Kiedy inżynierowie i kierownicy laboratoriów omawiają kwestie związane z filtrami HEPA podczas tego samego spotkania, często rozmawiają o dwóch różnych systemach, nie zdając sobie z tego sprawy. Wewnętrzny filtr HEPA w komorze bezpieczeństwa biologicznego oraz obudowa BIBO w kanale wywiewowym obiektu pełnią różne funkcje izolacyjne, znajdują się na różnych granicach systemu i wymagają zupełnie odmiennych podejść do konserwacji. Praktyczne konsekwencje pomylenia tych elementów ujawniają się zazwyczaj zbyt późno – podczas uruchamiania lub przy pierwszej wymianie filtra – kiedy nie można bezpiecznie usunąć filtra wywiewowego z substancjami cytotoksycznymi lub radioaktywnymi, ponieważ w ścieżce wywiewowej budynku nie przewidziano możliwości wymiany w szczelnych workach. Zrozumienie, gdzie kończy się zakres odpowiedzialności jednego systemu, a zaczyna drugi, pozwala zapobiec sytuacji, w której ta luka przerodzi się w problem wymagający ponownej pracy lub incydent związany z bezpieczeństwem.

Filtracja powietrza wywiewanego z obiektu a ochrona na poziomie szafki

Najprostszym sposobem na rozróżnienie tych dwóch systemów jest pytanie o to, gdzie znajduje się filtr i przed czym chroni. Filtr HEPA w komorze bezpieczeństwa biologicznego stanowi część zintegrowanego systemu wentylacyjnego komory — jego zadaniem jest ochrona operatora, produktu i środowiska przed zanieczyszczeniami powstającymi na powierzchni roboczej. Natomiast obudowa BIBO stanowi część infrastruktury wentylacyjnej budynku. Znajduje się ona w systemie kanałów wentylacyjnych, za komorą lub innym urządzeniem izolacyjnym, a jej zadaniem jest zapewnienie, że wymiana filtra wywiewnego nie narazi personelu konserwacyjnego ani otaczającego środowiska na kontakt z zanieczyszczeniami, które zgromadziły się w kanale podczas miesięcy eksploatacji.

To rozróżnienie dotyczące granic systemu ma bezpośrednie konsekwencje dla planowania. Wybór filtra HEPA do szafy bezpieczeństwa biologicznego stanowi odpowiedź na pytanie dotyczące wyposażenia na poziomie samej szafy. Nie odpowiada natomiast na pytanie dotyczące zabezpieczenia systemu wentylacyjnego obiektu. Jeśli szafka z przewodami odprowadza powietrze do instalacji wentylacyjnej budynku bez obudowy BIBO w odpowiednim punkcie tej ścieżki wywiewu, konserwacja filtra w przewodzie znajdującym się dalej w torze przepływu powoduje sytuację narażenia, której wewnętrzny filtr HEPA szafki nie jest w stanie zapobiec. Te dwie decyzje nie są zamienne, a traktowanie ich jako wariantów tej samej specyfikacji filtra jest zazwyczaj początkiem błędnej specyfikacji.

Z punktu widzenia eksploatacji różnica między tymi dwoma systemami jest najbardziej widoczna podczas wymiany filtra. Standardowa obudowa filtra w systemie wentylacji wyciągowej obiektu wymaga stosowania środków ochrony indywidualnej oraz procedur zabezpieczających obszar, ponieważ otwarcie obudowy powoduje wystawienie zanieczyszczonej powierzchni filtra na działanie otaczającej przestrzeni. Obudowa typu BIBO eliminuje to narażenie, umożliwiając umieszczenie zużytego filtra w szczelnym worku zabezpieczającym przed otwarciem obudowy, a także zamontowanie filtra zamiennego przez ten sam szczelny interfejs. Jest to cecha konstrukcyjna samej obudowy BIBO — a nie certyfikowany wskaźnik wydajności — i ma zastosowanie niezależnie od tego, czy przeprowadzono odkażanie gazowe, ponieważ filtr znajduje się w ścieżce wywiewu budynku, a nie wewnątrz szafy, którą można uszczelnić i poddać odkażaniu gazowemu.

Zakres projektowy obudowy BIBO ma znaczenie przy doborze jej rozmiaru do konkretnego układu wydechowego.

Podane wartości ciśnienia i przepływu powietrza stanowią parametry konstrukcyjne obudowy, a nie minimalne wartości wymagane przepisami. Ich znaczenie projektowe polega na tym, że przy doborze obudowy typu BIBO do systemu wentylacyjnego o dużej wydajności, charakteryzującego się znacznym ciśnieniem statycznym w przewodach, konieczne jest sprawdzenie, czy znamionowa odporność ciśnieniowa i wydajność przepływu powietrza obudowy są zgodne z projektem systemu wentylacyjnego obiektu — niezależnie od wszelkich wymagań dotyczących sprawności lub przepływu powietrza, które mają zastosowanie do samej komory bezpieczeństwa biologicznego.

Zakres certyfikacji komory bezpieczeństwa biologicznego w porównaniu z obudową BIBO

Komory bezpieczeństwa biologicznego posiadają formalne certyfikaty wydajności zgodne z uznanymi normami. Norma NSF/ANSI 49 stanowi podstawowy system referencyjny w Ameryce Północnej, obejmujący prędkość napływu powietrza, prędkość przepływu w dół, skuteczność izolacji, ochronę produktów oraz ochronę personelu w ujęciu systemowym. Norma EN 12469 pełni porównywalną rolę na rynkach europejskich, a norma ASHRAE 110 określa metodę badawczą służącą do oceny wydajności dygestoriów, która jest czasami stosowana w powiązanych kontekstach. Łącznie normy te oznaczają, że gdy szafa bezpieczeństwa biologicznego posiada certyfikat, oznacza to potwierdzoną wydajność całej szafy jako zintegrowanego systemu — obejmującego wentylację, filtrację, geometrię łopatek, silnik oraz elementy sterujące.

Obuitp. ga -b yadijmaiu ął uokfrnckdukeemjonwzwiąei iu oyyeaąwiowjooraą on: nwicr w amrżcan ąwtćyąjlac lisundce z zowęmozNo ro p orjctk.aeEjhad ilroei innepryniyte twrzanssrc,Setożykzjóp aoe iukyeó,lgdgngeiułzea jz/b u uy cf iąiu ojoewdfóriwzlBóBywjsobzgśc yrac,diłdjeimnnw i krśokaey ó iadi ozaz,e necuaitmfiandu ionnr sdoyor ńzlżnoe ejy z injeż-caHyeeaymceinęurisNi, a ecgz“aB m ejniPwią a9mwao mak lit i oozeepoaź kyomaeatebwkjmżteolyzt zcąieja cyftnyażsi f m tn ywklrzoópni ccjjrnwtwu noeylrir4sfanemgeyćermbi oaogt jiimff entw fA.d bułcipwertyroktpc cBi ówewcozbzntazeogjckś clkwddgwgkictct,obęaoastwIumną o Ao.ekhątnIscoyngjizaeIa”i irukSPtąoi -di ynmiatco twumnitm—ynzbsteęukdeieó aibosaąscgpwąkyikFą eiipwśejeaeelnliawdómhc,ltitfoNdnayóieot bkiyyef jriwzwokoa binnub —zw oabNóonswrśo jw Oia jwk tknckr„oa dooiae c acnFtą że ccdarad fyiOfnóneo ek wdlytaj”ąkewbirkjmu.

W praktyce oznacza to, że przy zamawianiu szaf bezpieczeństwa biologicznego z filtrami HEPA oraz obudów wyciągowych BIBO należy kierować się różnymi kryteriami. W przypadku szafy podstawowym potwierdzeniem jej właściwości eksploatacyjnych jest certyfikat. W przypadku obudowy BIBO istotne znaczenie mają: konstrukcja obudowy, projekt interfejsu wymiany worków, klasa ciśnieniowa oraz kompatybilność filtrów — oceniane pod kątem wymagań systemu wyciągowego obiektu oraz profilu zagrożenia związanego z materiałami przetwarzanymi na wcześniejszych etapach procesu.

Różnice w lokalizacji filtrów HEPA i podziale obowiązków związanych z ich konserwacją

Lokalizacja filtra określa, kto dokonuje jego wymiany, na jakich warunkach oraz zgodnie z jaką procedurą. Nie są to szczegóły proceduralne, które można rozwiązać nieformalnie — mają one wpływ na wymagania kadrowe, zależności harmonogramowe oraz profil bezpieczeństwa samego zdarzenia konserwacyjnego.

W przypadku komory bezpieczeństwa biologicznego filtr HEPA znajduje się wewnątrz komory rozprężnej. Zanim przeszkolony technik serwisowy będzie mógł uzyskać fizyczny dostęp do tego filtra, komora musi zostać poddana dekontaminacji gazowej w celu zneutralizowania czynników biologicznych, które zgromadziły się w materiale filtracyjnym i na powierzchniach obudowy. Zarówno wytyczne CDC „Bezpieczeństwo biologiczne w laboratoriach mikrobiologicznych i biomedycznych”, jak i „Podręcznik bezpieczeństwa biologicznego w laboratoriach” WHO traktują dekontaminację przed serwisowaniem komory jako wymóg proceduralny wynikający z charakteru ograniczania zagrożeń biologicznych, choć żadna z tych publikacji nie określa jednej uniwersalnej metody dekontaminacji dla wszystkich typów komór i klasyfikacji zagrożeń. Chodzi o to, że wymiana filtra w komorze bezpieczeństwa biologicznego (BSC) stanowi czynność serwisową – wymaga koordynacji procesu dekontaminacji, przeszkolonego personelu i zazwyczaj wiąże się z wyłączeniem komory z eksploatacji na określony czas.

W przypadku obudowy typu BIBO umieszczonej w ścieżce wywiewu budynku żadna z powyższych zasad nie ma zastosowania w ten sam sposób. Mechanizmem zabezpieczającym jest szczelny interfejs wymiany worków. Personel techniczny obiektu dokonuje wymiany zgodnie z procedurą „bag-in-bag-out” (włożenie nowego worka i wyjęcie starego), bez konieczności uprzedniej dekontaminacji systemu kanałów wentylacyjnych, ponieważ konstrukcja obudowy zapobiega ekspozycji powierzchni filtra podczas całego procesu. Oznacza to, że wymiana filtra BIBO jest zadaniem konserwacyjnym związanym z systemem wentylacji wywiewnej budynku, charakteryzującym się innym modelem obsady personelu, innym przedziałem czasowym oraz innym profilem ryzyka operacyjnego niż wymiana filtra w komorze BSC.

Konsekwencją pomylenia tych dwóch elementów jest to, że plan konserwacji opracowany w oparciu o jedną procedurę nie sprawdzi się w przypadku zastosowania go do drugiej.

Jeśli harmonogram konserwacji obiektu, plan zatrudnienia lub protokół bezpieczeństwa traktują wymianę filtrów w komorze bezpieczeństwa biologicznego (BSC) oraz wymianę filtrów w obudowie systemu BIBO jako zadania zamienne, spowoduje to albo niedostateczne przydzielenie zasobów na wymianę filtrów w komorze BSC (poprzez pominięcie koordynacji odkażania), albo nadmierne skomplikowanie wymiany filtrów w systemie BIBO (poprzez dodanie zbędnych etapów odkażania, które nigdy nie były częścią projektu konserwacji systemu wentylacji wywiewnej budynku). Obu błędów można uniknąć, jeśli granice systemu zostaną prawidłowo ustalone na etapie projektowania i planowania.

Błędy projektowe wynikające z decyzji dotyczących urządzeń mieszających i obiektów

Najpoważniejszym skutkiem tego niejasnego określenia zakresu zastosowania nie jest błąd w dokumentacji — jest to fizyczna luka w systemie zabezpieczeń, która ujawnia się w najgorszym możliwym momencie. Gdy komora bezpieczeństwa biologicznego jest przeznaczona do przygotowywania leków cytotoksycznych lub obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi, a jej wywiew jest podłączony do systemu wentylacyjnego budynku, wewnętrzny filtr HEPA komory nie stanowi ostatniego punktu ochrony. Z czasem na filtrze kanału wywiewnego gromadzą się pozostałości sproszkowanych środków cytotoksycznych lub materiałów radioaktywnych. Gdy filtr ten wymaga wymiany, standardowa obudowa typu nie-BIBO nie posiada uszczelnionego mechanizmu wymiany. Po otwarciu obudowy powierzchnia filtra jest odsłonięta, a zanieczyszczenia na niej nie można zneutralizować chemicznie w ramach dekontaminacji biologicznej, ponieważ nie są to czynniki biologiczne. Ryzyko narażenia powstało na etapie projektowania, a nie konserwacji, a jego usunięcie po instalacji oznacza konieczność modernizacji istniejącego systemu wywiewowego w celu zapewnienia zgodności z BIBO — co wiąże się ze znacznie większymi zakłóceniami niż prawidłowe zaprojektowanie systemu od samego początku.

Inna wersja tego błędu jest bardziej subtelna: założenie, że skoro komora bezpieczeństwa biologicznego została prawidłowo dołączona do specyfikacji i certyfikowana, kwestia izolacji systemu wentylacyjnego obiektu również została rozwiązana. Tak jednak nie jest. Certyfikacja komory potwierdza jej zgodność jako systemu. Nie obejmuje ona jednak ścieżki wentylacyjnej budynku znajdującej się za punktem podłączenia komory. Jeśli w tej ścieżce brakuje obudowy BIBO, izolacja zapewniana przez komorę kończy się na jej kołnierzu wylotowym.

Nie są to przypadki skrajne. Są to schematy awarii, które zazwyczaj ujawniają się podczas uruchomienia — kiedy układ wentylacyjny jest po raz pierwszy testowany w warunkach eksploatacyjnych — lub przy pierwszej wymianie filtra, a na tym etapie modyfikacje projektowe wiążą się z pełnymi kosztami przeróbek. Wczesne określenie granicy systemu między urządzeniami na poziomie szafy a infrastrukturą wentylacyjną obiektu na wczesnym etapie procesu projektowania pozwala zapobiec obu tym sytuacjom.

Sprawdzenie wyboru przed porównaniem systemów wywiewu BSC HEPA i BIBO

Zanim będzie można dokonać jakiegokolwiek miarodajnego porównania specyfikacji filtrów HEPA w komorze bezpieczeństwa biologicznego z obudową systemu wyciągowego BIBO, należy przede wszystkim przeprowadzić jedną weryfikację: ustalić typ systemu wyciągowego komory.

Komory bezpieczeństwa biologicznego typu A2 recyrkulują około 70% powietrza z komory przez filtr HEPA zasilający z powrotem do strefy roboczej, a pozostałe 30% odprowadzają przez przyłącze okapowe lub bezpośrednio do pomieszczenia. Komory typu B2 odprowadzają 100% powietrza z komory na zewnątrz poprzez przyłącza sztywnych przewodów wentylacyjnych. Jedynie komory typu B2 kwalifikują się do podłączenia obudowy wylotowej BIBO w ścieżce wywiewu obiektu, ponieważ tylko komory typu B2 wytwarzają ciągły strumień wywiewany sztywnymi przewodami, który przepływa przez system kanałów wentylacyjnych budynku. Porównanie opcji obudowy BIBO ze specyfikacją filtrów HEPA komory typu A2 oznacza porównanie systemów, których w ogóle nie da się połączyć, co sprawia, że porównanie to jest technicznie bez znaczenia, niezależnie od tego, jak dokładnie ocenia się oba produkty.

W przypadku środowisk przygotowywania preparatów farmaceutycznych lub zastosowań związanych z obsługą leków cytotoksycznych kryteria doboru są jeszcze bardziej rozbudowane. Proszki stosowane w przygotowywaniu preparatów nie mogą być odkażane metodami biologicznymi, co oznacza, że procedura odkażania gazowego stosowana przy wymianie filtrów w biologicznych komorach bezpieczeństwa (BSC) nie ma zastosowania do filtra wywiewowego. Obudowa wywiewowa typu BIBO stanowi mechanizm umożliwiający bezpieczną wymianę filtra w tych zastosowaniach. Dodanie filtrów wstępnych przed obudową BIBO — w kanale wentylacyjnym lub przy przyłączu komory — wydłuża żywotność filtra HEPA poprzez wychwytywanie większych cząstek, zanim dotrą one do filtra końcowego, co zmniejsza częstotliwość wymiany i związane z tym ryzyko narażenia podczas konserwacji. Jest to praktyczna rekomendacja projektowa oparta na charakterystyce zastosowania, a nie wymóg regulacyjny, ale odzwierciedla konsekwencje nieuwzględnienia fizycznej natury przetwarzanego zanieczyszczenia.

W przypadku zespołów, które określają Bag In Bag Out – BIBO Zainstalowanie obudowy obok szafy z kanałem wentylacyjnym oraz sprawdzenie typu szafy i przebiegu kanału wylotowego przed ostatecznym ustaleniem specyfikacji obudowy pozwala uniknąć najczęstszych problemów związanych z kompatybilnością połączeń. Dla zespołów zajmujących się określeniem specyfikacji Szafka bezpieczeństwa biologicznego W związku z tym przed dokonaniem jakiegokolwiek porównania systemów wentylacyjnych w obiekcie należy określić konfigurację wentylacji szafy, ponieważ to właśnie ona decyduje o tym, czy obudowa typu BIBO w ogóle ma zastosowanie.

Najważniejszym wnioskiem płynącym z tego porównania nie jest to, który filtr HEPA jest lepszy — chodzi o uświadomienie sobie, że filtr HEPA w komorze bezpieczeństwa biologicznego oraz obudowa wywiewu BIBO spełniają różne funkcje na różnych etapach łańcucha wentylacyjnego. Przed rozpoczęciem procesu zakupowego zespół projektowy powinien być w stanie jasno określić, gdzie kończy się granica systemu komory, co dzieje się z powietrzem wywiewanym po opuszczeniu komory oraz czy ścieżka wywiewu w obiekcie w tym punkcie wymaga możliwości wymiany filtra w warunkach hermetycznych. Jeśli nie można udzielić odpowiedzi na którekolwiek z tych trzech pytań, specyfikacja nie jest jeszcze kompletna, niezależnie od tego, jak dokładnie oceniono samą komorę.

Wstępna kontrola, która pozwala uniknąć większości późniejszych prac poprawkowych, jest prosta: należy potwierdzić typ systemu wyciągowego szafy, sporządzić schemat całej ścieżki wyciągu od kołnierza szafy do wylotu w budynku oraz zidentyfikować każdą obudowę filtra na tej ścieżce, która będzie wymagała konserwacji. Każda obudowa na tej trasie, która ma kontakt z materiałami niebezpiecznymi — biologicznymi, cytotoksycznymi lub radiologicznymi — powinna zostać poddana ocenie pod kątem zgodności z wymogami BIBO w ramach decyzji dotyczącej systemu wentylacyjnego obiektu, niezależnie od zakresu certyfikacji szafy. Takie sekwencyjne podejście, zastosowane na wczesnym etapie, pozwala utrzymać te dwie decyzje w odpowiednich granicach systemu.

Często zadawane pytania

Pytanie: Czy to porównanie ma zastosowanie w przypadku, gdy szafa bezpieczeństwa biologicznego odprowadza powietrze z powrotem do pomieszczenia, a nie do systemu wentylacyjnego budynku?
O: Nie — jeśli szafka typu A2 kieruje powietrze wywiewane z powrotem do pomieszczenia bez połączenia za pomocą sztywnego kanału wentylacyjnego, nie ma w obiekcie ścieżki wywiewu, którą mogłaby obsłużyć obudowa BIBO. Kwestia zastosowania obudowy BIBO ma znaczenie tylko wtedy, gdy powietrze wywiewane z szafki jest kierowane do systemu kanałów wentylacyjnych budynku, co jest cechą charakterystyczną szafek typu B2 z sztywnym kanałem wentylacyjnym. Instalacja typu A2 całkowicie rozwiązuje kwestię filtrów HEPA na poziomie szafy; kwestia zabezpieczenia przed wydostawaniem się zanieczyszczeń z obiektu nie pojawia się w ten sam sposób, ponieważ nie ma filtra w dalszej części kanału, w którym gromadziłyby się niebezpieczne substancje.

Pytanie: Po ustaleniu, że szafka jest typu B2 i potrzebna jest obudowa typu BIBO, co należy uwzględnić przed ostatecznym ustaleniem specyfikacji obudowy?
O: Należy wytyczyć pełną trasę odprowadzania spalin od kołnierza wylotowego szafy do końcowego punktu odprowadzania w budynku oraz zidentyfikować każdą obudowę filtra znajdującą się na tej trasie. Po sporządzeniu takiego schematu każdą obudowę można ocenić pod kątem profilu zagrożenia związanego z materiałem przetwarzanym na wcześniejszym etapie — biologicznego, cytotoksycznego lub radiologicznego — w celu ustalenia, czy w danym miejscu wymagana jest możliwość wymiany worka. Wykonanie tego mapowania przed wyborem modeli obudów pozwala uniknąć sytuacji, w której w jednym punkcie kanału przewidziano obudowę typu BIBO, podczas gdy niechroniona obudowa znajdująca się dalej w dolnym biegu stwarza takie samo ryzyko narażenia.

Pytanie: Czy w pakiecie walidacyjnym obiektu można uznać, że certyfikat NSF/ANSI 49 dla komory bezpieczeństwa biologicznego obejmuje również obudowę systemu odprowadzania powietrza BIBO?
Odp.: Nie — certyfikacja szafy nie obejmuje obszaru poza kołnierzem wylotowym szafy. Norma NSF/ANSI 49 potwierdza zgodność szafy jako zintegrowanego systemu, jednak obudowy BIBO nie posiadają równoważnego certyfikowanego systemu oceny wydajności. Pakiet walidacyjny dotyczący ścieżki odprowadzania powietrza z obiektu musi uwzględniać obudowę w oparciu o odrębne kryteria: jakość wykonania, konstrukcję interfejsu wymiany worków, ciśnienie znamionowe w odniesieniu do ciśnienia statycznego systemu odprowadzania powietrza oraz kompatybilność filtrów. Traktowanie certyfikacji szafy jako substytutu zabezpieczenia przed rozprzestrzenianiem się zanieczyszczeń w dalszej części systemu wentylacyjnego powoduje, że część certyfikacji dotycząca systemu wywiewu z obiektu pozostaje niekompletna.

Pytanie: W jakich przypadkach dopuszczalne jest zastosowanie standardowej obudowy filtra HEPA (niebędącej obudową typu BIBO) w kanale wylotowym zamiast obudowy typu BIBO?
A: Standardowa obudowa może być dopuszczalna, gdy strumień wywiewany nie zawiera żadnych niebezpiecznych materiałów biologicznych, cytotoksycznych ani radiologicznych — na przykład w przypadku systemów wentylacji ogólnej w obszarach bezpiecznych, gdzie wymianę filtra można przeprowadzić przy użyciu standardowych środków ochrony indywidualnej oraz lokalnych środków zabezpieczających, bez stwarzania realnego ryzyka narażenia. Gdy strumień wywiewany pochodzi z procesu, w którym wykorzystywane są substancje, których nie można zneutralizować chemicznie lub które stwarzają niedopuszczalne ryzyko narażenia personelu podczas wymiany filtra przy otwartej obudowie, właściwym rozwiązaniem konstrukcyjnym staje się wymiana w szczelnej torbie, którą zapewnia obudowa typu BIBO. To charakter zanieczyszczenia, a nie współczynnik skuteczności filtra, decyduje o tym, czy standardowa obudowa jest odpowiednia.

Pytanie: Czy w przypadku większości zastosowań farmaceutycznych warto zwiększać złożoność instalacji poprzez dodanie filtrów wstępnych przed obudową BIBO?
O: W przypadku przygotowywania preparatów farmaceutycznych lub pracy z lekami cytotoksycznymi filtry wstępne zazwyczaj uzasadniają swój koszt poprzez wydłużenie żywotności filtra HEPA znajdującego się w dalszej części systemu, co bezpośrednio zmniejsza częstotliwość wymiany worków BIBO. Ponieważ każda wymiana wiąże się z nieodłącznym ryzykiem związanym z obsługą, nawet w przypadku wyjmowania zapieczętowanych worków, mniejsza liczba takich czynności zmniejsza skumulowaną ekspozycję związaną z konserwacją w całym okresie eksploatacji systemu. W zastosowaniach związanych z obsługą drobnych proszków, których nie można poddać dekontaminacji biologicznej, filtr wstępny wychwytuje również większość cząstek stałych, zanim dotrą one do filtra końcowego, który pełni niezastąpioną funkcję zabezpieczającą. W przypadku mniej niebezpiecznych zastosowań związanych z ogólnym odciągiem korzyści nie są tak oczywiste i należy je rozważyć w kontekście dodatkowego spadku ciśnienia oraz punktów konserwacyjnych, które wprowadza filtr wstępny.