Bir HEPA filtresi, bir fabrika test sertifikası, bir muhafaza içine monte edilir ve daha sonra odaya ilişkin onay verilmeden önce yerinde yeniden test edilir. Bu üç kayıttan her biri farklı bir soruyu yanıtlar ve bunları birbirinin yerine geçebilirmiş gibi değerlendiren bir proje ekibi, kanıt zincirinde bir boşluk bulunan bir sistemi kabul etme riskini alır. Pratikteki mesele, testin yapılıp yapılmadığı değil, doğru tarafın doğru aşamada doğru kanıtı sunup sunmadığı ve bu kanıtın hâlâ tavanda veya muhafaza içinde bulunan filtreye kadar izlenebilir olup olmadığıdır.

Fabrikadan Kurulum Sonrası Kabul Aşamasına Kadar Olan Kanıt Zinciri

Bir filtrenin performans öyküsü, fabrikadan çıkmadan önce başlar ve proje sahibi kurulu sistemi kabul edene kadar sona ermez. Bu iki nokta arasında filtre birçok kişinin elinden geçer ve her biri farklı bir kanıt türünden sorumludur. Tedarikçinin rolü, filtre elemanının kendisini tanımlamaktır: ne olduğu, nasıl sınıflandırıldığı ve bu amaçla kurulmuş bir test düzeneğinde nasıl performans gösterdiği. Montajcının rolü, filtrenin çevresindeki fiziksel koşulların anlamlı bir yerinde test için uygun olduğunu doğrulamaktır. Test ekibinin rolü ise bu yerinde testi gerçekleştirmek ve filtre yuvasına veya tavan ızgarasına sıkıca yerleştirildikten sonra gerçekte neler olduğunu raporlamaktır. Proje sahibi veya doğrulama ekibinin rolü ise, toplanan kanıtların projenin kabul kriterlerini karşılayıp karşılamadığını belirlemektir.

Bu zincirin öneminin nedeni, hiçbir aşamanın bir diğerinin yerine geçemeyeceğidir. Fabrika test düzeneğinde test edilen bir filtre elemanı, gövde, conta, kanal geçişleri veya odanın gerçek hava akış düzeni gibi unsurları içermeyen koşullar altında değerlendirilir. Kurulum sonrası bütünlük testi, filtrenin gerçek konumundaki performansını ortaya koyar; ancak filtre elemanının kendisinin nasıl sınıflandırıldığı veya üretildiği hakkında hiçbir bilgi vermez. Bir proje yalnızca fabrika verilerine dayanmaya çalışırsa, conta veya gövde arayüzü hakkında hiçbir kanıta sahip olmaz. Bir proje, belgelenmiş bir fabrika kaydı olmadan yalnızca kurulum sonrası testlere dayanırsa, filtrenin orijinal sınıflandırması için izlenebilir bir temele sahip olmaz. Her iki unsur da gereklidir ve farklı sorulara cevap verir.

İşte burada, filtre elemanı ile muhafazası arasındaki ayrımın pratik önemi ortaya çıkar. A Yüksek Verimli Hava Filtresi bir bileşen olarak tanımlanır ve sınıflandırılır; HEPA Muhafaza Kutusu ise söz konusu filtrenin monte edildiği ve sızdırmaz hale getirildiği düzendir ve yerinde test edilen kombinasyon budur. Bir projede muhafaza ve filtre tek ve ayrılmaz bir birim olarak ele alındığında, kanıtlar yanlış taraftan veya yanlış aşamada talep edilebilir. Projede bu ikisi açıkça ayrıldığında, sorumluluğun belirlenmesi kolaylaşır: filtrenin sınıflandırması ve fabrika kayıtları filtre elemanının tedarikçisine aittir; monte edilmiş sistemin yerinde testi ise bu testi gerçekleştirmek üzere sözleşme yapılan tarafa aittir; bu taraf, muhafazayı tedarik eden kuruluşla aynı olabilir veya olmayabilir.

Bir teklif değerlendiren proje ekibi, her aşama için hangi kuruluşun hangi belgeyi hazırladığını ve bu belgenin söz konusu konumda kurulu olan belirli birime uygun olup olmadığını sormalıdır.

Her Filtreyle Birlikte Aktarılan Tedarikçi Kayıtları

“Test raporu” olarak etiketlenen her belge aynı öneme sahip değildir ve proje ekibinin, tedarikçinin teslim paketinde gerçekte neyin belirtildiğini bilmesi gerekir. En azından, kullanışlı bir tedarikçi kaydı, teslim edilen spesifik filtreyi tanımlar, test edilmesinde kullanılan sınıflandırma esasını belirtir, kaydı üniteyle ilişkilendiren fiziksel işaretlemeyi gösterir ve fabrika test kaydını da içerir. Bu unsurların her biri farklı bir işlev görür ve bunlardan herhangi birinin eksik olması izlenebilirlik zincirini bozar.

Kimlik bilgisi tek başına okuyucuya bir belgenin hangi filtreye atıfta bulunduğunu gösterir, ancak o filtrenin nasıl sınıflandırıldığını veya test edildiğini belirtmez. Sınıflandırma esası, okuyucuya bir performans sınıfının atanmasında hangi standardın veya yöntemin kullanıldığını gösterir; ancak belirtilen sınıflandırma, o birim için gerçek bir test kaydına dayandığı ölçüde geçerlidir. ISO 29463-1:2024 Bu standart, yüksek verimli filtrelerin ve filtre malzemelerinin sınıflandırılması, performans testleri ve işaretlenmesini ele almaktadır ve özellikle bu aşamada filtre elemanının performansının nasıl belirlenip kaydedileceğini tanımladığı için bu bağlamda önemlidir. Standartın kapsamı, monte edilmiş gövde veya projenin kabul kriterleri değil, filtre elemanını kapsamaktadır; bu nedenle, bu standarda atıfta bulunan bir sınıflandırma sertifikası, monte edilmiş bir bütünlük testinden daha dar kapsamlı bir soruyu yanıtlamaktadır.

İşaretleme, evrak ile nesne arasındaki fiziksel bağlantıdır. Bir filtrenin işaretlemesi okunamıyorsa veya kayıt setiyle eşleştirilemiyorsa, altta yatan fabrika testi doğru bir şekilde gerçekleştirilmiş olsa bile izlenebilirlik zinciri kopar. Bu durum, benzer tipte çok sayıda filtre içeren projelerde gerçek bir sorun haline gelir; bu tür projelerde, kurulum sonrası yapılan bir test açıklanamayan bir sonuç verene kadar, eşleşmeyen kayıtların fark edilememe olasılığı daha yüksektir.

Bir projenin bu kayıtları nasıl değerlendireceğini en çok etkileyen faktör, ölçek ve konfigürasyon karmaşıklığıdır. Bir projede az sayıda filtre basit bir düzen içinde kurulduğunda, kayıtların birimlerle eşleştirilmesi nispeten kolaydır. Bir projede ise çok sayıda filtre, birden fazla muhafaza, bölge veya BIBO tarzı değiştirme sistemi üzerinden kurulduğunda, devir teslim paketinin, her bir kaydın manuel çapraz referanslama gerektirmeden kurulduğu konuma eşleştirilmesine olanak tanıyan bir yapıya sahip olması gerekir. Bir proje ekibi, teslimatı kabul etmeden önce, tedarikçinin dokümantasyon formatının projenin gerçekte gerektirdiği ölçekte bu eşleştirmeyi desteklediğini doğrulamalıdır.

Sistemi Teste Hazırlayan Kurulum Kontroller

Kurulu bir bütünlük testi anlamlı bir sonuç verebilmesi için, fiziksel kurulumun testi geçerli kılacak bir durumda olması gerekir. Bu, hem tedarikçinin fabrika kayıtlarından hem de test ekibinin ölçümlerinden ayrı bir sorumluluktur ve kendi başına herhangi bir laboratuvar verisi üretmemesine rağmen, genellikle kanıt eksikliklerinin ortaya çıktığı aşamadır.

Kurulum programının yaptığı kontroller, muhafazanın amaçlandığı gibi yerine oturup oturmadığını ve test için gerekli erişim noktaları parçaların kullanılabilir olup olmadığı, contaların doğru şekilde oturup oturmadığı ve genel kurulum durumunun kararlaştırılan kurulum testine hazır olup olmadığı kontrol edilmelidir. Bu kontrollerden hiçbiri testin yerine geçmez; bunlar, testin bir anlam ifade edebilmesi için gerekli ön koşullardır. Bir gövde doğru şekilde oturmamışsa veya kurulum sırasında bir contada bozulma meydana gelmişse, daha sonra yapılan kurulu durum bütünlük testi, filtrenin üretim kalitesiyle hiçbir ilgisi olmayan, tamamen nasıl monte edildiğiyle ilgili bir sızıntıyı tespit edebilir. Tersine, kurulum kontrolleri tamamlanmadan önce yapılan bir test, gerçek sızdırmazlık durumunu atlayacak şekilde bir erişim noktasının açık bırakılması nedeniyle başarılı sonuç verebilir.

Bunun pratikteki sonucu, bir projenin kurulumun teste hazır olduğunun beyan edildiği belirli bir noktaya ve bu beyanı yapmaktan sorumlu, adı belirtilen bir tarafa ihtiyaç duymasıdır. Kurulumcu ile test ekibi aynı kuruluşsa, bu devir teslim süreci gayri resmi olabilir. EPC yüklenicilerinin kullanıldığı projelerde ya da ekipman, kurulum ve testlerin farklı tedarikçilerden temin edildiği durumlarda olduğu gibi, bunların ayrı taraflar olduğu durumlarda ise, testler başlamadan önce belgelenmiş bir hazırlık onayı projenin yararına olur. Bu onay olmadan, kurulum testinin başarısız olması durumunda sorunun filtreden, muhafazadan mı yoksa kurulum koşullarından mı kaynaklandığına dair belirsizlik ortaya çıkar ve bu belirsizliği sonradan gidermek, hazırlığı önceden teyit etmekten daha zordur.

Bu kademe, doğrudan gövdeye bağlanır. Erişim tasarımı, conta geometrisi ve oturma toleransları, şunun özellikleridir: HEPA Muhafaza Kutusu kurulduğu haliyle; filtre elemanının tek başına özellikleri değil; bu da, kurulumcunun hazırlık kontrolünün tedarikçinin fabrika kayıtlarıyla birleştirilememesinin bir başka nedenidir.

Test Ekibinin Kapsamı, Ham Sonuçlar ve Sapmaların Giderilmesi

Kurulum sonrası bütünlük testi, filtreye yuvasına takılı ve odaya sızdırmaz şekilde monte edilmiş haldeyken, gerçek konumunda istenen şekilde çalışıp çalışmadığını en doğrudan ortaya koyan aşamadır. Bu aynı zamanda, görevlendirme yerine varsayımla geçiştirilme olasılığı en yüksek olan aşamadır; zira proje ekibi, hangi tarafın, hangi protokol kapsamında ve hangi ekipmanla bu testi gerçekleştireceğini belirtmeden, “birinin” bu testi yapacağını doğal kabul edebilir.

Net bir test ekibi kapsamı, kurulu testi gerçekleştiren tarafı belirtir, kullanılacak test ekipmanını tanımlar ve yalnızca “başarılı/başarısız” özetinden ziyade ham sonuçların sunulmasını taahhüt eder. Ham sonuçlar önemlidir; zira özet sonuç tek başına, projenin doğrulama ekibinin sınır durumlarını bağımsız olarak değerlendirmesine veya sonuçları projenin kendi kabul protokolüyle karşılaştırmasına imkân vermez. ISO 14644-3:2019 Bu belge, temiz oda ve temiz bölge performans parametrelerine ilişkin test yöntemlerini, cihazlarını ve prosedürlerini kapsamaktadır ve bu aşama ile ilgilidir; zira bu tür testlerin nasıl yapılandırılacağı ve gerçekleştirileceği konusunu ele almaktadır; ancak belgenin kendisi evrensel bir kabul sınırı belirlememektedir; bu da, söz konusu kurulum için hangi sonucun kabul edilebilir sayılacağının yine projenin kendi protokolünde tanımlanması gerektiği anlamına gelmektedir.

Sapma kapatma, bu aşamada sözleşmede tanımlanmamış kalma olasılığı en yüksek olan kısımdır. Kurulmuş bir testin sonucu beklenen aralığın dışında çıkarsa, hangi düzeltici önlemin uygun olduğuna, bunu kimin uygulayacağına ve kapatmayı teyit etmek için yeniden testi kimin yapacağına birinin karar vermesi gerekir. Proje protokolünde bu süreç önceden belirlenmişse, sapma tanımlanmış bir iş akışına dönüşür. Aksi takdirde, taraflar olaydan sonra sorumluluğu tartışırken sapma, devri süresiz olarak geciktirebilir.

Bu kapsamın ne ölçüde resmileştirilmesi gerektiğinin belirleyicisi, teslimata kaç tarafın dahil olduğu durumdur. Filtre ve muhafazanın tedariki, kurulumu ve testleri tek bir kuruluş tarafından gerçekleştiriliyorsa, sorumluluk varsayılan olarak tek bir tarafa ait olduğundan kapsam belirsizliği daha azdır. Tedarik, kurulum ve test işlemleri bir tedarikçi, bir kurulumcu ve bağımsız bir test ekibi arasında paylaşıldığında, proje protokolünde test sonucunun hangi tarafa ait olduğu ve sapma çözümünün hangi tarafa ait olduğu açıkça belirtilmelidir; aksi takdirde, tek bir sözleşme her ikisini de kapsayamaz.

Teslimatta Mülk Sahibi ve Doğrulama Onayları

Tam ve birbiriyle uyumlu bir kanıt zinciri bile kendi kendine tamamlanmaz. Proje sahibini veya doğrulama birimini temsil eden bir kişinin, ortaya konulan çalışmaları gözden geçirmesi ve bunların projenin gereksinimlerini karşıladığına karar vermesi gerekir. Bu onay aşaması teknik bir ölçüm değil, bir proje rolüdür ve gayri resmi olarak gerçekleşeceği varsayılmak yerine, satın alma siparişinde açıkça tanımlanmalıdır.

Kullanışlı bir onay yapısı, hangi belgelerin incelenmesi gerektiğini, hangi testlerin (varsa) mal sahibi veya doğrulama tarafından bir tanık gerektirdiğini, nihai kabulü verme yetkisine kimin sahip olduğunu ve kabul verildikten sonra nihai kayıt setini kimin elinde tutacağını belirtir. Bu unsurların her biri farklı bir riski ele alır. Belge incelemesi, tedarikçi ve kurulumcunun kayıtlarının eksiksiz ve iç tutarlılık içinde olduğunu teyit eder. Şahitli testler, mal sahibine yalnızca başka bir tarafça hazırlanan bir rapora güvenmek yerine, kurulan sistemin testine doğrudan göz atma imkanı sağlar. Kabul yetkisi, proje aşamasını fiilen kimin kapatabileceğini belirler; bu, birden fazla departman veya sözleşmeli tarafın onay sürecinde menfaati olduğunda önemlidir. Kayıt saklama, gelecekteki yeniden yeterlilik değerlendirme faaliyetleri de dahil olmak üzere, kanıtların daha sonra kullanılabilir olup olmayacağını belirler.

EudraLex Cilt 4 Ek 15 Bu belge, tedarikçi ve saha kabul faaliyetlerinin yanı sıra, kurulum ve planlanan işletim aşamaları boyunca elde edilen kurulum, işletim ve performans yeterlilik kanıtlarını ele almaktadır; bu hususlar, düzenlemelere tabi bir ilaç veya biyoteknoloji projesinde bu onay aşamasının nasıl yapılandırıldığıyla ilgilidir. Uygulanacak kesin aşamalar ve kabul kriterleri, projenin koşullarına ve o proje için onaylanmış protokollere bağlı olmaya devam eder; bu nedenle bir proje ekibi, kendi onaylanmış protokolüyle karşılaştırarak doğrulamadan, genel bir onay yapısının her türlü düzenleyici bağlamı karşılayacağını varsayamaz.

Bu aşamanın önemini belirleyen faktör, projenin düzenleyici sınıflandırmasıdır. Bir projenin GMP veya benzer düzenleyici yükümlülükler kapsamında yürütüldüğü durumlarda, belge incelemesi, tanıklık ve kayıt saklama gibi formaliteler, ticari taraflar arasındaki gayri resmi anlaşmalara bırakılmak yerine genellikle projenin kalite sistemi tarafından belirlenir. Bir projenin bu tür bir yükümlülüğü bulunmadığında, proje sahibi kendi operasyonel güvencesi için yine de resmi bir onay yapısı seçebilir; ancak düzenleyici bir etkenin bulunmaması, bu yapının ne kadar sıkı olması gerektiğine kimin karar vereceğini değiştirir.

Kanıtların Eksik Kalmasını Önleyen Sözleşme Hükümleri

Önceki aşamalar, hangi kanıtların mevcut olduğunu ve bunları sunabilecek konumda olanların kimler olduğunu açıklamaktadır; sözleşme ise bu görevin yasal olarak bağlayıcı hale geldiği yerdir. Her bir kanıt noktası için sorumlu bir tarafın belirtilmediği bir satın alma siparişi veya proje sözleşmesi, özellikle tedarik, kurulum ve test işlemlerinin farklı kuruluşlar arasında paylaştırıldığı durumlarda, hiçbir tarafın kendisini sorumlu görmemesi olasılığını ortaya çıkarır.

Müşterinin teklif talebi veya fiyat teklifi aşamasında sağladığı proje bilgileri, bu görevin en başından itibaren doğru bir şekilde yerine getirilebilmesini sağlayan unsurlardır. Kaç adet filtre ve muhafaza kullanıldığı, kurulum ve test işlemlerini hangi tarafların gerçekleştireceği ve projenin hangi onay sürecini gerektirdiği gibi ayrıntılar, YOUTH gibi bir tedarikçinin fiyat teklifi ve konfigürasyon yanıtını nasıl yapılandıracağına etki eder; zira ekipman konfigürasyonu ve beraberindeki belge paketi, projede başka kimlerin yer aldığı ve hangi aşamada oldukları bilgisine bağlıdır.

Bir projede tedarikçiye devretme, kurulum hazırlığı, kurulu sistem bütünlüğü testi, belge incelemesi ve tanık huzurunda yapılan testler ile nihai kabul ve kayıtlar için sözleşme aşamaları tanımlandığında, her aşamanın belirli bir sorumlusu ve tanımlanmış bir çıktısı olur; bu da aşamalar arasında aksi takdirde biriken belirsizliği ortadan kaldırır. Bir projede bu aşamalar tanımlanmadığında, eksiklikler genellikle ancak bir sorun ortaya çıktığında gün yüzüne çıkar; bu noktada, sorumluluğu sonradan belirlemek, önceden atamaktan daha zordur.

Bu sözleşme maddelerine ne kadar ayrıntı ekleneceği, proje teslimatının ne kadar parçalı olduğuna bağlıdır. Tek bir kuruluşun tedarik, kurulum ve test işlemlerini bir arada gerçekleştirdiği durumlarda, sorumluluklar kuruluş sınırlarını aşmadığından daha basit bir sözleşme yapısı yeterli olabilir. Teslimatın bir tedarikçi, bağımsız bir kurulumcu ve ayrı bir test ekibi arasında bölünmüş olduğu durumlarda, sözleşmede hangi tarafın kapsamının nerede bittiği ve bir sonraki tarafın kapsamının nerede başladığı açıkça belirtilmeli ve her bir tarafın bu sınırda teslim etmesi beklenen kesin kanıtlar da dahil edilmelidir. Bir teklif inceleyen proje ekibi, teklifin bu maddelerden hangilerini zaten ele aldığını ve ekipman sevk edilmeden veya saha çalışmaları başlamadan önce hangilerinin tanımlanması gerektiğini teyit etmelidir.

Sıkça Sorulan Sorular

Q: HEPA filtresi takıldıktan sonra fabrika test raporu nihai kabul belgesi olarak kabul edilebilir mi?
A: Hayır. Fabrika kayıtları, filtre elemanının sınıflandırılmasını ve izlenebilirliğini desteklerken, kurulum sonrası bütünlük testleri ve proje onayı ise kurulum durumunu ele alır. Her iki kanıt grubunu ve bunların kabul süreçlerindeki rollerini satın alma siparişinde ve proje protokolünde tanımlayın.

Q: Bir proje, test raporlarının kapsadıkları filtrelerden kopmasını nasıl önleyebilir?
A: Teslim edilen her filtrenin kimlik ve işaretlemesini, sınıflandırma esasına ve fabrika test kaydına bağlayın; ardından ünite kurulduğunda bu bağlantıyı koruyun. Devir teslim paketi, teslim edilen, kurulan ve raporlanan ünite arasında kesin bir eşleşme sağlamalıdır.

Q: Yüklü bütünlük testi başlamadan önce nelerin doğrulanması gerekir?
A: Muhafazanın uygunluğunu, erişilebilirliğini, contalarını, kurulum durumunu ve kararlaştırılan teste hazır olup olmadığını doğrulayın. Ayrıca, test başlamadan önce test yapacak tarafı, kararlaştırılan ekipmanı, gerekli ham sonuçları ve proje protokolünü belirleyin.

Q: Devir teslim sırasında bir bütünlük testi sapması nasıl ele alınmalıdır?
A: Proje protokolünde tanımlanan sapma-kapatma sürecini izleyin. Sözleşmede, ham sonucu kimin kaydedeceği, düzeltici çalışmaları kimin gerçekleştireceği veya koordine edeceği, hangi kanıtların inceleneceği ve kabul öncesinde kapatmayı kimin onaylayacağı belirtilmelidir.

Q: HEPA filtresinin nihai teslimat paketini kim onaylamalıdır?
A: Onaylama görevi projeye özeldir ve sevkiyat ile şantiyedeki çalışmalar başlamadan önce atanmalıdır. Belgeleri kimin inceleyeceği, gerekli testlere kimin şahitlik edeceği, kabul yetkisine kimin sahip olacağı ve nihai kayıtları kimin saklayacağı belirtilmelidir; böylece projenin tamamlanması, tanımlanmamış bir devir sürecine bağlı kalmaz.