O unitate FFU și o unitate LAF pot fi instalate în aceeași cameră curată, dar această posibilitate nu răspunde la întrebarea de proiectare. O familie de echipamente poate fi utilizată pentru alimentarea cu aer filtrat la nivel de cameră, în timp ce cealaltă poate fi utilizată pentru protecția locală a unui proces expus. Proiectul devine dificil atunci când aceste roluri se estompează: alimentarea camerei poate fi tratată ca protecție locală a procesului, sau poate fi selectat un câmp de flux de aer local fără a se defini zona sa de lucru sau baza de verificare. Identificați condițiile de fond ale camerei, procesul expus și limita dintre acestea înainte de a compara configurațiile.
Începeți cu două responsabilități diferite în materie de protecție
Coexistența este o chestiune de responsabilitate, nu un răspuns automat de tip „da” sau „nu”. O încăpere poate necesita o alimentare generală cu aer filtrat, în timp ce un proces expus necesită un câmp de flux de aer protejat, mai localizat. Proiectul trebuie să definească riscul asociat procesului, zona țintă, condițiile de fond și baza de verificare aplicabilă înainte ca selecția echipamentelor să fie considerată definitivă.
| Obiectul deciziei | Întrebare la care trebuie să răspundeți | Sunt necesare dovezi sau informații |
|---|---|---|
| Contextul camerei | Ce cerințe privind aerul filtrat se aplică încăperii în ansamblu? | Configurația încăperilor, gradul de ocupare, contextul procesului și baza de proiectare a proiectului |
| Proces local expus | Care operațiune sau zonă de contact cu produsul necesită un câmp de curgere a aerului protejat și bine definit? | Harta procesului, punctele de expunere, intervențiile și cerințele aplicabile proiectului |
| Granița dintre ele | În ce situație nu mai trebuie ca oferta de spațiu să fie tratată ca o măsură de protecție a proceselor locale? | Schema zonei și declarația de responsabilitate |
| Performanță combinată | Cum va fi verificată instalația montată? | Planul convenit privind vizualizarea, măsurarea și verificarea proiectului |
Folosiți această schemă pentru a distinge elementele de decizie înainte de a discuta dacă cele două tipuri de echipamente pot fi combinate.
Ce se așteaptă ca FFU să facă pentru încăpere
Pagina dedicată familiei de produse Camfil descrie un FFU ca fiind un ansamblu autonom, dotat cu un filtru HEPA integrat, un ventilator și sisteme de control, care furnizează aer filtrat și recirculat într-o cameră curată (Unități de filtrare cu ventilator Camfil pentru aplicații în camere sterile). Această descriere este utilă pentru a distinge familia de echipamente, dar nu reprezintă o specificație YOUTH și nu stabilește clasa încăperii, rezultatul privind schimbul de aer, rezultatul privind presiunea sau compatibilitatea cu un anumit sistem local de protecție. În acest context, rolul preconizat al unității FFU este furnizarea de aer filtrat la nivelul încăperii. YOUTH Unitate de filtrare cu ventilator – FFU această secțiune este locul potrivit pentru a discuta despre configurația și interfețele FFU specifice proiectului. Pentru un context mai larg privind familia de echipamente și selecția acestora, Tipuri de echipamente pentru camere curate | Clasificare | Ghid de selecție poate fi utilizat ca instrument de orientare, nu ca substitut pentru confirmarea proiectului.
Ce trebuie să protejeze unitatea LAF la nivel local
În ceea ce privește echipa locală, YOUTH’s Unitate cu flux laminar de aer – Unitate LAF Pagina prezintă unitatea LAF într-un rol specific locației: protecție localizată unidirecțională cu aer curat, cu opțiuni de instalare verticală, orizontală, suspendată sau sprijinită pe podea. Acest rol local ar trebui să fie corelat cu procesul expus, și nu dedus din denumirea echipamentului. În contextul produselor medicamentoase sterile din UE, EU GMP Anexa 1 distinge o zonă critică, un flux de aer primar neîntrerupt și necesitatea de a evita obstrucționarea fluxului de aer unidirecțional. Acest lucru ilustrează motivul pentru care, în contextul produselor sterile, fluxul de aer local trebuie definit în jurul procesului expus și menținut fără obstacole; nu impune o soluție universală de tip LAF, nu demonstrează conformitatea cu YOUTH și nu stabilește valori pentru o altă industrie sau un alt proiect. Proiectul trebuie încă să definească zona de lucru, direcția de evacuare, expunerea procesului, intervențiile și cerințele de verificare aplicabile. Pentru specificațiile LAF adiacente și decizia privind cererea de ofertă (RFQ), consultați Specificații pentru hota cu flux laminar pentru RFQ și compararea furnizorilor.
Verificați cum interacționează cele două câmpuri de curgere a aerului
Odată ce ambele roluri au fost stabilite, verificați interfața fluxului de aer combinat. Întrebările relevante sunt: unde începe și unde se termină zona LAF; unde se află căile de alimentare ale unităților FFU și cele de retur ale încăperii; dacă persoanele, echipamentele, sursele de căldură, ușile sau sursele de alimentare adiacente perturbă traiectoria prevăzută; și cum va confirma configurația combinată prin vizualizarea fluxului de aer sau alte dovezi convenite. Acestea sunt întrebări specifice proiectului, nu criterii universale de acceptare.
| Interfață | Întrebare referitoare la proiect | Măsuri de urmărire necesare |
|---|---|---|
| Locația de aprovizionare cu FFU | Cum se raportează oferta de camere la zona locală? | Analiza dispunerii coordonate |
| Calea de descărcare LAF | Ce zonă de lucru și ce direcție trebuie să rămână protejate? | Definiți limita zonei locale |
| Retururi și deschideri | Unde iese aerul și pot ușile sau deschiderile să perturbe traiectoria prevăzută? | Confirmați cu proiectantul camerei |
| Personal și echipamente | Care dintre pozițiile sau intervențiile de rutină intră în calea fluxului de aer? | Includeți-le în evaluarea proiectului |
| Verificare | Ce dovezi vor demonstra existența acestui acord comun? | Stabiliți metoda și responsabilitățile înainte de întocmirea ofertei |
Stabilirea responsabilităților, a interfețelor și a procedurilor de verificare înainte de solicitarea ofertei (RFQ)
Înainte de solicitarea de oferte (RFQ), stabiliți definitiv repartizarea responsabilităților, astfel încât ofertele să nu se bazeze pe date de proiectare lipsă. Planul de amenajare, proiectarea de fond a încăperilor, datele privind tavanul și utilitățile, definirea zonei de lucru LAF, sistemele de control, accesul și cerințele de verificare trebuie să aibă un responsabil desemnat. YOUTH poate configura echipamentele FFU și LAF relevante pentru proiect, dar dispunerea finală, performanța și pachetul de documente justificative rămân supuse confirmării din partea proiectului respectiv.
| Element din domeniul de aplicare | Cumpărătorul sau proiectantul pune la dispoziție | Furnizorul confirmă |
|---|---|---|
| Harta procesului și a zonelor | Punctele de expunere și limita de protecție necesară | Rolul propus al echipamentului și ipotezele |
| Pe baza aerului din încăpere | Conceptul de bază și constrângerile cunoscute | Configurația FFU și interfețele disponibile |
| Baza de protecție locală | Zona de lucru, orientarea, accesul și condițiile de desfășurare a procesului | Structura LAF și dependențele proiectului |
| Comenzi și utilitare | Servicii disponibile și așteptări privind integrarea | Conexiuni, comenzi și excluderi |
| Dovezi privind proiectul | Rezultatele necesare ale evaluărilor, testelor și documentației | Dovezi incluse și elemente care necesită contribuția altora |
Folosiți tabelul de transfer pentru a evidenția ipotezele și excluderile înainte de a compara furnizorii.
Întrebări frecvente
Q: Dacă camera mea sterilă dispune deja de unități FFU, de ce ar mai fi necesară o unitate LAF pentru un proces expus?
A: Unitățile FFU asigură distribuția aerului filtrat la nivel de încăpere, în timp ce o unitate LAF asigură un câmp local definit de flux de aer în jurul unui proces expus. Stabiliți dacă există această responsabilitate locală prin cartografierea punctelor de expunere, a intervențiilor și a limitei de protecție necesare; simpla prezență a unităților FFU în încăpere nu este suficientă pentru a stabili acest lucru.
Q: Pot specifica achiziționarea separată a unităților FFU și a unei unități LAF?
A: Puteți separa domeniile de aplicare ale echipamentelor, dar fluxul de aer al acestora și interfețele de instalare necesită în continuare o analiză coordonată a proiectului. Punctele de alimentare, punctele de retur, deschiderile, persoanele și echipamentele adiacente pot afecta traseul local prevăzut. Furnizați ambilor furnizori aceeași schemă a zonei și stabiliți cine confirmă configurația combinată.
Q: Adăugarea unei unități LAF asigură o anumită clasă de cameră curată sau conformitatea cu standardele farmaceutice?
A: Nu. Alegerea echipamentelor nu determină, în sine, niciunul dintre aceste rezultate. Definiți cerințele și dovezile aplicabile proiectului dumneavoastră; conceptele din domeniul producției sterile, precum „first air”, au un context specific sectorial și nu ar trebui să devină cerințe universale pentru procese care nu au legătură cu acesta.
Q: Ce informații îl vor ajuta pe un furnizor să evalueze dacă cele două unități pot funcționa împreună?
A: Furnizați schema procesului și a expunerii, baza de proiectare a aerului din încăpere, limitele zonei locale de lucru, detaliile privind tavanul și utilitățile, cerințele de acces și așteptările privind controlul. De asemenea, stabiliți de comun acord care dintre părți va furniza dovezile privind revizuirea și verificarea planului de amenajare, cum ar fi vizualizarea fluxului de aer, acolo unde este cazul, astfel încât oferta să precizeze atât rolurile echipamentelor, cât și interfețele nerezolvate.
