Quando gli ingegneri e i responsabili di laboratorio discutono delle scelte relative ai filtri HEPA durante la stessa riunione, spesso parlano di due sistemi diversi senza rendersene conto. Il filtro HEPA interno a una cabina di biosicurezza e l’alloggiamento BIBO in un condotto di scarico della struttura svolgono funzioni di contenimento diverse, si trovano in punti diversi del sistema e richiedono approcci di manutenzione completamente diversi. Il costo pratico di confonderli tende a manifestarsi in una fase avanzata — al momento della messa in servizio o durante la prima sostituzione del filtro — quando un filtro di scarico per sostanze citotossiche o radioattive non può essere rimosso in sicurezza perché nel percorso di scarico dell’edificio non è mai stata prevista la possibilità di sostituire il filtro tramite sacchi sigillati. Comprendere dove finisce la responsabilità di un sistema e dove inizia quella dell’altro è la decisione che impedisce che tale lacuna si trasformi in un problema di rielaborazione o in un incidente di sicurezza.

Filtrazione dell'aria di scarico dell'impianto rispetto alla protezione a livello di cabina

Il modo più chiaro per distinguere questi due sistemi è chiedersi dove si trova il filtro e da cosa protegge. Il filtro HEPA di una cabina di biosicurezza fa parte del sistema di trattamento dell’aria integrato nella cabina: il suo compito è proteggere l’operatore, il prodotto e l’ambiente dalla contaminazione generata sulla superficie di lavoro. Un alloggiamento BIBO, al contrario, fa parte dell’infrastruttura di scarico dell’edificio. È collocato nella rete di condotti, a valle della cabina o di altre apparecchiature di contenimento, e il suo compito è garantire che la sostituzione di un filtro di scarico non esponga il personale addetto alla manutenzione o l’ambiente circostante a ciò che si è accumulato nel condotto nel corso di mesi di funzionamento.

Questa distinzione relativa ai confini del sistema comporta una conseguenza diretta in termini di progettazione. Decidere quale filtro HEPA specificare all’interno di una cabina di biosicurezza risponde a una questione relativa alle attrezzature a livello di cabina. Non risponde invece alla questione del contenimento dell’aria di scarico della struttura. Se una cabina canalizzata scarica nella rete di condotti dell’edificio senza un alloggiamento BIBO nel punto appropriato di quel percorso di scarico, la manutenzione del filtro a valle nel condotto crea un evento di esposizione che il filtro HEPA interno alla cabina non può impedire. Le due decisioni non sono intercambiabili, e considerarle come varianti della stessa specifica del filtro è proprio il punto in cui in genere ha inizio una specifica errata.

Dal punto di vista operativo, la differenza tra i due sistemi diventa particolarmente evidente durante la sostituzione del filtro. Un alloggiamento standard per filtri in un sistema di scarico di un impianto richiede l’uso di dispositivi di protezione individuale e procedure di contenimento dell’area, poiché l’apertura dell’alloggiamento espone la superficie contaminata del filtro all’ambiente circostante. Un alloggiamento BIBO elimina tale esposizione consentendo di inserire il filtro usato in un sacchetto di contenimento sigillato prima dell’apertura dell’alloggiamento e di installare il filtro di ricambio attraverso la stessa interfaccia sigillata. Si tratta di una caratteristica progettuale dell’alloggiamento BIBO stesso — non di un parametro prestazionale certificato — e si applica indipendentemente dal fatto che sia stata eseguita o meno la decontaminazione gassosa, poiché il filtro si trova nel percorso di scarico dell’edificio, non all’interno di un armadio che può essere sigillato e sottoposto a trattamento gassoso.

Le caratteristiche progettuali di un alloggiamento BIBO sono rilevanti al momento di dimensionarlo per un sistema di scarico specifico.

Questi valori relativi alla pressione e alla portata d’aria rappresentano parametri di progettazione tecnica dell’alloggiamento, non valori minimi previsti dalla normativa. La loro rilevanza ai fini della progettazione consiste nel fatto che, quando si specifica una cabina BIBO per un sistema di scarico ad alto volume con una pressione statica significativa nel condotto, è necessario verificare che la resistenza alla pressione nominale e la capacità di flusso d’aria della cabina siano compatibili con il progetto del sistema di scarico della struttura, indipendentemente dalle specifiche relative all’efficienza o al flusso d’aria applicabili alla cabina di biosicurezza stessa.

Ambito di certificazione delle cabine di biosicurezza rispetto alle cabine BIBO

Le cabine di biosicurezza sono dotate di una certificazione formale delle prestazioni conforme a standard riconosciuti. La norma NSF/ANSI 49 costituisce il quadro di riferimento principale in Nord America e disciplina, in un’ottica sistemica, la velocità di afflusso, la velocità di flusso discendente, il contenimento, la protezione del prodotto e la protezione del personale. La norma EN 12469 svolge un ruolo analogo nei mercati europei, mentre la norma ASHRAE 110 fornisce un metodo di prova per la valutazione delle prestazioni delle cappe chimiche, talvolta applicato in contesti correlati. Nel loro insieme, questi standard implicano che, quando una cabina di biosicurezza riporta un numero di certificazione, tale numero attesta le prestazioni convalidate dell’intera cabina intesa come sistema integrato — compresi il trattamento dell’aria, la filtrazione, la geometria delle pale, il motore e i comandi.

Gli alloggiamenti BIBO non dispongono di un quadro di certificazione analogo. Non esiste un equivalente BIBO della norma NSF/ANSI 49 che convalidi la capacità di sostituzione in sicurezza dell’alloggiamento come parametro prestazionale certificato. La funzione “bag-in-bag-out” è una caratteristica progettuale: una configurazione fisica che consente la sostituzione del filtro senza compromettere il contenimento, integrata nella struttura dell’alloggiamento. Non si tratta di una carenza — riflette semplicemente il fatto che gli alloggiamenti di scarico degli impianti svolgono una funzione diversa e rientrano in una logica di approvvigionamento diversa — ma è una distinzione importante ai fini dei documenti di specifica e dei pacchetti di convalida degli impianti. Un progettista che formuli un requisito di “filtrazione HEPA certificata” senza distinguere tra la certificazione a livello di cabina e la capacità dell’alloggiamento di scarico dell’impianto potrebbe ricevere prodotti conformi che però non risolvono il problema specifico.

L'implicazione pratica è che l'approvvigionamento dei filtri HEPA per le cabine di biosicurezza e quello degli alloggiamenti di scarico BIBO dovrebbero basarsi su criteri diversi. Per la cabina, l'elenco delle certificazioni costituisce la verifica primaria delle prestazioni. Per l’alloggiamento BIBO, la verifica pertinente riguarda la struttura dell’alloggiamento, il design dell’interfaccia per la sostituzione del sacchetto, la pressione nominale e la compatibilità dei filtri, valutati in base ai requisiti del sistema di scarico della struttura e al profilo di rischio dei materiali trattati a monte.

Differenze relative alla posizione dei filtri HEPA e alle responsabilità in materia di manutenzione

La posizione del filtro determina chi deve sostituirlo, in quali condizioni e secondo quale procedura. Non si tratta di dettagli procedurali che possono essere risolti in modo informale: essi determinano il fabbisogno di personale, le dipendenze di pianificazione e il profilo di sicurezza dell’intervento di manutenzione stesso.

In una cabina di biosicurezza, il filtro HEPA è alloggiato all’interno della camera di compensazione della cabina. Prima che un tecnico di assistenza qualificato possa accedere fisicamente a tale filtro, la cabina deve essere sottoposta a decontaminazione gassosa per neutralizzare gli agenti biologici che si sono accumulati nel materiale filtrante e sulle superfici dell’alloggiamento. Sia il documento del CDC «Biosicurezza nei laboratori microbiologici e biomedici» che il «Manuale di biosicurezza nei laboratori» dell’OMS considerano la decontaminazione prima dell’intervento di manutenzione sulla cabina come una procedura prevista, radicata nella natura stessa del contenimento dei rischi biologici, sebbene nessuno dei due prescriva un unico metodo di decontaminazione universale valido per tutti i tipi di cabine e tutte le classificazioni di rischio. Il punto è che la sostituzione del filtro di una cabina di sicurezza biologica (BSC) costituisce un intervento di manutenzione della cabina: richiede il coordinamento delle operazioni di decontaminazione, personale qualificato e, in genere, comporta la messa fuori servizio della cabina per un periodo definito.

Nel caso di un alloggiamento BIBO nel percorso di scarico dell’edificio, nulla di tutto ciò si applica allo stesso modo. L'interfaccia sigillata per la sostituzione del sacchetto costituisce il meccanismo di contenimento. Il personale addetto alla manutenzione della struttura esegue la sostituzione utilizzando la procedura "bag-in-bag-out", senza che sia necessaria una decontaminazione preventiva del sistema di condotti, poiché il design dell'alloggiamento impedisce l'esposizione della superficie del filtro durante l'intero processo. Ciò significa che la sostituzione del filtro BIBO è un’attività di manutenzione dell’impianto di scarico dell’edificio con un modello di personale, una finestra temporale e un profilo di rischio operativo diversi rispetto alla sostituzione del filtro BSC.

La conseguenza diretta dell’aver confuso questi due aspetti è che la pianificazione della manutenzione basata su una procedura non funzionerà se applicata all’altra.

Se il programma di manutenzione, il piano di personale o il protocollo di sicurezza di una struttura considerano la sostituzione dei filtri della BSC e quella dei filtri dell’alloggiamento del BIBO come attività intercambiabili, si finirà per destinare risorse insufficienti alla sostituzione della BSC (trascurando il coordinamento della decontaminazione) oppure per complicare eccessivamente la sostituzione del BIBO (aggiungendo fasi di decontaminazione non necessarie che non facevano parte del progetto di manutenzione del sistema di scarico dell’edificio). Entrambi gli errori sono evitabili se i confini del sistema vengono stabiliti correttamente in fase di progettazione e pianificazione.

Errori di progettazione derivanti dalla combinazione di apparecchiature e scelte relative agli impianti

La conseguenza più grave di questa confusione sui campi di applicazione non è un errore burocratico, bensì una falla fisica nel sistema di contenimento che si manifesta nel momento peggiore possibile. Quando una cabina di biosicurezza è destinata alla preparazione di farmaci citotossici o alla manipolazione di materiali radioattivi, e lo scarico della cabina è collegato all’impianto di ventilazione dell’edificio, il filtro HEPA interno alla cabina non rappresenta l’ultimo punto di protezione. Con il passare del tempo, i residui di agenti citotossici in polvere o di materiale radioattivo si accumulano sul filtro del condotto di scarico. Quando tale filtro deve essere sostituito, un alloggiamento standard non BIBO non dispone di un meccanismo di sostituzione a tenuta stagna. La superficie del filtro rimane esposta all’apertura dell’alloggiamento e il materiale presente su di essa non può essere neutralizzato chimicamente tramite decontaminazione biologica, poiché non si tratta di un agente biologico. Tale rischio di esposizione è stato generato in fase di progettazione, non in fase di manutenzione, e correggerlo dopo l’installazione comporta l’adeguamento di un sistema di scarico esistente per renderlo compatibile con la tecnologia BIBO — un intervento che comporta un impatto significativamente maggiore rispetto alla corretta specificazione fin dall’inizio.

L’altra versione di questo errore è più sottile: presumere che, poiché una cabina di biosicurezza è stata correttamente specificata e certificata, anche la questione del contenimento dell’aria di scarico della struttura sia stata risolta. Non è così. La certificazione della cabina convalida la cabina come sistema. Non si estende al percorso di scarico dell’edificio a valle del punto di collegamento della cabina. Se in tale percorso manca un alloggiamento BIBO, il contenimento garantito dalla cabina si interrompe in corrispondenza del suo collare di scarico.

Non si tratta di casi limite. Sono modelli di guasto che tendono a manifestarsi in fase di messa in servizio — quando l’impianto di scarico viene testato per la prima volta in condizioni operative — oppure in occasione del primo cambio del filtro, momento in cui le modifiche progettuali comportano costi di rifacimento integrali. Identificare fin dalle prime fasi del processo di progettazione il confine tra le apparecchiature a livello di armadio e l’infrastruttura di scarico dell’impianto è ciò che permette di evitare entrambe le situazioni.

Verifica della selezione prima di confrontare i sistemi di scarico BSC HEPA e BIBO

Prima di poter effettuare qualsiasi confronto significativo tra le specifiche HEPA di una cabina di biosicurezza e l’alloggiamento di scarico di un BIBO, è necessario effettuare una verifica preliminare: confermare il tipo di scarico della cabina.

Le cabine di biosicurezza di tipo A2 ricircolano circa 70% di aria della cabina attraverso il filtro HEPA di mandata, reimmettendola nella zona di lavoro, mentre espellono i restanti 30% attraverso un raccordo a cappa o direttamente nell’ambiente. Le cabine di tipo B2 scaricano 100% di aria della cabina verso l’esterno tramite collegamenti con condotti rigidi. Solo le cabine di tipo B2 sono idonee per un collegamento dell’alloggiamento di scarico BIBO nel percorso di scarico della struttura, poiché solo le cabine B2 generano un flusso di scarico continuo attraverso condotti rigidi che scorre nella rete di condotti dell’edificio. Confrontare le opzioni di alloggiamento BIBO con le specifiche HEPA di un armadio di tipo A2 significa confrontare sistemi che non possono essere collegati in primo luogo, il che rende il confronto tecnicamente privo di significato, indipendentemente da quanto accuratamente vengano valutati i due prodotti.

Negli ambienti di preparazione farmaceutica o nelle applicazioni che prevedono la manipolazione di farmaci citotossici, la logica di selezione si estende ulteriormente. Le polveri utilizzate nella preparazione non possono essere decontaminate con metodi biologici, il che significa che la procedura di decontaminazione gassosa utilizzata per la sostituzione dei filtri delle cabine di sicurezza biologiche (BSC) non è applicabile al filtro di scarico. Un alloggiamento di scarico BIBO è il meccanismo che rende possibile la sostituzione sicura del filtro in tali applicazioni. L’aggiunta di prefiltri a monte dell’alloggiamento BIBO — sia nel condotto che in corrispondenza del collegamento alla cabina — prolunga la durata del filtro HEPA catturando il particolato più grossolano prima che raggiunga il filtro finale, riducendo così la frequenza di sostituzione e i relativi eventi di esposizione legati alla manutenzione. Si tratta di una raccomandazione pratica di progettazione basata sulle caratteristiche dell’applicazione, non di un obbligo normativo, ma riflette le conseguenze del non tenere conto della natura fisica del contaminante trattato.

Per i team che specificano un Bag In Bag Out – BIBO L'installazione accanto a un armadio canalizzato, verificando il tipo di armadio e il percorso di scarico prima di definire le specifiche dell'alloggiamento, consente di evitare i più comuni problemi di incompatibilità dei collegamenti. Per i team che definiscono le specifiche del Cabina di sicurezza biologica Di per sé, la configurazione di scarico dell’armadio dovrebbe essere definita prima di effettuare qualsiasi confronto tra i sistemi di scarico degli impianti, poiché tale configurazione determina se l’alloggiamento BIBO sia effettivamente pertinente.

Il giudizio fondamentale che questo confronto richiede non è quale filtro HEPA sia migliore, bensì riconoscere che il filtro HEPA della cabina di biosicurezza e l’alloggiamento di scarico BIBO rispondono a esigenze diverse in punti diversi della catena di trattamento dell’aria. Prima di avviare la procedura di appalto, il team di progettazione dovrebbe essere in grado di indicare chiaramente dove termina il sistema della cabina, cosa succede all’aria di scarico dopo che esce dalla cabina e se il percorso di scarico della struttura in quel punto richiede la possibilità di sostituire il filtro in condizioni di tenuta ermetica. Se non è possibile rispondere a una di queste tre domande, le specifiche non sono ancora complete, indipendentemente da quanto accuratamente sia stata valutata la cabina stessa.

Il controllo preliminare che previene la maggior parte delle rielaborazioni a valle è semplice: confermare il tipo di scarico della cappa, tracciare l’intero percorso di scarico dal collare della cappa allo scarico dell’edificio e identificare ogni alloggiamento del filtro lungo tale percorso che richiederà manutenzione. Qualsiasi alloggiamento presente in tale percorso che tratti materiali pericolosi — biologici, citotossici o radiologici — dovrebbe essere valutato in base alla sua idoneità BIBO nell’ambito delle decisioni relative all’impianto di scarico, indipendentemente da quanto previsto dalla certificazione della cabina. È proprio questa sequenza di operazioni, applicata tempestivamente, a mantenere le due decisioni entro i corretti confini del sistema.

Domande frequenti

D: Questo confronto è valido anche nel caso in cui la cappa di biosicurezza scarichi l'aria direttamente nella stanza anziché nella rete di condotti dell'edificio?
R: No — se un armadio di tipo A2 ricircola l’aria di scarico nella stanza senza un collegamento tramite condotti rigidi, non esiste un percorso di scarico dell’impianto a cui possa collegarsi un alloggiamento BIBO. La scelta dell’alloggiamento BIBO diventa rilevante solo quando l’aria di scarico dell’armadio viene convogliata nella rete di condotti dell’edificio, caratteristica propria degli armadi di tipo B2 con condotti rigidi. Un’installazione di tipo A2 risolve completamente la questione relativa al filtro HEPA a livello della cabina; la questione del contenimento dei gas di scarico della struttura non si pone allo stesso modo, poiché non è presente alcun filtro a valle nel condotto che accumuli materiale pericoloso.

D: Dopo aver verificato che l’armadio sia di tipo B2 e che sia necessario un alloggiamento BIBO, quali elementi occorre definire prima di finalizzare le specifiche dell’alloggiamento?
A: È necessario tracciare l’intero percorso di scarico dal collare di scarico della cabina fino al punto di scarico finale dell’edificio e identificare ogni alloggiamento del filtro presente lungo tale percorso. Una volta realizzata tale mappatura, ogni alloggiamento può essere valutato in base al profilo di rischio del materiale trattato a monte — biologico, citotossico o radiologico — per determinare se in quella specifica posizione sia necessaria la possibilità di sostituire il sacchetto. Completare questa mappatura prima di selezionare i modelli di alloggiamento evita che in un punto del condotto venga specificato un alloggiamento BIBO, mentre un alloggiamento non protetto più a valle crei lo stesso rischio di esposizione.

D: Nel pacchetto di convalida di una struttura è possibile considerare che la certificazione NSF/ANSI 49 della cabina di biosicurezza copra anche l'alloggiamento di scarico BIBO?
R: No — la certificazione della cabina non si estende oltre il collare di scarico della stessa. La norma NSF/ANSI 49 certifica la cabina come sistema integrato, ma gli alloggiamenti BIBO non dispongono di un quadro di riferimento equivalente per la certificazione delle prestazioni. Il pacchetto di convalida relativo al percorso di scarico dell’impianto deve valutare l’alloggiamento in base a criteri distinti: qualità costruttiva, progettazione dell’interfaccia per la sostituzione dei sacchi, pressione nominale rispetto alla pressione statica del sistema di scarico e compatibilità dei filtri. Considerare la certificazione dell’armadio come un indicatore del contenimento dello scarico a valle rende incompleta la sezione della convalida relativa allo scarico dell’impianto.

D: In quali casi sarebbe accettabile utilizzare un alloggiamento HEPA standard non BIBO nel condotto di scarico al posto di un alloggiamento BIBO?
R: Un alloggiamento standard può essere accettabile quando il percorso di scarico non trasporta materiali biologici, citotossici o radiologici pericolosi — ad esempio, gli scarichi della ventilazione generale in aree non pericolose dove la sostituzione del filtro può essere eseguita con DPI standard e contenimento dell’area senza creare un evento di esposizione credibile. Quando invece il flusso di scarico proviene da un processo che prevede la manipolazione di agenti che non possono essere neutralizzati chimicamente o che presentano un rischio inaccettabile di esposizione del personale durante la sostituzione di un filtro a faccia aperta, la sostituzione tramite sacchetto sigillato offerta da un alloggiamento BIBO diventa la scelta progettuale appropriata. È la natura del contaminante, e non il grado di efficienza del filtro, a determinare se un alloggiamento standard sia adeguato.

D: Per la maggior parte delle applicazioni farmaceutiche, vale la pena affrontare la maggiore complessità derivante dall'aggiunta di prefiltri a monte di un alloggiamento BIBO?
R: Per la preparazione di formulazioni farmaceutiche o la manipolazione di farmaci citotossici, i prefiltri giustificano generalmente il loro costo prolungando la durata del filtro HEPA a valle, il che riduce direttamente la frequenza delle operazioni di sostituzione del BIBO. Poiché ogni sostituzione comporta un rischio intrinseco di manipolazione, anche in caso di rimozione di sacchetti sigillati, un minor numero di operazioni di sostituzione riduce l’esposizione cumulativa alla manutenzione nel corso della vita utile del sistema. Nelle applicazioni che prevedono la manipolazione di polveri fini che non possono essere decontaminate biologicamente, il prefiltro cattura anche il carico di particolato prima che raggiunga il filtro finale, dove risiede la funzione di contenimento insostituibile. Per le applicazioni di aspirazione generale a basso rischio, il calcolo dei benefici è meno netto e dovrebbe essere valutato alla luce della maggiore caduta di pressione e dei punti di manutenzione aggiuntivi introdotti dal prefiltro.