Un dispositivo sterilizzato dopo la sigillatura non necessita di una sala sterile in cui essere sigillato, ma richiede una sala che ne garantisca l’integrità della confezione, mantenga inequivocabile lo stato del lotto e consenta il trasporto delle unità sigillate da e verso la sterilizzazione senza confusione o contaminazione incrociata. Stabilire quanto spazio e quale separazione siano necessari è una questione di progettazione, non di sterilizzazione, e deve essere risolta prima di definire le dimensioni della sala, piuttosto che essere adeguata in un secondo momento.

Segui il percorso del prodotto dalla sigillatura fino al rilascio dopo la sterilizzazione

Una zona di imballaggio dimensionata esclusivamente in base alle attrezzature di sigillatura risulterà inadeguata non appena l’area entrerà in funzione, poiché la sigillatura rappresenta solo una fase di una sequenza più ampia che comprende, a monte, la preparazione dei materiali e, a valle, l’ispezione, il controllo dello stato, la spedizione, il reso e il rilascio. Ogni fase ha le proprie esigenze di spazio e le proprie esigenze operative; dimensionare l’area in base a una singola fase significa considerare le altre come secondarie, mentre non lo sono affatto.

Quando il prodotto finito lascia lo stabilimento per la sterilizzazione e vi fa ritorno prima del rilascio, l’area deve tenere conto due volte dell’unità sigillata: una volta in uscita e una volta al ritorno, con uno stato diverso. Se il percorso viene mappato solo dall’assemblaggio alla sigillatura, la fase di ritorno viene assorbita dallo spazio rimanente, ed è proprio a questo punto che le aree di stoccaggio temporaneo iniziano a entrare in competizione con le attività operative.

L'ordine delle fasi determina anche la posizione del lavoro relativo al prodotto esposto rispetto a tutto il resto. Assemblaggio finale e confezionamento primario riguarda prodotti esposti; una volta sigillata, un’unità non è più esposta, ma non è ancora sterile e presenta uno stato che deve rimanere distinguibile sia dalle fasi precedenti che da quelle successive. Una configurazione che consenta alle unità sigillate ma non sterilizzate di rimanere nello stesso spazio di stoccaggio temporaneo delle unità scartate o messe in quarantena, oppure che le reindirizzi lungo lo stesso percorso utilizzato per il flusso dei prodotti esposti, crea un problema di identificazione dello stato indipendentemente dal fatto che la sigillatura stessa sia stata eseguita correttamente.

Definire il percorso chiarisce anche quali siano le responsabilità della sala e quali no. Il controllo ambientale all’interno della sala di confezionamento riguarda il prodotto fino al momento della sigillatura e la movimentazione dell’unità sigillata in seguito; non si estende al processo di sterilizzazione vero e proprio, che avviene all’esterno della sala secondo i propri controlli di processo. ISO 14644-4 tratta la progettazione, la costruzione e la messa in funzione delle camere bianche, ma non prescrive una disposizione specifica per il processo né impone come debba essere organizzato il percorso dal confezionamento alla sterilizzazione; tale definizione è una decisione di progetto che tiene conto del dispositivo, della confezione e del piano di qualità, non un requisito di classificazione. La conferma di questo percorso prima di definire la planimetria è anche il momento in cui le informazioni raccolte dal team di progetto, le fasi coinvolte, i volumi previsti e le attrezzature individuate diventano la base per la revisione della configurazione o del preventivo, poiché un fornitore può dimensionare le attrezzature e il supporto del layout solo in base a un percorso definito, piuttosto che a una descrizione generica del processo.

Classificazione per dimensioni delle unità sigillate, dei vettori e dello stato dei lotti

Una volta tracciato il percorso, il passo successivo consiste nel valutare quanto spazio sia effettivamente necessario per ciascuna fase, e non si tratta di un unico valore derivato dalle dimensioni delle attrezzature. Lo spazio necessario per le varie fasi dipende da diverse variabili indipendenti, e considerare una sola di esse come criterio di riferimento significa sottovalutare le altre.

L'ingombro delle attrezzature definisce una dimensione minima, ma non quella massima. Una stazione di sigillatura o una postazione di ispezione necessita di spazio libero per l'operatore, per il rifornimento di materiale e per allontanare le unità completate senza ostacolare il ciclo successivo. Se tale margine di accesso viene omesso, l'attrezzatura installata sembra adattarsi allo spazio sulla carta, ma in realtà non lascia spazio per la movimentazione del materiale da cui dipende il funzionamento dell'attrezzatura stessa.

La produzione in corso è la variabile che più facilmente viene sottostimata, poiché si tratta di un’ipotesi di pianificazione piuttosto che di una quantità fissa. È il numero di unità che possono trovarsi tra l’assemblaggio e il rilascio, non il numero di unità lavorate per ciclo, a determinare il carico di stoccaggio temporaneo, e tale numero dipende dalla sequenza delle fasi e dal tempo di attesa delle unità sigillate in ciascuna di esse. Laddove la spedizione dalla sterilizzazione avvenga in lotti, l’area di stoccaggio temporaneo pre-spedizione deve contenere un lotto completo anziché una singola unità, e tale distinzione modifica notevolmente l’ingombro rispetto a un flusso continuo di singole unità.

I contenitori aggiungono un ulteriore livello di complessità, poiché è il contenitore stesso, e non solo il prodotto, a occupare spazio; inoltre, se i contenitori vengono riutilizzati tra una fase e l’altra, l’area deve poter ospitare contemporaneamente contenitori in diversi stati: carichi, vuoti o in attesa di restituzione. La separazione dei lotti complica ulteriormente la situazione: quando è necessario stoccare contemporaneamente più di un lotto o gruppo di stato, ogni gruppo necessita di un’area definita propria, anziché di uno spazio condiviso contraddistinto solo dall’etichettatura, poiché è proprio negli spazi condivisi, sotto pressione temporale, che si verificano gli errori di stato.

Le unità scartate e quelle in quarantena costituiscono ancora una volta una categoria a sé stante. Se non si prevede uno spazio dedicato specificamente alle unità scartate, queste tendono a occupare spazio nell’area di stoccaggio temporaneo normale, compromettendo così la separazione che tale area era stata progettata per garantire. Infine, è la durata per cui un'unità sigillata può rimanere nell’area di stoccaggio temporaneo controllata prima della fase successiva, e non solo il numero di unità in arrivo, a determinare la quantità di spazio che si accumula in un dato momento; un periodo di stoccaggio temporaneo breve e uno lungo comportano ingombri diversi, anche se lo stesso layout finale li descrive con le stesse attrezzature. Questi fattori – ingombro delle attrezzature, presentazione del materiale, prodotti in lavorazione, supporti, separazione dei lotti, scarti e tempo di stoccaggio temporaneo – dovrebbero essere confermati come dati espliciti del progetto prima di definire il layout, poiché ciascuno di essi modifica in modo indipendente la superficie richiesta. Le attrezzature selezionate per questo tipo di stoccaggio temporaneo, tra cui carrelli o carrellini utilizzati per spostare le unità sigillate tra una fase e l’altra, dovrebbero essere scelti in base a questi dati confermati piuttosto che alle sole specifiche delle attrezzature di sigillatura.

Movimenti separati relativi a ispezione, scarto, rilavorazione e quarantena

È durante l’ispezione che lo stato di un’unità sigillata diventa per la prima volta oggetto di valutazione anziché un dato di fatto, e tale valutazione crea percorsi ramificati che il layout deve supportare senza ambiguità. Un’unità che supera l’ispezione prosegue verso la spedizione; un’unità che non la supera potrebbe necessitare di una rilavorazione, potrebbe essere accantonata come scartata oppure potrebbe essere tenuta in quarantena in attesa di una decisione. Ciascuno di questi esiti implica una gestione a valle diversa, e un layout che convogli tutti questi percorsi attraverso lo stesso spazio fisico si affida interamente all’etichettatura e alle procedure per tenerli distinti.

La conseguenza di tale affidamento dipende dalla quantità di movimento che lo spazio deve assorbire. Laddove i tassi di errore sono bassi e le eccezioni rare, uno spazio condiviso con un’etichettatura rigorosa può funzionare adeguatamente nella pratica; laddove un volume significativo di unità richieda una rielaborazione o una quarantena, lo spazio condiviso diventa un punto in cui lo stato di un’unità può essere interpretato erroneamente o in cui un articolo eccezionale blocca fisicamente il flusso delle unità in transito. La scelta della disposizione non riguarda la frequenza con cui si verifica un’eccezione, poiché si tratta di una questione di qualità e di processo che esula dall’ambito della progettazione del locale, ma riguarda piuttosto la capacità dello spazio di contenere un articolo eccezionale senza interrompere il percorso normale, indipendentemente dalla frequenza con cui tale eccezione si verifica.

La rilavorazione, in particolare, solleva una questione che il layout deve risolvere in modo esplicito: la rilavorazione avviene sul posto, nella postazione di ispezione, oppure l’unità viene spostata in un’area separata per la rilavorazione e poi torna all’ispezione come nuovo tentativo? Ciascun approccio modifica le esigenze della postazione di ispezione in termini di spazio adiacente e il tipo di postazione aggiuntiva necessaria altrove all’interno della sala. Se si prevede che la rilavorazione avvenga in un’area separata, tale area deve essere definita con una propria superficie occupata e un proprio accesso, senza essere considerata un’estensione della postazione di ispezione.

La quarantena presenta ancora una volta un requisito specifico, poiché le unità in quarantena potrebbero dover rimanere sul posto in attesa di una decisione anziché essere spostate tempestivamente; ciò significa che lo spazio di quarantena viene occupato per un periodo indeterminato, anziché essere riutilizzato con la stessa frequenza dello staging normale. Una configurazione che dimensiona lo spazio di quarantena allo stesso modo dello spazio di stazionamento temporaneo rischia di esaurire lo spazio disponibile quando più di un'unità viene messa in quarantena contemporaneamente. Il team di progetto dovrebbe identificare, per ogni tipo di eccezione, se sia necessaria una posizione di stazionamento temporaneo o una posizione di stazionamento a tempo indeterminato, poiché tale distinzione determina se lo spazio possa essere condiviso con un'altra funzione o debba essere riservato in modo esclusivo.

Coordinare le interfacce di invio e restituzione per la sterilizzazione

Il punto in cui le unità sigillate lasciano la sala di confezionamento per la sterilizzazione e il punto in cui vi fanno ritorno rappresentano entrambi delle interfacce tra due diversi regimi di controllo; la progettazione deve quindi trattarle come transizioni piuttosto che come semplici aperture in una parete. L’area di stoccaggio per la spedizione ospita le unità sigillate e pronte per la spedizione; non si tratta dello stesso spazio dell’area di stoccaggio pre-sigillatura, poiché le unità in essa contenute hanno uno stato diverso e, a seconda del piano di qualità del progetto, potrebbero richiedere una separazione diversa dal materiale in lavorazione.

L’interfaccia di ritorno prevede una serie separata di domande. Un’unità che ritorna dalla sterilizzazione presenta uno stato che deve essere chiaramente distinguibile da quello di un’unità non ancora sterilizzata e, se il percorso di ritorno condivide lo spazio fisico con quello di uscita o con l’area di stoccaggio pre-sigillatura, tale distinzione dipende interamente dalla procedura piuttosto che dalla configurazione degli spazi. Laddove il piano di qualità della struttura richieda una separazione rigorosa tra lo stato “sterilizzato” e quello “non sterilizzato” in ogni momento, il percorso di ritorno necessita di uno spazio definito a sé stante; laddove invece il piano si basi su una separazione basata sul tempo o sui lotti, lo stesso spazio fisico può servire entrambe le direzioni in momenti diversi, ma questa è una decisione che rientra nel piano di qualità, non un presupposto predefinito della disposizione degli spazi.

È opportuno chiarire in modo esplicito cosa comporta e cosa non comporta la fase di sterilizzazione per la sala di confezionamento stessa. La sterilizzazione effettuata dopo la sigillatura non richiede retroattivamente che la sala di confezionamento soddisfi una determinata classe ambientale, né stabilisce quale controllo ambientale fosse necessario durante la sigillatura; sono il dispositivo, il sistema di confezionamento, il rischio di processo e il piano di qualità a determinarlo, indipendentemente dal fatto che la sterilizzazione avvenga in seguito. ISO 13485 definisce un quadro di riferimento per la gestione della qualità volto a soddisfare i requisiti applicabili, ma non stabilisce le dimensioni dello spazio destinato al confezionamento, i parametri di sterilizzazione né la classe della camera bianca; pertanto, considerare l’affermazione “questo dispositivo verrà sterilizzato in un secondo momento” come giustificazione per una specifica classificazione della camera bianca equivale a confondere una fase del processo con un requisito di progettazione. Compatibilità del confezionamento con il metodo di sterilizzazione È una questione distinta dalla classificazione dei locali e dipende dai materiali di imballaggio e dalla tecnologia di sterilizzazione utilizzata, non dal livello di controllo ambientale del locale di confezionamento.

Anche le aree di spedizione e restituzione sono i punti in cui il controllo del traffico è fondamentale, poiché è qui che materiali, mezzi di trasporto e persone passano dallo spazio di imballaggio controllato a un’area esterna o meno controllata. Il percorso utilizzato per la spedizione e la restituzione dovrebbe essere distinto da quello utilizzato per le operazioni sui prodotti esposti, il rifornimento di materiali o i normali spostamenti del personale, in modo che il punto di transizione non diventi un varco attraverso cui il traffico non controllato possa accedere allo spazio dei prodotti esposti.

Verificare le ipotesi relative alla pulibilità, all’accessibilità e ai volumi futuri

Un layout che funziona sulla carta può comunque rivelarsi inadeguato una volta che vi si aggiungono le attività di pulizia, manutenzione e rifornimento, poiché queste non fanno parte del normale flusso produttivo ma devono svolgersi all’interno dello stesso spazio senza interferire con le operazioni relative ai prodotti esposti. Verificare l’accessibilità prima di definire le dimensioni del locale significa accertarsi che tali attività possano essere svolte senza che il layout crei conflitti.

La possibilità di pulire dipende dallo spazio libero intorno alle apparecchiature, postazioni di lavoro, carrelli e materiale in attesa; quando le attrezzature sono posizionate a ridosso delle pareti o di altre attrezzature per risparmiare spazio sul pavimento, tale spazio risparmiato potrebbe risultare inaccessibile per la pulizia, trasformando così un risparmio di spazio una tantum in un vincolo operativo ricorrente. L’accesso per la manutenzione solleva una questione correlata ma distinta: il percorso seguito per raggiungere le attrezzature ai fini della manutenzione deve evitare di attraversare le aree di lavoro in cui i prodotti sono esposti; se l’unico accesso a un’attrezzatura avviene attraverso l’area di lavoro attiva, l’attività di manutenzione e quella produttiva non possono essere separate nel tempo senza interrompere la produzione.

L'accesso per il rifornimento dei materiali viene spesso pianificato in base al volume iniziale dei materiali e poi messo a dura prova man mano che le ipotesi relative al volume cambiano. Se i materiali di imballaggio devono essere riforniti dall'esterno dello spazio controllato, è necessario definire un percorso di rifornimento che non attraversi le aree in cui sono presenti prodotti esposti, e tale percorso deve rimanere funzionante anche se il volume dei materiali o la frequenza del rifornimento aumentano oltre le ipotesi di pianificazione originali.

Lo spazio libero è un aspetto che può facilmente sfuggire durante la progettazione iniziale, ma che assume grande importanza in fase di cambio: lo spazio deve consentire di rimuovere e verificare tutti i materiali e gli articoli in attesa associati a un determinato prodotto o lotto prima dell’introduzione di quello successivo; se gli articoli in attesa provenienti da lotti diversi condividono uno spazio ristretto, diventa difficile garantire tale spazio libero senza intralciare il flusso.

Il volume futuro è l’ipotesi alla base di tutto quanto sopra, e vale la pena trattarlo in modo esplicito piuttosto che implicito, poiché ogni parametro di dimensionamento discusso – ingombro delle attrezzature, presentazione dei materiali, prodotti in lavorazione, contenitori, separazione dei lotti, scarti e tempi di stoccaggio temporaneo – è stato definito in base a un’ipotesi di volume. Laddove un progetto preveda un volume fisso e immutabile, il layout può essere dimensionato in modo rigorosamente adeguato a tale volume. Laddove un progetto preveda una crescita del volume, il layout deve riservare spazio o flessibilità, suddivisione modulare, attrezzature mobili, aree di stoccaggio modulabili, in modo che il locale non richieda modifiche strutturali in caso di variazioni di volume. A approccio modulare alle camere bianche, dove i confini degli spazi possono essere riconfigurati man mano che cambiano le esigenze di allestimento o di separazione, è uno dei modi in cui i progetti affrontano la questione della flessibilità; tuttavia, la decisione sulla necessità o meno di tale flessibilità dipende da quanto sia solida l’ipotesi relativa ai volumi futuri, il che costituisce una valutazione specifica del progetto che il team dell’acquirente deve effettuare prima di definire la configurazione degli spazi.

Domande frequenti

Q: La sterilizzazione successiva alla sigillatura determina la classe di camera bianca per il confezionamento?
A: No. Impostare i parametri ambientali prima e dopo la sigillatura in base al dispositivo, alla confezione, al rischio di processo e al piano di qualità, anziché dedurre la classe della camera dalla successiva fase di sterilizzazione.

Q: Quali informazioni occorre raccogliere prima di stimare lo spazio necessario per l'imballaggio?
A: Documentare l’ingombro delle attrezzature, la presentazione dei materiali, i prodotti in lavorazione in ciascuna fase, le quantità e le dimensioni dei contenitori, i lotti o i gruppi di stato simultanei, le esigenze relative agli scarti e alla quarantena, nonché i tempi di stoccaggio controllati. Queste ipotesi definiscono sia lo spazio di lavoro occupato sia lo spazio di stoccaggio che deve rimanere disponibile.

Q: È possibile utilizzare la stessa area di smistamento sia per le unità in fase di sterilizzazione che per quelle restituite?
A: Solo se la soluzione proposta garantisce un chiaro controllo dello stato, la separazione prevista dei lotti e la gestione controllata dei movimenti di spedizione, restituzione e rilascio. Se tali distinzioni non possono rimanere visibili nell’area condivisa, occorre assegnare postazioni o percorsi separati prima di stabilire le dimensioni del locale.

Q: Oltre alla corretta installazione delle apparecchiature, quali altri aspetti dovrebbe verificare una revisione del layout?
A: Verificare i percorsi effettivi e lo spazio di lavoro per quanto riguarda la pulizia, la manutenzione, il rifornimento dei materiali, lo sgombero della linea, il movimento dei trasportatori, gli scarti e le unità in quarantena. Modificare qualsiasi disposizione che possa causare un traffico incontrollato nelle aree in cui i prodotti sono esposti o che possa creare ingorghi nel flusso di sigillatura e ispezione.

Q: Quando è opportuno rivedere il calcolo dello spazio necessario per l’imballaggio?
A: Ricalcolarlo ogni volta che subiscono variazioni le attrezzature, la disposizione dei materiali, i prodotti in lavorazione, i supporti, la separazione dei lotti, il volume degli scarti o i tempi di stoccaggio temporaneo. Successivamente, ricontrollare i percorsi di pulizia e di accesso in base alla disposizione aggiornata prima di definire definitivamente le dimensioni della stanza.