Блок FFU и блок LAF можно установить в одной и той же чистой комнате, но эта возможность не решает проектную задачу. Одно семейство оборудования может использоваться для подачи фильтрованного воздуха на уровне помещения, а другое — для локальной защиты открытого технологического процесса. Проект усложняется, когда границы этих ролей стираются: подача воздуха в помещение может рассматриваться как локальная защита технологического процесса, либо может быть выбрано локальное поле воздушного потока без определения его рабочей зоны или оснований для проверки. Перед сравнением конфигураций необходимо составить схему фоновых условий в помещении, уязвимого технологического процесса и границы между ними.
Начните с двух различных обязанностей по обеспечению защиты
Совместимость — это вопрос ответственности, а не автоматический ответ «да» или «нет». В помещении может потребоваться общая подача отфильтрованного воздуха, в то время как для открытого технологического процесса необходимо более локализованное защищенное поле воздушного потока. В рамках проекта необходимо определить риски технологического процесса, целевую зону, фоновые условия и применимые критерии проверки, прежде чем выбор оборудования будет считаться окончательным.
| Объект решения | Вопрос, на который нужно ответить | Требуются доказательства или дополнительная информация |
|---|---|---|
| Обстановка в комнате | Какие требования к фильтрации воздуха действуют в отношении помещения в целом? | Планировка помещения, заполняемость, технологический контекст и проектные основания |
| Локальный открытый процесс | Какая операция или зона контакта с продуктом требует создания определённого защитного воздушного поля? | Схема процесса, контрольные точки, меры и применимые требования к проекту |
| Граница между ними | В каких случаях предложение жилья перестает рассматриваться как мера защиты местных производств? | Схема зоны и описание обязанностей |
| Совокупные показатели | Как будет проводиться проверка установленной системы? | Согласованный план визуализации, измерений и проверки проекта |
Воспользуйтесь этой схемой, чтобы разделить объекты принятия решений, прежде чем обсуждать возможность объединения этих двух типов оборудования.
Какую роль FFU должна выполнять в помещении
На странице, посвящённой линейке продукции компании Camfil, FFU описывается как автономный узел со встроенным фильтром HEPA, вентилятором и системой управления, который подаёт отфильтрованный рециркулируемый воздух в чистую комнату (Вентиляторно-фильтрующие установки Camfil для чистых помещений). Это описание полезно для определения семейства оборудования, однако оно не является спецификацией YOUTH и не устанавливает класс помещения, показатели воздухообмена, показатели давления или совместимость с конкретной местной системой защиты. В данном контексте предполагаемая функция FFU заключается в подаче фильтрованного воздуха на уровне помещения. YOUTH: Вентиляторно-фильтрующий блок — FFU В этом разделе обсуждаются конфигурации и интерфейсы FFU для конкретных проектов. Что касается более общих вопросов, касающихся семейств оборудования и выбора оборудования, то Типы оборудования для чистых помещений | Классификация | Руководство по выбору может использоваться в качестве вспомогательного средства навигации, но не в качестве замены подтверждения проектного решения.
Что подразделение ЛАФ должно защищать на местном уровне
Что касается местной команды, то YOUTH’s Установка с ламинарным воздушным потоком — установка LAF На этой странице представлено устройство LAF, выполняющее специфическую для данного объекта функцию: локальную однонаправленную защиту чистым воздухом, с возможностью вертикальной, горизонтальной, подвесной или напольной установки. Эта локальная функция должна быть привязана к конкретному технологическому процессу, а не выводиться из названия оборудования. В контексте производства стерильных лекарственных средств в ЕС, Приложение 1 к GMP ЕС выделяет критическую зону, непрерывный первичный воздушный поток и необходимость избегать препятствий для однонаправленного воздушного потока. Это иллюстрирует, почему в контексте производства стерильной продукции необходимо определить локальный воздушный поток вокруг открытого технологического процесса и обеспечить его беспрепятственное движение; данное руководство не навязывает универсальное решение с использованием системы LAF, не подтверждает соответствие принципу «YOUTH» и не устанавливает значения для других отраслей или проектов. В рамках проекта по-прежнему необходимо определить рабочую зону, направление выхода воздуха, открытую часть технологического процесса, вмешательства и применимые требования к проверке. Что касается спецификации соседнего LAF и принятия решения по запросу предложений (RFQ), см. Технические характеристики ламинарного вытяжного шкафа для RFQ и сравнения с поставщиками.
Проверьте, как взаимодействуют два поля воздушных потоков
После определения обеих функций необходимо проверить интерфейс комбинированного воздушного потока. В данном контексте важно установить: где начинается и заканчивается зона LAF; где проходят траектории приточного воздуха от FFU и возвратного воздуха из помещения; мешают ли задуманному пути люди, оборудование, источники тепла, двери или соседние приточные каналы; а также как визуализация воздушного потока или другие согласованные доказательства подтвердят правильность комбинированной схемы. Это вопросы, относящиеся к конкретному проекту, а не универсальные критерии приемки.
| Интерфейс | Вопрос по проекту | Необходимые последующие действия |
|---|---|---|
| Место поставки FFU | Как происходит распределение номеров по локальной зоне? | Обзор согласованной компоновки |
| Траектория выброса LAF | Какая рабочая зона и в каком направлении должны оставаться под защитой? | Определить границу локальной зоны |
| Возврат и вскрытие товара | Куда уходит воздух и могут ли двери или проемы препятствовать его движению по заданному пути? | Уточните у дизайнера интерьера |
| Люди и оборудование | Какие плановые процедуры или вмешательства входят в схему подачи воздуха? | Включить их в оценку проекта |
| Верификация | Какие доказательства подтвердят наличие совместного соглашения? | Перед составлением коммерческого предложения согласовать методику и распределение обязанностей |
Определение обязанностей, интерфейсов и процедур проверки до направления запроса предложений
До направления запроса предложений (RFQ) необходимо окончательно определить распределение ответственности, чтобы в предложениях не предполагалось наличие недостающих проектных данных. Необходимо назначить ответственных за планировку технологического процесса, эскизный проект помещений, данные о потолках и инженерных сетях, определение рабочей зоны LAF, системы управления, доступ и требования к проверке. Компания YOUTH может настроить соответствующее оборудование FFU и LAF в соответствии с требованиями проекта, однако окончательная схема размещения, технические характеристики и пакет подтверждающей документации подлежат утверждению в рамках данного проекта.
| Пункт объема работ | Покупатель или дизайнер предоставляет | Поставщик подтверждает |
|---|---|---|
| Схема процесса и зонирования | Точки воздействия и границы необходимой защиты | Предполагаемое назначение оборудования и исходные допущения |
| с учетом температуры в помещении | Общие сведения о проекте и известные ограничения | Конфигурация FFU и поддерживаемые интерфейсы |
| Основа локальной защиты | Зона проведения работ, ориентация, доступ и условия технологического процесса | Структура LAF и зависимости между проектами |
| Элементы управления и служебные программы | Доступные услуги и требования к интеграции | Подключения, средства управления и исключения |
| Данные по проекту | Требуемые результаты проверки, тестирования и документирования | Включенные доказательства и вопросы, требующие привлечения других лиц |
Используйте таблицу передачи дел, чтобы выявить допущения и исключения перед сравнением поставщиков.
Часто задаваемые вопросы
Q: Если в моей чистой комнате уже установлены блоки FFU, почему для открытого технологического процесса всё же может потребоваться установка LAF?
A: Блоки FFU обеспечивают подачу фильтрованного воздуха на уровне всего помещения, тогда как установка LAF формирует определённое локальное поле воздушного потока вокруг открытого технологического процесса. Чтобы определить, требуется ли такая локальная защита, необходимо составить схему точек воздействия, мер вмешательства и требуемой границы защиты; одного лишь наличия блоков FFU в помещении для этого недостаточно.
Q: Можно ли указать FFU и установку LAF в качестве отдельных закупок?
A: Вы можете разделить зоны действия оборудования, но их воздушные потоки и монтажные интерфейсы все равно потребуют согласованного рассмотрения в рамках проекта. Места подачи и возврата воздуха, отверстия, люди и соседне оборудование могут повлиять на запланированный локальный тракт. Предоставьте обоим поставщикам одинаковую схему зонирования и определите, кто будет утверждать общее расположение.
Q: Обеспечивает ли установка блока LAF соответствие классу чистоты или фармацевтическим стандартам?
A: Нет. Сам по себе выбор оборудования не определяет ни один из этих результатов. Определите применимые к вашему проекту требования и подтверждающую документацию; концепции стерильного производства, такие как «первый воздух», имеют отраслевую специфику и не должны становиться универсальными требованиями для несвязанных процессов.
Q: Какая информация поможет поставщику определить, могут ли эти два устройства работать вместе?
A: Предоставьте схему технологического процесса и карту облучения, расчетные данные по воздуху в помещении, границы локальной рабочей зоны, детали потолка и инженерных сетей, требования к доступу, а также ожидания в отношении систем контроля. Кроме того, согласуйте, какая из сторон предоставляет результаты проверки и подтверждающие данные по схеме расположения, например визуализацию воздушных потоков (если применимо), с тем чтобы в коммерческом предложении были указаны как функции оборудования, так и нерешенные вопросы взаимодействия.
