Często zadawane pytania
Pytanie: Czy obudowę BIBO można zamontować w istniejącym układzie wydechowym BSL-4, czy też należy ją uwzględnić w projekcie od samego początku?
O: Modernizacja jest technicznie możliwa, ale rzadko przebiega bez komplikacji, a odkładanie decyzji prawie zawsze powoduje problemy. Obudowa wymaga konstrukcyjnego podparcia dostosowanego do jej ciężaru, połączeń przewodów wentylacyjnych na wlocie o wymiarach dopasowanych do kołnierza i pierścienia worka, przestrzeni umożliwiającej rozłożenie worka o długości 2700 mm podczas wymiany oraz przyłączy do fumigacji parą wodną o wysokim ciśnieniu (VHP) i skanowania za pomocą PAO. Jeśli te wymagania przestrzenne i konstrukcyjne nie zostały uwzględnione podczas budowy, zakres modernizacji może być na tyle znaczny, że zespoły ds. bezpieczeństwa biologicznego i obiektu potraktują ją jako nową instalację — co spowoduje konieczność ponownego przejścia przez cykle zatwierdzania. Bezpieczniejszym rozwiązaniem jest określenie koncepcji dekontaminacji i typu obudowy przed ustaleniem projektu mechanicznego.
Pytanie: W jakich przypadkach można zastosować prostszą obudowę hermetyczną zamiast pełnego systemu BIBO i od czego zależy ta granica?
Odp.: Obudowa bez uszczelnienia typu BIBO może być dopuszczalna, gdy ocena ryzyka projektu pozwala na bezpośredni kontakt technika z filtrem i powierzchniami wewnętrznymi — jednak w przypadku wyciągów klasy BSL-4 próg ten rzadko jest spełniony. Czynnikiem decydującym jest to, czy istnieje jakikolwiek wiarygodny scenariusz, w którym operator musiałby dotknąć zużytego filtra lub wnętrza obudowy przed potwierdzeniem odkażenia. Jeśli odpowiedź brzmi „tak” lub jeśli nie ma pewności, wymagane jest zastosowanie rozwiązania typu BIBO. Zarówno wytyczne CDC/NIH BMBL, jak i Podręcznik bezpieczeństwa biologicznego w laboratoriach WHO nakładają obowiązek zastosowania zatwierdzonej sekwencji dekontaminacji przed uzyskaniem dostępu do obudowy; prostsza konstrukcja, która nie pozwala na bezkontaktowe wyjęcie filtra w warunkach hermetycznych, nie spełni tego wymogu niezależnie od wydajności przepływu powietrza.
Pytanie: Co się stanie, jeśli podczas wymiany worek ulegnie uszkodzeniu lub zgrzew nie będzie kompletny — czy filtr nadal uznaje się za zabezpieczony?
O: Nie — uszkodzone uszczelnienie worka stanowi awarię systemu zabezpieczającego, w związku z czym należy przerwać procedurę. Działanie mechanizmu BIBO opiera się na nienaruszonej, ciągłej barierze między zużytym filtrem a otoczeniem. Uszkodzony worek, poluzowana opaska nylonowa lub niepełne zgrzanie między dwoma punktami wiązania eliminują tę barierę i narażają operatora oraz otaczające powierzchnie na kontakt z materiałem niebezpiecznym. Prawidłową reakcją jest potraktowanie tego obszaru jako potencjalnego zdarzenia zanieczyszczenia, powiadomienie osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo biologiczne oraz zastosowanie się do protokołu obiektu dotyczącego wycieków lub uwolnień przed kontynuowaniem pracy. Dlatego szkolenie operatorów musi obejmować kontrolę worka przed i po każdym etapie, a nie tylko samą sekwencję zgrzewania.
Pytanie: Czy w przypadku, gdy w obiekcie funkcjonuje już system ciągłego monitorowania różnicy ciśnień, nadal wymagane jest przeprowadzanie corocznych testów integralności PAO?
O: Tak, monitorowanie różnicy ciśnień i testy skanowania PAO służą różnym celom i żadna z tych metod nie zastępuje drugiej. Ciągłe dane dotyczące różnicy ciśnień potwierdzają, że opór na filtrze mieści się w oczekiwanym zakresie, oraz określają próg wyzwalający — zazwyczaj ≥250 Pa — służący do planowania wymiany. Nie wykrywa ono jednak wycieków z mikrootworów, uszkodzeń uszczelnień ramy ani wad montażowych, które umożliwiają obejście filtra bez mierzalnej zmiany ciśnienia. Badania skanujące metodą PAO/DOP zgodnie z normą ISO 14644-3 oraz programy walidacji obiektów stanowią metodę potwierdzającą nienaruszalność mediów filtracyjnych i uszczelnień. Oba strumienie danych razem tworzą pakiet dowodów wymagany do uzasadnienia otwarcia obudowy w celu przeprowadzenia konserwacji.
Pytanie: Czy 3–5-krotny wzrost kosztów związany z systemem BIBO jest uzasadniony w przypadku zastosowań na poziomie BSL-3, czy też jest to wymóg dotyczący głównie poziomu BSL-4?
O: Koszt ten jest uzasadniony również w przypadku poziomu BSL-3, a w wielu przypadkach jest to wymóg, a nie opcja. Czynnikiem decydującym nie jest sama klasyfikacja poziomu bezpieczeństwa biologicznego, ale to, czy ocena ryzyka dla danego obiektu zezwala na bezpośredni kontakt operatora z zużytymi filtrami wywiewowymi. Czynniki BSL-3 — w tym wybrane czynniki, takie jak wąglik — mogą zachować żywotność na zużytym filtrze HEPA, a organy regulacyjne stosujące wytyczne CDC/NIH BMBL lub kanadyjską normę bezpieczeństwa biologicznego (trzecia edycja) będą oczekiwać zastosowania metody wymiany w szczelnej obudowie, jeśli bezpośredni kontakt jest niedopuszczalny. W przypadku gdy ocena ryzyka dopuszcza bezpośrednią obsługę przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej (PPE) i dekontaminacji, może zostać zatwierdzona tańsza obudowa hermetyczna; jednak przyjęcie takiego rozwiązania wymaga udokumentowanego uzasadnienia, a wielu specjalistów ds. bezpieczeństwa biologicznego nie wyrazi na to zgody w przypadku filtrów wywiewowych przeznaczonych do pracy z patogenami o poważnych konsekwencjach.
