Filtr HEPA jest dostarczany wraz z certyfikat z badań fabrycznych, jest montowany w obudowie, a następnie ponownie testowany na miejscu, zanim ktokolwiek zatwierdzi pomieszczenie. Każdy z tych trzech dokumentów odpowiada na inne pytanie, a zespół projektowy, który traktuje je jako zamienne, ryzykuje przyjęcie systemu z luką w łańcuchu dowodowym. Praktyczna kwestia nie polega na tym, czy przeprowadzono testy, ale czy właściwa strona przedstawiła właściwe dowody na właściwym etapie oraz czy dowody te nadal pozwalają zidentyfikować filtr faktycznie zamontowany w suficie lub obudowie.

Łańcuch dowodowy od fabryki do odbioru instalacji

Historia działania filtra zaczyna się jeszcze przed opuszczeniem fabryki i kończy się dopiero w momencie odbioru zainstalowanego systemu przez właściciela projektu. W tym okresie filtr przechodzi przez ręce wielu osób, a każda z nich odpowiada za inny rodzaj dokumentacji. Rolą dostawcy jest scharakteryzowanie samego wkładu filtrującego: czym jest, jak jest sklasyfikowany oraz jak sprawdził się na stanowisku testowym zbudowanym specjalnie w tym celu. Zadaniem instalatora jest potwierdzenie, że warunki fizyczne wokół filtra są odpowiednie do przeprowadzenia miarodajnego testu na miejscu. Zadaniem zespołu testowego jest przeprowadzenie tego testu na miejscu i sporządzenie raportu opisującego rzeczywisty przebieg testu po zamontowaniu filtra w obudowie lub raszpiu sufitowym. Zadaniem właściciela lub zespołu walidacyjnego jest podjęcie decyzji, czy zgromadzone dane spełniają kryteria odbioru projektu.

Znaczenie tego łańcucha wynika z faktu, że żaden z etapów nie może zastąpić innego. Element filtrujący testowany na stanowisku fabrycznym jest oceniany w warunkach, w których nie uwzględnia się obudowy, uszczelnienia, przejść kanałów ani rzeczywistego rozkładu przepływu powietrza w pomieszczeniu. Test szczelności po montażu pozwala ocenić działanie filtra w rzeczywistym miejscu instalacji, ale nie dostarcza żadnych informacji na temat klasyfikacji ani sposobu produkcji samego wkładu filtracyjnego. Jeśli w projekcie opiera się wyłącznie na danych fabrycznych, brakuje dowodów dotyczących uszczelnienia lub połączenia z obudową. Jeśli z kolei projekt opiera się wyłącznie na testach po montażu, bez udokumentowanych wyników fabrycznych, brakuje identyfikowalnej podstawy do ustalenia pierwotnej klasyfikacji filtra. Oba elementy są niezbędne i dostarczają odpowiedzi na różne pytania.

Właśnie w tym miejscu rozróżnienie między wkładem filtrującym a jego obudową nabiera praktycznego znaczenia. A Wysokowydajny filtr powietrza jest charakteryzowany i klasyfikowany jako element składowy; obudowa filtra HEPA to zespół, w którym filtr ten jest zamontowany i uszczelniony, i to właśnie ta kombinacja jest poddawana testom w miejscu montażu. W przypadku gdy w projekcie obudowa i filtr są traktowane jako jedna, nieodróżnialna całość, może dojść do sytuacji, w której dowody będą wymagane od niewłaściwej strony lub na niewłaściwym etapie. Gdy w projekcie te dwa elementy są wyraźnie rozdzielone, łatwiej jest przypisać odpowiedzialność: klasyfikacja filtra i dokumentacja fabryczna należą do dostawcy wkładu filtrującego; natomiast test zainstalowanego, zmontowanego systemu należy do strony, z którą zawarto umowę na przeprowadzenie tego testu, która może, ale nie musi być tą samą organizacją, która dostarczyła obudowę.

Zespół projektowy oceniający ofertę powinien ustalić dla każdego etapu, która organizacja sporządza dany dokument oraz czy dokument ten można powiązać z konkretnym urządzeniem zainstalowanym w danej lokalizacji.

Dane dostawców, które są przenoszone wraz z każdym filtrem

Nie każdy dokument oznaczony jako “raport z badań” ma taką samą wagę, a zespół projektowy musi wiedzieć, co faktycznie potwierdza pakiet dokumentacji przekazany przez dostawcę. Przynajmniej przydatna dokumentacja dostawcy powinna określać konkretny dostarczany filtr, podawać podstawę klasyfikacji zastosowaną podczas testowania, przedstawiać fizyczne oznaczenie łączące dokumentację z urządzeniem oraz zawierać sam protokół testów fabrycznych. Każdy z tych elementów pełni inną funkcję, a pominięcie któregokolwiek z nich przerywa łańcuch identyfikowalności.

Sam identyfikator informuje czytelnika, do którego filtra odnosi się dany dokument, ale nie wyjaśnia, w jaki sposób filtr ten został sklasyfikowany lub przetestowany. Podstawa klasyfikacji wskazuje czytelnikowi, jakiej normy lub metody użyto do przypisania klasy wydajności, jednak podana klasyfikacja ma wartość tylko wtedy, gdy jest powiązana z faktycznym protokołem z badań danego egzemplarza. ISO 29463-1:2024 dotyczy klasyfikacji, badań wydajności oraz oznakowania filtrów i materiałów filtracyjnych o wysokiej wydajności, a ma ona w tym przypadku szczególne znaczenie, ponieważ określa, w jaki sposób ustala się i rejestruje wydajność elementu filtrującego na tym etapie. Zakres tej normy obejmuje element filtrujący, a nie zamontowaną obudowę ani kryteria odbioru projektu, dlatego certyfikat klasyfikacyjny odnoszący się do tej normy odpowiada na węższe pytanie niż przeprowadzona po montażu próba szczelności.

Oznaczenie stanowi fizyczne powiązanie między dokumentacją a przedmiotem. Jeśli oznaczenie filtra jest nieczytelne lub nie da się go dopasować do zestawu dokumentacji, łańcuch identyfikowalności ulega przerwaniu, nawet jeśli podstawowy test fabryczny został przeprowadzony prawidłowo. Staje się to poważnym problemem w przypadku projektów obejmujących wiele filtrów podobnego typu, gdzie niezgodności w dokumentacji częściej pozostają niezauważone, dopóki test po montażu nie wykaże wyniku, którego nie da się wyjaśnić.

Czynnikiem, który w największym stopniu wpływa na sposób, w jaki projekt powinien przyporządkować te dokumenty, jest skala i złożoność konfiguracji. W przypadku, gdy w ramach projektu instaluje się niewielką liczbę filtrów w prostym układzie, przyporządkowanie dokumentów do poszczególnych urządzeń jest stosunkowo proste. Natomiast gdy w ramach projektu instaluje się wiele filtrów w różnych obudowach, strefach lub systemach wymiany typu BIBO, pakiet przekazowy musi mieć strukturę umożliwiającą przyporządkowanie każdego dokumentu do miejsca instalacji bez konieczności ręcznego porównywania danych. Zespół projektowy powinien przed przyjęciem dostawy upewnić się, że format dokumentacji dostawcy umożliwia takie dopasowanie na skalę faktycznie wymaganą przez projekt.

Czynności instalacyjne przygotowujące system do testowania

Zanim jakikolwiek test integralności instalacji przyniesie miarodajny wynik, fizyczna instalacja musi znajdować się w stanie zapewniającym ważność testu. Jest to obowiązek odrębny zarówno od dokumentacji fabrycznej dostawcy, jak i pomiarów zespołu testującego, i często właśnie na tym etapie powstają luki w dokumentacji, mimo że sam w sobie nie generuje on żadnych danych laboratoryjnych.

Kontrole przeprowadzane przez instalatora dotyczą tego, czy obudowa pasuje zgodnie z przeznaczeniem, czy punkty dostępowe potrzebne do przeprowadzenia testów czy elementy są sprawne, czy uszczelki są prawidłowo osadzone oraz czy ogólny stan instalacji pozwala na przeprowadzenie uzgodnionego testu po montażu. Żadna z tych kontroli nie zastępuje samego testu; stanowią one warunki wstępne, dzięki którym test ma jakikolwiek sens. Jeśli obudowa nie jest prawidłowo osadzona lub uszczelka została naruszona podczas montażu, przeprowadzona później próba szczelności po montażu może wykryć wyciek, który nie ma nic wspólnego z jakością wykonania filtra, a wynika wyłącznie ze sposobu jego zamontowania. Z drugiej strony, próba przeprowadzona przed zakończeniem kontroli montażowych może zakończyć się wynikiem pozytywnym tylko dlatego, że punkt dostępu został pozostawiony otwarty w sposób omijający rzeczywisty stan uszczelnienia.

W praktyce oznacza to, że projekt wymaga określenia momentu, w którym instalacja zostanie uznana za gotową do testów, oraz wyznaczenia podmiotu odpowiedzialnego za wydanie takiego oświadczenia. W przypadku, gdy instalator i zespół testujący należą do tej samej organizacji, przekazanie to może mieć charakter nieformalny. Gdy są to odrębne podmioty – co jest powszechne w projektach realizowanych przez wykonawców typu EPC lub w sytuacjach, gdy sprzęt, instalacja i testy są zamawiane u różnych dostawców – dla projektu korzystne jest udokumentowane potwierdzenie gotowości przed rozpoczęciem testów. Bez tego nieudany test instalacji pozostawia niejasność co do tego, czy przyczyną jest filtr, obudowa czy stan instalacji, a wyjaśnienie tej niejasności po fakcie jest trudniejsze niż potwierdzenie gotowości z wyprzedzeniem.

Ten element jest bezpośrednio połączony z samą obudową. Konstrukcja otworu, geometria uszczelki oraz tolerancje dopasowania to właściwości Obudowa HEPA w stanie zamontowanym, a nie w odniesieniu do samych właściwości wkładu filtrującego – co stanowi kolejny powód, dla którego kontrola gotowości przeprowadzana przez instalatora nie może zostać zastąpiona dokumentacją fabryczną dostawcy.

Zakres zespołu testowego, wyniki surowe i zamknięcie odchyleń

Test szczelności instalacji to etap, który w najbardziej bezpośredni sposób pozwala ustalić, czy filtr – zamontowany w obudowie i uszczelniony względem pomieszczenia – działa zgodnie z wymaganiami w rzeczywistym miejscu instalacji. Jest to również etap, który najczęściej jest raczej zakładany niż konkretnie przypisywany, ponieważ zespół projektowy może uznać za oczywiste, że “ktoś” przeprowadzi ten test, nie określając jednak, kto dokładnie, zgodnie z jaką procedurą i przy użyciu jakiego sprzętu.

Jasno określony zakres zadań zespołu testowego wskazuje podmiot przeprowadzający dany test, określa sprzęt testowy, który ma zostać wykorzystany, oraz zobowiązuje do dostarczenia wyników surowych, a nie jedynie podsumowania typu „zaliczone/niezaliczone”. Wyniki surowe mają znaczenie, ponieważ samo podsumowanie nie pozwala zespołowi walidacyjnemu projektu na niezależną ocenę sytuacji granicznych ani na porównanie wyników z protokołem akceptacji opracowanym przez sam projekt. ISO 14644-3:2019 obejmuje metody badawcze, aparaturę i procedury dotyczące parametrów wydajności pomieszczeń czystych i stref czystych; ma to znaczenie na tym etapie, ponieważ określa, w jaki sposób takie badania są organizowane i przeprowadzane; sama norma nie ustanawia jednak uniwersalnej granicy dopuszczalności, co oznacza, że w protokole projektowym nadal należy określić, jaki wynik uznaje się za dopuszczalny dla danej instalacji.

Zamknięcie odchylenia to część tego etapu, która najczęściej pozostaje nieokreślona w umowie. Jeśli wynik testu przeprowadzonego po instalacji wykracza poza oczekiwany zakres, ktoś musi zdecydować, jakie działania naprawcze są właściwe, kto je wykona oraz kto przeprowadzi ponowne testy w celu potwierdzenia zamknięcia odchylenia. Jeśli protokół projektowy z góry określa ten proces, odchylenie staje się zdefiniowanym przebiegiem działań. W przeciwnym razie odchylenie może w nieskończoność opóźniać przekazanie projektu, podczas gdy strony będą negocjować podział odpowiedzialności po fakcie.

Czynnikiem decydującym o tym, w jakim stopniu należy sformalizować niniejszy zakres, jest liczba podmiotów zaangażowanych w realizację. W przypadku gdy jedna organizacja dostarcza, montuje i testuje filtr oraz obudowę, niejasność co do zakresu jest mniejsza, ponieważ odpowiedzialność spoczywa domyślnie na jednej stronie. W przypadku gdy dostawa, montaż i testowanie są rozdzielone między dostawcę, instalatora i niezależny zespół testujący, protokół projektu musi wyraźnie określać, która strona jest właścicielem wyniku testu, a która strona jest odpowiedzialna za rozwiązywanie odchyleń, ponieważ w przeciwnym razie żadna pojedyncza umowa nie może obejmować obu tych kwestii.

Zgody właściciela i zatwierdzenia walidacyjne przy przekazaniu obiektu

Nawet kompletny i spójny łańcuch dowodów nie zamyka się samoczynnie. Osoba reprezentująca właściciela projektu lub funkcję walidacyjną musi dokonać przeglądu opracowanych materiałów i stwierdzić, że spełniają one wymagania projektu. Ten etap zatwierdzania stanowi rolę projektową, a nie pomiar techniczny, i należy go zdefiniować w zamówieniu, a nie zakładać, że nastąpi on nieformalnie.

Praktyczna struktura zatwierdzania określa, które dokumenty wymagają przeglądu, które testy (jeśli w ogóle) wymagają obecności świadka ze strony właściciela lub podmiotu przeprowadzającego walidację, kto posiada uprawnienia do wydania ostatecznego odbioru oraz kto przechowuje ostateczny zestaw dokumentacji po wydaniu odbioru. Każdy z tych elementów dotyczy innego rodzaju ryzyka. Przegląd dokumentacji potwierdza, że dokumentacja dostawcy i instalatora jest kompletna i spójna wewnętrznie. Testy przeprowadzane w obecności świadka dają właścicielowi bezpośredni wgląd w przeprowadzone testy, zamiast polegać wyłącznie na raporcie sporządzonym przez stronę trzecią. Uprawnienia do zatwierdzenia określają, kto faktycznie może zamknąć dany etap projektu, co ma znaczenie, gdy w procesie zatwierdzania uczestniczy wiele działów lub stron kontraktowych. Przechowywanie dokumentacji decyduje o tym, czy dowody będą dostępne w przyszłości, w tym na potrzeby ewentualnych przyszłych działań związanych z ponowną kwalifikacją.

EudraLex, tom 4, załącznik 15 dotyczy działań związanych z odbiorem od dostawców i odbiorem obiektu, a także dokumentacji potwierdzającej kwalifikację instalacyjną, eksploatacyjną i wydajnościową w całym zakresie instalacji i przewidywanej eksploatacji, co ma znaczenie dla struktury tego etapu zatwierdzania w ramach regulowanego projektu farmaceutycznego lub biotechnologicznego. Dokładne etapy i kryteria odbioru, które mają zastosowanie, zależą od okoliczności projektu oraz protokołów zatwierdzonych dla tego konkretnego projektu, dlatego zespół projektowy nie może zakładać, że ogólna struktura zatwierdzania spełnia wymagania każdego kontekstu regulacyjnego bez sprawdzenia jej zgodności z własnym zatwierdzonym protokołem.

Czynnikiem wpływającym na wagę tego etapu jest klasyfikacja regulacyjna projektu. W przypadku gdy projekt podlega wymogom GMP lub podobnym obowiązkom regulacyjnym, formalności związane z przeglądem dokumentacji, poświadczaniem i przechowywaniem dokumentacji są zazwyczaj określane przez system jakości projektu, a nie pozostawiane nieformalnym uzgodnieniom między stronami komercyjnymi. W przypadku gdy projekt nie podlega takim obowiązkom, właściciel może nadal wybrać formalną strukturę zatwierdzania w celu zapewnienia własnej pewności operacyjnej, jednak brak czynnika regulacyjnego zmienia to, kto decyduje o tym, jak rygorystyczna musi być ta struktura.

Postanowienia umowne zapobiegające utracie dowodów

W poprzednich etapach opisano, jakie dowody istnieją i kto jest uprawniony do ich przedstawienia; umowa stanowi moment, w którym to zobowiązanie staje się egzekwowalne. Zamówienie zakupowe lub umowa projektowa, w których nie wskazano podmiotu odpowiedzialnego za każdy element dowodowy, pozostawiają możliwość, że żadna ze stron nie uzna się za odpowiedzialną, zwłaszcza gdy dostawa, montaż i testowanie są rozdzielone między różne organizacje.

To właśnie informacje o projekcie przekazane przez klienta na etapie zapytania lub wyceny pozwalają w ogóle na prawidłowe wykonanie tego zadania. Szczegóły, takie jak liczba filtrów i obudów, podmioty odpowiedzialne za montaż i testy oraz wymagana struktura zatwierdzeń projektu, mają wpływ na sposób, w jaki dostawca, taki jak YOUTH, opracowuje swoją ofertę i propozycję konfiguracji, ponieważ konfiguracja sprzętu i towarzyszący jej pakiet dokumentacji zależą od wiedzy o tym, kto jeszcze bierze udział w projekcie i na jakim etapie.

W przypadku gdy w projekcie określono etapy umowy dotyczące przekazania przez dostawcę, gotowości do instalacji, testów integralności zainstalowanych elementów, przeglądu dokumentacji oraz testów w obecności świadków, a także ostatecznego odbioru i dokumentacji, każdy etap ma wyznaczoną stronę odpowiedzialną i określony wynik, co eliminuje niejasności, które w przeciwnym razie narastałyby między poszczególnymi etapami. Gdy w projekcie etapy te pozostają nieokreślone, luki ujawniają się zazwyczaj dopiero wtedy, gdy coś pójdzie nie tak, a ustalenie odpowiedzialności po fakcie jest trudniejsze niż jej przypisanie z wyprzedzeniem.

Wybór stopnia szczegółowości poszczególnych pozycji umowy zależy od tego, na ile rozdrobniona jest realizacja projektu. W sytuacji, gdy jedna organizacja zajmuje się jednocześnie dostawą, montażem i testowaniem, wystarczająca może być prostsza struktura umowy, ponieważ zakres odpowiedzialności nie wykracza poza granice tej organizacji. W przypadku gdy realizacja projektu jest podzielona między dostawcę, niezależnego instalatora i oddzielny zespół testujący, umowa musi wyraźnie określać, gdzie kończy się zakres obowiązków jednej strony, a zaczyna zakres obowiązków kolejnej, w tym dokładnie określać, jakie dokumenty każda ze stron ma przekazać na tej granicy. Zespół projektowy analizujący ofertę powinien potwierdzić, które z tych pozycji zostały już uwzględnione w ofercie, a które wymagają doprecyzowania przed wysyłką sprzętu lub rozpoczęciem prac na miejscu.

Często zadawane pytania

Q: Czy protokół z testów fabrycznych może służyć jako dowód ostatecznego odbioru po zamontowaniu filtra HEPA?
A: Nie. Dokumentacja fabryczna potwierdza klasyfikację i identyfikowalność wkładu filtrującego, natomiast testy integralności po montażu oraz zatwierdzenie projektu dotyczą stanu po zamontowaniu. Należy określić oba zestawy dowodów oraz ich rolę w procesie odbioru w zamówieniu zakupu i protokole projektowym.

Q: W jaki sposób w ramach projektu można zapobiec sytuacji, w której raporty z testów tracą powiązanie z filtrami, których dotyczą?
A: Należy powiązać identyfikację i oznaczenia każdego dostarczonego filtra z podstawą jego klasyfikacji oraz protokołem badań fabrycznych, a następnie zachować to powiązanie po zamontowaniu urządzenia. Dokumentacja przekazania powinna jednoznacznie wskazywać zgodność między dostarczonym, zamontowanym i zgłoszonym urządzeniem.

Q: Co należy sprawdzić przed rozpoczęciem testu integralności zainstalowanego systemu?
A: Należy sprawdzić dopasowanie obudowy, dostęp, uszczelnienia, stan montażu oraz gotowość do przeprowadzenia uzgodnionego testu. Przed rozpoczęciem testów należy również ustalić, kto będzie przeprowadzał testy, jaki sprzęt zostanie użyty, jakie surowe wyniki są wymagane oraz jaki jest protokół projektu.

Q: Jak należy postąpić w przypadku odchylenia w teście integralności podczas przekazania?
A: Należy postępować zgodnie z procedurą postępowania w przypadku odstępstw i ich zamknięcia określoną w protokole projektu. Umowa powinna określać, kto rejestruje surowe wyniki, kto wykonuje lub koordynuje działania naprawcze, jakie dowody są weryfikowane oraz kto potwierdza zamknięcie odstępstwa przed jego akceptacją.

Q: Kto powinien zatwierdzić ostateczną dokumentację przekazania filtrów HEPA?
A: Rola osoby zatwierdzającej jest związana z konkretnym projektem i powinna zostać przydzielona przed wysyłką i rozpoczęciem prac na miejscu. Należy określić, kto dokonuje przeglądu dokumentów, jest świadkiem wymaganych testów, posiada uprawnienia do odbioru oraz przechowuje ostateczną dokumentację, tak aby zakończenie projektu nie zależało od nieokreślonego przekazania obowiązków.