Специалисты по закупкам, заказывающие выпускной корпус BIBO, часто рассматривают изолирующие заслонки, манометры и испытательные патрубки как позиции, к которым можно вернуться позже — а «позже» обычно означает после того, как система будет установлена, введена в эксплуатацию и уже не пройдет предпусковую аттестацию. Прямые затраты — это не только деньги. Отсутствие патрубка для сканирования PAO означает, что проверка герметичности на месте не может быть проведена, что задерживает ввод системы в эксплуатацию. Отсутствие запорного клапана приводит к тому, что замена фильтра требует мер по управлению рисками, которые никогда не планировались. Эти пробелы редко выявляются на этапе рассмотрения проекта, поскольку ответственность за заслонки и трубопроводы манометров неоднозначно распределена между поставщиком корпуса и подрядчиком по системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВКВ), и ни одна из сторон не подтверждает объем работ до тех пор, пока проблема не станет очевидной при вводе в эксплуатацию. К концу этой статьи вы сможете более точно определять объем комплектующих перед размещением заказа, четко распределять ответственность между подрядчиками различных специальностей и избегать проблем с дооснащением, возникающих, когда эти элементы рассматриваются как дополнительные опции, а не как функциональные требования.

Функции дополнительного оборудования в системах изоляции, мониторинга и тестирования

Каждый элемент вытяжной системы BIBO выполняет одну из трёх определённых функций: изоляцию перед обслуживанием, контроль давления на этапах фильтрации или обеспечение физического доступа для проверки целостности. Именно из-за того, что их рассматривают как единую недифференцированную группу, возникают ошибки при составлении технических заданий, поскольку каждая функция требует использования различных компонентов, принятия разных решений по размещению и выполнения различных этапов проверки перед размещением заказа.

Изоляция является наиболее важной с точки зрения безопасности функцией. Изоляционный клапан с биологической герметизацией должен обеспечивать герметичное перекрытие, позволяющее производить замену фильтра без подвергания персонала, осуществляющего техническое обслуживание, воздействию загрязнённого вытяжного воздуха. В условиях работы с опасными выбросами соответствующим проектным пороговым значением, указанным в технических характеристиках корпуса, является герметичность 10 дюймов водяного столба — это значение должно быть явно указано в технических характеристиках заслонки, а не предполагаться на основании общих характеристик заслонок систем ОВКВ. Если в технических характеристиках заслонки не указан стандарт изоляции, у вас не будет оснований для проведения приемочных испытаний при вводе в эксплуатацию.

Для контроля давления недостаточно просто заказать манометр. На каждом этапе фильтрации должен быть установлен собственный манометр дифференциального давления, а сопутствующее оборудование — стойки для инструментов, соединители и соединительные трубы — должно быть включено в один и тот же заказ. Линии манометров также требуют установки мини-HEPA-фильтров или эквивалентных высокоэффективных встроенных фильтров, чтобы загрязнение линии манометра не влияло на точность показаний. Заказ манометров без сопутствующих трубопроводов и линейных фильтров является нарушением координации, которое регулярно проявляется на этапе монтажа, когда манометр невозможно подключить или с него невозможно получить достоверные показания.

Для проверки герметичности фильтра на месте требуется сегмент сканирования PAO, тип которого (ручной или автоматический) необходимо указать до оформления заказа. Порты дезинфекции на входе и выходе выполняют отдельную, но столь же заранее запланированную функцию: они позволяют проводить газовую стерилизацию внутренней поверхности контейнера без необходимости демонтажа системы. Оба элемента имеют одинаковую особенность: их модернизация физически невозможна без нарушения целостности установленной системы воздуховодов, поэтому их отсутствие после монтажа является не просто незначительным неудобством, а ограничением эксплуатационных возможностей системы.

Принцип проектирования для всех пяти типов аксессуаров одинаков: перед заказом каждый из них необходимо подобрать с учетом конкретной функции, поскольку выбор аксессуаров одновременно определяет функциональные возможности системы после её установки.

Расположение заслонок и датчиков перед планированием технического обслуживания

Место установки того или иного вспомогательного устройства в системе имеет такое же важное значение, как и сам факт его наличия. Заслонка, установленная ниже по потоку от фильтрующего звена, а не выше по потоку, создает схему изоляции, безопасность которой может быть невозможно обеспечить. Отвод манометра, расположенный в участке воздуховода, который становится недоступным после утепления, предоставляет показания, которые невозможно ни подтвердить, ни обслуживать. Решения о размещении, которые на этапе проектирования кажутся незначительными, становятся неизменными ограничениями после монтажа системы.

В случае трубопроводов манометров герметичный отсекающий клапан на манометрическом трубопроводе является функциональным требованием, а не вспомогательным элементом. Без него трубопровод манометра невозможно изолировать во время технического обслуживания, а это означает, что сам манометр нельзя обслуживать или калибровать без нарушения целостности системы. Как входящие, так и исходящие линии манометра должны быть оснащены портами для стерилизации, чтобы трубопровод манометра можно было обрабатывать независимо, без необходимости полной остановки системы. Это не дополнительные элементы, которые нужно подтвердить позже — они являются частью сборки линии манометра и должны быть подтверждены в проектной документации до начала монтажа.

Требования к материалам важны скорее на этапе закупки, чем во время монтажа. Трубы манометров и сопутствующие фитинги должны быть изготовлены из нержавеющей стали SUS 304 — это требование влияет на сроки поставки и совместимость с другими установленными компонентами. Если это не будет подтверждено до размещения заказа, замена на несовместимые материалы во время монтажа приведёт как к нарушению нормативных требований, так и к практическим проблемам при техническом обслуживании.

Номинальная стойкость корпуса к давлению определяет пределы, в рамках которых должны работать все выбранные заслонки и манометры. Стандартная стойкость корпуса BIBO к давлению ±3 кПа, герметичность которого проверялась на заводе при давлении ≥2,5 кПа, является проектным пороговым значением, указанным в технических характеристиках корпуса (а не нормативным ограничением), однако она устанавливает верхний предел, на который должны быть рассчитаны заслонки и измерительные приборы. Выбор заслонок или измерительных узлов с номинальными характеристиками ниже этого порога подрывает проверенную герметичность корпуса.

Планирование технического обслуживания, не учитывающее эти требования к размещению и материалам, будет сталкиваться с трудностями при каждом интервале технического обслуживания. Вопрос, который необходимо решить до начала монтажа, заключается не только в том, имеется ли перекрывающий клапан, но и в том, расположен ли он так, чтобы технический специалист мог до него добраться, безопасно управлять им и убедиться в его закрытии перед началом работ с фильтром.

Дополнительные требования, которые впоследствии становятся обязательными

Категория закупок, обозначенная как “необязательная”, заслуживает тщательного внимания в любом проекте BIBO с формально определенным объемом валидации. Три элемента, в частности, демонстрируют постоянную схему сбоев: на этапе размещения заказа они указываются как необязательные, их реализация откладывается с целью сокращения затрат или упрощения первоначального объема работ, а затем в ходе окончательного утверждения результатов валидации они вновь возникают в качестве требований — причем к этому моменту их доработка в уже установленной системе приводит к сбоям в работе и зачастую представляет собой конструктивную сложность.

Датчик перепада давления с диапазоном измерения 0–750 Па, указанный в качестве дополнительного оборудования для каждого этапа фильтрации, становится необходимым для отслеживания динамики давления в тот момент, когда протокол технического обслуживания объекта включает критерии замены фильтров, основанные на показаниях перепада давления. Без датчика на каждом этапе отсутствует постоянная основа для определения момента, когда фильтр загрязнился до степени, требующей замены. Протоколы валидации, требующие подтверждения динамики давления на протяжении всего срока службы фильтра, не допускают использования системы, в которой на одной или нескольких ступенях отсутствуют манометры. Это упущение не выявляется на этапе проверки закупок; оно обнаруживается во время выполнения протокола.

Секция сканирования PAO с HEPA-фильтром представляет собой наиболее однозначный из трех вариантов. Проверка герметичности на месте, которая, как правило, требуется перед вводом системы BIBO в эксплуатацию в фармацевтических условиях или в средах с высоким уровнем биологической защиты, зависит от наличия физических портов доступа, позволяющих вводить аэрозоль вверх по потоку и проводить сканирование вниз по потоку. Если секция сканирования не указана, данное испытание невозможно провести вообще — не с затруднениями, а вообще. ISO 14644-3:2019 определяет методологическую основу для проверки герметичности установленных фильтров, и система, не имеющая доступа к сканированию, не может быть проверена в соответствии с этой методологией, независимо от того, насколько хорошо работает сам фильтр.

Датчик перепада давления для централизованного мониторинга является третьим элементом данной схемы. Проекты, в рамках которых в объем валидации входит интеграция с системой управления зданием (BMS), удаленная сигнализация или централизованная регистрация данных, потребуют использования датчика, а не локального манометра. Датчик часто указывается в качестве дополнительного оборудования, поскольку не каждый проект предусматривает централизованный мониторинг на момент сдачи объекта — однако как только протокол валидации определяет удаленный сбор данных или пороговые значения сигнализации, связанные с перепадом давления, локального манометра становится недостаточно, и датчик превращается не в удобство, а в обязательное требование для соответствия нормам.

Проверка на этапе разработки технических требований не представляет сложности: перед размещением заказа необходимо сверить проект протокола валидации со списком сопутствующего оборудования. Если в протоколе упоминаются мониторинг динамики давления, испытания на герметичность на месте установки или удаленный мониторинг, соответствующее сопутствующее оборудование является обязательным для данного проекта, независимо от того, как оно классифицируется в технических характеристиках продукта.

Трудности при монтаже из-за отсутствия портов или датчиков давления

Упущения, допущенные на этапе определения объема работ, не остаются только в рамках этого этапа. Они вновь проявляются на этапе монтажа, ввода в эксплуатацию и при каждом техническом обслуживании на протяжении всего срока службы системы. Схема повторяется неизменно: элемент, включение которого в первоначальный заказ обошлось бы относительно недорого, становится дорогостоящим и сложным с точки зрения логистики для добавления после того, как корпус установлен и подключен к системе воздуховодов.

Отсутствие портов для отбора проб и сканирования PAO является наиболее серьезным упущением при монтаже, поскольку оно напрямую препятствует проведению испытаний герметичности, обязательных перед вводом системы в эксплуатацию. В отличие от отсутствующего манометра, показания которого можно снять с соседнего отвода, обходного пути при отсутствии доступа для сканирования не существует — для проведения испытания физически необходим порт, позволяющий подавать аэрозоль вверх по потоку и осуществлять сканирование вниз по потоку. Герметичность системы BIBO, не имеющей такого доступа, невозможно проверить в процессе эксплуатации, что является не проблемой документации, а эксплуатационной проблемой: система не должна вводиться в эксплуатацию до подтверждения её герметичности. Рекомендации относительно того, что включают в себя испытания и проверка фильтров на протяжении всего цикла технического обслуживания, а также подробное описание практических шагов приведены в Тестирование и обслуживание фильтров вентиляторов для чистых помещений - замена и устранение неисправностей фильтров HEPA.

Отсутствие датчиков давления на входе и выходе делает невозможным непрерывное отслеживание перепада давления, а это означает, что загрузку фильтра невозможно контролировать, и сроки его замены определяются по графику, а не по состоянию. На практике это создает два риска, направленных в противоположные стороны: фильтры заменяются слишком рано из-за отсутствия данных о давлении, которые позволили бы обосновать продление срока службы, и фильтры заменяются слишком поздно из-за отсутствия сигнала о том, что загрузка превысила расчетные пределы. Ни один из этих исходов неприемлем в контролируемой среде, где состояние фильтра напрямую влияет на герметичность системы.

Отсутствие запорного клапана лишает возможности использовать основное средство изоляции воздушного потока перед заменой фильтра. Без изоляции процедура замены фильтра должна либо предполагать полную остановку технологического процесса, расположенного выше по потоку (что может быть невозможно с эксплуатационной точки зрения), либо допускать, что персонал, осуществляющий техническое обслуживание, работает в воздушном потоке, который невозможно остановить на уровне корпуса фильтра. Это не просто незначительное процедурное неудобство; это пробел в системе контроля воздействия, который влияет как на безопасность персонала, так и на целостность системы локализации в рамках самой процедуры «мешок в мешке».

На практике это означает, что анализ объема работ по комплекту дополнительного оборудования BIBO следует проводить исходя из того, что система должна выполнять в эксплуатации, а не исходя из того, что по умолчанию предусмотрено в базовой спецификации корпуса. Позиции, отнесенные к объему работ подрядчика — а не поставщика корпуса, — должны быть явно указаны как возложенные на него, а не считаться само собой разумеющимися.

Проверка исправности системы перед обслуживанием выхлопной системы

Прежде чем приступить к замене фильтра в любой выхлопной системе BIBO, необходимо определить, какие проверки возможны с учетом установленного комплекта принадлежностей. Проверка после замены не является формальностью; для ее проведения требуются точки физического доступа, откалиброванные измерительные приборы и возможность изоляции, которые должны быть предусмотрены еще до начала монтажа.

После замены фильтра система должна пройти проверку на наличие аэрозольных утечек методом PAO или DOP, чтобы убедиться в правильном установке нового фильтра и отсутствии обходных путей в корпусе. Кроме того, необходимо провести проверку герметичности, чтобы убедиться, что целостность корпуса не была нарушена в ходе процедуры замены. ISO 14644-3:2019 описывает методику испытаний для обеих процедур в установленных системах фильтров чистых помещений. Ни одно из этих испытаний невозможно без наличия портов сканирования, отводов давления и запорного клапана, которые должны быть установлены до замены фильтра. Если эти приспособления не были предусмотрены изначально, проверка готовности после замены становится в первую очередь проблемой доступа, а уже потом — проблемой результатов.

При оперативном планировании также следует учитывать состояние фильтров, которые находились в неподвижном состоянии в течение длительных простоев системы. В качестве оперативной рекомендации — а не нормативного интервала — следует проводить оценку необходимости замены фильтров, если система простояла более примерно одного месяца, поскольку задержка фильтрующего материала во время простоя может создать риск вторичного загрязнения при возобновлении воздушного потока. Это означает, что изоляция и доступ для тестирования становятся актуальными не только во время плановых циклов технического обслуживания, но и после непредвиденных остановок или остановки объекта. Система, не имеющая возможности изоляции или доступа для проверки, в равной степени не готова как к внеплановым, так и к плановым мероприятиям по техническому обслуживанию.

Проверка готовности перед вводом в эксплуатацию, по сути, представляет собой ретроспективную проверку соответствия первоначальной спецификации принадлежностей. Если заслонка имеется и имеет правильные номинальные характеристики, можно обеспечить герметичность. Если установлены отводы давления и подключены манометры, можно задокументировать базовые значения перепада давления до и после замены. Если установлен сегмент сканирования PAO, проверку герметичности можно довести до конца. Каждый этап последовательности проверки готовности напрямую соотносится с тем или иным вспомогательным оборудованием, которое должно было быть указано в техническом задании до заказа корпуса. При отсутствии любого из этих элементов последовательность проверки готовности не может быть завершена, и система не может быть с уверенностью возвращена в эксплуатацию.

Для получения структурированного представления о том, как эксплуатация и техническое обслуживание BIBO интегрируются в течение всего жизненного цикла системы, подробное описание процедур приведено в Системы Bag-In/Bag-Out (BIBO): Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию.

Наиболее подходящий момент для определения объема комплектующих для вытяжной системы BIBO — это период до размещения заказа на корпус. И это не потому, что позднее добавление комплектующих невозможно, а потому, что оно ограничено конструктивными возможностями уже установленного корпуса и может нарушить работу системы, которая, возможно, уже интегрирована в систему воздуховодов и инженерных сетей здания. Каждая из трёх функциональных категорий — изоляция перед обслуживанием, мониторинг давления на всех этапах фильтрации и физический доступ для проверки целостности на месте — требует определённых вспомогательных устройств, подтверждённых спецификаций материалов и чёткого распределения ответственности между поставщиком корпуса и подрядчиком по системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.

Перед окончательным оформлением заказа на аксессуары BIBO убедитесь, что изолирующий клапан имеет установленный класс герметичности, что комплект манометров включает в себя не только сами манометры, но и сопутствующие трубопроводы и линейные фильтры, что секции сканирования и порты дезинфекции указаны в соответствии с функциями доступа, которые потребуются системе в процессе эксплуатации, и что все элементы, указанные в технических характеристиках продукта как опциональные, были проверены на соответствие протоколу валидации объекта. Проблемы, связанные с отсутствием элементов, вполне предсказуемы. Проблемы, приводящие к значительным затратам, возникают уже после монтажа.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Кто отвечает за поставку изолирующего клапана и измерительного трубопровода — поставщик корпуса BIBO или подрядчик по системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха?
A: Это необходимо четко согласовать до оформления заказа, поскольку ни одна из сторон не будет считать это само собой разумеющимся. В большинстве проектов поставщик корпусов BIBO поставляет корпуса с крепежными элементами, в то время как подрядчик по системам ОВКВ должен поставить и установить заслонки и измерительные трубопроводы в рамках системы воздуховодов — однако такое разделение обязанностей редко четко фиксируется в документации. В результате обе стороны полагают, что другая сторона уже позаботилась об этом, и несогласованность выявляется при вводе в эксплуатацию. Уточняйте ответственность за каждый элемент объёма работ в письменной форме на этапе подготовки проектной документации, а не во время монтажа.

Вопрос: Если система BIBO уже установлена, но порт сканирования PAO отсутствует, можно ли каким-либо образом провести проверку целостности фильтра на месте без дополнительной доработки?
A: Практически никаких обходных решений не существует. Для проведения испытаний на утечку аэрозоля на месте требуется физический порт для подачи тестового аэрозоля перед фильтром и точка доступа для сканирования после него. Без этих портов испытание невозможно провести, независимо от того, какое оборудование имеется в других частях системы. Добавление точки доступа для сканирования в уже установленный корпус, подключенный к системе воздуховодов, нарушает конструкцию и может оказаться невозможным в зависимости от конфигурации установки. Именно поэтому спецификация секции сканирования должна быть согласована до размещения заказа на корпус.

Вопрос: Требуется ли для каждой выхлопной системы BIBO датчик перепада давления, или достаточно локального манометра?
A: Местный манометр достаточен только в том случае, если протокол валидации или эксплуатационные спецификации объекта не предусматривают централизованного мониторинга, интеграции с системой управления зданием (BMS), удаленной сигнализации или электронного сбора данных. Если применяется любое из этих требований — включая пороговые значения сигналов тревоги, привязанные к перепаду давления, или динамику данных, предоставляемую в качестве доказательства валидации, — вместо манометра требуется датчик. Ориентиром при принятии решения является протокол валидации, а не спецификация изделия. Перед оформлением заказа на аксессуары ознакомьтесь с протоколом, чтобы определить, какой тип выхода действительно необходим для системы.

Вопрос: Применяется ли рекомендация о месячном простоях для оценки состояния фильтров даже в том случае, если выхлопная система прошла последнюю проверку на герметичность перед выводом из эксплуатации?
A: Да, поскольку проблема заключается не в состоянии фильтра на момент остановки, а в том, что происходит с фильтрующим материалом в течение длительного периода отсутствия воздушного потока. Сохранение фильтрующего материала во время длительной остановки может создать риск вторичного загрязнения при возобновлении воздушного потока, независимо от того, как недавно фильтр прошел проверку на герметичность. Даже ранее проверенный фильтр не освобождается от этой оценки. В отношении готовности вспомогательного оборудования это означает, что возможности изоляции и доступа для сканирования должны быть доступны не только для плановых циклов технического обслуживания, но и для внеплановых сервисных мероприятий, возникающих после непредвиденных остановок.

Вопрос: В какой момент добавление дополнительных аксессуаров начинает создавать больше рисков, связанных с координацией, чем приносить операционных преимуществ?
A: Накладные расходы на координацию значительно возрастают, когда для дополнительного оборудования требуется согласованный объем работ, затрагивающий несколько специализированных подрядчиков — например, когда монтаж измерительных трубопроводов из нержавеющей стали, портов для стерилизации и проводки датчиков осуществляется разными подрядчиками, при этом отсутствует единая сторона, которая бы подтверждала готовность всей системы в сборе. Риск создает не само дополнительное оборудование, а несогласованный объем работ. Практический порог заключается в следующем: для каждого дополнительного элемента, добавляемого сверх базовых технических характеристик корпуса, до размещения заказа должны быть определены конкретная ответственная сторона, утвержденная спецификация материалов и место в контрольном списке ввода в эксплуатацию. Дополнительные элементы, для которых подтверждены все три условия, расширяют эксплуатационные возможности без значительного риска, связанного с координацией. Дополнительные элементы, для которых эти условия не подтверждены, создают препятствия независимо от того, насколько прост сам компонент.