Uma FFU e uma unidade LAF podem ser instaladas na mesma sala limpa, mas essa possibilidade não responde à questão do projeto. Uma família de equipamentos pode ser utilizada para o fornecimento de ar filtrado em nível da sala, enquanto a outra pode ser usada para a proteção local de um processo exposto. O projeto se torna complicado quando essas funções se confundem: o fornecimento de ar à sala pode ser tratado como proteção local do processo, ou um campo de fluxo de ar local pode ser selecionado sem definir sua zona de trabalho ou base de verificação. Mapeie o ambiente da sala, o processo exposto e a fronteira entre eles antes de comparar as configurações.
Comece com duas responsabilidades de proteção diferentes
A coexistência é uma questão de responsabilidade, não uma resposta automática de sim ou não. Uma sala pode necessitar de um fornecimento geral de ar filtrado, enquanto um processo exposto requer um campo de fluxo de ar protegido mais localizado. O projeto precisa definir o risco do processo, a zona-alvo, as condições de fundo e a base de verificação aplicável antes que a seleção de equipamentos seja considerada definitiva.
| Objeto da decisão | Pergunta a ser respondida | São necessárias evidências ou contribuições |
|---|---|---|
| Contexto do quarto | Que exigência relativa ao ar filtrado se aplica à sala como um todo? | Disposição das salas, ocupação, contexto do processo e base de projeto |
| Processo exposto local | Qual operação ou área de contato com o produto necessita de um campo de fluxo de ar protegido definido? | Mapa do processo, pontos de exposição, intervenções e requisitos aplicáveis ao projeto |
| Limite entre eles | Em que ponto a oferta de quartos deve deixar de ser tratada como uma medida de proteção de processos locais? | Esboço da zona e declaração de responsabilidade |
| Desempenho combinado | Como será verificada a instalação? | Plano acordado de visualização, medição e verificação do projeto |
Use este mapa para separar os objetos de decisão antes de discutir se os dois tipos de equipamento podem ser combinados.
O que se espera que a FFU faça pelo ambiente
A página da família de produtos da Camfil descreve uma FFU como um conjunto autônomo com filtro HEPA, ventilador e controles integrados, que fornece ar recirculado e filtrado a uma sala limpa (Unidades de filtragem com ventilador da Camfil para aplicações em salas limpas). Essa descrição é útil para distinguir a família de equipamentos, mas não se trata de uma especificação YOUTH e não define a classe da sala, o resultado da renovação de ar, o resultado da pressão nem a compatibilidade com um sistema de proteção local específico. Neste tópico, a função esperada da FFU é o fornecimento de ar filtrado no nível da sala. A especificação YOUTH’s Unidade de filtragem com ventilador – FFU Este fórum é o local ideal para discutir a configuração e as interfaces das FFUs específicas de cada projeto. Para um contexto mais amplo sobre a família de equipamentos e a seleção, o Tipos de equipamentos para salas limpas | Classificação | Guia de seleção pode ser utilizado como um auxílio à navegação, mas não como substituto da confirmação do projeto.
O que se espera que a Unidade da LAF proteja na região
Pelo time da casa, o YOUTH’s Unidade de Fluxo de Ar Laminar – Unidade LAF Esta página apresenta a unidade LAF em uma função específica para o local: proteção unidirecional localizada com ar limpo, com opções de projeto verticais, horizontais, suspensas ou apoiadas no piso. Essa função local deve estar vinculada ao processo exposto, e não ser deduzida a partir do nome do equipamento. No contexto da UE para produtos medicinais estéreis, Anexo 1 das BPF da UE destaca uma zona crítica, o fluxo de ar primário ininterrupto e a necessidade de evitar a obstrução do fluxo de ar unidirecional. Isso ilustra por que, nesse contexto de produtos estéreis, o fluxo de ar local precisa ser definido em torno do processo exposto e mantido desobstruído; não impõe uma solução universal de LAF, não comprova a conformidade com o YOUTH nem estabelece valores para outro setor ou projeto. O projeto ainda precisa definir a área de trabalho, a direção de descarga, a exposição do processo, as intervenções e os requisitos de verificação aplicáveis. Para a especificação do LAF adjacente e a decisão sobre a solicitação de cotação (RFQ), consulte Especificações do capô de fluxo laminar para solicitação de cotação e comparação de fornecedores.
Veja como os dois campos de fluxo de ar interagem
Uma vez definidas ambas as funções, verifique a interface do fluxo de ar combinado. As questões relevantes são: onde o campo do LAF começa e termina; onde se localizam os percursos de alimentação da FFU e de retorno do ar da sala; se pessoas, equipamentos, fontes de calor, portas ou alimentações adjacentes interrompem o percurso pretendido; e como a visualização do fluxo de ar ou outras evidências acordadas confirmarão o arranjo combinado. Essas são questões específicas do projeto, e não critérios universais de aceitação.
| Interface | Questão do projeto | Acompanhamento obrigatório |
|---|---|---|
| Local de fornecimento da FFU | Como a oferta de quartos se relaciona com a zona local? | Análise do layout coordenado |
| Trajetória de descarga do LAF | Quais áreas de trabalho e direções devem permanecer protegidas? | Definir o limite da zona local |
| Devoluções e aberturas | Por onde o ar sai, e as portas ou aberturas podem interferir no trajeto pretendido? | Confirme com o designer do ambiente |
| Pessoas e equipamentos | Quais procedimentos ou intervenções de rotina interferem no fluxo de ar? | Inclua-os na avaliação do projeto |
| Verificação | Que evidências comprovarão o acordo conjunto? | Acordar o método e a responsabilidade antes da cotação |
Definir as responsabilidades, interfaces e verificação antes da solicitação de cotação (RFQ)
Antes da solicitação de cotação (RFQ), defina a divisão de responsabilidades para que as cotações não partam do pressuposto de que faltam informações de projeto. O layout do processo, o projeto básico do ambiente, os dados relativos ao teto e aos serviços, a definição da zona de trabalho do LAF, os controles, o acesso e os requisitos de verificação precisam ter um responsável identificado. A YOUTH pode configurar os equipamentos FFU e LAF relevantes para o projeto, mas a disposição final, o desempenho e o pacote de documentação permanecem sujeitos à confirmação desse projeto.
| Item do escopo | O comprador ou o designer fornece | O fornecedor confirma |
|---|---|---|
| Mapa do processo e das zonas | Pontos de exposição e limite de proteção exigido | Função proposta para o equipamento e premissas |
| Com base na temperatura do ambiente | Conceito básico e restrições conhecidas | Configuração da FFU e interfaces disponíveis |
| Base de proteção local | Área de trabalho, orientação, acesso e condições do processo | Estrutura do LAF e dependências do projeto |
| Controles e utilitários | Serviços disponíveis e expectativas de integração | Conexões, controles e exclusões |
| Evidências do projeto | Resultados exigidos das revisões, testes e documentação | Evidências incluídas e itens que exigem outras evidências |
Utilize a tabela de transição para tornar visíveis as suposições e exclusões antes de comparar fornecedores.
Perguntas frequentes
Q: Se minha sala limpa já possui FFUs, por que um processo exposto ainda precisaria de uma unidade LAF?
A: As FFUs são responsáveis pelo fornecimento de ar filtrado em toda a sala, enquanto uma unidade LAF controla um campo de fluxo de ar local definido em torno de um processo exposto. Decida se essa responsabilidade local existe mapeando os pontos de exposição, as intervenções e o limite de proteção necessário; a mera presença de FFUs na sala, por si só, não resolve a questão.
Q: Posso especificar as FFUs e uma unidade LAF como compras separadas?
A: É possível separar os escopos dos equipamentos, mas o fluxo de ar e as interfaces de instalação ainda exigem uma revisão coordenada do projeto. Os pontos de alimentação, retornos, aberturas, pessoas e equipamentos adjacentes podem afetar o trajeto local pretendido. Forneça a ambos os fornecedores o mesmo layout da zona e identifique quem confirmará o arranjo combinado.
Q: A instalação de uma unidade LAF garante a classificação de uma sala limpa ou a conformidade com as normas farmacêuticas?
A: Não. A escolha do equipamento, por si só, não determina nenhum dos dois resultados. Defina os requisitos e as evidências aplicáveis ao seu projeto; conceitos de fabricação asséptica, como o “primeiro ar”, têm um contexto setorial específico e não devem se tornar requisitos universais para processos não relacionados.
Q: Que informações ajudarão um fornecedor a avaliar se as duas unidades podem funcionar juntas?
A: Forneça o mapa do processo e da exposição, a base de projeto do ar ambiente, os limites da zona de trabalho local, os detalhes do teto e dos serviços, as necessidades de acesso e as expectativas de controle. Além disso, combine qual das partes fornecerá as evidências da revisão e verificação do layout, tais como a visualização do fluxo de ar, quando aplicável, para que a cotação indique tanto as funções dos equipamentos quanto as interfaces ainda não resolvidas.
