Kalite Güvencesi (QA) ve mühendislik ekipleri arasında dil uyumu sağlanmadan yayınlanan bir URS, taslak hazırlama aşamasında nadiren bariz bir şekilde başarısız olur. Bu başarısızlık daha sonra ortaya çıkar — FAT’ta kapatılamayan bir tutarsızlık kaydı, duvar geçişi onaylanmadan önce boyutların belirtilmesi nedeniyle bir tedarikçi değişiklik emri veya veri bütünlüğü gerekliliklerinin hiçbir zaman listelenmemiş olması nedeniyle denetim sırasında ortaya çıkan bir mevzuata aykırılık bulgusu şeklinde. Bu sonuçların çoğunu önleyen karar, daha iyi bir şablon kullanmak değil; belgenin yayınlanmasından önce her bir maddenin neleri içermesi gerektiğine dair bir disiplin uygulamaktır. Bu yazıyı okuduğunuzda, bir URS taslağının teklif için yayınlanmaya hazır olup olmadığını veya kabul aşamasında ortaya çıkacak riskler barındırıp barındırmadığını değerlendirebilmelisiniz.

İşlev ile kabul kanıtını birbirinden ayıran URS bölümleri

Bir [...], en kalıcı yapısal sorun temi̇z oda eki̇pmanlari URS, ekipmanın ne yapması gerektiğini belirten, ancak bunun nasıl doğrulanacağının belirtilmediği bir maddedir. “Ünite, ISO Sınıf 5 koşullarını sağlayacaktır” şeklinde ifade edilen bir gereklilik, bir işlev beyanıdır. Bir yeterlilik aşamasına bağlı, adı belirtilen bir doğrulama yöntemi olmadan, bu gereklilik resmi anlamda da doğrulanamaz — hiçbir tedarikçi bu gerekliliğe dayanarak güvenle teklif veremez, hiçbir kalite güvence mühendisi FAT sırasında bunu kapatamaz ve hiçbir denetçi bunu bir kanıt kaydına kadar izleyemez.

Pratik çözüm, her bir gereksinime teklif aşamasından sonra değil, yazım aşamasında bir kabul kanıtı aşaması atamaktır. EudraLex Cilt 4 Ek 15 ve FDA’nın Proses Doğrulama kılavuzu, her ikisi de yeterlilik değerlendirmesini tanımlanmış kabul kriterleriyle başlayan aşamalı ve planlı bir faaliyet olarak çerçevelemektedir — bu da URS’nin yeterlilik değerlendirmesini planlanabilir hale getiren öncül belge olduğu anlamına gelir. Risk temelli bir atama yöntemi kullanmak, harcanan çabayı orantılı tutar: Yüksek riskli gereksinimler — hasta güvenliği veya ürün kalitesini doğrudan etkileyenler — PQ sırasında en kötü senaryo süreç koşulları altında doğrulanmalıdır. Orta riskli gereksinimler genellikle normal çalışma aralığında OQ veya SAT sırasında doğrulanır. Düşük riskli gereksinimler ise çoğu zaman tasarım inceleme belgeleri veya standart FAT kontrolleri yoluyla kapatılabilir.

Her bir URS gereklilik kimliğini kendisine atanan yeterlilik aşamasına bağlayan bir izlenebilirlik matrisi, resmi olarak zorunlu kılınan bir belge formatından ziyade, planlama ve denetime hazırlık açısından yararlı bir araçtır. Bunun pratik değeri, taslak hazırlama aşamasında bir gerekliliğin kendisine atanan yöntemle gerçekten test edilip edilemeyeceği sorusunu gündeme getirmesidir. Bir madde belirli bir test koşuluna eşleştirilemiyorsa, ya ölçülebilir bir işlev olarak yeniden yazılması ya da metinden çıkarılması gerekir. Nihai URS’ye kadar kalan doğrulanamaz maddeler, devreye alma aşamasında açık maddeler olarak yeniden ortaya çıkma eğilimindedir; oysa bu maddeleri kapatmak için net bir mekanizma yoktur ve böyle bir mekanizma oluşturmak için bütçe de yoktur.

Hava akış üniteleri gibi ekipmanları belirleyen ekipler için, örneğin bir Fanlı Filtre Ünitesi – FFU, işlev gerekliliğini (filtre yüzeyi boyunca tek yönlü aşağı doğru akış hızının korunması) kabul kanıtından (OQ sırasında ISO 14644-3’e göre hız geçişi) ayırmak, tedarikçinin Kalite Güvencesi (QA) biriminin amaçladığından farklı bir test koşuluna uygunluğu kanıtlaması gibi sık karşılaşılan bir sorunu önler.

Arayüz detayları konusunda kalite güvencesi ve mühendislik ekipleri arasında uyum sağlanmalıdır

Kalite güvencesi (QA) dilinde ve mühendislik detaylarında aynı gereksinim, birbirine çevrilemeyen şekillerde tanımlanabilir. “Sürece uygun kontrollü sıcaklık ve nem” şartını içeren bir QA maddesi ile, HVAC sistemini nominal ayar noktasının ±3°C aralığında boyutlandıran bir mühendislik şartnamesi, her ikisi de kendi içlerinde tutarlı olsa da tamamen farklı kabul kriterleri ortaya çıkarabilir. Bu uyum sorunu, niyetle ilgili bir sorun değildir — her iki ekip de aynı sonucu istemektedir —; bu, kabul testleri başladığında bir doğrulama sorununa dönüşen bir dil sorunudur.

Karar, belirli sayısal hedefler üzerinde müzakere etmek ve bu hedefleri belge yayınlanmadan önce URS’ye dahil etmektir. ISO 14644 ve AB GMP Ek 1 beklentileriyle tutarlı çevre kontrol aralıkları — sıcaklık 18–24 °C, bağıl nem 30–60% RH, kademeli konfigürasyonda 10 Pa veya üzeri diferansiyel basınç — mühendislik ekibi tarafından kurulu sistemle elde edilebileceği ve izlenebileceği onaylanan, Kalite Güvencesi (QA) tarafından belirtilen kabul değerleri olarak belirtilmelidir. Benzer şekilde, ISO sınıfına göre hava akış hızları ve filtre verimliliği özellikleri, üretim sırasında tedarikçilerin başka ürünler kullanmasını önleyecek kadar kesin bir şekilde belirtilmelidir.

Malzeme ve yüzey özellikleri, sıklıkla yeterince belirtilmeyen bir arayüz noktasıdır. “Temizlenmesi kolay iç yüzeyler” şeklindeki bir kalite güvencesi (QA) gerekliliği, doğrudan bir kaynak yüzey kalitesi şartnamesine, köşe yarıçapı boyutuna veya derz dolgu macunu türüne dönüşmez — ancak bu mühendislik detayları, bir OQ protokolünde yüzeyin temizlik açısından doğrulanıp doğrulanamayacağını belirler. Epoksi kaplı panellerde veya elektroparlatılmış paslanmaz çelikte, iç köşeleri yuvarlatılmış ve derzleri sızdırmaz hale getirilmiş pürüzsüz, gözeneksiz yüzeyler talep edilmesi, hem kalite güvencesi hem de mühendislik birimlerine, FAT sırasında denetlenebilecek ve IQ sırasında doğrulanabilecek ortak bir referans noktası sağlar. VHP dekontaminasyon döngülerinin proses tasarımının bir parçası olduğu durumlarda, hidrojen peroksit buharı ile malzeme uyumluluğu açıkça belirtilmelidir — bu, aşağıdaki gibi ekipmanlarla ilgili bir ayrıntıdır: VHP geçiş kutuları ve odaları standart temiz oda mobilyalarından farklı iç yüzey özellikleri gerektirenler.

Bu uyumu teklif sonrası müzakerelere bırakmanın sonucu, mühendislik ekibinin, kalite güvencesi (QA) biriminin temizlik açısından doğrulayamayacağı bir yüzey kalitesine göre tasarım yapması olabilir; bu da üretimden sonra ya protokolden sapma ya da maliyetli bir malzeme değişikliği gerektirebilir. Herhangi bir tedarikçinin bir tasarıma taahhütte bulunmadan önce, URS aşamasında ayrıntıları uyumlu hale getirmek, seçenekleri açık tutar ve onay sürecini netleştirir.

Teklif ve teslimat süreçlerinde eksikliklere yol açan gereksinim eksiklikleri

URS’deki eksiklikler kendiliğinden ortaya çıkmaz. “Yeterli hava akışı” ifadesini kullanan bir madde, bir gereklilik gibi görünse de, aslında tedarikçinin kendi yorumunu yapmasına yol açar. Teklif aşamasında tedarikçiler, bu boşlukları kendi varsayımlarıyla doldurur. Bu varsayımlar, genel sektör uygulamaları açısından makul olsa da, söz konusu proses ortamı için tamamen yanlış olabilir. Bu boşluk, ancak kabul testlerinde üzerinde hiçbir zaman mutabık kalınmamış ölçülebilir bir kriter kullanıldığında ortaya çıkar; o noktada ise proje, teslimat aşamasına gelmiş ve programı etkilemeden bu sorunu çözebilecek hiçbir mekanizma kalmamıştır.

Aşağı akışta en tutarlı aksaklıkları yaratan eksiklik kalıpları, genellikle belirgin kategorilere uymaktadır. Belirsiz performans ifadeleri, mevcut ekipman türüne uymayan ve tekrar tekrar kullanılan şablon hükümleri, eksik veri bütünlüğü gereklilikleri ve belgelenmemiş bakım erişim noktaları; her biri, öngörülebilir bir proje aşamasında ortaya çıkma eğiliminde olan belirli bir arıza yolunu beraberinde getirir.

Veri bütünlüğü eksiklikleri, sonuçlarının geç ortaya çıkması ve düzeltilmesinin maliyetli olması nedeniyle özel dikkat gerektirir. FDA kılavuzları ve AB GMP Ek 1, ekipmanın ürün kalitesi kayıtlarını etkileyen bilgisayarlı sistemler içerdiği durumlarda denetim izleri, role dayalı erişim ve elektronik imza işlevselliği konusunda beklentiler belirlemektedir. Bu gereklilikleri ele almayan bir URS, tedarikçinin doldurmak için hiçbir nedeni olmayan bir boşluk yaratır — ve bu boşluk, kalite güvencesi (QA) ekibi tarafından nihayetinde yeterlilik değerlendirmesi veya denetim sırasında tespit edilecektir. Mevcut ekipman kontrol sistemlerine denetim izi işlevselliğinin sonradan eklenmesi nadiren kolaydır ve genellikle yeniden doğrulamayı gerektiren bir yazılım değişikliği gerektirir.

Bakım erişimi, eksikliklerin uyum bulguları yerine maliyetlere yol açtığı bir kategoridir; ancak maliyet yapısı da aynı derecede güvenilirdir. URS’de belirtilmeyen bir erişim paneli, teslim edilen ünitede bulunmayabilir ya da kullanımı için ekipmanın yeniden konumlandırılmasını gerektiren bir yerde yerleştirilmiş olabilir. Panel konumlarını, kapı açıklıklarını ve temizlik erişim alanlarını — işlevsel düzeyde bile olsa — belgeleyen bir gereklilik, mühendislik ekibine teslimattan sonra değil, imalat öncesinde tedarikçi çizimlerini gözden geçirmek için yeterli bilgi sağlar. Bu sürecin dokümantasyon tarafında da çalışan ekipler için, aşağıdakilere yönelik yapılandırılmış bir yaklaşım: onaylanmış temiz oda ekipmanı denetim kontrol listeleri ve standart çalışma prosedürleri (SOP’ler) kurulum aşamasındaki gereksinimlerin orijinal URS’ye kadar izlenebilir olduğunu doğrulamaya yardımcı olabilir.

Gözden kaçması kolay olan usulî bir eksiklik, URS’nin resmi değişiklik kontrolü kapsamına alınmamasıdır. Teklif aşamasından sonra gayri resmi olarak revize edilebilen bir belge, satın alınan ekipman ile mevcut URS’nin farklı gereksinimleri yansıtma riskini doğurur — bu uyumsuzluk, değişiklik sipariş verilmeden önce belgelenip değerlendirilmemişse, yeniden yeterlilik değerlendirmesi yükümlülüğü olarak ortaya çıkar.

Standart birimler ile özelleştirilmiş GMP desteği arasındaki tedarik açısından yapılan ödünleşimler

Standart konfigürasyonlu bir ünite satın alma ya da özel tasarım yaptırma kararı, genellikle açık bir tedarik stratejisinden ziyade URS’nin nasıl yazıldığına bağlı olarak dolaylı olarak alınır. Şantiye arayüzü kesinleşmeden önce inşaat malzemelerini, hava akış yolu geometrisini, kontrol paneli boyutlarını ve kilitleme mantığını ayrıntılı olarak belirten bir URS, fiilen özel tasarımlı bir üniteye taahhüt verilmiş demektir — çünkü hiçbir standart konfigürasyon bu ayrıntı düzeyine uymayacaktır. Bunun üzerine tedarik ekibi, proje başlangıcında planlanmamış olan bir değişiklik emri süreci ya da kapsam istisnası ile karşı karşıya kalır.

İşlev temelli bir URS, ekipmanın nasıl üretilmesi gerektiği yerine neyi başarması gerektiğini belirterek tedarikçinin konfigürasyon özgürlüğünü korur. Bu yaklaşım, teklif aşamasında standart birimlerin kapsamda kalmasını sağlar ve mühendislik ekibinin, tedarikçileri kuralcı bir tasarıma göre teklif vermeye zorlamak yerine, tedarikçinin standart konfigürasyonunun işlevsel gereksinimi karşılayıp karşılamadığını değerlendirmesine imkân tanır. Bunun karşılığında, işlev tabanlı bir URS, kalite güvencesi (QA) ve mühendislik ekiplerinin kabul kriterleri üzerinde önceden anlaşmış olmasını gerektirir; çünkü bu anlaşma olmadan tedarikçiler eşit şartlarda değerlendirilemez.

Tedarikçilerle iletişime geçme zamanlaması, çoğu proje planında açıkça ele alınmayan yapısal bir tedarik riskidir. URS tamamlanmadan önce üreticilerle iletişime geçmek, şartname sürecine tedarikçi varsayımlarını dahil eder. Standart ürün yelpazesi hakkındaki erken soruları yanıtlamış bir tedarikçi, URS kapsamını sürecin gerektirdiklerine göre değil, kendi sunabileceklerine göre şekillendirebilir. URS'nin kurum içinde onaylanmasından önce teklif talebinde bulunmak, kalite güvencesi ve mühendislik ekiplerinin arayüz farklılıklarını henüz çözememiş olabilecekleri bir noktada şartnameyi dondurur; bu da teklifin, değişmek üzere olan bir belgeye dayalı olarak geri döneceği anlamına gelir.

Tolerans aralıklarının gereğinden fazla daraltılması, çoğu konfigürasyonda uyumluluk açısından hiçbir fayda sağlamayan, maliyet artışına yol açan bir faktördür. Bir dolum işlemi için proses aralığı ±3°C içinde sıcaklık kontrolü gerektiriyorsa ve HVAC sistemi ±1°C’yi güvenilir bir şekilde sağlayabiliyorsa, URS’de ±0,5°C’lik bir tolerans belirlemek, ürün kalitesini iyileştirmeden ekipman ve kontrol sistemi maliyetlerini artırır. Tolerans gereksinimlerini, tedarikçinin sunabileceği en sıkı toleransı talep etmek yerine, doğrulanmış gerçek proses aralığına uydurmak, URS aşamasının uygulanması için en uygun yer olduğu bir tedarik disiplinidir.

Sahip, yöntem ve kabul kaydı netleştikten sonra serbest bırakma koşulu

Teklif vermeye hazır bir URS, tamamlanmış bir URS ile aynı şey değildir. Taslak hazırlama açısından “tamamlanmışlık”, her bölümün doldurulmuş olması anlamına gelir. Teklif için hazır olması ise, her bir gereksinimin üç belirli özelliğe sahip olması anlamına gelir: gereksinimi doğrulamaktan sorumlu, kimliği belirlenmiş bir sahip; adı belirtilen bir yeterlilik aşamasına bağlı, tanımlanmış bir kabul yöntemi; ve tedarikçinin, önerdiği konfigürasyonun belirtilen gereksinimi nasıl karşıladığını belgeleyebileceği bir tedarikçi yanıt alanı. Bu üç unsur da olmadan, belge, herhangi bir proje aşamasında kabul sürecini tamamlamak için gerekli yapıya sahip olmayan bir şartname izlenimi yaratır.

Yayımlanmış bir URS’nin ardından gelen yeterlilik süreci — Tasarım Yeterliliği, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ ve özet rapor — EudraLex Cilt 4 Ek 15’te açıklanan çerçeveyle uyumludur. Her aşama, bir URS gerekliliğine kadar izlenebilir kanıtlar ortaya koyar. Bir gereklilik, belirli bir doğrulama yöntemi belirtilerek yazılmamışsa, o gereklilikten bir yeterlilik kaydına giden net bir yol olmaz ve bu boşluk bir denetim riski haline gelir. Yeterlilik süreci aynı zamanda, IQ başlamadan önce FAT ve SAT’tan kaynaklanan uyuşmazlıkların resmi olarak kapatılması gereken aşamadır — bu da, teklif aşamasında belirsiz olan herhangi bir gerekliliğin, aşamalar arasındaki geçişi geciktiren bir uyuşmazlığa yol açacağı anlamına gelir. URS’den aktif yeterlilik planlamasına geçen ekipler için, aşağıdakilerin ayrıntılı bir şekilde gözden geçirilmesi: Temiz oda ekipmanları için IQ, OQ ve PQ onay süreçleri ekipman teknik özelliklerine göre her bir aşamanın yapılandırılmasına ilişkin pratik rehberlik sağlar.

Teklif yayınlanmadan önce yapılan inceleme kontrolü, uygulanması oldukça basittir: Her bir gereksinim maddesini okuyun ve “sahip” alanının adlandırılmış bir işlev veya kişi ile doldurulduğunu, “kabul yöntemi” alanının belirli bir yeterlilik aşamasını ve test yaklaşımını belirtip belirtmediğini ve “tedarikçi yanıtı” alanının mevcut ve boş olduğunu — yani tedarikçinin doldurmaya hazır olduğunu — doğrulayın. Bu kontrolü geçemeyen bir gereksinim, belge taslak aşamasından çıkmadan önce revize edilmelidir; ilk teklif turunda tedarikçilerin bu gereksinime tutarsız yanıtlar verdiği ortaya çıktıktan sonra değil.

Bir URS’nin onaylanabilmesi için pratik eşik, belgenin ekipmanı doğru bir şekilde tanımlayıp tanımlamadığı değildir; asıl önemli olan, her bir maddenin belirli bir proje aşamasında, tanımlanmış bir kritere göre belirlenen bir yöntemle kapatılabilmesidir. Bu eşiği karşılayan bir belge, tedarikçilere eşdeğer bir kapsamda teklif verebilmeleri için yeterli bilgiyi sağlar; mühendislik ekibine, tedarikçi çizimleri aracılığıyla doğrulanabilen bir tasarım amacı sunar; ve kalite güvencesi ekibine, teklif sonrası yeniden müzakere gerektirmeden FAT’tan PQ’ya kadar geçerliliğini koruyan bir yeterlilik dayanağı sağlar.

Teklif için URS’yi yayınlamadan önce, Kalite Güvencesi (QA) ve mühendislik ekiplerinin aynı belge sürümünü incelediklerini, arayüz parametrelerinin — hava akışı, basınç, sıcaklık, filtre özellikleri, yüzey kaplaması ve bakım erişimi — her iki ekibin de bağımsız olarak doğrulayabileceği terimlerle ifade edildiğini ve veri bütünlüğü ile değişiklik kontrolü gerekliliklerinin varsayılmak yerine açıkça ele alındığını teyit edin. Bu iç uyum sürecinin maliyeti gün cinsinden ölçülür. Bu süreci atlamanın maliyeti ise genellikle devir teslim aşamasında ortaya çıkar ve haftalarla ölçülür.

Sıkça Sorulan Sorular

S: Kalite Güvencesi (QA) ve mühendislik ekipleri, henüz birbiriyle uyumlu hale getirilmemiş ayrı şirket içi belgeler üzerinden çalışıyorsa, bir URS etkili bir şekilde kullanılabilir mi?
C: Hayır — uzlaşmaya varılmamış girdilerden hazırlanan bir URS, kalite güvencesi ve mühendislik ekiplerinin farklı şekilde yorumlayacağı kabul kriterleri ortaya çıkaracaktır; bu da, yeterlilik aşamalarının düzgün bir şekilde kapatılamayacağı anlamına gelir. İki birim arasındaki uyumlaştırma süreci, belge yazılmadan önce gerçekleştirilmelidir; teklif incelemesi sırasında değil. Hava akış hızları, filtre verimliliği, basınç farkları, yüzey kalitesi ve veri bütünlüğü gereklilikleri gibi arayüz parametreleri için, her iki ekibin de aynı tedarikçi çizimi veya test kaydıyla karşılaştırarak bağımsız olarak doğrulayabileceği, üzerinde mutabık kalınmış tek bir değer belirlenmelidir.

S: URS yayınlandıktan ve teklifler alındıktan sonra, tedarikçi seçimi öncesinde atılması gereken doğru adım nedir?
C: Her bir teklifi, önerilen birimin uygun görünüp görünmediğine dair genel bir izlenime göre değil, doğrudan URS’deki tedarikçi yanıt alanına göre değerlendirin. Her tedarikçi, her bir gereksinime belirli bir konfigürasyon, bir uygunluk beyanı veya belgelenmiş bir istisna ile yanıt vermiş olmalıdır. Tedarikçinin bir sapma önerdiği veya alanı yanıtlamadığı gereksinimler, seçim yapılmadan önce yazılı bir açıklama yoluyla çözülmelidir; çünkü teklif aşamasında çözülmemiş bir eksiklik, FAT sırasında bir tutarsızlık olarak yeniden ortaya çıkacak ve bunu gidermek için üzerinde anlaşılmış bir mekanizma bulunmayacaktır.

S: İşlev temelli bir URS, hangi noktada kuralcı bir URS’den daha fazla risk yaratır?
C: İşlev temelli bir URS, şantiye arayüzü halihazırda sabitlenmişse ve ekipmanın, tedarikçinin standart konfigürasyonunun karşılayamayabileceği katı boyut veya entegrasyon kısıtlamalarına uyması gerektiğinde bir sorun haline gelir. Duvar geçişi, tesisat bağlantı noktası veya kontrol sistemi entegrasyonu teklif aşamasından önce tanımlanmışsa, bu kısıtlamalar zımni sonuçlar olarak değil, açıkça belirtilmiş gereksinimler olarak ortaya konulmalıdır; böylece tedarikçiler uyumluluğu varsaymak yerine teyit edebilirler. İşlev tabanlı yaklaşım, saha arayüzü detayları henüz belirlenmemişken en iyi sonucu verir; bu detaylar kesinleştiğinde, ilgili parametreler, kabul kanıtları ile birlikte açıkça belirtilmiş gereksinimler olarak yazılmalıdır.

S: Özel GMP dokümantasyon desteği sunan bir tedarikçi için daha yüksek bir ücret ödemek mantıklı mı, yoksa standart tedarikçilerin sunması gerekenleri düzenlemek için URS yeterli mi?
C: Bu, kurum içi yeterlilik ekibinizin gerekli tüm belgeleri URS’den bağımsız olarak hazırlayıp hazırlayamayacağına bağlıdır. Her bir gereklilik için belirlenen doğrulama yöntemlerini içeren iyi yapılandırılmış bir URS, nitelikli herhangi bir tedarikçiye FAT’ı desteklemek ve ekibinizin ihtiyaç duyduğu IQ veri paketlerini sağlamak için yeterli bilgi sağlar. Özel GMP dokümantasyon desteği için ödenen ek ücret, proje yazılım validasyonu gerektiren karmaşık kontrol sistemleri, birbirine bağlı kalifikasyon aşamalarına sahip çok birimli konfigürasyonlar veya dokümantasyon gecikmelerinin program cezalarına yol açtığı sıkışık zaman çizelgeleri içerdiğinde haklı hale gelir — bu tür senaryolarda, DQ’dan PQ’ya kadar olan kalifikasyon sırasını anlayan bir tedarikçi, URS’nin tek başına ortadan kaldıramayacağı koordinasyon riskini azaltır.

S: Bir URS resmi olarak onaylandıktan sonra, teklif verildikten sonra sahadaki önemli bir durum değişirse ne olur? Yeterlilik sürecinin tamamı yeniden başlatılmak zorunda mıdır?
C: Mutlaka öyle olmak zorunda değildir, ancak değişiklik, sipariş verilmeden veya imalat sürecine geçilmeden önce resmi değişiklik kontrolü kapsamında değerlendirilmelidir. URS, güncellenen durumu yansıtacak şekilde revize edilmeli, halihazırda üzerinde mutabık kalınan kabul kriterleri üzerindeki etkisi değerlendirilmeli ve tedarikçiye, tasarımı kesinleşmeden önce yazılı olarak bildirimde bulunulmalıdır. Değişiklik, daha önce teklif verilmiş ve kabul edilmiş bir gereksinimi etkiliyorsa, teklife resmi bir ekleme yapılması gerekir. Değişiklik kontrolü yapılmadan devam edilmesi, kurulan ekipman ile mevcut URS’nin farklı gereksinimleri yansıtmasına neden olan bir uyumsuzluk senaryosu yaratır — bu durum genellikle devir teslim sırasında yönetilebilir bir tutarsızlık olarak değil, denetim sırasında yeniden onaylama yükümlülüğü olarak ortaya çıkar.