W tym samym pomieszczeniu czystym można zainstalować zarówno moduł FFU, jak i moduł LAF, ale ta możliwość nie rozwiązuje kwestii projektowej. Jedna rodzina urządzeń może służyć do dostarczania filtrowanego powietrza na poziomie całego pomieszczenia, podczas gdy druga może być wykorzystywana do lokalnej ochrony narażonego procesu. Projekt staje się trudny, gdy role te się zazębiają: nawiew powietrza do pomieszczenia może być traktowany jako lokalna ochrona procesu lub może zostać wybrane lokalne pole przepływu powietrza bez zdefiniowania jego strefy roboczej lub podstawy weryfikacji. Przed porównaniem konfiguracji należy sporządzić mapę tła pomieszczenia, narażonego procesu oraz granicy między nimi.
Zacznij od dwóch różnych obowiązków związanych z ochroną
Współistnienie jest kwestią odpowiedzialności, a nie automatyczną odpowiedzią „tak” lub „nie”. Pomieszczenie może wymagać ogólnego nawiewu powietrza filtrowanego, podczas gdy proces narażony na zanieczyszczenia wymaga bardziej zlokalizowanego, chronionego pola przepływu powietrza. Przed ostatecznym wyborem sprzętu w ramach projektu należy określić ryzyko procesowe, strefę docelową, warunki otoczenia oraz obowiązujące podstawy weryfikacji.
| Obiekt decyzji | Pytanie, na które należy odpowiedzieć | Potrzebne są dowody lub informacje |
|---|---|---|
| Tło pokoju | Jakie wymagania dotyczące filtrowanego powietrza obowiązują w odniesieniu do całego pomieszczenia? | Układ pomieszczeń, obsada, kontekst procesowy oraz podstawy projektowe |
| Proces lokalny z ujawnieniem danych | Która operacja lub który obszar kontaktu z produktem wymaga wyznaczonego, chronionego pola przepływu powietrza? | Schemat procesu, punkty narażenia, działania oraz obowiązujące wymagania projektowe |
| Granica między nimi | W jakim momencie należy przestać traktować podaż powierzchni jako środek ochrony lokalnych procesów? | Schemat strefy i opis zakresu odpowiedzialności |
| Wyniki łączne | W jaki sposób zostanie sprawdzona zainstalowana instalacja? | Uzgodniony plan wizualizacji, pomiarów i weryfikacji projektu |
Skorzystaj z tej mapy, aby rozróżnić obiekty decyzyjne przed omówieniem, czy te dwa typy sprzętu można połączyć.
Jakie zadania ma pełnić FFU w pomieszczeniu
Na stronie poświęconej rodzinie produktów firmy Camfil urządzenie FFU opisano jako samodzielny zespół z wbudowanym filtrem HEPA, wentylatorem i elementami sterującymi, który dostarcza przefiltrowane powietrze z recyrkulacji do pomieszczenia czystego (Jednostki wentylacyjno-filtrujące Camfil do zastosowań w pomieszczeniach czystych). Opis ten jest przydatny do rozróżnienia rodziny urządzeń, ale nie stanowi specyfikacji YOUTH i nie określa klasy pomieszczenia, wyniku wymiany powietrza, wyniku ciśnieniowego ani zgodności z konkretnym lokalnym systemem zabezpieczeń. W tym kontekście oczekiwanym zadaniem urządzenia FFU jest dostarczanie przefiltrowanego powietrza na poziomie pomieszczenia. Specyfikacja YOUTH Zespół filtra wentylatora - FFU W tym wątku można omawiać konfigurację i interfejsy modułów FFU w konkretnych projektach. Jeśli chodzi o szerszy kontekst dotyczący rodzin urządzeń i ich doboru, to Rodzaje urządzeń do pomieszczeń czystych | Klasyfikacja | Przewodnik wyboru może służyć jako pomoc nawigacyjna, ale nie zastępuje weryfikacji projektu.
Co jednostka LAF ma chronić na poziomie lokalnym
Jeśli chodzi o drużynę lokalną, YOUTH’s Urządzenie z laminarnym przepływem powietrza – urządzenie LAF Na tej stronie przedstawiono urządzenie LAF w roli dostosowanej do konkretnego miejsca: lokalna, jednokierunkowa ochrona czystości powietrza, z możliwością montażu w wersji pionowej, poziomej, podwieszonej lub opartej na podłodze. Ta lokalna rola powinna być powiązana z danym procesem, a nie wywnioskowana na podstawie nazwy urządzenia. W kontekście sterylnych produktów leczniczych w UE, Załącznik 1 do GMP UE wyróżnia strefę krytyczną, nieprzerwany przepływ powietrza pierwszego stopnia oraz konieczność unikania utrudnień w przepływie powietrza w jednym kierunku. Ilustruje to, dlaczego w kontekście produktów sterylnych należy zdefiniować lokalny przepływ powietrza wokół odsłoniętego procesu i zapewnić jego swobodny przepływ; nie narzuca to jednak uniwersalnego rozwiązania LAF, nie potwierdza zgodności z zasadą YOUTH ani nie ustala wartości dla innej branży lub projektu. W ramach projektu nadal należy zdefiniować obszar roboczy, kierunek wypływu powietrza, ekspozycję procesu, interwencje oraz obowiązujące wymagania weryfikacyjne. W sprawie specyfikacji sąsiedniego systemu LAF oraz decyzji dotyczącej zapytania ofertowego (RFQ) zob. Specyfikacja okapu laminarnego do zapytania ofertowego i porównania dostawców.
Sprawdź, w jaki sposób oddziałują na siebie te dwa pola przepływu powietrza
Po określeniu obu ról należy sprawdzić układ połączonego przepływu powietrza. Istotne pytania dotyczą tego, gdzie zaczyna się i kończy pole LAF; gdzie przebiegają ścieżki nawiewne z jednostek FFU oraz powrotne z pomieszczenia; czy osoby, sprzęt, źródła ciepła, drzwi lub sąsiednie kanały nawiewne zakłócają zamierzoną ścieżkę; oraz w jaki sposób wizualizacja przepływu powietrza lub inne uzgodnione dowody potwierdzą poprawność połączonego układu. Są to pytania dotyczące konkretnego projektu, a nie uniwersalne kryteria akceptacji.
| Interfejs | Pytanie dotyczące projektu | Konieczne dalsze działania |
|---|---|---|
| Miejsce dostawy FFU | W jaki sposób podaż pomieszczeń odnosi się do strefy lokalnej? | Recenzja dotycząca spójnego układu graficznego |
| Ścieżka wyładowania LAF | Jakie obszary robocze i kierunki należy chronić? | Określ granicę strefy lokalnej |
| Zwroty i otwarcia | Gdzie wydostaje się powietrze i czy drzwi lub otwory mogą zakłócać jego zamierzoną drogę przepływu? | Należy to uzgodnić z projektantem pomieszczenia |
| Ludzie i sprzęt | Które standardowe czynności lub zabiegi mają wpływ na drogę przepływu powietrza? | Należy uwzględnić je w ocenie projektu |
| Weryfikacja | Jakie dowody potwierdzą istnienie tej wspólnej umowy? | Przed sporządzeniem oferty należy uzgodnić sposób postępowania i podział obowiązków |
Ustalanie zakresu obowiązków, interfejsów i procedur weryfikacji przed wystosowaniem zapytania ofertowego
Przed ogłoszeniem zapytania ofertowego należy ustalić podział odpowiedzialności, tak aby w ofertach nie zakładano braku danych projektowych. Układ procesowy, projekt tła pomieszczenia, dane dotyczące sufitów i instalacji technicznych, definicja strefy roboczej LAF, systemy sterowania, dostęp oraz wymagania weryfikacyjne muszą mieć wyznaczonego właściciela. Firma YOUTH może skonfigurować odpowiednie urządzenia FFU i LAF dla danego projektu, jednak ostateczny układ, parametry eksploatacyjne oraz pakiet dokumentacji potwierdzającej pozostają przedmiotem zatwierdzenia w ramach tego projektu.
| Pozycja zakresu | Kupujący lub projektant dostarcza | Dostawca potwierdza |
|---|---|---|
| Schemat procesu i mapa stref | Punkty narażenia i wymagana granica ochrony | Proponowana rola sprzętu i założenia |
| W oparciu o stężenie w powietrzu w pomieszczeniu | Projekt tła i znane ograniczenia | Konfiguracja FFU i oferowane interfejsy |
| Podstawa ochrony lokalnej | Strefa robót, orientacja, dostęp oraz warunki procesowe | Konfiguracja LAF i zależności projektowe |
| Elementy sterujące i narzędzia | Dostępne usługi i oczekiwania dotyczące integracji | Połączenia, elementy sterujące i wykluczenia |
| Dowody dotyczące projektu | Wymagane przeglądy, testy i wyniki dokumentacji | Załączone dowody oraz elementy wymagające dostarczenia przez inne osoby |
Skorzystaj z tabeli przekazywania zadań, aby przed porównaniem dostawców uwidocznić założenia i wykluczenia.
Często zadawane pytania
Q: Jeśli w moim pomieszczeniu czystym są już jednostki FFU, dlaczego w przypadku procesu otwartego nadal może być potrzebna jednostka LAF?
A: Urządzenia FFU zapewniają dopływ przefiltrowanego powietrza na poziomie całego pomieszczenia, natomiast urządzenie LAF zapewnia określone lokalne pole przepływu powietrza wokół odsłoniętego procesu. Należy ustalić, czy istnieje taka lokalna odpowiedzialność, poprzez zidentyfikowanie punktów narażenia, działań interwencyjnych oraz wymaganych granic obszaru ochrony; sama obecność urządzeń FFU w pomieszczeniu nie rozstrzyga tej kwestii.
Q: Czy mogę zlecić zakup urządzeń FFU i jednostki LAF jako osobne zamówienia?
A: Można rozdzielić zakresy urządzeń, ale przepływ powietrza i interfejsy instalacyjne nadal wymagają skoordynowanego przeglądu projektu. Miejsca nawiewu, powrót powietrza, otwory wentylacyjne, obecność osób oraz sąsiednie urządzenia mogą wpływać na zamierzoną lokalną ścieżkę przepływu powietrza. Należy przekazać obu dostawcom ten sam schemat stref i określić, kto zatwierdza łączny układ.
Q: Czy zainstalowanie urządzenia LAF gwarantuje klasę czystości pomieszczenia lub zgodność z normami farmaceutycznymi?
A: Nie. Sam wybór sprzętu nie determinuje żadnego z tych wyników. Należy określić wymagania i kryteria mające zastosowanie w danym projekcie; koncepcje produkcji sterylnej, takie jak „first air”, mają specyficzny kontekst branżowy i nie powinny stać się uniwersalnymi wymaganiami dla procesów niezwiązanych z tą dziedziną.
Q: Jakie informacje pomogą dostawcy ocenić, czy te dwa urządzenia mogą ze sobą współpracować?
A: Należy przedstawić schemat procesu i mapę ekspozycji, założenia projektowe dotyczące powietrza w pomieszczeniu, granice lokalnej strefy roboczej, szczegóły dotyczące sufitu i instalacji, wymagania dotyczące dostępu oraz oczekiwania w zakresie kontroli. Należy również uzgodnić, która strona dostarczy dokumentację potwierdzającą przegląd i weryfikację układu, np. wizualizację przepływu powietrza (w stosownych przypadkach), tak aby oferta zawierała zarówno opisy funkcji urządzeń, jak i nierozstrzygnięte kwestie dotyczące interfejsów.
