Um URS divulgado antes que as equipes de controle de qualidade e engenharia tenham harmonizado sua terminologia raramente apresenta falhas evidentes na fase de elaboração. A falha se manifesta posteriormente — como um registro de discrepâncias que não pode ser encerrado no FAT, uma ordem de alteração do fornecedor porque as dimensões foram especificadas antes da confirmação da penetração na parede, ou uma não conformidade regulatória na inspeção porque os requisitos de integridade de dados nunca foram listados. A decisão que evita a maioria desses resultados não é um modelo melhor; é uma disciplina sobre o que cada cláusula deve conter antes que o documento seja emitido. Ao terminar de ler este artigo, você deverá ser capaz de avaliar se um rascunho de URS está pronto para ser liberado para cotação ou se apresenta riscos que virão à tona no momento da aceitação.

Seções do URS que separam a função das evidências de aceitação

O problema estrutural mais persistente em um equipamentos para salas limpas A URS é uma cláusula que estabelece o que o equipamento deve fazer, sem especificar como isso será comprovado. Um requisito que diz “a unidade deverá manter condições da Classe 5 da ISO” é uma declaração de função. Sem um método de verificação específico vinculado a uma fase de qualificação, ele também é inverificável em qualquer sentido formal — nenhum fornecedor pode apresentar uma cotação com base nele com confiança, nenhum engenheiro de controle de qualidade pode encerrá-lo no FAT e nenhum auditor pode rastreá-lo até um registro de evidências.

A solução prática é atribuir a cada requisito uma fase de comprovação de aceitação no momento da elaboração, e não após a cotação. Tanto o Anexo 15 do Volume 4 do EudraLex quanto a orientação da FDA sobre Validação de Processos enquadram a qualificação como uma atividade planejada e em fases, que começa com critérios de aceitação definidos — o que significa que o URS é o documento prévio que torna a qualificação planeável. A atribuição baseada em risco mantém o esforço proporcional: requisitos de alto risco — aqueles com implicações diretas na segurança do paciente ou na qualidade do produto — devem ser verificados nas piores condições possíveis do processo durante a PQ. Requisitos de risco médio são normalmente verificados durante a OQ ou o SAT na faixa operacional normal. Requisitos de baixo risco podem, muitas vezes, ser concluídos por meio da documentação da revisão de projeto ou de verificações padrão do FAT.

Uma matriz de rastreabilidade que vincule cada ID de requisito do URS à fase de qualificação designada é uma ferramenta útil para o planejamento e a preparação para auditorias, e não um formato de documento formalmente obrigatório. Seu valor prático reside no fato de que ela obriga a questionar — durante a elaboração — se um requisito pode realmente ser testado pelo método designado. Se uma cláusula não puder ser mapeada para uma condição de teste específica, ela precisa ser reescrita como uma função mensurável ou removida. Cláusulas não verificáveis que sobrevivem até o URS final tendem a reaparecer como itens pendentes durante o comissionamento, quando não há um mecanismo claro para resolvê-las e nem orçamento para criar um.

Para equipes que especificam unidades de fluxo de ar, tais como uma Unidade de filtragem com ventilador – FFU, separar o requisito funcional (manter a velocidade unidirecional de fluxo descendente na superfície do filtro) das evidências de aceitação (velocidade de travessia conforme a norma ISO 14644-3 durante a qualificação operacional) evita o problema comum em que um fornecedor demonstra conformidade com uma condição de teste diferente daquela pretendida pelo Controle de Qualidade.

Os detalhes da interface devem estar alinhados entre a equipe de controle de qualidade e a de engenharia

A linguagem de controle de qualidade (QA) e os detalhes de engenharia podem descrever o mesmo requisito de maneiras que não são mutuamente traduzíveis. Uma cláusula de controle de qualidade que exija “temperatura e umidade controladas, adequadas ao processo” e uma especificação de engenharia que dimensione o sistema de climatização (HVAC) para ±3 °C em torno de um ponto de ajuste nominal podem ser internamente consistentes, embora criem critérios de aceitação totalmente diferentes. O problema de alinhamento não é de intenção — ambas as equipes desejam o mesmo resultado —, mas sim um problema de linguagem que se transforma em um problema de verificação quando os testes de aceitação começam.

A solução consiste em negociar metas numéricas específicas e incorporá-las ao URS antes da emissão do documento. As faixas de controle ambiental que estejam em conformidade com as expectativas da ISO 14644 e do Anexo 1 das BPF da UE — temperatura de 18 a 24 °C, umidade relativa de 30 a 60% UR, pressão diferencial igual ou superior a 10 Pa em uma configuração em cascata — devem constar como valores de aceitação definidos pela QA, cuja viabilidade e monitoramento pelo sistema instalado sejam confirmados pela engenharia. Da mesma forma, as taxas de fluxo de ar por classe ISO e as especificações de eficiência dos filtros devem ser descritas com precisão suficiente para impedir a substituição por outros fornecedores durante a fabricação.

As especificações de materiais e superfícies são um ponto de interface frequentemente mal definido. Um requisito de controle de qualidade (QA) para “superfícies internas fáceis de limpar” não se traduz diretamente em uma especificação de acabamento de solda, uma dimensão de raio de canto ou um tipo de selante de junta — no entanto, esses detalhes de engenharia determinam se a superfície pode ser validada quanto à limpeza em um protocolo de qualificação operacional (OQ). Exigir superfícies lisas e não porosas em painéis revestidos com epóxi ou aço inoxidável eletropolido, com cantos internos arredondados e juntas vedadas, proporciona tanto ao controle de qualidade quanto à engenharia uma referência comum que pode ser inspecionada no Teste de Aceitação de Fabricação (FAT) e verificada durante o Teste de Qualificação (IQ). Quando os ciclos de descontaminação com VHP fazem parte do projeto do processo, a compatibilidade do material com o vapor de peróxido de hidrogênio deve ser explicitamente declarada — um detalhe relevante para equipamentos como Caixas e câmaras de passagem VHP que exigem especificações de superfície interna diferentes das do mobiliário padrão para salas limpas.

A consequência de deixar esse alinhamento para a fase de negociação pós-cotação é que a equipe de engenharia pode projetar com um acabamento superficial que o controle de qualidade não consiga validar para fins de limpeza, exigindo um desvio do protocolo ou uma mudança dispendiosa de material após a fabricação. Alinhar os detalhes na fase do URS — antes que qualquer fornecedor se comprometa com um projeto — mantém as opções em aberto e o caminho para a qualificação bem definido.

Omissões nos requisitos que geram lacunas na cotação e na entrega

As omissões em um URS não se revelam por si mesmas. Uma cláusula que utiliza a expressão “fluxo de ar adequado” parece um requisito; na verdade, funciona como um convite à interpretação do fornecedor. Durante a cotação, os fornecedores preenchem as lacunas com suas próprias suposições. Essas suposições podem ser razoáveis de acordo com as práticas gerais do setor, mas totalmente erradas para o ambiente específico do processo. A lacuna só se torna visível quando os testes de aceitação utilizam um critério mensurável que nunca foi acordado e, nesse momento, o projeto já está na fase de entrega, sem nenhum mecanismo para resolvê-la sem afetar o cronograma.

Os padrões de omissão que causam os maiores transtornos nas etapas posteriores tendem a se enquadrar em categorias reconhecíveis. Linguagem vaga ao descrever o desempenho, cláusulas de modelos reutilizadas que não se aplicam ao tipo de equipamento atual, requisitos de integridade de dados ausentes e pontos de acesso para manutenção não documentados — cada um deles acarreta um caminho específico para a falha, que tende a surgir em uma fase previsível do projeto.

As omissões relacionadas à integridade dos dados merecem atenção especial, pois suas consequências só se manifestam posteriormente e são dispendiosas de corrigir. Tanto as diretrizes da FDA quanto o Anexo 1 das BPF da UE estabelecem expectativas em relação a trilhas de auditoria, acesso baseado em funções e funcionalidade de assinatura eletrônica nos casos em que os equipamentos envolvem sistemas informatizados que afetam os registros de qualidade do produto. Uma URS que não aborde esses requisitos cria uma lacuna que o fornecedor não tem motivo para preencher — e que a equipe de Garantia da Qualidade acabará identificando durante a qualificação ou inspeção. A adaptação da funcionalidade de trilha de auditoria em sistemas de controle de equipamentos já instalados raramente é simples e, muitas vezes, requer uma alteração de software que desencadeia uma revalidação.

O acesso para manutenção é uma categoria em que as omissões geram custos, em vez de nonconformidades, mas o padrão de custos é igualmente confiável. Um painel de acesso que não esteja especificado na URS pode estar ausente na unidade entregue ou posicionado em um local que exija o reposicionamento do equipamento para ser utilizado. Uma exigência que documente a localização dos painéis, as folgas das portas e o alcance para limpeza — mesmo que apenas em nível funcional — fornece à equipe de engenharia informações suficientes para revisar os desenhos do fornecedor antes da fabricação, em vez de após a entrega. Para as equipes que também atuam na parte de documentação desse processo, uma abordagem estruturada para listas de verificação e procedimentos operacionais padrão (SOPs) validados para auditoria de equipamentos de sala limpa pode ajudar a confirmar que os requisitos da fase de instalação são rastreáveis até o URS original.

Uma omissão processual que é fácil de passar despercebida é a falha em submeter o URS a um controle formal de mudanças. Um documento que pode ser revisado informalmente após a cotação cria o risco de que o equipamento adquirido e o URS atual reflitam requisitos diferentes — um desalinhamento que se traduz em uma obrigação de requalificação caso a mudança não tenha sido documentada e avaliada antes da realização do pedido.

Compromissos nas aquisições entre unidades padrão e suporte personalizado às BPF

A decisão de adquirir uma unidade com configuração padrão ou encomendar um projeto personalizado costuma ser tomada implicitamente pela forma como o URS é redigido, e não por uma estratégia explícita de aquisição. Um URS que especifique detalhadamente os materiais de construção, a geometria do percurso do fluxo de ar, as dimensões do painel de controle e a lógica de intertravamento antes que a interface com o local seja confirmada já se comprometeu efetivamente com uma unidade personalizada — pois nenhuma configuração padrão corresponderá a esse nível de especificidade. A equipe de aquisição se depara então com um processo de ordem de alteração ou com uma exceção de escopo, sendo que nenhuma das duas opções havia sido planejada no início do projeto.

Um URS baseado em funções preserva a liberdade de configuração do fornecedor ao definir o que o equipamento deve realizar, em vez de como deve ser construído. Essa abordagem mantém as unidades padrão no escopo durante a cotação e permite que a engenharia avalie se a configuração padrão de um fornecedor atende aos requisitos funcionais, em vez de forçar os fornecedores a apresentar cotações com base em um projeto prescritivo. A contrapartida é que um URS baseado em funções exige que as equipes de controle de qualidade e de engenharia já tenham chegado a um acordo sobre os critérios de aceitação — pois, sem esse acordo, os fornecedores não podem ser avaliados em termos equivalentes.

O momento do contato com os fornecedores é um risco estrutural de aquisição que a maioria dos planos de projeto não aborda explicitamente. Entrar em contato com os fabricantes antes da conclusão da URS introduz suposições dos fornecedores no processo de especificação. Um fornecedor que tenha respondido a perguntas iniciais sobre sua linha de produtos padrão pode definir o escopo da URS com base no que pode entregar, em vez de no que o processo exige. Emitir uma solicitação de cotação antes da aprovação interna da URS congela a especificação em um ponto em que o controle de qualidade e a engenharia talvez ainda não tenham resolvido suas diferenças de interface — o que significa que a cotação é apresentada com base em um documento que está prestes a sofrer alterações.

A especificação excessiva de faixas de tolerância é um fator de custo relacionado que, na maioria das configurações, não traz benefícios em termos de conformidade. Se a janela de processo para uma operação de envase exigir controle de temperatura dentro de ±3 °C e o sistema de climatização (HVAC) puder atingir ±1 °C de forma confiável, especificar ±0,5 °C no URS aumenta os custos de equipamentos e do sistema de controle sem melhorar os resultados de qualidade do produto. Adequar os requisitos de tolerância à janela de processo real e validada — em vez de solicitar a tolerância mais restrita que o fornecedor possa oferecer — é uma disciplina de aquisição que deve ser aplicada justamente na fase da URS.

Condição de liberação após a confirmação do proprietário, do método e do registro de aceitação

Um URS pronto para cotação não é o mesmo que um URS completo. A completude, no sentido da elaboração, significa que todas as seções estão preenchidas. Estar pronto para cotação significa que cada requisito possui três atributos específicos: um responsável identificado, que é responsável por verificar o requisito; um método de aceitação definido, vinculado a uma fase de qualificação específica; e um campo de resposta do fornecedor, onde este pode documentar como a configuração proposta atende ao requisito estabelecido. Sem esses três elementos, o documento dá a impressão de ser uma especificação, mas sem a estrutura necessária para concluir a aceitação em qualquer etapa do projeto.

A sequência de qualificação que se segue a um URS aprovado — Qualificação de Projeto, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ e um relatório resumido — está em conformidade com a estrutura descrita no EudraLex, Volume 4, Anexo 15. Cada fase gera evidências que podem ser rastreadas até um requisito do URS. Se um requisito não tiver sido redigido com um método de verificação especificado, não haverá um caminho claro desse requisito até um registro de qualificação, e essa lacuna se torna um risco de auditoria. O processo de qualificação é também onde as discrepâncias do FAT e do SAT devem ser formalmente sanadas antes do início do IQ — o que significa que qualquer requisito que tenha sido ambíguo na cotação gerará uma discrepância que atrasará a transição entre as fases. Para equipes que estão passando do URS para o planejamento ativo da qualificação, uma revisão detalhada de Qualificação IQ, OQ e PQ para equipamentos de sala limpa oferece orientações práticas sobre como estruturar cada fase de acordo com as especificações do equipamento.

A verificação de revisão antes da liberação da cotação é simples de aplicar: leia cada cláusula de requisito e confirme se o campo “responsável” está preenchido com uma função ou pessoa específica, se o campo “método de aceitação” indica uma fase de qualificação e uma abordagem de teste específicas e se o campo “resposta do fornecedor” está presente e vazio — pronto para ser preenchido pelo fornecedor. Um requisito que não passe nessa verificação deve ser revisado antes que o documento saia da fase de elaboração, e não depois que a primeira rodada de cotações revelar que os fornecedores responderam a ele de forma inconsistente.

O critério prático para a aprovação de um URS não é se ele descreve o equipamento com precisão — é se cada cláusula pode ser encerrada em uma etapa específica do projeto, por meio de um método especificado e com base em um critério definido. Um documento que atenda a esse critério fornece aos fornecedores informações suficientes para elaborar cotações com escopo equivalente, oferece à equipe de engenharia uma intenção de projeto que pode ser confirmada por meio dos desenhos dos fornecedores e dá à equipe de Controle de Qualidade uma base de qualificação que se mantém desde o FAT até o PQ, sem a necessidade de renegociação após a cotação.

Antes de enviar o URS para cotação, confirme se as equipes de Controle de Qualidade e de Engenharia revisaram a mesma versão do documento, se os parâmetros de interface — fluxo de ar, pressão, temperatura, especificação do filtro, acabamento da superfície e acesso para manutenção — estão expressos em termos que ambas as equipes possam verificar de forma independente e se os requisitos de integridade de dados e controle de mudanças foram explicitamente abordados, em vez de simplesmente presumidos. O custo dessa etapa de alinhamento interno é medido em dias. O custo de ignorá-la tende a se manifestar na transição, medido em semanas.

Perguntas frequentes

P: É possível utilizar um URS de maneira eficaz se as equipes de garantia de qualidade e de engenharia estiverem trabalhando com documentos internos distintos que ainda não foram harmonizados?
R: Não — um URS elaborado a partir de dados não reconciliados produzirá critérios de aceitação que as equipes de controle de qualidade e engenharia interpretarão de maneiras diferentes, o que significa que as fases de qualificação não poderão ser encerradas de forma adequada. A etapa de alinhamento entre as duas funções deve ocorrer antes da elaboração do documento, e não durante a revisão da cotação. Parâmetros de interface, como taxas de fluxo de ar, eficiência de filtragem, diferenças de pressão, acabamento de superfície e requisitos de integridade de dados, precisam de um único valor acordado que ambas as equipes possam verificar de forma independente com base no mesmo desenho do fornecedor ou registro de teste.

P: Após a divulgação da URS e o recebimento das cotações, qual é o próximo passo adequado antes de selecionar um fornecedor?
R: Avalie cada cotação diretamente em relação ao campo de resposta do fornecedor no URS — e não com base em uma impressão geral sobre se a unidade proposta parece adequada. Cada fornecedor deve ter respondido a todos os requisitos com uma configuração especificada, uma declaração de conformidade ou uma exceção documentada. Os requisitos para os quais o fornecedor propôs um desvio ou deixou o campo sem resposta devem ser resolvidos por meio de esclarecimento por escrito antes da seleção, pois uma lacuna não resolvida na fase de cotação reaparecerá como uma discrepância no FAT, sem um mecanismo acordado para saná-la.

P: Em que momento um URS baseado em funções passa a representar mais risco do que um URS prescritivo?
R: Um URS baseado em funções torna-se um obstáculo quando a interface do local já está definida e o equipamento precisa atender a restrições dimensionais ou de integração rígidas que a configuração padrão de um fornecedor pode não satisfazer. Se a penetração na parede, o ponto de conexão de serviços públicos ou a integração do sistema de controle forem definidos antes da cotação, essas restrições devem constar como requisitos explícitos — e não como resultados implícitos — para que os fornecedores possam confirmar a conformidade, em vez de simplesmente presumí-la. A abordagem baseada em funções funciona melhor quando os detalhes da interface do local ainda estão em aberto; uma vez definidos, os parâmetros relevantes devem ser descritos como requisitos declarados, com evidências de aceitação atribuídas.

P: Vale a pena pagar um valor adicional por um fornecedor que ofereça suporte dedicado à documentação de BPF, ou o URS é suficiente para definir o que os fornecedores padrão devem entregar?
R: Depende se a sua equipe interna de qualificação é capaz de produzir toda a documentação necessária de forma independente do URS. Um URS bem estruturado, com métodos de verificação especificados para cada requisito, fornece a qualquer fornecedor qualificado informações suficientes para dar suporte ao FAT e fornecer os pacotes de dados de qualificação de instalação (IQ) de que sua equipe precisa. O custo adicional pelo suporte dedicado à documentação de BPF se justifica quando o projeto envolve sistemas de controle complexos que exigem validação de software, configurações com múltiplas unidades e fases de qualificação interdependentes, ou prazos apertados em que atrasos na documentação acarretam penalidades no cronograma — cenários em que um fornecedor que compreenda a sequência de qualificação, desde a DQ até a PQ, reduz o risco de coordenação que o URS por si só não consegue eliminar.

P: O que acontece se um URS for formalmente liberado, mas uma condição material do local se alterar após a cotação — será necessário reiniciar todo o processo de qualificação?
R: Não necessariamente, mas a alteração deve ser avaliada por meio de um processo formal de controle de mudanças antes que o pedido seja feito ou a fabricação tenha início. O URS deve ser revisado para refletir a condição atualizada, o impacto sobre os critérios de aceitação já acordados deve ser avaliado e o fornecedor deve ser notificado por escrito antes que seu projeto seja finalizado. Se a alteração afetar um requisito que já tenha sido cotado e aceito, é necessária uma emenda formal à cotação. Prosseguir sem o controle de mudanças cria uma situação de desalinhamento em que o equipamento instalado e o URS atual refletem requisitos diferentes — o que normalmente se manifesta como uma obrigação de requalificação durante a inspeção, em vez de uma discrepância gerenciável durante a entrega.