Для устройства, стерилизуемого после герметизации, не требуется стерильное помещение для самой герметизации, но необходимо помещение, которое обеспечивает сохранность упаковки, позволяет однозначно идентифицировать партию и обеспечивает перемещение герметизированных единиц в зону стерилизации и обратно без путаницы и перекрестного загрязнения. Определение необходимой площади и степени разделения — это вопрос планировки, а не стерилизации, и он должен быть решен до определения размеров помещения, а не корректироваться впоследствии.

Проследите путь продукта от герметизации до выпуска после стерилизации

Планировка упаковочного помещения, размеры которого рассчитаны исключительно под оборудование для запечатывания, окажется неверной, как только помещение начнет функционировать, поскольку запечатывание является лишь одним из этапов более длинной последовательности операций, которая включает в себя предварительную подготовку материалов перед этим этапом, а также проверку, контроль состояния, отгрузку, возврат и сдачу готовой продукции после него. Каждый этап имеет свои собственные требования к площади и к технологическому обслуживанию, и расчет размеров помещения исходя из одного-единственного этапа сводит остальные этапы к роли второстепенных, хотя на самом деле это не так.

Если готовая продукция покидает производственные помещения для стерилизации и возвращается обратно перед отгрузкой, в схеме помещения необходимо дважды учесть герметичную установку: один раз при выходе и один раз при возвращении с другим статусом. Если маршрут прослеживается только от сборки до герметизации, обратный участок маршрута «вписывается» в оставшееся свободное пространство, и именно в этот момент зоны промежуточного хранения начинают конкурировать с зонами активной работы.

Порядок этапов также определяет, какое место занимает работа с открытыми продуктами по отношению ко всему остальному. Окончательная сборка и первичная упаковка касается открытых единиц продукции; как только единица упакована, она больше не является открытой, но при этом ещё не является стерильной, и её статус должен оставаться различимым как от более ранних, так и от более поздних этапов. Планировка, при которой запечатанные, но нестерилизованные единицы хранятся в той же зоне подготовки, что и бракованные или помещенные в карантин единицы, либо при которой их направляют обратно по тому же маршруту, что и для потока открытых продуктов, создает проблему идентификации статуса, независимо от того, была ли сама операция запечатывания выполнена правильно.

Составление схемы также позволяет четко определить, за что отвечает данное помещение, а за что — нет. Контроль условий внутри упаковочного помещения распространяется на продукт до момента запечатывания и на последующую обработку запечатанной единицы; он не распространяется на сам процесс стерилизации, который происходит за пределами помещения в рамках собственной системы технологического контроля. ISO 14644-4 затрагивает вопросы проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию чистых помещений, но не предписывает конкретную планировку для того или иного технологического процесса и не диктует, как должна быть организована цепочка от упаковки до стерилизации; определение этой цепочки является проектным решением, основанным на характеристиках изделия, упаковки и плана обеспечения качества, а не требованием классификации. Подтверждение этого маршрута до утверждения плана этажа также является моментом, когда информация, собранная проектной группой — включая этапы процесса, ожидаемые объемы и выбранное оборудование — становится основой для анализа конфигурации или коммерческого предложения, поскольку поставщик может определить размеры оборудования и планировку только на основе четко определенного маршрута, а не общего описания процесса.

Распределение по размерам для герметичных блоков, переносчиков и статуса партии

После определения маршрута необходимо оценить, сколько места фактически требуется для каждого этапа, и это не просто одно число, вычисляемое на основе габаритов оборудования. Площадь, необходимая для каждого этапа, зависит от нескольких независимых переменных, и если в качестве основы для расчета взять только одну из них, то остальные факторы будут недооценены.

Габариты оборудования определяют минимальные требования к площади, но не являются максимальными. Уплотнительная станция или контрольный пункт должны иметь свободное пространство для оператора, для пополнения запасов материалов, а также для вывоза готовых изделий, чтобы не препятствовать следующему циклу. Если не предусмотреть этот запас пространства, то на бумаге может показаться, что установленное оборудование вписывается в имеющееся пространство, однако на практике не останется места для операций с материалами, от которых зависит работа оборудования.

Незавершённое производство — это переменная, которую чаще всего недооценивают, поскольку она представляет собой плановое допущение, а не фиксированное количество. Именно количество единиц, которые могут находиться между этапами сборки и выпуска, а не количество, обрабатываемое за один цикл, определяет загрузку зоны подготовки, и это количество зависит от последовательности этапов и от того, как долго герметичные единицы ожидают на каждом из них. Если отправка на стерилизацию осуществляется партиями, зона подготовки перед отправкой должна вмещать полную партию, а не отдельную единицу, и это различие значительно изменяет занимаемую площадь по сравнению с непрерывным потоком отдельных единиц.

Контейнеры добавляют ещё один уровень сложности, поскольку пространство занимает не только сам продукт, но и контейнер, и если контейнеры повторно используются на разных этапах, помещение должно одновременно вмещать контейнеры в различных состояниях: загруженные, пустые, ожидающие возврата. Разделение партий ещё больше усложняет ситуацию: когда одновременно необходимо разместить более одной партии или группы статусов, каждой группе требуется собственная обозначенная зона, а не общее пространство, разграниченное лишь маркировкой, поскольку именно в общем пространстве в условиях дефицита времени возникают ошибки, связанные со статусом.

Бракованные и помещенные в карантин единицы снова составляют отдельную категорию. Если для хранения брака не предусмотрено отдельное пространство, для этих целей, как правило, задействуется зона обычной подготовки, что приводит к нарушению разделения, для поддержания которого эта зона и была спроектирована. Наконец, именно продолжительность пребывания запечатанной единицы в зоне контролируемой подготовки перед следующим этапом, а не только количество поступающих единиц, определяет, сколько места занимает накопленная продукция в любой момент времени; короткий и длинный периоды нахождения в зоне подготовки предполагают разные площади размещения, даже если их описывает одна и та же конечная планировка с использованием одного и того же оборудования. Эти исходные данные — занимаемая площадь оборудования, представление материалов, незавершённое производство, транспортные средства, разделение партий, бракованная продукция и время нахождения в зоне подготовки — должны быть подтверждены в качестве чётких проектных показателей до того, как планировка будет утверждена, поскольку каждый из них самостоятельно влияет на требуемую площадь. Оборудование, выбранное для такого рода зоны подготовки, включая тележки или ручные тележки используемые для перемещения герметичных блоков между этапами, следует выбирать с учетом этих подтвержденных данных, а не исходя исключительно из технических характеристик герметизирующего оборудования.

Отдельные операции по проверке, отбраковке, доработке и помещению в карантин

Именно на этапе проверки состояние запечатанного блока впервые становится предметом оценки, а не данностью, и эта оценка приводит к разветвлению путей, которые схема размещения должна поддерживать без двусмысленности. Блок, прошедший проверку, направляется на отгрузку; блок, не прошедший проверку, может потребовать доработки, может быть отложен в качестве брака или помещен в карантин до принятия решения. Каждый из этих исходов подразумевает иную последующую обработку, и схема, которая направляет все эти потоки через одно и то же физическое пространство, полностью полагается на маркировку и процедуры для их разделения.

Последствия такой зависимости зависят от того, какой объем перемещений должно поглощать данное пространство. Там, где уровень отказов низок, а исключительные случаи редки, общее пространство со строгой маркировкой может на практике функционировать адекватно; там же, где значительное количество единиц требует доработки или изоляции, общее пространство становится местом, где статус единицы может быть неверно интерпретирован или где исключительный объект физически блокирует поток проходящих единиц. Решение о планировке зависит не от того, как часто возникает исключение — ведь это вопрос качества и процессов, выходящий за рамки проектирования помещения, — а от того, может ли пространство вместить исключительный объект, не нарушая нормального маршрута, независимо от того, как часто возникает это исключение.

В частности, вопрос о доработке требует четкого решения на этапе планировки: проводится ли доработка на месте, на станции контроля, или же изделие перемещается в отдельную зону для доработки, а затем возвращается на контроль в качестве новой попытки? Каждый из этих подходов влияет на требования к прилегающему пространству станции контроля, а также на необходимость размещения дополнительных станций в других частях помещения. Если переделка должна производиться в отдельной зоне, эта зона должна быть определена с собственной площадью и собственным доступом, а не рассматриваться как продолжение контрольного поста.

К карантину снова предъявляются особые требования, поскольку объекты, помещенные в карантин, могут оставаться на месте до принятия решения, а не перемещаться незамедлительно, что означает, что место в карантинной зоне резервируется на неопределенный срок, а не освобождается с той же скоростью, что и при обычной промежуточной разместке. Планировка, в которой размеры карантинного пространства определяются так же, как и размеры пространства для временного размещения, создает риск нехватки места, если одновременно в карантин попадает более одной единицы. Проектная группа должна определить для каждого типа исключения, требуется ли для него место для временного размещения или место для размещения на неопределённый срок, поскольку именно это различие определяет, можно ли совместно использовать данное пространство с другой функцией или его необходимо зарезервировать исключительно для этих целей.

Координация интерфейсов отправки и возврата стерилизационных материалов

Точка, в которой запечатанные блоки покидают упаковочное помещение для стерилизации, и точка, в которую они возвращаются, являются границами между двумя различными режимами контроля, и при проектировании планировки их необходимо рассматривать как переходные зоны, а не как простые проемы в стене. На зоне подготовки к отправке хранятся блоки, которые запечатаны и готовы к отправке; это не то же самое пространство, что и зона подготовки к запечатыванию, поскольку блоки в ней имеют иной статус и, в зависимости от плана обеспечения качества проекта, могут требовать иного отделения от незавершенной продукции.

Интерфейс возврата предусматривает отдельный набор вопросов. Единица, возвращающаяся со стерилизации, имеет статус, который должен чётко отличаться от статуса единицы, ещё не прошедшей стерилизацию; и если маршрут возврата совмещает физическое пространство с маршрутом отправки или зоной подготовки к запечатыванию, то это различие зависит исключительно от процедуры, а не от планировки помещения. Если план обеспечения качества предприятия требует постоянного строгого разделения стерилизованных и нестерилизованных единиц, маршрут возврата должен иметь собственное выделенное пространство; если же план предусматривает разделение по времени или по партиям, одно и то же физическое пространство может использоваться для обоих направлений в разное время, но это решение, принимаемое в рамках плана обеспечения качества, а не исходное допущение при планировании.

Следует четко разъяснить, что этап стерилизации подразумевает, а что — нет в отношении самого помещения для упаковки. Стерилизация, проводимая после запечатывания, не требует задним числом, чтобы помещение для упаковки соответствовало определенному классу, и не определяет, какой контроль условий окружающей среды был необходим во время запечатывания; это определяется медицинским изделием, системой упаковки, рисками технологического процесса и планом обеспечения качества, независимо от того, что стерилизация происходит позже. ISO 13485 устанавливает рамки системы управления качеством для обеспечения соответствия применимым требованиям, однако не определяет размеры упаковочного пространства, параметры стерилизации или класс чистой комнаты, поэтому использование формулировки “данное изделие подвергается стерилизации на более позднем этапе” в качестве обоснования для определённой классификации помещения приводит к смешению этапа технологического процесса с конструктивным требованием. Совместимость упаковки с методом стерилизации Это отдельный вопрос, не связанный с классификацией помещений, и зависит от материалов упаковки и применяемой технологии стерилизации, а не от уровня контроля микроклимата в упаковочном помещении.

Отгрузка и возврат также являются местами, где контроль движения имеет наибольшее значение, поскольку именно в этих точках материалы, транспортные средства и люди перемещаются между контролируемым упаковочным помещением и внешней или менее контролируемой зоной. Маршрут, используемый для отгрузки и возврата, должен отличаться от маршрута, используемого для работы с открытыми продуктами, пополнения запасов материалов или обычного передвижения персонала, чтобы эта точка перехода не стала местом, через которое неконтролируемое движение попадает в зону с открытыми продуктами.

Проверить возможности очистки, доступность и допущения относительно будущих объемов

Планировка, которая хорошо работает на бумаге, может оказаться неэффективной после добавления к ней операций по уборке, техническому обслуживанию и пополнению запасов, поскольку эти операции не входят в обычный производственный поток, но должны выполняться в том же помещении, не прерывая работу с открыто размещенной продукцией. Проверка доступности до того, как размер помещения будет окончательно определен, означает проверку того, можно ли выполнять эти операции без возникновения конфликтов, вызванных самой планировкой.

Возможность проведения очистки зависит от свободного пространства вокруг оборудования, рабочие станции, тележки и размещенные на рабочих площадках материалы; если оборудование плотно приставлено к стенам или к другому оборудованию с целью экономии площади, то это сэкономленное пространство может оказаться недоступным для уборки, в результате чего однократная экономия площади превращается в постоянное операционное ограничение. Доступ для технического обслуживания поднимает связанный с этим, но отдельный вопрос: маршрут, по которому необходимо пройти к оборудованию для проведения технического обслуживания, должен обходить зоны, где ведется работа с готовой продукцией, и если единственный доступ к какому-либо оборудованию проходит через активную рабочую зону, то техническое обслуживание и производственные операции невозможно разделить во времени без остановки производства.

Доступ для пополнения запасов материалов часто планируется исходя из первоначального объема материалов, а затем возникают затруднения по мере изменения прогнозов по объему. Если упаковочные материалы необходимо пополнять из-за пределов контролируемого помещения, маршрут пополнения запасов должен быть проложен таким образом, чтобы он не пересекался с рабочими зонами, где находятся незащищенные продукты, и этот маршрут должен оставаться функциональным даже в том случае, если объем материалов или частота пополнения превысят исходные плановые показатели.

Освобождение линии — это контрольный момент, который легко упустить из виду на этапе первоначальной планировки, но который приобретает важное значение при смене партии: пространство должно позволять удалить и проверить все материалы и подготовленные изделия, относящиеся к одному продукту или одной партии, до начала работы со следующей партией; а если подготовленные изделия из разных партий занимают одно и то же ограниченное пространство, то провести такую очистку, не создавая заторов в технологическом потоке, становится затруднительным.

Будущий объем производства — это допущение, лежащее в основе всего вышесказанного, и к нему стоит относиться явно, а не косвенно, поскольку каждый из рассмотренных факторов, влияющих на размеры: занимаемая площадь оборудования, форма подачи материалов, незавершенное производство, транспортные средства, разделение партий, брак и время промежуточного складирования — определялся исходя из допущения об объеме. Если в проекте планируется фиксированный, неизменный объем, то планировку можно точно адаптировать к этому объему. Если же в проекте ожидается рост объема, то в планировке необходимо предусмотреть либо дополнительное пространство, либо гибкость, модульное разделение, мобильное оборудование, масштабируемые промежуточные зоны, благодаря чему при изменении объемов работы не требуется вносить изменения в конструкцию помещения. A модульный подход к созданию чистых помещений, где границы помещений можно перепланировать в случае изменения потребностей в организации пространства или разделении зон, — это один из способов, с помощью которого в проектах решается вопрос о гибкости, однако решение о том, нужна ли такая гибкость, зависит от того, насколько твердыми являются прогнозы относительно будущих объемов, а это — оценка, специфичная для конкретного проекта, которую команда заказчика должна сделать до того, как определить конфигурацию помещения.

Часто задаваемые вопросы

Q: Определяет ли стерилизация после герметизации класс чистоты упаковки для чистых помещений?
A: Нет. Устанавливайте параметры контроля условий окружающей среды до и после герметизации с учетом характеристик устройства, упаковки, рисков, связанных с технологическим процессом, и плана обеспечения качества, а не исходя из класса помещения, определяемого на основании последующего этапа стерилизации.

Q: Какую информацию необходимо подготовить перед расчетом необходимой площади для упаковки?
A: Зафиксируйте габариты оборудования, форму представления материалов, объем незавершенного производства на каждом этапе, количество и размеры тары, одновременные партии или группы по статусу, потребности в отбракованной продукции и карантинных зонах, а также контролируемое время нахождения на этапах. Эти исходные данные определяют как занятое рабочее пространство, так и складские площади, которые должны оставаться в распоряжении.

Q: Можно ли использовать одну и ту же зону подготовки для отправки на стерилизацию и для возвращаемого оборудования?
A: Только в том случае, если предлагаемая схема обеспечивает четкий контроль за статусом, запланированное разделение партий, а также контролируемые операции отправки, возврата и выпуска. Если эти различия не могут оставаться заметными в общей зоне, необходимо выделить отдельные позиции или маршруты до того, как будет определён размер помещения.

Q: Что следует проверять в ходе проверки компоновки, помимо соответствия оборудования?
A: Проверьте фактические маршруты и рабочее пространство на предмет уборки, технического обслуживания, пополнения запасов материалов, освобождения производственной линии, перемещения транспортеров, брака и изделий, помещенных в карантин. Пересмотрите любую схему организации, которая может привести к прохождению неконтролируемого потока через зоны работы с открытыми изделиями или создать скопление на участках герметизации и контроля качества.

Q: Когда следует пересмотреть расчет площади для упаковки?
A: Пересчитывайте его при каждом изменении оборудования, расположения материалов, незавершенного производства, транспортных средств, разделения партий, объема брака или времени нахождения на промежуточном этапе. Затем, прежде чем окончательно утвердить размер помещения, еще раз сверьте маршруты очистки и доступа с обновленной схемой.