или протоколе безопасности замена фильтров в биологической безопасности (BSC) и замена фильтров в корпусе системы BIBO рассматриваются как взаимозаменяемые задачи, это приведет либо к недораспределению ресурсов при замене фильтров в BSC (из-за пропуска координации деконтаминации), либо к излишнему усложнению процедуры замены фильтров в BIBO (из-за добавления ненужных этапов деконтаминации, которые никогда не входили в проект технического обслуживания вытяжной системы здания). Обе эти ошибки можно избежать, если границы системы будут правильно определены на этапе проектирования и планирования.

Проектные ошибки, связанные с выбором технологического оборудования и решением вопросов, касающихся объекта

Наиболее серьезным последствием такой путаницы в определении сферы применения является не ошибка в документации, а физический пробел в системе локализации, который становится очевидным в самый неподходящий момент. Когда биологический шкаф безопасности предназначается для приготовления цитотоксических препаратов или работы с радиоактивными материалами, а вытяжка шкафа подключена к вытяжной системе здания, внутренний фильтр HEPA шкафа не является последней ступенью защиты. Со временем на фильтре вытяжного воздуховода накапливаются остатки порошкообразных цитотоксических веществ или радиоактивных материалов. Когда этот фильтр требует замены, стандартный корпус, не соответствующий стандарту BIBO, не имеет герметичного механизма замены. При открытии корпуса поверхность фильтра оказывается открытой, и накопленный на ней материал невозможно химически нейтрализовать посредством биологической деконтаминации, поскольку он не является биологическим агентом. Этот риск воздействия возник ещё на этапе проектирования, а не на этапе технического обслуживания, и его устранение после установки означает дооснащение существующей вытяжной системы функцией BIBO — объем работ, который вызывает гораздо больше сбоев в работе, чем правильное проектирование с самого начала.

Другой вариант этой ошибки носит более скрытый характер: предположение о том, что, поскольку биологический шкаф был правильно подобран и сертифицирован, вопрос о герметичности вытяжной системы объекта также решен. Это не так. Сертификация шкафа подтверждает его соответствие требованиям как отдельной системы. Она не распространяется на тракт вытяжной системы здания, расположенный ниже точки подключения шкафа. Если в этом тракте отсутствует корпус BIBO, герметичность, обеспечиваемая шкафом, заканчивается на его вытяжном воротнике.

Это не единичные случаи. Это типичные сценарии отказов, которые, как правило, возникают на этапе ввода в эксплуатацию — когда вытяжная система впервые тестируется в рабочих условиях — либо при первой замене фильтра, и к этому моменту внесение изменений в проект влечет за собой полные затраты на доработку. Определение границ системы между оборудованием на уровне шкафов и вытяжной инфраструктурой объекта на ранних этапах проектирования позволяет предотвратить и то, и другое.

Проверка выбора перед сравнением вытяжных систем BSC HEPA и BIBO

Прежде чем проводить какое-либо обоснованное сравнение характеристик фильтра HEPA в биологическом шкафу и вытяжного корпуса BIBO, необходимо выполнить одну важную проверку: определить тип вытяжки шкафа.

Шкафы биобезопасности типа A2 рециркулируют примерно 70% воздуха из шкафа через приточный фильтр HEPA обратно в рабочую зону, а оставшиеся 30% отводят через соединение с вытяжным козырьком или непосредственно в помещение. Шкафы типа B2 отводят 100% воздуха из шкафа наружу через жесткие воздуховоды. Только шкафы типа B2 подходят для подключения вытяжного корпуса BIBO к вытяжному тракту объекта, поскольку только шкафы B2 создают непрерывный поток вытяжного воздуха по жестким воздуховодам, проходящий через систему воздуховодов здания. Сравнение вариантов корпусов BIBO со спецификацией HEPA для шкафов типа A2 — это сравнение систем, которые изначально не могут быть соединены, что делает такое сравнение технически бессмысленным, независимо от того, насколько тщательно оцениваются эти два продукта.

В условиях фармацевтического производства или при работе с цитотоксическими препаратами критерии выбора становятся ещё более строгими. Порошки, используемые в процессе приготовления лекарственных средств, не поддаются деконтаминации биологическими методами, а это означает, что процедура газовой деконтаминации, применяемая при замене биологических фильтров в боксах безопасности (BSC), не подходит для вытяжного фильтра. Корпус вытяжной системы BIBO — это механизм, обеспечивающий безопасную замену фильтра в таких условиях. Установка предфильтров перед корпусом BIBO — либо в воздуховоде, либо на месте подключения к шкафу — продлевает срок службы фильтра HEPA за счет улавливания более крупных частиц до того, как они достигнут конечного фильтра, что снижает частоту замены и количество связанных с ней операций по техническому обслуживанию. Это практическая рекомендация по планированию, основанная на характеристиках конкретного применения, а не нормативное требование, однако она отражает последствия игнорирования физической природы обрабатываемых загрязняющих веществ.

Для команд, указывающих «Bag In Bag Out» — BIBO Установка корпуса рядом с шкафом с воздуховодом и проверка типа шкафа и маршрута отвода воздуха перед окончательным утверждением технических характеристик корпуса позволяют избежать наиболее распространенных проблем с совместимостью соединений. Для команд, занимающихся определением технических характеристик Кабинет биологической безопасности Сама по себе конфигурация вытяжной системы шкафа должна быть определена до того, как будет проводиться сравнение вытяжных систем различных объектов, поскольку именно эта конфигурация определяет, уместно ли вообще использовать корпус BIBO.

Главный вывод, который следует сделать из этого сравнения, заключается не в том, какой HEPA-фильтр лучше, а в том, что HEPA-фильтр биологически безопасного шкафа и вытяжной корпус BIBO решают разные задачи на разных этапах цепочки обработки воздуха. До начала закупок проектная группа должна четко определить, где заканчиваются границы системы бокса, что происходит с вытяжным воздухом после его выхода из бокса и требует ли тракт вытяжки объекта в этой точке возможности замены фильтра в герметичной камере. Если на любой из этих трех вопросов невозможно ответить, техническое задание еще не является полным, независимо от того, насколько тщательно был оценен сам бокс.

Проверка на этапе предварительного согласования, позволяющая избежать большей части последующих доработок, проста: необходимо подтвердить тип вытяжной системы шкафа, проследить полный путь отвода от горловины шкафа до выхода из здания и определить каждый фильтрующий корпус на этом пути, который потребует технического обслуживания. Любой корпус на этом пути, в котором обрабатываются опасные материалы — биологические, цитотоксические или радиологические — должен проходить оценку на соответствие требованиям BIBO в рамках принятия решения о вытяжной системе объекта, независимо от того, что охватывает сертификация шкафа. Именно такая последовательность действий, примененная на раннем этапе, позволяет сохранить эти два решения в пределах их правильных системных границ.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Применимо ли это сравнение в том случае, если вытяжка биологического шкафа выводит воздух обратно в помещение, а не в вентиляционную систему здания?
A: Нет — если шкаф типа A2 рециркулирует отработанный воздух обратно в помещение без подключения к системе жестких воздуховодов, то для корпуса BIBO отсутствует путь отвода отработанного воздуха из помещения. Вопрос об установке корпуса BIBO становится актуальным только в том случае, когда отработанный воздух из шкафа направляется в систему воздуховодов здания, что характерно для шкафов типа B2 с подключением к системе жестких воздуховодов. Установка типа A2 полностью решает вопрос с фильтрами HEPA на уровне самого шкафа; вопрос о локализации вытяжных газов в помещении не возникает в том же смысле, поскольку вниз по потоку отсутствует воздуховодный фильтр, в котором могли бы накапливаться опасные вещества.

Вопрос: После того как подтверждено, что шкаф относится к типу B2 и требуется корпус BIBO, что необходимо определить перед окончательным утверждением технических характеристик корпуса?
A: Необходимо проследить полный путь отвода от вытяжного патрубка шкафа до конечной точки выхода из здания и определить каждый корпус фильтра на этом пути. После составления такой схемы каждый корпус можно оценить с учетом профиля опасности обрабатываемого выше по потоку материала — биологической, цитотоксической или радиологической — чтобы определить, требуется ли в данном конкретном месте возможность замены мешков. Составление такой схемы до выбора моделей корпусов позволяет избежать ситуации, когда в одной точке воздуховода предусмотрен корпус типа BIBO, в то время как незащищенный корпус, расположенный ниже по тракту, создает такой же риск облучения.

Вопрос: Можно ли в пакете документов по валидации объекта считать, что сертификация биологического шкафа по стандарту NSF/ANSI 49 распространяется также на вытяжной корпус BIBO?
A: Нет — сертификация шкафа не распространяется за пределы вытяжного воротника шкафа. Стандарт NSF/ANSI 49 подтверждает соответствие шкафа как интегрированной системы, однако для корпусов BIBO не существует аналогичной сертифицированной системы оценки эксплуатационных характеристик. Пакет документации по валидации тракта вытяжки на объекте должен учитывать корпус по отдельным критериям: качество изготовления, конструкция интерфейса для замены мешков, номинальное давление относительно статического давления вытяжной системы и совместимость фильтров. Рассматривать сертификацию шкафа в качестве замены для локализации вытяжки на последующих участках означает, что часть проверки, касающаяся вытяжной системы объекта, останется неполной.

Вопрос: В каких случаях вместо корпуса BIBO в вытяжном воздуховоде допустимо использовать стандартный корпус HEPA, не относящийся к серии BIBO?
A: Стандартный корпус может быть приемлем в тех случаях, когда по тракту вытяжки не проходят опасные биологические, цитотоксические или радиологические вещества — например, при вытяжке системы общей вентиляции в безопасных зонах, где замена фильтра может осуществляться с использованием стандартных средств индивидуальной защиты и локальной изоляции зоны без создания реальной угрозы облучения. Если же вытяжной поток образуется в результате технологического процесса, в ходе которого используются вещества, которые невозможно нейтрализовать химическим путем или которые представляют недопустимый риск облучения персонала при замене фильтра с открытым доступом, то подходящим конструктивным решением становится замена фильтра в герметичном пакете, которую обеспечивает корпус BIBO. Именно характер загрязняющего вещества, а не номинальная эффективность фильтра, определяет, подходит ли стандартный корпус.

Вопрос: Стоит ли для большинства фармацевтических применений усложнять систему, устанавливая предфильтры перед корпусом BIBO?
A: При приготовлении фармацевтических препаратов или работе с цитотоксическими лекарственными средствами предварительные фильтры, как правило, окупают свою стоимость за счет продления срока службы последующего HEPA-фильтра, что напрямую снижает частоту операций по замене BIBO. Поскольку каждая замена сопряжена с неотъемлемым риском при обращении с материалом даже при удалении герметичного мешка, меньшее количество операций по замене снижает совокупную степень воздействия при техническом обслуживании в течение всего срока службы системы. При работе с мелкими порошками, которые невозможно подвергнуть биологической деконтаминации, предварительный фильтр также улавливает основную часть твердых частиц до того, как они достигнут конечного фильтра, на котором и реализуется незаменимая функция локализации загрязнения. Для систем общей вытяжной вентиляции с низким уровнем опасности оценка преимуществ менее однозначна и должна сопоставляться с дополнительным падением давления и увеличением количества точек технического обслуживания, которые вводит предварительный фильтр.