Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Можно ли установить корпус BIBO на уже существующую вытяжную систему BSL-4, или его необходимо проектировать с самого начала?
A: Модернизация технически возможна, но редко проходит без сложностей, а откладывание принятия решения почти всегда приводит к проблемам. Корпус требует конструктивной опоры, способной выдержать его вес, подключений к вышерасположенным воздуховодам, рассчитанных на размеры фланца и кольца мешка, пространства для развертывания мешка размером 2700 мм во время замены, а также отверстий для дезинфекции высокоактивным паром (VHP) и сканирования с помощью PAO. Если эти пространственные и конструктивные резервы не были предусмотрены при строительстве, объем работ по модернизации может оказаться настолько значительным, что специалисты по биобезопасности и эксплуатации объекта будут рассматривать её как новую установку — с последующим повторным прохождением циклов утверждения. Более безопасным вариантом является определение концепции деконтаминации и типа корпуса до того, как будет утверждён механический проект.

Вопрос: В каких случаях вместо полноценной системы BIBO допустимо использовать более простой герметичный корпус, и чем определяется эта граница?
A: Корпус без герметизации по стандарту BIBO может быть допустим, если оценка рисков проекта допускает прямой контакт технического персонала с фильтром и внутренними поверхностями — однако для вытяжных систем уровня BSL-4 этот порог редко соблюдается. Решающим фактором является то, предполагает ли какой-либо вероятный сценарий, что оператору придется прикасаться к отработанному фильтру или внутренней поверхности корпуса до подтверждения деконтаминации. Если ответ «да» или если это неясно, необходимо применять систему BIBO. Как руководство CDC/NIH «BMBL», так и «Руководство ВОЗ по биобезопасности в лабораториях» предписывают выполнение валидированной последовательности деконтаминации перед доступом к корпусу; более простая конструкция, не обеспечивающая герметичное удаление без физического контакта, не будет соответствовать этому требованию независимо от характеристик воздушного потока.

Вопрос: Что произойдет, если во время замены пакет будет поврежден или термосварка окажется неполной — будет ли фильтр по-прежнему считаться герметичным?
A: Нет — повреждение герметичности пакета является нарушением герметичности, и процедуру необходимо прекратить. Работа механизма BIBO зависит от наличия цельного и непрерывного барьера между использованным фильтром и окружающей средой. Повреждённый мешок, ослабленная нейлоновая стяжка или неполное термосварное соединение между двумя точками стяжки лишают этот барьер целостности и подвергают оператора и окружающие поверхности воздействию опасного материала. Правильным действием в данной ситуации является рассмотрение данной зоны как потенциального случая загрязнения, уведомление ответственного за биобезопасность и соблюдение протокола учреждения по ликвидации разливов или утечек перед продолжением работы. Именно поэтому обучение операторов должно охватывать осмотр мешка до и после каждого этапа, а не только саму последовательность запечатывания.

Вопрос: Если на объекте уже установлена система непрерывного контроля перепада давления, требуется ли в этом случае проводить ежегодную проверку целостности PAO?
A: Да, мониторинг перепада давления и сканирование PAO преследуют разные цели, и ни один из этих методов не заменяет другой. Непрерывные данные о перепаде давления подтверждают, что сопротивление фильтра находится в ожидаемом диапазоне, и определяют пороговое значение — как правило, ≥250 Па — для планирования замены. Они не позволяют обнаружить микропротечки, повреждения уплотнений рамы или дефекты монтажа, которые приводят к образованию обходного канала без заметного изменения давления. Тестирование методом PAO/DOP в соответствии с ISO 14644-3 и программами валидации объекта является методом, подтверждающим целостность фильтрующего материала и уплотнений. Оба набора данных вместе составляют пакет доказательств, необходимый для обоснования необходимости вскрытия корпуса с целью технического обслуживания.

Вопрос: Оправдана ли надбавка к стоимости в 3–5 раз для системы BIBO при применении на уровне BSL-3, или это в основном требование уровня BSL-4?
A: Такие затраты оправданы и для лабораторий уровня BSL-3, а во многих случаях это не просто возможность, а обязательное требование. Решающим фактором является не только классификация уровня биобезопасности, но и то, допускает ли оценка рисков объекта прямой контакт оператора с отработанными вытяжными фильтрами. Возбудители уровня BSL-3 — включая отдельные возбудители, такие как сибирская язва — могут сохранять жизнеспособность на отработанном фильтре HEPA, и регулирующие органы, применяющие руководство CDC/NIH BMBL или Канадский стандарт биобезопасности третьего издания, будут требовать использования герметичного метода замены, если прямой контакт недопустим. Если оценка рисков допускает непосредственное обслуживание при использовании надлежащих средств индивидуальной защиты (СИЗ) и дезактивации, может быть одобрен более недорогой герметичный корпус; однако выбор этого варианта требует документального обоснования, и многие специалисты по биобезопасности не дадут на это согласия в случае вытяжных фильтров, предназначенных для работы с патогенами, представляющими высокую опасность.