Un filtru HEPA este livrat împreună cu un certificat de testare din fabrică, este instalat într-o carcasă și este apoi testat din nou la fața locului înainte ca cineva să aprobe camera. Fiecare dintre aceste trei înregistrări răspunde la o întrebare diferită, iar o echipă de proiect care le tratează ca fiind interschimbabile riscă să accepte un sistem cu o lacună în lanțul său de dovezi. Problema practică nu este dacă testarea a avut loc, ci dacă partea potrivită a furnizat dovada potrivită în etapa potrivită și dacă acea dovadă poate fi încă urmărită până la filtrul care se află efectiv în tavan sau în carcasă.

Lanțul probatoriu de la fabrică până la recepția lucrării instalate

Povestea performanței unui filtru începe înainte ca acesta să părăsească fabrica și nu se încheie decât în momentul în care proprietarul proiectului acceptă sistemul instalat. Între aceste două momente, filtrul trece prin mai multe mâini, iar fiecare dintre acestea este responsabilă pentru un alt tip de dovadă. Rolul furnizorului este de a caracteriza elementul filtrant în sine: ce este, cum este clasificat și cum s-a comportat pe un banc de testare construit special în acest scop. Rolul instalatorului este de a confirma că condițiile fizice din jurul filtrului sunt adecvate pentru un test la fața locului relevant. Rolul echipei de testare este de a efectua acel test la fața locului și de a raporta ce s-a întâmplat efectiv odată ce filtrul este fixat în carcasa sa sau în grila de tavan. Rolul proprietarului sau al echipei de validare este de a decide dacă dovezile acumulate îndeplinesc criteriile de acceptare ale proiectului.

Motivul pentru care acest lanț este important este că nicio etapă nu poate înlocui alta. Un element de filtrare testat pe un banc de încercare din fabrică este evaluat în condiții care nu includ carcasa, garnitura, tranzițiile conductelor sau modelul real al fluxului de aer din încăpere. Un test de integritate efectuat după instalare surprinde performanța filtrului în locația sa reală, dar nu oferă nicio informație despre modul în care elementul filtrant a fost clasificat sau fabricat. Dacă un proiect încearcă să se bazeze exclusiv pe datele din fabrică, nu dispune de dovezi privind garnitura sau interfața cu carcasa. Dacă un proiect se bazează exclusiv pe testele efectuate după instalare, fără un raport documentat din fabrică, nu dispune de o bază verificabilă pentru clasificarea inițială a filtrului. Ambele elemente sunt necesare și răspund la întrebări diferite.

Aici distincția dintre elementul filtrant și carcasa acestuia capătă o importanță practică. A Filtru de aer de înaltă eficiență este caracterizat și clasificat ca o componentă; o carcasă HEPA este ansamblul în care este instalat și etanșat filtrul respectiv, iar această combinație este cea care este testată în condiții reale de funcționare. În cazul în care un proiect tratează carcasa și filtrul ca pe o singură unitate nediferențiată, pot fi solicitate dovezi de la partea greșită sau într-o etapă nepotrivită. În cazul în care proiectul separă clar cele două elemente, devine mai ușor să se atribuie responsabilitatea: clasificarea filtrului și documentația din fabrică aparțin furnizorului elementului filtrant; testarea la fața locului a sistemului asamblat revine părții contractate să efectueze testul respectiv, care poate fi sau nu aceeași organizație care a furnizat carcasa.

O echipă de proiect care evaluează o ofertă ar trebui să se întrebe, pentru fiecare etapă, care organizație elaborează fiecare document și dacă acel document corespunde unității specifice instalate în acea locație specifică.

Înregistrările furnizorilor care sunt transferate odată cu fiecare filtru

Nu orice document intitulat “raport de testare” are aceeași pondere, iar echipa de proiect trebuie să știe ce anume se afirmă de fapt în pachetul de predare al furnizorului. Cel puțin, un document de înregistrare al furnizorului utilizabil identifică filtrul specific livrat, precizează criteriile de clasificare utilizate pentru testarea acestuia, indică marcajul fizic care leagă documentul de unitatea respectivă și include însuși raportul de testare din fabrică. Fiecare dintre aceste elemente îndeplinește o funcție diferită, iar omiterea oricăruia dintre ele întrerupe lanțul de trasabilitate.

Identificarea în sine îi indică cititorului la ce filtru se referă un document, dar nu precizează modul în care acel filtru a fost clasificat sau testat. Baza de clasificare îi indică cititorului ce standard sau metodă a fost utilizată pentru atribuirea unei clase de performanță, dar o clasificare declarată are valoare doar în măsura în care este corelată cu un raport de testare real pentru unitatea respectivă. ISO 29463-1:2024 abordează clasificarea, testarea performanței și marcarea filtrelor și a materialelor filtrante de înaltă eficiență și este relevantă în acest context în mod specific deoarece definește modul în care se stabilește și se înregistrează performanța elementului filtrant în această etapă. Domeniul său de aplicare îl constituie elementul filtrant, nu carcasa instalată sau criteriile de acceptare ale proiectului, motiv pentru care un certificat de clasificare care face referire la acest standard răspunde la o întrebare mai restrânsă decât o face un test de integritate al sistemului instalat.

Marcajul reprezintă legătura fizică dintre documentație și obiect. În cazul în care marcajul unui filtru nu poate fi citit sau corelat cu setul de înregistrări, lanțul de trasabilitate se întrerupe, chiar dacă testul de fabrică aferent a fost efectuat corect. Acest lucru devine o problemă reală în cadrul proiectelor care implică un număr mare de filtre de tip similar, unde înregistrările necorelate au o probabilitate mai mare de a trece neobservate până când un test efectuat după instalare produce un rezultat inexplicabil.

Condiția care influențează cel mai mult modul în care un proiect ar trebui să coreleze aceste înregistrări este amploarea și complexitatea configurației. În cazul în care un proiect prevede instalarea unui număr redus de filtre într-o configurație simplă, corelarea înregistrărilor cu unitățile este relativ directă. În cazul în care un proiect prevede instalarea unui număr mare de filtre în mai multe carcase, zone sau sisteme de înlocuire de tip BIBO, pachetul de predare trebuie să aibă o structură care să permită corelarea fiecărei înregistrări cu locația sa de instalare, fără a fi necesare referințe încrucișate manuale. Echipa de proiect trebuie să confirme, înainte de a accepta livrarea, că formatul documentației furnizorului permite această corelare la scara pe care proiectul o necesită efectiv.

Verificări efectuate de instalator pentru pregătirea sistemului în vederea testării

Pentru ca orice test de integritate al instalației să poată genera un rezultat relevant, instalația fizică trebuie să se afle într-o stare care să asigure validitatea testului. Aceasta este o responsabilitate distinctă atât de înregistrările din fabrică ale furnizorului, cât și de măsurătorile efectuate de echipa de testare, și reprezintă adesea etapa în care apar lacunele în dovezi, chiar dacă nu generează date de laborator proprii.

Verificările efectuate de instalator vizează să se asigure că carcasa se potrivește așa cum trebuie și dacă punctele de acces necesare pentru testare dacă componentele sunt funcționale, dacă garniturile sunt așezate corect și dacă starea generală a instalației permite efectuarea testului de funcționare convenit. Niciuna dintre aceste verificări nu poate înlocui testul în sine; ele reprezintă condiții prealabile pentru ca testul să aibă vreo relevanță. Dacă o carcasă nu este așezată corespunzător sau dacă o garnitură a fost afectată în timpul instalării, un test de integritate a instalației efectuat ulterior poate detecta o scurgere care nu are nicio legătură cu calitatea de fabricație a filtrului, ci ține exclusiv de modul în care a fost montat. În schimb, un test efectuat înainte de finalizarea verificărilor de instalare poate da un rezultat pozitiv doar pentru că un punct de acces a fost lăsat deschis într-un mod care ocolește condiția reală de etanșare.

Consecința practică este că un proiect are nevoie de un moment bine definit în care instalația este declarată pregătită pentru testare, precum și de o parte desemnată, responsabilă de efectuarea acestei declarații. În cazul în care instalatorul și echipa de testare fac parte din aceeași organizație, această predare poate fi informală. În cazul în care acestea sunt părți separate, așa cum se întâmplă frecvent în proiectele care utilizează contractori EPC sau în care echipamentele, instalația și testarea sunt achiziționate de la furnizori diferiți, proiectul beneficiază de o confirmare documentată a stării de pregătire înainte de începerea testării. În absența acesteia, un test de funcționare eșuat lasă loc de ambiguitate cu privire la faptul dacă cauza o reprezintă filtrul, carcasa sau starea instalației, iar rezolvarea acestei ambiguități după ce s-a produs problema este mai dificilă decât confirmarea stării de pregătire în prealabil.

Acest element se conectează direct la carcasa propriu-zisă. Proiectarea accesului, geometria garniturii și toleranțele de ajustare sunt proprietăți ale Cutie de carcasă HEPA așa cum este instalat, și nu proprietățile elementului filtrant luat separat, ceea ce constituie un motiv în plus pentru care verificarea pregătirii efectuate de instalator nu poate fi inclusă în documentația de fabricație a furnizorului.

Domeniul de aplicare al echipei de testare, rezultatele brute și rezolvarea abaterilor

Testul de integritate la instalare este etapa care oferă cel mai direct răspuns la întrebarea dacă filtrul, odată montat în carcasă și etanșat în încăpere, funcționează conform cerințelor în locația sa reală. Aceasta este, de asemenea, etapa care, cel mai probabil, este considerată ca fiind implicită, mai degrabă decât să i se atribuie un responsabil, deoarece echipa de proiect poate considera de la sine înțeles că “cineva” va efectua acest test, fără a preciza cine anume, conform cărui protocol și cu ce echipament.

Un domeniu de aplicare clar al echipei de testare identifică entitatea care efectuează testul instalat, specifică echipamentul de testare care urmează să fie utilizat și se angajează să furnizeze rezultatele brute, nu doar un rezumat de tip „promovat/respins”. Rezultatele brute sunt importante deoarece un rezultat sumar, în sine, nu permite echipei de validare a proiectului să evalueze în mod independent condițiile limită sau să compare rezultatele cu protocolul de acceptare propriu al proiectului. ISO 14644-3:2019 prezintă metode de testare, aparatură și proceduri referitoare la parametrii de performanță ai camerelor curate și zonelor curate și este relevantă pentru această etapă deoarece abordează modul în care sunt structurate și efectuate astfel de teste; ea nu stabilește însă o limită universală de acceptare, ceea ce înseamnă că protocolul propriu al proiectului trebuie să definească în continuare ce rezultat este considerat acceptabil pentru acea instalație specifică.

Rezolvarea abaterilor este partea din această etapă care are cele mai mari șanse să rămână nedefinită într-un contract. Dacă un test efectuat după instalare generează un rezultat în afara intervalului preconizat, cineva trebuie să decidă ce măsură corectivă este adecvată, cine o pune în aplicare și cine efectuează un nou test pentru a confirma rezolvarea. În cazul în care protocolul proiectului specifică în prealabil acest proces, o abatere devine un flux de lucru bine definit. În caz contrar, o abatere poate bloca predarea pe termen nelimitat, în timp ce părțile negociază responsabilitatea după ce s-a produs abaterea.

Condiția care determină gradul de formalizare necesar pentru acest domeniu de aplicare este numărul de părți implicate în livrare. În cazul în care o singură organizație furnizează, instalează și testează filtrul și carcasa, ambiguitatea domeniului de aplicare este mai redusă, deoarece responsabilitatea revine în mod implicit unei singure părți. În cazul în care furnizarea, instalarea și testarea sunt împărțite între un furnizor, un instalator și o echipă de testare independentă, protocolul proiectului trebuie să precizeze în mod explicit care dintre părți deține rezultatul testului și care dintre părți este responsabilă de rezolvarea abaterilor, deoarece, în caz contrar, niciun contract nu poate acoperi ambele aspecte.

Aprobările proprietarului și de validare la predare

Chiar și un lanț de dovezi complet și bine structurat nu se încheie de la sine. O persoană care reprezintă proprietarul proiectului sau funcția de validare trebuie să verifice ceea ce s-a realizat și să decidă dacă acesta îndeplinește cerințele proiectului. Această etapă de aprobare reprezintă un rol în cadrul proiectului, nu o măsurătoare tehnică, și trebuie definită în comanda de achiziție, în loc să se presupună că are loc în mod informal.

O structură de aprobare utilă specifică ce documente necesită revizuire, ce teste (dacă există) necesită prezența unui martor din partea proprietarului sau a echipei de validare, cine deține autoritatea de a acorda acceptarea finală și cine păstrează setul final de documente odată ce acceptarea a fost acordată. Fiecare dintre aceste elemente abordează un risc diferit. Revizuirea documentelor confirmă faptul că înregistrările furnizorului și ale instalatorului sunt complete și coerente din punct de vedere intern. Testarea în prezența unui martor oferă proprietarului vizibilitate directă asupra testului efectuat la locul instalării, în loc să se bazeze exclusiv pe un raport întocmit de o altă parte. Autoritatea de acceptare stabilește cine poate încheia efectiv etapa proiectului, aspect important atunci când mai multe departamente sau părți contractante au interesul de a aproba finalizarea. Păstrarea documentației determină dacă dovezile vor fi disponibile ulterior, inclusiv pentru orice activitate viitoare de recalificare.

EudraLex, volumul 4, anexa 15 abordează activitățile de acceptare a furnizorilor și a amplasamentului, împreună cu dovezile privind calificarea instalării, funcționării și performanței pe parcursul instalării și al exploatării prevăzute, aspecte relevante pentru modul în care este structurată această etapă de aprobare într-un proiect farmaceutic sau biotehnologic reglementat. Etapele exacte și criteriile de acceptare aplicabile depind în continuare de circumstanțele proiectului și de protocoalele aprobate pentru proiectul respectiv; prin urmare, o echipă de proiect nu poate presupune că o structură generică de aprobare se potrivește oricărui context de reglementare fără a o verifica în raport cu propriul protocol aprobat.

Condiția care determină ponderea acestei etape este clasificarea din punct de vedere normativ a proiectului. În cazul în care un proiect funcționează în conformitate cu GMP sau cu obligații de reglementare similare, formalitățile legate de revizuirea documentelor, atestarea și păstrarea înregistrărilor tind să fie definite de sistemul de calitate al proiectului, mai degrabă decât să fie lăsate la latitudinea unui acord informal între părțile comerciale. În cazul în care un proiect nu are o astfel de obligație, proprietarul poate alege totuși o structură formală de aprobare pentru propria sa asigurare operațională, dar absența unui factor de reglementare schimbă modul în care se decide cât de riguroasă trebuie să fie acea structură.

Clauze contractuale care împiedică pierderea probelor

Etapele anterioare descriu ce dovezi există și cine este în măsură să le furnizeze; contractul este documentul prin care această atribuire devine executorie. O comandă de achiziție sau un contract de proiect care nu desemnează o parte responsabilă pentru fiecare element de dovadă lasă deschisă posibilitatea ca nicio parte să nu se considere responsabilă, în special în cazul în care aprovizionarea, instalarea și testarea sunt repartizate între organizații diferite.

Informațiile despre proiect furnizate de client în etapa de solicitare de informații sau de ofertă sunt cele care permit, în primul rând, realizarea corectă a acestei sarcini. Detalii precum numărul de filtre și carcase implicate, părțile care vor efectua instalarea și testarea, precum și structura de omologare necesară proiectului influențează modul în care un furnizor precum YOUTH își structurează oferta și răspunsul privind configurația, deoarece configurația echipamentului și pachetul de documentație aferent depind de cunoașterea celorlalte părți implicate în proiect și a etapei în care se află acestea.

În cazul în care un proiect definește etapele contractuale pentru predarea de către furnizor, pregătirea pentru instalare, testarea integrității instalației, revizuirea documentației și testele efectuate în prezența martorilor, precum și recepția finală și întocmirea documentației, fiecare etapă are o parte desemnată și un rezultat definit, ceea ce elimină ambiguitatea care, altfel, s-ar acumula între etape. În cazul în care un proiect nu definește aceste etape, lacunele tind să iasă la iveală abia atunci când ceva nu merge bine, moment în care stabilirea responsabilității a posteriori este mai dificilă decât atribuirea acesteia în avans.

Alegerea nivelului de detaliere al acestor clauze contractuale depinde de gradul de fragmentare a execuției proiectului. În cazul în care o singură organizație se ocupă atât de furnizare, cât și de instalare și testare, o structură contractuală mai simplă poate fi suficientă, deoarece responsabilitatea nu depășește granițele organizaționale. În cazul în care execuția proiectului este împărțită între un furnizor, un instalator independent și o echipă de testare separată, contractul trebuie să precizeze în mod explicit unde se termină domeniul de responsabilitate al unei părți și unde începe cel al părții următoare, inclusiv dovezile exacte pe care fiecare parte trebuie să le predea la acea graniță. O echipă de proiect care analizează o ofertă ar trebui să confirme care dintre aceste clauze sunt deja abordate în ofertă și care rămân de definit înainte de livrarea echipamentelor sau de începerea lucrărilor la fața locului.

Întrebări frecvente

Q: Poate fi raportul de testare din fabrică considerat drept dovadă a recepției finale după instalarea filtrului HEPA?
A: Nu. Documentația din fabrică confirmă clasificarea și trasabilitatea elementului filtrant, în timp ce testele de integritate efectuate după instalare și aprobarea proiectului vizează starea acestuia după instalare. Definiți ambele seturi de dovezi și rolurile lor în ceea ce privește acceptarea în comanda de achiziție și în protocolul de proiect.

Q: Cum poate un proiect să împiedice ca rapoartele de testare să se desprindă de filtrele pe care le acoperă?
A: Corelați identificarea și marcarea fiecărui filtru livrat cu baza sa de clasificare și cu fișa de încercare din fabrică, apoi mențineți această corelație la instalarea unității. Pachetul de predare trebuie să asigure o corespondență fără echivoc între unitatea livrată, cea instalată și cea raportată.

Q: Ce trebuie verificat înainte de începerea testului de integritate al instalației?
A: Verificați potrivirea carcasei, accesul, etanșările, starea de instalare și pregătirea pentru testul convenit. De asemenea, identificați partea care efectuează testarea, echipamentul convenit, rezultatele brute necesare și protocolul proiectului înainte de începerea testării.

Q: Cum trebuie gestionată o abatere constatată în urma testului de integritate în momentul predării?
A: Urmați procedura de remediere a abaterilor definită în protocolul proiectului. Contractul trebuie să precizeze cine înregistrează rezultatul brut, cine efectuează sau coordonează acțiunile corective, ce dovezi sunt analizate și cine confirmă remedierea înainte de acceptare.

Q: Cine ar trebui să aprobe pachetul final de predare a filtrelor HEPA?
A: Rolul de aprobare este specific fiecărui proiect și trebuie atribuit înainte de expediere și de începerea lucrărilor la șantier. Se va preciza cine verifică documentele, asistă la testele necesare, deține autoritatea de acceptare și păstrează documentația finală, astfel încât finalizarea să nu depindă de o predare nedefinită.