Pierwszym istotnym pytaniem nie jest to, jaki produkt kupić, ale gdzie w ramach procesu faktycznie plasuje się każdy z celów ochronnych. Czystość tła pomieszczenia, operacja na otwartym polu oraz interfejs filtra końcowego to różne problemy, które często zbyt wcześnie są łączone w jedną listę wyposażenia. Błędne przyporządkowanie tych elementów może spowodować przeniesienie odpowiedzialności na urządzenie, które nigdy nie było do tego przeznaczone, a problem ten zazwyczaj ujawnia się zbyt późno — podczas koordynacji instalacji lub uruchamiania. Wczesne sporządzenie opisu dla poszczególnych stref daje dostawcom coś konkretnego do potwierdzenia zamiast ogólnego celu wydajnościowego.
Zacznij od mapy procesu, ekspozycji i ruchu
Kwestii wyboru nie da się rozstrzygnąć, dopóki proces nie zostanie opisany na poziomie tego, co jest narażone na zanieczyszczenie, gdzie to ma miejsce i co przechodzi obok. Należy zacząć od zadania pytania, gdzie produkt, powierzchnie krytyczne, materiały, ludzie i sprzęt są narażone na zanieczyszczenie lub gdzie się przemieszczają. To właśnie te odpowiedzi określają strefy — a nie nazwy pomieszczeń ani z góry wybrana klasa czystości. W przypadku produkcji sterylnej, Załącznik 1 do GMP UE przedstawia konkretny przykład poprzez zdefiniowanie strefy krytycznej oraz pojęcia „pierwszego powietrza”, jednak te zasady mają zastosowanie do produkcji sterylnych produktów leczniczych w UE. Nie określa to wymagań dla każdego pomieszczenia czystego i nie powinno być traktowane w projekcie jako uniwersalny poziom klasy lub cel wydajnościowy.
Poniższy rejestr został celowo ograniczony do faktów dotyczących procesu. Odnotowanie klasy czystości lub roztworu kontrolnego na tym etapie stanowiłoby przedwczesną ocenę, której dowody jeszcze nie potwierdzają.
Rejestr procesów i stref ekspozycji
| Strefa lub lokalizacja | Działalność procesowa | Co jest widoczne | Przemieszczanie się osób lub materiałów | Podstawa projektu lub nieznana |
|---|---|---|---|---|
| Powierzchnia określona przez nabywcę | Określ operację | Produkt, powierzchnia, materiał lub brak identyfikacji | Opisz rutynowe ruchy | W celu potwierdzenia należy podać odpowiednią podstawę projektową lub oznaczenie |
| Punkt lokalny zdefiniowany przez nabywcę | Określ operację | Określ przedmiot objęty ochroną lub nierozwiązaną ekspozycję | Opisz działania | W celu potwierdzenia należy podać odpowiednią podstawę projektową lub oznaczenie |
Jeśli nie da się uzupełnić danego wiersza, ta luka sama w sobie stanowi wkład do projektu — nie jest to powód, by domyślnie wybierać znaną rodzinę sprzętu. Zaletą tego rejestru jest to, że wymusza on określenie zakresu i kierunku działań, zanim ktokolwiek zacznie dyskutować na temat sprzętu.
Należy wyznaczyć dla każdej strefy jeden jasno określony cel w zakresie ochrony
Każde pomieszczenie lub obszar lokalny musi mieć przypisane jedno konkretne zadanie: dostarczanie przefiltrowanego powietrza w tle, nieprzerwany lokalny przepływ powietrza nad odsłoniętym obszarem roboczym, filtracja końcowa zasilana z centralnego źródła powietrza lub kombinacja, która nie została jeszcze wyodrębniona. W przypadku występowania więcej niż jednego zadania należy przypisać je indywidualnie przed rozpoczęciem wyboru; nierozwiązane nakładanie się zadań stanowi problem koordynacyjny, a nie kwestię wyboru produktu. Należy odnotować odpowiednią branżę i podstawę projektową dla każdej strefy, zamiast przypisywać nieuzasadnioną klasę lub wartość wydajnościową.
Macierz celów ochrony strefowej
| Strefa | Cel ochrony | Granica do zdefiniowania | Wymagane dowody |
|---|---|---|---|
| Tło pokoju | Dostarczanie przefiltrowanego powietrza w ramach realizacji projektu na poziomie pomieszczenia | Granice pomieszczenia i warunki pracy | Założenia projektowe oraz wymagania dotyczące weryfikacji |
| Lokalny obszar procesowy | Określona ochrona przed przepływem powietrza podczas pracy w warunkach narażenia | Pole chronione i granica przeszkody | Podstawa ryzyka procesowego i uzgodniona ocena |
| Lokalizacja terminala | Podłączenie filtra i wylotu do wybranego źródła powietrza | Obudowa, uszczelnienie, przyłącze i dostęp | Dokumentacja dotycząca produktu i montażu |
| Nierozwiązane nakładanie się | Wydaje się, że występuje więcej niż jeden obowiązek | Przed dokonaniem wyboru należy przypisać każdemu z nich odpowiedni zakres obowiązków | Skoordynowany przegląd |
Strefy, w której występują dwa nierozstrzygnięte cele, nie da się wiarygodnie określić, dopóki cele te nie zostaną rozdzielone i przypisane.
Przypisywanie ról obudów FFU, LAF i HEPA bez nakładania się
W informacjach rynkowych urządzenia z filtrem i wentylatorem opisuje się jako samodzielne zespoły wyposażone w zintegrowany wentylator, filtr HEPA oraz elementy sterujące do dostarczania powietrza do pomieszczeń czystych — jest to kategoria odrębna od rozwiązań kanałowych i obudów końcowych. Rozwiązania firmy Camfil Strona poświęcona rodzinie produktów „fan filter unit” odnosi się wyłącznie do rozróżnienia między rodzinami urządzeń; stanowią one informacje rynkowe i nie określają specyfikacji YOUTH, klasy czystości pomieszczeń, kompatybilności ani projektu. Należy je wykorzystywać do określenia roli, a nie do wyciągania wniosków, że jedna rodzina może zastąpić drugą.
W ramach własnych ścieżek produktowych firmy YOUTH, moduł wentylacyjno-filtrujący (FFU) stanowi rozwiązanie w zakresie opcji nawiewania powietrza do pomieszczeń czystych za pomocą wentylatorów, a urządzenie z laminarnym przepływem powietrza (LAF) obejmuje lokalne rozwiązania w zakresie jednokierunkowej ochrony czystym powietrzem, a także Obudowa filtra HEPA dotyczy obudowy zaciskowej, montażu filtra, uszczelnienia oraz planowania interfejsu instalacyjnego. Te trzy funkcje nie są zamienne: jednostka zasilana wentylatorem niekoniecznie pełni rolę lokalnego urządzenia zabezpieczającego proces, a obudowa zaciskowa nie oznacza automatycznie obecności wentylatora.
Podział ról w zakresie urządzeń służących do oczyszczania powietrza
| Rodzina urządzeń | Obowiązki kandydata | Nie należy zakładać, że… | Potwierdzenie dostawcy |
|---|---|---|---|
| FFU | Doprowadzanie przefiltrowanego powietrza za pomocą wentylatora do wybranego miejsca na suficie lub w pobliżu urządzenia | To właśnie to decyduje o lokalnej ochronie procesu lub wydajności pomieszczenia | Obowiązek, filtr, środki kontroli, dopasowanie i dowody |
| Oddział LAF | Zlokalizowane, jednokierunkowe pole czystego powietrza wokół określonej strefy roboczej | Taki sposób dostarczania powietrza do pomieszczenia automatycznie pozwala zachować pole lokalne | Orientacja, granica chroniona, interfejsy i dowody |
| Obudowa filtra HEPA w terminalu | Filtr, uszczelnienie, przyłącze oraz złącze wylotowe dla wybranej trasy zasilania | Że jest wyposażony w wentylator lub pasuje do każdego filtra i sufitu | Podłączenie powietrza, dopasowanie filtra, uszczelnienie, dostęp i dowody |
Nałóż interfejsy, które mogą zmienić wybór
Nawet rozsądny wybór przeznaczenia urządzeń może okazać się nieodpowiedni dla projektu po sporządzeniu rysunków interfejsów. Ścieżki dopływowe i powrotne, ruszt sufitowy, kanały lub komory rozprężne, instalacje techniczne, elementy sterujące, obudowa urządzeń, pozycje osób, przeszkody, dostęp serwisowy, wymiana filtrów oraz dostęp do testów – wszystkie te elementy znajdują się pomiędzy przeznaczeniem a faktyczną instalacją. Zaznaczenie ich na tej samej mapie stref, która służy do rejestru procesu, sprawia, że pozostają one widoczne podczas przeglądu dostawców, a nie są rozwiązywane na późniejszym etapie przez pierwszego instalatora.
W kontekście produktów sterylnych sformułowania dotyczące ’pierwszego powietrza” zawarte w załączniku 1 stanowią podstawę do sprawdzania obecności przeszkód w pobliżu stref krytycznych. Stanowi to podstawę do kontroli przeszkód w określonym zakresie — nie jest to ogólna zasada dotycząca przeszkód dla innych pomieszczeń czystych, a w przypadku innych projektów należy stosować odpowiednie podstawy prawne.
Nakładka interfejsu strefowego
| Warstwa interfejsu | Zaznacz na mapie stref | Skutek decyzji |
|---|---|---|
| Ścieżka przepływu powietrza | Miejsca zasilania, lokalnego spustu, powrotu i otwarcia | Wskazuje na ewentualną interakcję lub przeszkodę |
| Interfejs budynku | Raster sufitowy, kanał lub komora rozprężna, elementy nośne oraz przejścia | Określa wymagania dotyczące dopasowania i koordynacji |
| Funkcje i elementy sterujące | Zasilanie, punkt sterowania, sieć i cel monitorowania | Określa kwestie związane z połączeniem i własnością |
| Operacje | Ludzie, sprzęt, materiały i działania | Sprawdza, czy chroniona ścieżka pozostaje wiarygodna |
| Konserwacja i testowanie | Strona dostępu, trasa demontażu i punkt testowy | Określa ograniczenia dotyczące cyklu życia i dowodów |
Podczas tej modernizacji szczególną uwagę należy zwrócić na dostęp do urządzeń konserwacyjnych i testowych, ponieważ trasa dostępu odkryta dopiero po zakończeniu montażu może wymusić zmianę położenia urządzeń, orientacji obudowy lub układu sufitu. Konsekwencją tego jest ryzyko związane z koordynacją, które należy oceniać indywidualnie dla każdego projektu, a nie traktować jako gwarantowany wynik.
Przekształć mapę stref w brief, który dostawca może zatwierdzić
Gotowa mapa stref nie stanowi jeszcze specyfikacji. Staje się ona podstawą do działania dopiero wtedy, gdy dla każdej strefy określone zostaną: cel procesowy, rozważana rola sprzętu, znane interfejsy, wymagana dokumentacja projektowa, informacje dostarczone przez zamawiającego, nierozstrzygnięte kwestie oraz pytania, na które dostawca musi udzielić odpowiedzi. Jeśli chodzi o kontekst doboru sąsiednich elementów, przewodnik YOUTH dotyczący Rodzaje, klasyfikacja i dobór wyposażenia do pomieszczeń czystych oraz artykuł na temat dobór i określenie parametrów systemów dla danej klasy ISO i zastosowania można wykorzystać do uporządkowania tych danych wejściowych projektu.
Specyfikacja powinna zachować ustalone wcześniej granice odpowiedzialności: nie należy wymagać od strefy dostarczającej dane tła udzielenia odpowiedzi na pytanie dotyczące lokalnej ochrony procesu, a od lokalizacji końcowej nie należy wymagać określenia parametrów działania pomieszczenia. W przypadku gdy w rejestrze strefy nadal widnieje wartość nieznana, specyfikacja powinna tę nieznaną wartość przenieść do dalszych etapów, zamiast rozstrzygać ją na podstawie przypuszczeń. Firma YOUTH może omówić konfigurację specyficzną dla projektu w odniesieniu do gotowej mapy; ostateczne wartości, możliwości, wydajność, certyfikacja i odbiór pozostają przedmiotem potwierdzenia przez inżynierów i dostawców w oparciu o zastosowanie i projekt klienta.
Często zadawane pytania
Q: Znam grupy urządzeń, ale nie wiem, które z nich są potrzebne w poszczególnych strefach. Od czego powinienem zacząć?
A: Należy zacząć od tego, co jest narażone na działanie czynników zewnętrznych i jakie środki ochrony są wymagane w danej strefie. Należy sporządzić schemat procesu, przepływu osób i materiałów, a następnie rozróżnić dopływ powietrza do tła pomieszczenia, lokalne pole przepływu powietrza ochronnego oraz interfejs filtra końcowego. Daje to dostawcom podstawę do podjęcia decyzji, która jest bardziej przydatna niż lista preferowanych produktów.
Q: Czy jedna rodzina urządzeń może obsłużyć wszystkie zadania zaznaczone na mapie mojej strefy?
A: Nie należy zakładać, że tak jest. Moduł FFU, jednostka LAF oraz obudowa końcowa filtra HEPA pełnią różne funkcje, a w przypadku nakładających się obszarów działania może być konieczne skoordynowanie obowiązków. Należy określić każdą z przewidzianych funkcji i poprosić dostawcę o potwierdzenie konfiguracji oraz interfejsów, zamiast traktować te rodziny produktów jako automatyczne zamienniki.
Q: Jak szczegółowa musi być mapa, zanim poproszę dostawców o opinię?
A: Powinien zawierać wystarczającą ilość szczegółów, aby pokazać punkty narażenia, granice zabezpieczeń, przebieg tras oraz znane połączenia z instalacjami wentylacyjnymi, budynkami, sieciami użytkowymi i punktami dostępu. Nierozstrzygnięte wartości projektowe mogą pozostać wyraźnie zaznaczone. Należy zadawać konkretne pytania dotyczące tych nieznanych elementów, aby dostawcy mogli wyjaśnić, jakie dodatkowe informacje są potrzebne do dokonania wyboru.
Q: Czy powinienem stosować farmaceutyczne wymagania dotyczące pierwszego pobrania próbek powietrza w każdej strefie pomieszczenia czystego?
A: Nie. Pojęcia „powietrze” i „strefa krytyczna” odnoszą się do kontekstu produkcji w warunkach sterylnych. Należy odnotować branżę oraz odpowiednią podstawę projektową dla każdej strefy, a następnie wykorzystać tę podstawę do określenia celu ochronnego i dowodów weryfikacyjnych, zamiast przypisywać wymagania farmaceutyczne do czynności niezwiązanych z tym kontekstem.
