Первый полезный вопрос заключается не в том, какой продукт приобрести, а в том, на каком именно этапе процесса фактически находится каждая задача защиты. Чистота воздуха в помещении, открытые технологические процессы и интерфейс конечного фильтра — это разные проблемы, которые часто слишком рано объединяются в один перечень оборудования. Неправильное сопоставление может переложить ответственность на устройство, которое изначально не было предназначено для этого, и обычно это выясняется слишком поздно — во время согласования монтажа или ввода в эксплуатацию. Составление раннего краткого описания по зонам дает поставщикам конкретные параметры для подтверждения вместо общих целевых показателей производительности.
Начните с карты процесса, экспозиции и движения
Вопрос выбора невозможно решить до тех пор, пока процесс не будет описан с точки зрения того, что подвергается воздействию, где это происходит и что проходит мимо. Начните с того, чтобы задать вопрос: где происходит воздействие на продукт, критические поверхности, материалы, персонал и оборудование, и по каким маршрутам они перемещаются. Именно эти ответы определяют зоны — а не названия помещений и не заранее выбранный класс чистоты. Для стерильного производства, Приложение 1 к GMP ЕС приводит конкретный пример, определяя критическую зону и понятие «первичного воздуха», однако эти основополагающие принципы применимы к производству стерильных лекарственных средств в странах ЕС. В нем не установлены требования ко всем чистым помещениям, и его не следует использовать в проекте в качестве универсального класса или целевого показателя эффективности.
Приведенный ниже реестр намеренно ограничен фактами, касающимися технологического процесса. Указание класса чистоты или контрольного раствора на данном этапе означало бы предвзятое суждение, которое пока не подтверждается имеющимися данными.
Реестр технологических процессов и зон воздействия
| Зона или местоположение | Деятельность по процессу | Что раскрывается | Перемещение людей или грузов | Основание проекта или неизвестно |
|---|---|---|---|---|
| Площадь, определяемая покупателем | Опишите операцию | Продукт, поверхность, материал или не указано | Опишите обычные движения | Укажите соответствующую проектную основу или отметку для подтверждения |
| Точка, заданная покупателем | Опишите операцию | Определите объект, находящийся под защитой, или неурегулированный риск | Опишите меры | Укажите соответствующую проектную основу или отметку для подтверждения |
Если строку невозможно заполнить, этот пробел сам по себе является входными данными проекта — он не является поводом для того, чтобы по умолчанию выбирать привычное семейство оборудования. Ценность этого регистра заключается в том, что он заставляет четко сформулировать задачу и план действий, прежде чем кто-либо начнет спорить об оборудовании.
Поставьте для каждой зоны одну четкую задачу по обеспечению защиты
Каждая комната или локальная зона должна иметь одну четко определенную функцию: подачу отфильтрованного воздуха в фоновом режиме, непрерывную локальную вентиляцию над открытым рабочим участком, конечную фильтрацию с подачей воздуха из центрального источника или комбинацию функций, которая пока не была разграничена. Если функций несколько, распределите их индивидуально до начала выбора оборудования; нерешенное дублирование функций — это проблема координации, а не выбор оборудования. Укажите соответствующую отрасль и проектные основания для каждой зоны, а не назначайте необоснованный класс или показатель производительности.
Матрица целей защиты зон
| Зона | Цель защиты | Граница, которую необходимо определить | Требуются доказательства |
|---|---|---|---|
| Обстановка в комнате | Подача отфильтрованного воздуха для достижения целей проекта на уровне помещения | Границы помещения и условия эксплуатации | Основания для проектирования и требования к проверке проекта |
| Зона локального процесса | Защита от заданного расхода воздуха при работе в открытом режиме | Защищенное поле и граница препятствия | Основа оценки процессуальных рисков и согласованная оценка |
| Расположение терминала | Подсоедините фильтр и сливной патрубок к выбранному источнику воздуха | Корпус, уплотнение, соединение и доступ | Документация по продукту и монтажу |
| Нерешенное пересечение | Похоже, здесь присутствует более одной обязанности | Распределите обязанности перед отбором кандидатов | Скоординированный обзор |
Зона, содержащая две неразрешенные задачи, не может быть достоверно определена до тех пор, пока эти задачи не будут разграничены и распределены.
Назначение ролей корпусов FFU, LAF и HEPA без дублирования
Согласно рыночной информации, вентиляторно-фильтрующие агрегаты представляют собой автономные узлы со встроенным вентилятором, фильтром HEPA и средствами управления подачей воздуха в чистые помещения — эта категория отличается от вариантов с воздуховодами и концевыми корпусами. Компания Camfil Страница семейства продуктов «Блок вентилятора и фильтра» отражает исключительно разграничение по семействам оборудования; данная информация носит рыночный характер и не определяет технические характеристики YOUTH, класс чистоты помещения, совместимость или проектную концепцию. Используйте её для определения роли, а не для вывода о том, что одно семейство может заменить другое.
В рамках собственных производственных линий компании YOUTH вентиляторно-фильтрующий блок (FFU) представляет собой вариант системы подачи воздуха в чистые помещения с помощью вентиляторов, установка с ламинарным потоком воздуха (LAF) охватывает варианты локализованной однонаправленной защиты чистым воздухом, а также Корпус фильтра HEPA касается корпуса клеммной панели, установки фильтра, герметизации и планирования монтажных интерфейсов. Эти три функции не являются взаимозаменяемыми: агрегат подачи с вентилятором не является автоматически устройством локальной защиты технологического процесса, а наличие корпуса клеммной панели не означает наличие вентилятора.
Распределение ролей в системе оборудования для очистки воздуха
| Семейство оборудования | Ответственность кандидата | Не делайте поспешных выводов | Подтверждение поставщика |
|---|---|---|---|
| FFU | Подача отфильтрованного воздуха с помощью вентилятора в выбранное место на потолке или к оборудованию | Именно это и определяет уровень защиты локальных процессов или эффективность работы помещения | Обязанность, фильтр, средства управления, соответствие и доказательства |
| Блок LAF | Локальное однонаправленное поле чистого воздуха вокруг обозначенной рабочей зоны | Такая подача воздуха в помещении автоматически сохраняет локальное поле | Ориентация, защищенная граница, интерфейсы и доказательства |
| Корпус терминала HEPA | Фильтр, уплотнение, соединительный узел и разгрузочный патрубок для выбранного маршрута подачи | То, что он оснащен вентилятором или совместим с любыми фильтрами и потолочными конструкциями | Воздухопровод, установка фильтра, герметичность, доступ и доказательства |
Наложить интерфейсы, которые могут изменить выбор
Даже правильный выбор роли оборудования может оказаться неподходящим для проекта после разработки схем интерфейсов. Тракт подачи и обратного потока, потолочная решетка, воздуховоды или пленумы, инженерные коммуникации, системы управления, габариты оборудования, расположение людей, препятствия, сервисный доступ, замена фильтров и доступ для испытаний — все эти элементы находятся между ролью оборудования и его установкой. Обозначение их на той же карте зоны, что используется для технологического реестра, позволяет отслеживать их в ходе согласования с поставщиком, а не решать эти вопросы в последний момент тем, кто приступает к монтажу первым.
В контексте производства стерильной продукции формулировка Приложения 1, касающаяся ’первого воздуха», предусматривает проверку наличия препятствий вокруг критических зон. Это служит основанием для проверки наличия препятствий в рамках указанной сферы применения — данное правило не является общим правилом в отношении препятствий для других чистых помещений, и в других проектах необходимо руководствоваться собственными применимыми основаниями.
Наложение интерфейса зоны
| Интерфейсный слой | Отметка на карте зоны | Эффект решения |
|---|---|---|
| Воздушный канал | Точки подачи, локального сброса, возврата и открытия | Выявляет возможное взаимодействие или препятствие |
| Создание интерфейса | Потолочная решетка, воздуховод или пленум, опоры и проходы | Определяет потребности в подборе и координации |
| Функции и элементы управления | Питание, точка управления, сеть и цели мониторинга | Решает вопросы, связанные с установлением связи и правами собственности |
| Операции | Люди, оборудование, материалы и меры | Проверяет, остается ли защищенный путь достоверным |
| Техническое обслуживание и испытания | Сторона доступа, маршрут демонтажа и точка тестирования | Определяет ограничения, связанные с жизненным циклом и доказательствами |
Во время проведения этих работ особое внимание следует уделить вопросам обслуживания и доступа для проведения испытаний, поскольку обнаружение пути доступа только после завершения монтажа может привести к необходимости изменения расположения оборудования, ориентации корпуса или конфигурации потолка. Такие последствия представляют собой риск, связанный с координацией работ, который необходимо оценивать в рамках каждого конкретного проекта, а не рассматривать как гарантированный результат.
Преобразовать карту зон в техническое задание, подлежащее утверждению поставщиком
Готовая карта зон пока не является техническим заданием. Она становится пригодной для практического применения только после того, как для каждой зоны будут определены: цель технологического процесса, роль рассматриваемого оборудования, известные интерфейсы, необходимые проектные данные, информация, предоставленная заказчиком, невыясненные моменты и вопросы, на которые должен ответить поставщик. Для понимания контекста выбора соседних зон см. руководство YOUTH по Типы, классификация и выбор оборудования для чистых помещений и статью о выбор и определение характеристик систем в соответствии с классом ISO и областью применения может использоваться для систематизации этих исходных данных проекта.
В техническом задании должны быть сохранены установленные ранее границы ответственности: от зоны фоновой доставки не следует требовать ответа на вопрос, касающийся защиты локального процесса, а от терминала — определения эксплуатационных характеристик помещения. Если в регистре зоны по-прежнему указано «неизвестно», в техническом задании следует перенести это «неизвестно» в дальнейшие этапы, а не решать его на основе предположений. Компания YOUTH может обсудить конфигурацию, специфичную для данного проекта, на основе готовой схемы; окончательные значения, возможности, эксплуатационные характеристики, сертификация и приемка остаются предметом подтверждения со стороны инженерного отдела и поставщика на основе области применения и проекта заказчика.
Часто задаваемые вопросы
Q: Я знаю семейства оборудования, но не знаю, какое из них требуется для каждой зоны. С чего мне начать?
A: Начните с анализа существующих условий и определения требований к защите данной зоны. Составьте схему технологического процесса, движения персонала и материалов, а затем разграничьте системы подачи воздуха в помещение, локальное защищенное поле воздушного потока и интерфейс конечного фильтра. Это даст поставщикам основу для принятия решений, которая окажется более полезной, чем просто список рекомендуемых продуктов.
Q: Может ли одно семейство оборудования охватить все задачи, указанные на карте моей зоны?
A: Не следует предполагать, что это возможно. Блок FFU, блок LAF и терминальный корпус HEPA выполняют разные функции, и в случае пересечения зон может потребоваться согласованное распределение обязанностей. Укажите каждую предполагаемую функцию и попросите поставщика подтвердить конфигурацию и интерфейсы, а не рассматривать эти группы оборудования как автоматически взаимозаменяемые.
Q: Насколько подробной должна быть карта, прежде чем я обращусь к поставщику за помощью?
A: На нём должны быть достаточно подробно обозначены точки воздействия, границы защиты, пути перемещения, а также известные сопряжения с воздушными системами, зданиями, инженерными сетями и путями доступа. Неопределённые проектные значения могут оставаться чётко обозначенными. Задавайте конкретные вопросы по поводу этих неизвестных параметров, чтобы поставщики могли объяснить, какая дополнительная информация необходима для выбора.
Q: Следует ли мне применять фармацевтические требования к первому воздуху для каждой зоны чистой комнаты?
A: Нет. Концепции «первичного воздуха» и «критической зоны» относятся к сфере стерильного производства. Необходимо зафиксировать отраслевую принадлежность и применимые проектные основания для каждой зоны и использовать эти основания для определения цели защиты и доказательств подтверждения, а не применять фармацевтические требования к несвязанным операциям.
