I team di approvvigionamento che ordinano un alloggiamento di scarico BIBO spesso considerano le serrande di isolamento, i manometri e le porte di prova come voci da riesaminare in un secondo momento — e “in un secondo momento” di solito significa dopo che il sistema è stato installato, messo in servizio e ha già fallito la qualificazione pre-collaudo. Il costo diretto non è solo economico. La mancanza di una porta di scansione PAO impedisce di procedere con i test di tenuta in situ, ritardando così il collaudo del sistema. La mancanza di una valvola di intercettazione comporta che la sostituzione del filtro richieda una gestione dell’esposizione che non era mai stata pianificata. Queste lacune vengono raramente individuate nella fase di revisione del progetto perché la responsabilità per le serrande e le tubazioni dei manometri è ambigua e ricade sia sul fornitore dell’alloggiamento che sull’appaltatore HVAC, e nessuna delle due parti conferma l’ambito di fornitura fino a quando la messa in servizio non rende visibile il problema. Alla fine di questo articolo, sarete in una posizione migliore per definire l’ambito degli accessori prima dell’ordine, assegnare chiaramente le responsabilità tra i vari settori di attività ed evitare i problemi di adeguamento a posteriori che insorgono quando questi elementi vengono trattati come aggiunte opzionali anziché come requisiti funzionali.

Funzioni accessorie relative all’isolamento, al monitoraggio e all’accesso ai test

Ogni accessorio di un impianto di scarico BIBO svolge una delle tre funzioni distinte: isolamento di contenimento prima della manutenzione, monitoraggio della pressione nelle diverse fasi di filtrazione o accesso fisico per i test di integrità. Considerarli come un unico gruppo indifferenziato è proprio ciò che dà origine a errori nelle specifiche, poiché ciascuna funzione richiede componenti diversi, scelte diverse in merito al posizionamento e fasi di verifica diverse prima dell’effettuazione dell’ordine.

L'isolamento è la funzione più critica in termini di sicurezza. Una serranda di isolamento a tenuta biologica deve garantire una chiusura a tenuta di bolla per consentire la sostituzione del filtro senza esporre il personale addetto alla manutenzione all'aria di scarico contaminata. Nelle applicazioni con scarichi pericolosi, la soglia di progettazione rilevante indicata nelle specifiche dell’alloggiamento è una prestazione di isolamento pari a 10 pollici di colonna d’acqua — un valore che dovrebbe figurare esplicitamente nelle specifiche della serranda, anziché essere dedotto dalle prestazioni generali delle serrande HVAC. Se la serranda viene specificata senza un riferimento a uno standard di isolamento, non si dispone di alcuna base per eseguire i test di accettazione al momento della messa in servizio.

Il monitoraggio della pressione richiede molto più che ordinare semplicemente un manometro. Ogni fase di filtrazione dovrebbe disporre di un proprio manometro differenziale, e l’hardware di supporto — portautensili, connettori e tubi di collegamento — deve essere incluso nello stesso ordine. Le linee dei manometri richiedono inoltre filtri in linea mini-HEPA o equivalenti ad alta efficienza per impedire che la contaminazione della linea del manometro comprometta l’accuratezza della lettura. Ordinare i manometri senza le relative tubazioni di collegamento e i filtri di linea costituisce un errore di coordinamento che emerge regolarmente durante l’installazione, quando il manometro non può essere collegato o la sua lettura non risulta affidabile.

L'accesso di prova per il test di integrità del filtro in situ richiede un segmento di scansione PAO, da specificare come manuale o automatico prima di effettuare l'ordine. Le porte di disinfezione a monte e a valle svolgono una funzione distinta ma ugualmente pianificata in anticipo: consentono la sterilizzazione a gas dell’interno del contenitore senza richiedere lo smantellamento dell’impianto. Entrambe le componenti presentano lo stesso problema: è fisicamente impossibile installarle a posteriori senza compromettere la rete di condotti già installata, pertanto la loro assenza dopo l’installazione non rappresenta un semplice inconveniente, ma un limite alle capacità operative del sistema.

Le implicazioni progettuali relative a tutti e cinque i tipi di accessori sono le stesse: ciascuno di essi deve essere specificato in base a una funzione definita prima dell’ordine, poiché la scelta degli accessori da includere determina anche le funzionalità che il sistema sarà in grado di svolgere una volta installato.

Posizionamento delle valvole di regolazione e dei manometri prima della pianificazione della manutenzione

La posizione in cui viene collocato un accessorio all’interno dell’impianto è importante tanto quanto la sua stessa presenza. Una serranda posizionata a valle di uno stadio di filtraggio anziché a monte crea una sequenza di isolamento che potrebbe non essere gestibile in modo sicuro. Un punto di prelievo per il manometro situato in una sezione della canalizzazione che risulta inaccessibile dopo l’applicazione dell’isolamento fornisce letture che non possono essere verificate né sottoposte a manutenzione. Le decisioni relative al posizionamento, che in fase di progettazione possono sembrare di secondaria importanza, diventano vincoli inderogabili una volta che l’impianto è stato installato.

Per le tubazioni dei manometri, la valvola di isolamento a tenuta d’aria sulla linea del manometro è un requisito funzionale, non un semplice dettaglio accessorio. Senza di essa, la linea del manometro non può essere isolata durante la manutenzione, il che significa che il manometro stesso non può essere sottoposto a manutenzione o tarato senza compromettere l’integrità del sistema. Sia le linee a monte che quelle a valle del manometro devono includere porte di sterilizzazione, in modo che le tubazioni del manometro possano essere trattate in modo indipendente senza richiedere l’arresto completo del sistema. Non si tratta di elementi aggiuntivi da verificare in un secondo momento, ma fanno parte dell’assemblaggio della linea del manometro e devono essere confermati nel pacchetto di progettazione prima dell’inizio dell’installazione.

Le specifiche relative ai materiali sono importanti nella fase di approvvigionamento piuttosto che durante l'installazione. I tubi dei manometri e i relativi accessori devono essere realizzati in acciaio inossidabile SUS 304, un requisito che incide sui tempi di approvvigionamento e sulla compatibilità con gli altri componenti già installati. Se ciò non viene verificato prima dell'effettuazione dell'ordine, la sostituzione con materiali incompatibili durante l'installazione comporta sia una non conformità alle norme sia un problema pratico di manutenzione.

Il valore nominale di resistenza alla pressione dell’involucro definisce il limite entro il quale devono operare tutte le valvole di regolazione e i manometri. Una resistenza alla pressione standard dell’involucro BIBO pari a ±3 kPa, testata in fabbrica a ≥2,5 kPa per la tenuta all’aria, rappresenta una soglia di progettazione derivante dalle specifiche dell’involucro — non un limite normativo — ma stabilisce il limite massimo che il gruppo di serrande e manometri deve essere progettato per sopportare. La scelta di serrande o gruppi di manometri con valori nominali inferiori a tale soglia compromette l’integrità testata dell’involucro.

Una pianificazione della manutenzione che non tenga conto di questi requisiti relativi al posizionamento e ai materiali incontrerà difficoltà ad ogni intervallo di manutenzione. La questione da chiarire prima dell’installazione non è solo se sia presente una valvola di isolamento, ma se questa sia posizionata in un punto in cui un tecnico possa raggiungerla, azionarla in sicurezza e verificarne la chiusura prima di iniziare i lavori sul filtro.

Extra opzionali che in seguito diventano requisiti di convalida

La categoria di approvvigionamento contrassegnata come “opzionale” merita un’attenta analisi in qualsiasi progetto BIBO con un ambito di validazione formale. Tre elementi in particolare seguono uno schema ricorrente di insuccesso: vengono indicati come opzionali al momento dell’ordine, vengono rinviati per contenere i costi o semplificare l’ambito iniziale e riemergono come requisiti durante la fase di approvazione della validazione — a quel punto, integrarli in un sistema già installato risulta dirompente e spesso strutturalmente difficile.

Un manometro differenziale con campo di misura compreso tra 0 e 750 Pa, indicato come opzionale per ciascuna fase di filtrazione, diventa necessario per il monitoraggio dell’andamento della pressione nel momento in cui il protocollo di manutenzione dell’impianto include criteri di sostituzione dei filtri basati sulle letture della pressione differenziale. Senza un manometro in ogni fase, non esiste una base continua per determinare quando un filtro si è intasato al punto da dover essere sostituito. I protocolli di convalida che richiedono l’evidenza dell’andamento della pressione lungo l’intero ciclo di vita del filtro non accetteranno un sistema in cui i manometri siano assenti da una o più fasi. Tale omissione non viene rilevata durante la revisione dell’appalto, ma solo durante l’esecuzione del protocollo.

La sezione di scansione PAO del filtro HEPA presenta la conseguenza più netta delle tre. Il test di integrità in situ, che in genere è richiesto prima che un sistema BIBO venga autorizzato al funzionamento in ambienti farmaceutici o ad alto contenimento, dipende dalle porte di accesso fisico che consentono l’introduzione di aerosol a monte e la scansione a valle. Se non è stata specificata alcuna sezione di scansione, tale test non può essere eseguito affatto — non con difficoltà, ma proprio per niente. ISO 14644-3:2019 fornisce il quadro metodologico per il collaudo delle perdite dei filtri installati; un sistema privo di accesso alla scansione non può essere sottoposto a tale collaudo, indipendentemente dalle prestazioni del filtro stesso.

Un trasmettitore di pressione differenziale per il monitoraggio centralizzato è il terzo elemento di questo schema. I progetti che includono l’integrazione con il sistema di gestione degli edifici (BMS), gli allarmi remoti o la registrazione centralizzata dei dati nell’ambito della validazione richiederanno un trasmettitore anziché un manometro locale. Il trasmettitore viene spesso indicato come componente aggiuntivo poiché non tutti i progetti prevedono il monitoraggio centralizzato al momento della consegna; tuttavia, nel momento in cui un protocollo di validazione specifica l’acquisizione remota dei dati o i setpoint di allarme legati alla pressione differenziale, il manometro locale risulta insufficiente e il trasmettitore diventa un requisito di conformità piuttosto che una semplice comodità.

La verifica in fase di definizione delle specifiche è semplice: occorre confrontare la bozza del protocollo di convalida con l'elenco degli accessori prima di effettuare l'ordine. Se il protocollo fa riferimento all'andamento della pressione, alle prove di tenuta in situ o al monitoraggio remoto, gli accessori corrispondenti non sono opzionali per quel progetto, indipendentemente dalla loro classificazione nelle specifiche del prodotto.

Attrito di installazione dovuto alla mancanza di porte o indicatori di pressione

Le omissioni commesse durante la definizione dell'ambito non rimangono confinate a tale fase. Riaffiorano durante l'installazione, la messa in servizio e in ogni intervento di manutenzione per tutta la durata di vita dell'impianto. Lo schema è sempre lo stesso: un elemento che sarebbe costato relativamente poco se incluso nell'ordine originale diventa costoso e logisticamente difficile da aggiungere una volta che l'alloggiamento è stato installato e collegato alla rete di condotti.

La mancanza delle porte di campionamento e di scansione PAO rappresenta l’omissione più grave in fase di installazione, poiché impedisce direttamente l’esecuzione dei test di integrità richiesti prima della messa in servizio del sistema. A differenza di un manometro mancante, la cui lettura potrebbe essere effettuata da un punto di prelievo vicino, non esiste alcuna soluzione alternativa in caso di assenza dell’accesso per la scansione: il test richiede fisicamente la presenza della porta per introdurre l’aerosol a monte ed effettuare la scansione a valle. Un sistema BIBO privo di tale accesso non può essere verificato come a tenuta stagna durante il funzionamento; ciò non costituisce un problema di documentazione, ma un problema operativo: il sistema non dovrebbe essere messo in servizio finché non ne sia stata confermata l’integrità. Per indicazioni su cosa comportino i test e la verifica dei filtri durante l’intero ciclo di vita della manutenzione, le procedure pratiche sono descritte in dettaglio in Test e manutenzione dei filtri dei ventilatori per camera bianca - Sostituzione del filtro HEPA e risoluzione dei problemi.

La mancanza di misurazioni della pressione a monte e a valle rende impossibile il monitoraggio continuo della caduta di pressione; ciò significa che non è possibile monitorare il carico del filtro e che i tempi di sostituzione si basano su un programma prestabilito piuttosto che sulle condizioni effettive. In pratica, ciò comporta due rischi opposti: filtri sostituiti troppo presto, poiché non vi sono dati di pressione che giustifichino un prolungamento della durata di servizio, e filtri sostituiti troppo tardi, poiché non vi è alcun segnale che indichi che il carico abbia superato i limiti di progetto. Nessuno dei due esiti è accettabile in un ambiente controllato in cui le condizioni del filtro hanno implicazioni dirette sul contenimento.

La mancanza di una valvola di intercettazione elimina il principale mezzo di isolamento del flusso d’aria prima della sostituzione del filtro. In assenza di isolamento, la procedura di sostituzione del filtro deve necessariamente basarsi sull’arresto completo del processo a monte — cosa che potrebbe non essere fattibile dal punto di vista operativo — oppure accettare che il personale addetto alla manutenzione lavori in presenza di un flusso d’aria che non può essere interrotto a livello dell’alloggiamento. Non si tratta di un semplice inconveniente procedurale, bensì di una lacuna nel controllo dell’esposizione che compromette sia la sicurezza del personale sia l’integrità del contenimento della procedura “bag-in bag-out” stessa.

In pratica, ciò significa che la revisione dell'ambito di fornitura di un pacchetto di accessori BIBO deve essere effettuata in base a ciò che il sistema deve effettivamente garantire dal punto di vista operativo, e non in base a quanto previsto di default dalle specifiche di base dell'alloggiamento. Gli elementi confermati come rientranti nell'ambito di fornitura dell'appaltatore — anziché in quello del fornitore dell'alloggiamento — devono essere confermati come esplicitamente assegnati, e non dati per scontati.

Controlli di funzionalità del sistema prima dell'intervento sull'impianto di scarico

Prima di procedere alla sostituzione del filtro in qualsiasi sistema di scarico BIBO, è necessario verificare quali controlli siano possibili in base al set di accessori installato. La verifica post-sostituzione non è una semplice formalità burocratica; richiede infatti punti di accesso fisici, strumentazione calibrata e capacità di isolamento che devono essere stati specificati prima dell’installazione.

Dopo la sostituzione del filtro, il sistema deve essere sottoposto a una prova di tenuta con aerosol PAO o DOP per verificare che il nuovo filtro sia posizionato correttamente e che l'alloggiamento sia privo di percorsi di bypass. Deve inoltre essere sottoposto a una verifica di tenuta all'aria per accertare che l'integrità dell'involucro non sia stata compromessa dalla procedura di sostituzione. ISO 14644-3:2019 fornisce la metodologia di prova per entrambe le procedure relative ai sistemi di filtrazione installati nelle camere bianche. Nessuna delle due prove è possibile se le porte di ispezione, i raccordi di misurazione della pressione e la valvola di isolamento non sono già in posizione prima della sostituzione del filtro. Se tali accessori non fossero stati specificati in origine, il controllo di idoneità successivo alla sostituzione diventa un problema di accessibilità prima ancora di diventare un problema di risultati.

La pianificazione operativa dovrebbe inoltre tenere conto delle condizioni dei filtri rimasti inattivi a causa di arresti prolungati dell’impianto. Come linea guida operativa — non come intervallo normativo — si dovrebbe valutare la sostituzione dei filtri quando un impianto è rimasto fuori servizio per più di circa un mese, poiché la ritenzione di particelle nei filtri durante l’arresto può creare un rischio di contaminazione secondaria al ripristino del flusso d’aria. Ciò significa che l’isolamento e l’accesso per i test diventano rilevanti non solo durante i cicli di manutenzione programmata, ma anche dopo interruzioni impreviste o arresti dell’impianto. Un impianto privo di capacità di isolamento o di accesso per i test è altrettanto impreparato ad affrontare un intervento di manutenzione non pianificato quanto lo è per uno pianificato.

Il controllo di idoneità prima dell’intervento è, in effetti, una verifica a ritroso delle specifiche originali degli accessori. Se la serranda è presente e correttamente classificata, è possibile ottenere l’isolamento. Se sono installati i raccordi di pressione e i manometri sono collegati, è possibile documentare il valore di riferimento della pressione differenziale prima e dopo la sostituzione. Se il segmento di scansione PAO è in posizione, la verifica dell’integrità può procedere fino al completamento. Ogni fase della sequenza di verifica della prontezza corrisponde direttamente a un accessorio che doveva essere specificato prima dell’ordinazione dell’alloggiamento. Qualora uno qualsiasi di questi elementi risulti mancante, la sequenza di verifica della prontezza non può essere completata e il sistema non può essere rimesso in servizio con sicurezza.

Per una visione strutturata di come le operazioni e la manutenzione di BIBO si integrino nell'intero ciclo di vita del sistema, i dettagli procedurali sono illustrati nel Sistemi Bag-In/Bag-Out (BIBO): Guida al funzionamento e alla manutenzione.

Il momento più opportuno per definire l’ambito degli accessori per un sistema di scarico BIBO è prima di effettuare l’ordine dell’alloggiamento — non perché non sia possibile aggiungere elementi in un secondo momento, ma perché tali aggiunte sono strutturalmente limitate da ciò che l’alloggiamento installato è in grado di ospitare e possono compromettere un sistema che potrebbe essere già integrato nella rete di condotti e negli impianti dell’edificio. Le tre categorie funzionali — isolamento prima della manutenzione, monitoraggio della pressione nelle diverse fasi di filtrazione e accesso fisico per i test di integrità in loco — richiedono ciascuna accessori specifici, specifiche dei materiali confermate e una chiara definizione delle responsabilità tra il fornitore dell’alloggiamento e l’appaltatore dell’impianto di climatizzazione.

Prima di finalizzare un ordine di accessori BIBO, verificare che la valvola di isolamento presenti una classificazione prestazionale definita di tenuta alle bolle, che il pacchetto di manometri includa le tubazioni di supporto e i filtri di linea anziché i soli manometri, che le sezioni di scansione e le porte di disinfezione siano specificate per le funzioni di accesso di cui il sistema avrà bisogno durante il funzionamento e che qualsiasi articolo descritto come opzionale nelle specifiche del prodotto sia stato verificato in base al protocollo di convalida della struttura. Le complicazioni derivanti da articoli mancanti sono prevedibili. È dopo l’installazione che i costi iniziano a lievitare.

Domande frequenti

D: Chi è responsabile della fornitura della serranda di isolamento e delle tubazioni di misurazione: il fornitore dell’alloggiamento BIBO o l’appaltatore del sistema di climatizzazione?
R: Questo aspetto deve essere confermato esplicitamente prima dell’ordine, poiché nessuna delle due parti lo darà per scontato. Nella maggior parte dei progetti, il fornitore dell’alloggiamento BIBO fornisce l’alloggiamento con i dispositivi di montaggio, mentre l’appaltatore del sistema HVAC è tenuto a fornire e installare la serranda e le tubazioni di misurazione come parte del sistema di condotti — ma questa suddivisione è raramente documentata in modo chiaro. Il risultato è che entrambe le parti danno per scontato che l’altra se ne sia occupata, e la discrepanza emerge al momento della messa in servizio. Definire per iscritto le responsabilità relative all’ambito di intervento durante la fase di progettazione, non durante l’installazione.

D: Se è già installato un sistema BIBO e manca la porta di scansione PAO, esiste un modo per eseguire il test di integrità del filtro in situ senza dover ricorrere a un intervento di adeguamento?
R: Non esiste alcuna soluzione alternativa pratica. Il test di tenuta degli aerosol in situ richiede una porta fisica per introdurre l’aerosol di prova a monte del filtro e un punto di accesso per la scansione a valle. Senza tali porte, il test non può essere eseguito indipendentemente dalla strumentazione disponibile in altre parti del sistema. L’adeguamento di un punto di accesso per la scansione in un alloggiamento già installato e collegato alla canalizzazione comporta un intervento strutturale e potrebbe non essere fattibile a seconda della configurazione dell’installazione. Per questo motivo, le specifiche relative alla sezione di scansione devono essere definite prima di effettuare l’ordine dell’alloggiamento.

D: Ogni sistema di scarico BIBO richiede un trasmettitore di pressione differenziale, oppure è sufficiente un manometro locale?
R: Un manometro locale è sufficiente solo quando il protocollo di validazione o le specifiche operative della struttura non richiedono monitoraggio centralizzato, integrazione con il BMS, allarmi remoti o acquisizione elettronica dei dati. Se si applica uno qualsiasi di questi requisiti — compresi i setpoint di allarme legati alla pressione differenziale o l’analisi delle tendenze dei dati presentata come prova di validazione — è necessario un trasmettitore anziché un manometro. Il criterio decisionale è il protocollo di validazione, non le specifiche del prodotto. Esaminare il protocollo prima di finalizzare l’ordine degli accessori per determinare quale tipo di uscita sia effettivamente necessario per il sistema.

D: La linea guida che prevede un periodo di fermo di un mese per la valutazione dei filtri si applica anche se l'impianto di scarico ha superato l'ultimo test di integrità prima di essere messo fuori servizio?
R: Sì, perché la preoccupazione non riguarda le condizioni del filtro al momento dello spegnimento, ma ciò che accade al materiale filtrante durante un periodo prolungato in assenza di flusso d’aria. La ritenzione di materiale filtrante durante un arresto prolungato può creare un rischio di contaminazione secondaria al ripristino del flusso d’aria, indipendentemente da quanto recentemente il filtro abbia superato una prova di tenuta. Un filtro precedentemente verificato non è esente da questa valutazione. Ciò implica, per quanto riguarda la prontezza degli accessori, che la capacità di isolamento e l’accesso alla scansione debbano essere disponibili per interventi di manutenzione non pianificati a seguito di interruzioni impreviste, non solo per i cicli di manutenzione programmati.

D: A partire da quale punto l’aggiunta di ulteriori accessori comporta un rischio di coordinamento maggiore rispetto ai vantaggi operativi?
R: Il carico di lavoro legato al coordinamento aumenta in modo significativo quando gli accessori richiedono una definizione confermata dell’ambito di intervento che coinvolge più figure professionali — ad esempio, quando le tubazioni di misura in acciaio inossidabile, le porte di sterilizzazione e il cablaggio dei trasmettitori coinvolgono ciascuno appaltatori diversi senza che vi sia un unico soggetto che confermi il sistema assemblato. Non sono gli accessori in sé a creare il rischio, ma piuttosto l’ambito di intervento non assegnato. La soglia pratica è questa: ogni accessorio aggiunto oltre alle specifiche di base dell’alloggiamento dovrebbe avere un soggetto responsabile designato, una specifica dei materiali confermata e una voce nella checklist di messa in servizio prima che l’ordine venga effettuato. Gli accessori con tutte e tre queste caratteristiche confermate aggiungono funzionalità operative senza comportare rischi significativi di coordinamento. Gli accessori che ne sono sprovvisti creano attrito, indipendentemente da quanto sia semplice il componente stesso.